Efecto probiótico, prebiótico y simbiótico sobre la inmunidad
Estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar los efectos de la administración de pre-pro y simbióticos en la respuesta inmune a la vacunación contra la influenza y la microbiota fecal en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos tiempos, la gripe se ha convertido en una de las principales infecciones respiratorias en todo el mundo. La vacunación preventiva reduce la severidad de la infección pero el envejecimiento reduce su eficacia y sólo es efectiva en un 17-53% de los ancianos. Por lo tanto, los nutricionistas y los investigadores médicos buscan oportunidades para mejorar la respuesta inmune a la vacuna contra la influenza. Los alimentos funcionales, como los probióticos, prebióticos y simbióticos, además de otros beneficios para la salud, pueden contribuir a la protección inmunológica.
Los probióticos son bacterias beneficiosas, que se consideran seguras y brindan beneficios para la salud del huésped, mientras que los prebióticos son carbohidratos que, al escapar de la digestión en el tracto gastrointestinal superior, pueden llegar al colon y allí servir como alimento para las bacterias beneficiosas en el colon. Cuando el prebiótico se usa en combinación con bacterias probióticas, se denomina simbiótico y puede mejorar la supervivencia y la implantación de probióticos en el intestino.
El estudio en humanos examinará la respuesta inmune a la vacunación y los cambios en la microbiota fecal durante la administración de suplementos probióticos, prebióticos y simbióticos. El estudio se llevará a cabo entre las temporadas de vacunación en 2010-2011 y reclutará a 100 sujetos sanos de entre 40 y 65 años. El participante recibirá uno de cuatro tratamientos diferentes durante un período de 7 semanas después de 3 semanas de período de lavado. Los tratamientos administrados incluyen: un probiótico, un prebiótico, un simbiótico y un placebo. En la 3ra semana de consumo del producto el participante recibirá una vacuna antigripal. Se controlará el título de anticuerpos específicos frente a las 3 cepas virales que componen la vacuna y la concentración de inmunoglobulinas totales en suero durante las 2 y 4 semanas posteriores a la vacunación. Se recogerán y analizarán muestras fecales y saliva para detectar cambios en las poblaciones microbianas fecales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento firmado
- Edad 40-65 años
- Índice de masa corporal 18,5-30 inclusive
- Buena salud general según lo determinado por cuestionarios médicos.
- No vacunado con la vacuna actual contra la influenza estacional (2009) o la gripe porcina
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad física o mental o cirugía mayor planificada, que podría limitar la participación o la finalización del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas, incluido el alcohol.
- Alergia a la vacuna
- Asplenia y otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas
- Alergia grave como asma, fiebre del heno, dermatitis o tratamiento con estos
- Antecedentes de reacción anormal grave al fármaco
- Cualquier enfermedad autoinmune
- Diabético (tipo 1 o tipo 2)
- Alergia alimentaria manifestada por síntomas gastrointestinales, cutáneos, respiratorios, neurológicos, anafilaxia.
- Intolerancia a la lactosa manifestada por síntomas clínicos como náuseas, calambres, distensión abdominal, diarrea y flatulencia después de consumir productos lácteos que contengan lactosa (leche, yogur, mantequilla, queso, helado, crema agria) o productos no lácteos con lactosa (suero, sólidos lácteos). , ingredientes lácteos modificados)
- Participación en un ensayo farmacológico experimental dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio
- Participación en ensayos con prebióticos o laxantes en los tres meses anteriores
- Uso de antibióticos en los últimos seis meses.
- Estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica
- Ingesta de otros prebióticos o probióticos, fármacos activos sobre la motilidad gastrointestinal o un laxante de cualquier clase durante cuatro semanas antes del estudio
- Uso de medicamentos prescritos.
- Uso regular de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo probiótico
Grupo de 25 voluntarios que consumen producto probiótico una vez al día durante 7 semanas
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/día 1 sobre una vez al día durante 7 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo prebiótico
Grupo de 25 voluntarios consumiendo producto prebiótico una vez al día durante 7 semanas
|
Galactooligosacárido 5,5 g/día 1 sobre una vez al día durante 7 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo simbiótico
Grupo de 25 voluntarios consumiendo producto simbiótico una vez al día durante 7 semanas.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosaccharide 5,5g) / día - 1 sobre una vez al día durante 7 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Grupo de 25 voluntarios que consumen un producto placebo una vez al día durante 7 semanas
|
Maltodextrina 5,5g/día - 1 sobre una vez al día durante 7 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario sería un mayor cambio en los niveles de anticuerpos en respuesta a la vacunación contra la influenza en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la vacunación
|
2 y 4 semanas después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado secundario sería un cambio en los grupos de microbiota fecal y un cambio en sus actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: a las 0, 7 y 10 semanas en tratamiento pro-, pre-simbiótico
|
a las 0, 7 y 10 semanas en tratamiento pro-, pre-simbiótico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Magdalena Baran, MSc
- Investigador principal: Sofia Kolida, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F3168407
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .