Effet probiotique, prébiotique et synbiotique sur l'immunité
Étude parallèle randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour déterminer les effets de l'administration pré-pro et synbiotique sur la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale et sur le microbiote fécal chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces derniers temps, la grippe est devenue une infection respiratoire majeure dans le monde. La vaccination préventive réduit la sévérité de l'infection mais le vieillissement réduit son efficacité et elle n'est efficace que dans 17 à 53% des personnes âgées. Ainsi, les nutritionnistes et les chercheurs médicaux recherchent des opportunités pour améliorer la réponse immunitaire au vaccin antigrippal. Les aliments fonctionnels, tels que les probiotiques, les prébiotiques et les symbiotiques, en plus d'autres avantages pour la santé, peuvent contribuer à la protection immunitaire.
Les probiotiques sont des bactéries bénéfiques, considérées comme sûres et bénéfiques pour la santé de l'hôte, tandis que les prébiotiques sont des glucides qui, en échappant à la digestion dans le tractus gastro-intestinal supérieur, peuvent atteindre le côlon et servir de nourriture aux bactéries bénéfiques du côlon. Lorsqu'un prébiotique est utilisé en combinaison avec des bactéries probiotiques, il est appelé symbiotique et peut améliorer la survie et l'implantation de probiotiques dans l'intestin.
L'étude humaine examinera la réponse immunitaire à la vaccination et les modifications du microbiote fécal lors de l'administration de suppléments probiotiques, prébiotiques et synbiotiques. L'étude sera menée entre les saisons de vaccination en 2010-2011 et recrutera 100 sujets sains âgés de 40 à 65 ans. Le participant recevra l'un des quatre traitements différents sur une période de 7 semaines après 3 semaines de période de sevrage. Les traitements administrés comprennent : un probiotique, un prébiotique, un symbiotique et un placebo. Au cours de la 3ème semaine de consommation du produit, le participant recevra un vaccin contre la grippe. Le titre d'anticorps spécifique contre les 3 souches virales composant le vaccin et la concentration totale d'immunoglobulines dans le sérum seront surveillés pendant 2 et 4 semaines après la vaccination. Des échantillons fécaux et de la salive seront collectés et analysés pour détecter les changements dans les populations microbiennes fécales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé
- Âge 40-65 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-30 inclus
- Bon état de santé général tel que déterminé par des questionnaires médicaux
- Non vacciné avec le vaccin actuel contre la grippe saisonnière (2009) ou la grippe porcine
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie physique ou mentale ou d'une intervention chirurgicale majeure prévue, ce qui pourrait limiter la participation ou l'achèvement de l'étude
- Antécédents d'abus de drogues, y compris l'alcool
- Allergie au vaccin
- Asplénie et autres immunodéficiences acquises ou congénitales
- Allergie sévère comme l'asthme, le rhume des foins, la dermatite ou être traité sur ces
- Antécédents de réaction médicamenteuse anormale sévère
- Toute maladie auto-immune
- Diabétique (type 1 ou type2)
- Allergie alimentaire se manifestant par des symptômes gastro-intestinaux, cutanés, respiratoires, neurologiques, anaphylactiques
- L'intolérance au lactose se manifeste par des symptômes cliniques tels que nausées, crampes, ballonnements, diarrhée et flatulences après la consommation de produits laitiers contenant du lactose (lait, yaourt, beurre, fromage, crème glacée, crème sure) ou de produits non laitiers à base de lactose (lactosérum, solides du lait , substances laitières modifiées)
- Participation à un essai expérimental de médicament dans les quatre semaines précédant l'étude
- Participation à un essai de prébiotiques ou de laxatifs au cours des trois mois précédents
- Utilisation d'antibiotiques au cours des six derniers mois
- Constipation chronique, diarrhée ou autre trouble gastro-intestinal chronique
- Prise d'autres prébiotiques ou probiotiques, de médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale ou d'un laxatif de toute classe pendant quatre semaines avant l'étude
- Utilisation de médicaments prescrits
- Utilisation régulière d'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe probiotique
Groupe de 25 volontaires consommant un produit probiotique une fois par jour pendant 7 semaines
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Bifidobacterium lactis HN019 10^9 UFC/jour 1 sachet une fois par jour pendant 7 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe prébiotique
Groupe de 25 volontaires consommant un produit prébiotique une fois par jour pendant 7 semaines
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Galactooligosaccharide 5,5 g/jour 1 sachet une fois par jour pendant 7 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe symbiotique
Groupe de 25 volontaires consommant un produit synbiotique une fois par jour pendant 7 semaines.
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(Bifidobacterium lactis 10^9 UFC + Galactooligosaccharide 5.5g) / jour - 1 sachet une fois par jour pendant 7 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Groupe de 25 volontaires consommant un produit placebo une fois par jour pendant 7 semaines
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Maltodextrine 5,5g/jour - 1 sachet une fois par jour pendant 7 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal serait un changement plus élevé des niveaux d'anticorps en réponse à la vaccination antigrippale par rapport au groupe placebo.
Délai: 2 et 4 semaines après la vaccination
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2 et 4 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat secondaire serait un changement dans les groupes de microbiote fécal et un changement dans leurs activités métaboliques.
Délai: à 0, 7 et 10 semaines sous traitement pro-, pré, synbiotique
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à 0, 7 et 10 semaines sous traitement pro-, pré, synbiotique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Magdalena Baran, MSc
- Chercheur principal: Sofia Kolida, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F3168407
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