- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01084434
Probioottinen, prebioottinen ja synbioottinen vaikutus immuniteettiin
Kaksoissokko, plasebokontrolloitu satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa määritetään pre-pro- ja synbioottisen annon vaikutukset immuunivasteeseen influenssarokotteelle ja ulosteen mikrobiotaan terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina influenssasta on tullut merkittävä hengitystieinfektio maailmanlaajuisesti. Ennaltaehkäisevä rokote vähentää infektion vakavuutta, mutta ikääntyminen heikensi sen tehoa ja se tehoaa vain 17-53 %:lla iäkkäistä ihmisistä. Siksi ravitsemusasiantuntijat ja lääketieteen tutkijat etsivät mahdollisuuksia parantaa immuunivastetta influenssarokotteelle. Funktionaaliset elintarvikkeet, kuten probiootit, prebiootit ja synbiootit, voivat muiden terveyshyötyjen lisäksi edistää immuunipuolustusta.
Probiootit ovat hyödyllisiä bakteereja, joita pidetään turvallisina ja hyödyttävät isännän terveyttä, kun taas prebiootit ovat hiilihydraatteja, jotka pakenevat ruoansulatusta ylemmässä maha-suolikanavassa, voivat päästä paksusuoleen ja palvella siellä paksusuolen hyödyllisiä bakteereja. Kun prebioottia käytetään yhdessä probioottisten bakteerien kanssa, sitä kutsutaan synbioottiseksi, ja se voi parantaa eloonjäämistä ja probiootin istuttamista suolistossa.
Ihmistutkimuksessa tarkastellaan immuunivastetta rokotukselle ja muutoksia ulosteen mikrobiotassa probioottisten, prebioottisten ja synbioottisten lisäravinteiden annon aikana. Tutkimus tehdään rokotuskausien välillä 2010-2011 ja siihen otetaan mukaan 100 tervettä 40-65-vuotiasta henkilöä. Osallistujalle annetaan yksi neljästä eri hoidosta 7 viikon aikana 3 viikon pesujakson jälkeen. Annettuja hoitoja ovat: probiootti, prebiootti, synbiootti ja lumelääke. Kolmannella tuotteen kulutusviikolla osallistujalle annetaan flunssapistos. Spesifistä vasta-ainetiitteriä kolmea rokotteen muodostavaa viruskantaa vastaan ja immunoglobuliinin kokonaispitoisuutta seerumissa seurataan 2 ja 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen. Ulostenäytteet ja sylki otetaan ja analysoidaan ulosteen mikrobipopulaatioiden muutosten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Ikä 40-65 vuotta
- Painoindeksi 18,5-30 mukaan lukien
- Hyvä yleisterveys lääketieteellisten kyselylomakkeiden perusteella
- Ei rokotettu nykyisellä kausi-influenssarokotteella (2009) tai sikainfluenssarokotteella
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet fyysisestä tai henkisestä sairaudesta tai suunnitellusta suuresta leikkauksesta, joka saattaa rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Huumeiden väärinkäytön historia, mukaan lukien alkoholi
- Allergia rokotteelle
- Asplenia ja muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos
- Vaikeat allergiat, kuten astma, heinänuha, ihottuma tai niiden hoito
- Aiempi vakava epänormaali lääkereaktio
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus
- Diabeettinen (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Ruoka-aineallergia, joka ilmenee maha-suolikanavan, ihon, hengitysteiden, neurologisina, anafylaksiaoireina
- Laktoosi-intoleranssi, joka ilmenee kliinisinä oireina, kuten pahoinvointi, kouristukset, turvotus, ripuli ja ilmavaivat laktoosia sisältävien maitotuotteiden (maito, jogurtti, voi, juusto, jäätelö, smetana) tai laktoosittomien laktoosituotteiden (hera, maidon kiintoaineet) nauttimisen jälkeen , modifioidut maidon ainesosat)
- Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tutkimusta
- Osallistuminen prebiootti- tai laksatiivikokeeseen kolmen edellisen kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva
- Muiden prebioottien tai probioottien, ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden tai minkä tahansa luokan laksatiivin nauttiminen neljän viikon ajan ennen tutkimusta
- Määrättyjen lääkkeiden käyttö
- Aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probioottiryhmä
25 vapaaehtoisen ryhmä, joka nautti probioottista tuotetta kerran päivässä 7 viikon ajan
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/päivä 1 pussi kerran päivässä 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Prebioottinen ryhmä
25 vapaaehtoisen ryhmä, joka nautti prebioottista tuotetta kerran päivässä 7 viikon ajan
|
Galaktooligosakkaridi 5,5 g/vrk 1 pussi kerran päivässä 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Synbioottinen ryhmä
25 vapaaehtoisen ryhmä, joka nautti synbioottista tuotetta kerran päivässä 7 viikon ajan.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galaktooligosakkaridi 5,5 g) / vrk - 1 pussi kerran päivässä 7 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
25 vapaaehtoisen ryhmä, joka nautti lumevalmistetta kerran päivässä 7 viikon ajan
|
Maltodekstriini 5,5 g/vrk - 1 pussi kerran päivässä 7 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos olisi suurempi muutos vasta-ainetasoissa vasteena influenssarokotteelle verrattuna lumelääkeryhmään.
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulos olisi muutos ulosteen mikrobiotaryhmissä ja muutos niiden aineenvaihdunnassa.
Aikaikkuna: viikolla 0, 7 ja 10 pro-, pre-synbioottisella hoidolla
|
viikolla 0, 7 ja 10 pro-, pre-synbioottisella hoidolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Magdalena Baran, MSc
- Päätutkija: Sofia Kolida, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3168407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .