免疫に対するプロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスの効果
健康な成人におけるインフルエンザワクチン接種および糞便微生物叢に対する免疫応答に対するプレプロおよびシンバイオティック投与の効果を決定するための二重盲検プラセボ対照ランダム化並行研究
調査の概要
詳細な説明
近年、インフルエンザは世界中で主要な呼吸器感染症になっています。 予防接種は感染の重症度を軽減しますが、加齢によりその有効性が低下し、高齢者の 17 ~ 53% でしか効果がありません。 したがって、栄養士や医学研究者は、インフルエンザ ワクチンに対する免疫応答を改善する機会を探しています。 プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスなどの機能性食品は、他の健康上の利点とは別に、免疫保護に貢献する可能性があります.
プロバイオティクスは有益な細菌であり、安全であると見なされ、宿主に健康上の利益をもたらしますが、プレバイオティクスは炭水化物であり、上部消化管での消化を逃れることによって結腸に到達し、結腸内の有益な細菌の食物として役立ちます. プレバイオティクスをプロバイオティクス細菌と組み合わせて使用すると、シンバイオティクスと呼ばれ、腸内でのプロバイオティクスの生存と移植を改善する可能性があります.
ヒトでの研究では、予防接種に対する免疫反応と、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスのサプリメント投与中の糞便微生物叢の変化を調べます。 この研究は、2010 年から 2011 年の予防接種シーズンの間に実施され、40 歳から 65 歳の健康な被験者 100 人を募集します。 参加者には、3 週間のウォッシュアウト期間に続く 7 週間にわたって、4 つの異なる治療のいずれかが与えられます。 与えられる治療には、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、プラセボが含まれます。 製品消費の 3 週目に、参加者はインフルエンザの注射を受けます。 ワクチンを構成する3つのウイルス株に対する特異的抗体力価および血清中の総免疫グロブリン濃度は、ワクチン接種後2週間および4週間監視されます。 糞便サンプルと唾液を採取し、糞便微生物群の変化を分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済み同意書
- 年齢 40 ~ 65 歳
- 体格指数 18.5-30 を含む
- 問診票で一般的な健康状態が良好であること
- 現在の季節性インフルエンザ(2009年)または豚インフルエンザワクチンを接種していない
除外基準:
- -身体的または精神的疾患または計画された大手術の証拠。これにより、研究への参加または完了が制限される可能性があります
- アルコールを含む薬物乱用歴
- ワクチンに対するアレルギー
- 無脾症およびその他の後天性または先天性免疫不全症
- 喘息、花粉症、皮膚炎などの重度のアレルギー、またはこれらの治療を受けている
- 重篤な薬物異常反応の既往
- あらゆる自己免疫疾患
- 糖尿病(1型または2型)
- 胃腸、皮膚、呼吸器、神経、アナフィラキシーの症状によって現れる食物アレルギー
- 乳糖不耐症は、乳糖を含む乳製品(牛乳、ヨーグルト、バター、チーズ、アイスクリーム、サワークリーム)または乳糖を含まない製品(乳清、固形乳、加工乳成分)
- -研究前の4週間以内の実験的薬物試験への参加
- -過去3か月以内のプレバイオティクスまたは下剤試験への参加
- 過去6か月以内の抗生物質の使用
- 慢性便秘、下痢またはその他の慢性胃腸病
- -他のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス、胃腸運動に有効な薬、または研究前の4週間のあらゆるクラスの下剤の摂取
- 処方薬の使用
- アスピリンまたは他の抗炎症薬の定期的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス製品を 1 日 1 回 7 週間摂取する 25 人のボランティアのグループ
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Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/日 1 サシェ 1 日 1 回、7 週間
他の名前:
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実験的:プレバイオティクスグループ
プレバイオティクス製品を 1 日 1 回 7 週間摂取する 25 人のボランティアのグループ
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ガラクトオリゴ糖 5.5g/日 1包 1日1回 7週間
他の名前:
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実験的:共生グループ
シンバイオティクス製品を 1 日 1 回 7 週間摂取する 25 人のボランティアのグループ。
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(ビフィドバクテリウム ラクティス 10^9 CFU + ガラクトオリゴ糖 5.5g) / 日 - 1 サシェ 1 日 1 回、7 週間
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ製品を 1 日 1 回 7 週間摂取する 25 人のボランティアのグループ
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マルトデキストリン 5.5g/日 - 1 サシェ 1 日 1 回、7 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、プラセボ群と比較して、インフルエンザワクチン接種に反応した抗体レベルのより高い変化です。
時間枠:ワクチン接種後2週間と4週間
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ワクチン接種後2週間と4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な結果は、糞便微生物群の変化とそれらの代謝活動の変化です。
時間枠:プロ、プレ、シンバイオティック治療の0、7、および10週間で
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プロ、プレ、シンバイオティック治療の0、7、および10週間で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maria Magdalena Baran, MSc
- 主任研究者:Sofia Kolida, PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F3168407
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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