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免疫に対するプロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスの効果

2010年3月9日 更新者:University of Reading

健康な成人におけるインフルエンザワクチン接種および糞便微生物叢に対する免疫応答に対するプレプロおよびシンバイオティック投与の効果を決定するための二重盲検プラセボ対照ランダム化並行研究

この研究の目的は、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスなどの栄養補助食品が、インフルエンザワクチン接種に対する免疫応答および成人の健康なボランティアの糞便微生物叢に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

近年、インフルエンザは世界中で主要な呼吸器感染症になっています。 予防接種は感染の重症度を軽減しますが、加齢によりその有効性が低下し、高齢者の 17 ~ 53% でしか効果がありません。 したがって、栄養士や医学研究者は、インフルエンザ ワクチンに対する免疫応答を改善する機会を探しています。 プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスなどの機能性食品は、他の健康上の利点とは別に、免疫保護に貢献する可能性があります.

プロバイオティクスは有益な細菌であり、安全であると見なされ、宿主に健康上の利益をもたらしますが、プレバイオティクスは炭水化物であり、上部消化管での消化を逃れることによって結腸に到達し、結腸内の有益な細菌の食物として役立ちます. プレバイオティクスをプロバイオティクス細菌と組み合わせて使用​​すると、シンバイオティクスと呼ばれ、腸内でのプロバイオティクスの生存と移植を改善する可能性があります.

ヒトでの研究では、予防接種に対する免疫反応と、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスのサプリメント投与中の糞便微生物叢の変化を調べます。 この研究は、2010 年から 2011 年の予防接種シーズンの間に実施され、40 歳から 65 歳の健康な被験者 100 人を募集します。 参加者には、3 週間のウォッシュアウト期間に続く 7 週間にわたって、4 つの異なる治療のいずれかが与えられます。 与えられる治療には、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、プラセボが含まれます。 製品消費の 3 週目に、参加者はインフルエンザの注射を受けます。 ワクチンを構成する3つのウイルス株に対する特異的抗体力価および血清中の総免疫グロブリン濃度は、ワクチン接種後2週間および4週間監視されます。 糞便サンプルと唾液を採取し、糞便微生物群の変化を分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済み同意書
  • 年齢 40 ~ 65 歳
  • 体格指数 18.5-30 を含む
  • 問診票で一般的な健康状態が良好であること
  • 現在の季節性インフルエンザ(2009年)または豚インフルエンザワクチンを接種していない

除外基準:

  • -身体的または精神的疾患または計画された大手術の証拠。これにより、研究への参加または完了が制限される可能性があります
  • アルコールを含む薬物乱用歴
  • ワクチンに対するアレルギー
  • 無脾症およびその他の後天性または先天性免疫不全症
  • 喘息、花粉症、皮膚炎などの重度のアレルギー、またはこれらの治療を受けている
  • 重篤な薬物異常反応の既往
  • あらゆる自己免疫疾患
  • 糖尿病(1型または2型)
  • 胃腸、皮膚、呼吸器、神経、アナフィラキシーの症状によって現れる食物アレルギー
  • 乳糖不耐症は、乳糖を含む乳製品(牛乳、ヨーグルト、バター、チーズ、アイスクリーム、サワークリーム)または乳糖を含まない製品(乳清、固形乳、加工乳成分)
  • -研究前の4週間以内の実験的薬物試験への参加
  • -過去3か月以内のプレバイオティクスまたは下剤試験への参加
  • 過去6か月以内の抗生物質の使用
  • 慢性便秘、下痢またはその他の慢性胃腸病
  • -他のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス、胃腸運動に有効な薬、または研究前の4週間のあらゆるクラスの下剤の摂取
  • 処方薬の使用
  • アスピリンまたは他の抗炎症薬の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス製品を 1 日 1 回 7 週間摂取する 25 人のボランティアのグループ
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/日 1 サシェ 1 日 1 回、7 週間
他の名前:
  • ほわる ビフィズス菌 ラクティス
実験的:プレバイオティクスグループ
プレバイオティクス製品を 1 日 1 回 7 週間摂取する 25 人のボランティアのグループ
ガラクトオリゴ糖 5.5g/日 1包 1日1回 7週間
他の名前:
  • びむの
実験的:共生グループ
シンバイオティクス製品を 1 日 1 回 7 週間摂取する 25 人のボランティアのグループ。
(ビフィドバクテリウム ラクティス 10^9 CFU + ガラクトオリゴ糖 5.5g) / 日 - 1 サシェ 1 日 1 回、7 週間
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ製品を 1 日 1 回 7 週間摂取する 25 人のボランティアのグループ
マルトデキストリン 5.5g/日 - 1 サシェ 1 日 1 回、7 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、プラセボ群と比較して、インフルエンザワクチン接種に反応した抗体レベルのより高い変化です。
時間枠:ワクチン接種後2週間と4週間
ワクチン接種後2週間と4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な結果は、糞便微生物群の変化とそれらの代謝活動の変化です。
時間枠:プロ、プレ、シンバイオティック治療の0、7、および10週間で
プロ、プレ、シンバイオティック治療の0、7、および10週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Magdalena Baran, MSc
  • 主任研究者:Sofia Kolida, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予期された)

2011年1月1日

研究の完了 (予期された)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月9日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F3168407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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