Probiotisch, prebiotisch en synbiotisch effect op de immuniteit
Dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde parallelle studie om de effecten van pre-pro en synbiotische toediening op de immuunrespons op griepvaccinatie en fecale microbiota bij gezonde volwassenen te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tijd is griep wereldwijd een belangrijke luchtweginfectie geworden. De preventieve vaccinatie vermindert de ernst van de infectie, maar veroudering verminderde de werkzaamheid ervan en het is slechts effectief bij 17-53% van de oudere personen. Daarom zoeken voedingsdeskundigen en medische onderzoekers naar mogelijkheden om de immuunrespons op het griepvaccin te verbeteren. Functionele voedingsmiddelen, zoals probiotica, prebiotica en synbiotica, kunnen naast andere gezondheidsvoordelen ook bijdragen aan de bescherming van het immuunsysteem.
Probiotica zijn nuttige bacteriën, die als veilig worden beschouwd en gezondheidsvoordelen bieden aan de gastheer, terwijl prebiotica koolhydraten zijn die door te ontsnappen aan de spijsvertering in het bovenste deel van het maagdarmkanaal de dikke darm kunnen bereiken en daar dienen als voedsel voor nuttige bacteriën in de dikke darm. Wanneer prebioticum wordt gebruikt in combinatie met probiotische bacteriën, wordt het synbioticum genoemd en kan het de overleving en implantatie van probiotica in de darm verbeteren.
De menselijke studie zal de immuunrespons op vaccinatie en veranderingen in de fecale microbiota tijdens toediening van probiotische, prebiotische en synbiotische supplementen onderzoeken. De studie wordt uitgevoerd tussen de vaccinatieseizoenen in 2010-2011 en rekruteert 100 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 40-65 jaar. De deelnemer krijgt een van de vier verschillende behandelingen gedurende een periode van 7 weken na een uitwasperiode van 3 weken. Behandelingen die gegeven worden zijn: een probioticum, een prebioticum, een synbioticum en een placebo. In de 3e week van productconsumptie krijgt de deelnemer een griepprik. De specifieke antilichaamtiter tegen de 3 virusstammen waaruit het vaccin bestaat en de totale immunoglobulineconcentratie in het serum zullen gedurende 2 en 4 weken na vaccinatie worden gecontroleerd. Fecale monsters en speeksel zullen worden verzameld en geanalyseerd op veranderingen in fecale microbiële populaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd 40-65 jaar
- Body mass index 18,5-30 inclusief
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische vragenlijsten
- Niet gevaccineerd met het huidige seizoensgriep (2009) of varkensgriepvaccin
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van lichamelijke of geestelijke ziekte of geplande grote operatie, die deelname aan of voltooiing van de studie zou kunnen beperken
- Geschiedenis van drugsmisbruik, inclusief alcohol
- Allergie voor het vaccin
- Asplenie en andere verworven of aangeboren immunodeficiëntie
- Ernstige allergie zoals astma, hooikoorts, dermatitis of hiervoor behandeld worden
- Geschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreactie
- Elke auto-immuunziekte
- Diabetes (type 1 of type 2)
- Voedselallergie gemanifesteerd door gastro-intestinale, huid-, ademhalings-, neurologische, anafylaxiesymptomen
- Lactose-intolerantie blijkt uit klinische symptomen zoals misselijkheid, krampen, opgeblazen gevoel, diarree en winderigheid na consumptie van lactose bevattende zuivelproducten (melk, yoghurt, boter, kaas, ijs, zure room) of lactose niet-zuivelproducten (whey, milk solids , gemodificeerde melkingrediënten)
- Deelname aan experimenteel medicijnonderzoek binnen vier weken voorafgaand aan studie
- Deelname aan onderzoek naar prebiotica of laxeermiddelen in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen zes maanden
- Chronische constipatie, diarree of andere chronische maag-darmklachten
- Inname van andere prebiotica of probiotica, geneesmiddelen die actief zijn op de gastro-intestinale motiliteit of een laxeermiddel van welke klasse dan ook gedurende vier weken voorafgaand aan het onderzoek
- Gebruik van voorgeschreven medicatie
- Regelmatig gebruik van aspirine of andere ontstekingsremmende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotische groep
Groep van 25 vrijwilligers die gedurende 7 weken eenmaal per dag een probiotisch product consumeren
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dag 1 sachet eenmaal per dag gedurende 7 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Prebiotische groep
Groep van 25 vrijwilligers die gedurende 7 weken eenmaal per dag een prebiotisch product consumeren
|
Galactooligosaccharide 5,5 g/dag 1 sachet eenmaal per dag gedurende 7 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Synbiotische groep
Groep van 25 vrijwilligers die gedurende 7 weken eenmaal per dag een synbiotisch product consumeren.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosaccharide 5,5 g) / dag - 1 sachet eenmaal per dag gedurende 7 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Groep van 25 vrijwilligers die gedurende 7 weken eenmaal daags een placeboproduct consumeerden
|
Maltodextrine 5,5 g/dag - 1 sachet eenmaal per dag gedurende 7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat zou een hogere verandering in antilichaamniveaus zijn als reactie op griepvaccinatie in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na vaccinatie
|
2 en 4 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire resultaat zou een verandering zijn in fecale microbiotagroepen en een verandering in hun metabole activiteiten.
Tijdsspanne: op 0, 7 en 10 weken op pro-, pre-, synbiotische behandeling
|
op 0, 7 en 10 weken op pro-, pre-, synbiotische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Magdalena Baran, MSc
- Hoofdonderzoeker: Sofia Kolida, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F3168407
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .