Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen, prebioottinen ja synbioottinen vaikutus immuniteettiin

tiistai 9. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University of Reading

Kaksoissokko, plasebokontrolloitu satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa määritetään pre-pro- ja synbioottisen annon vaikutukset immuunivasteeseen influenssarokotteelle ja ulosteen mikrobiotaan terveillä aikuisilla

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ravintolisien, kuten probioottien, prebioottien ja synbioottien, vaikutusta influenssarokotteen immuunivasteeseen ja ulosteen mikrobiotaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina influenssasta on tullut merkittävä hengitystieinfektio maailmanlaajuisesti. Ennaltaehkäisevä rokote vähentää infektion vakavuutta, mutta ikääntyminen heikensi sen tehoa ja se tehoaa vain 17-53 %:lla iäkkäistä ihmisistä. Siksi ravitsemusasiantuntijat ja lääketieteen tutkijat etsivät mahdollisuuksia parantaa immuunivastetta influenssarokotteelle. Funktionaaliset elintarvikkeet, kuten probiootit, prebiootit ja synbiootit, voivat muiden terveyshyötyjen lisäksi edistää immuunipuolustusta.

Probiootit ovat hyödyllisiä bakteereja, joita pidetään turvallisina ja hyödyttävät isännän terveyttä, kun taas prebiootit ovat hiilihydraatteja, jotka pakenevat ruoansulatusta ylemmässä maha-suolikanavassa, voivat päästä paksusuoleen ja palvella siellä paksusuolen hyödyllisiä bakteereja. Kun prebioottia käytetään yhdessä probioottisten bakteerien kanssa, sitä kutsutaan synbioottiseksi, ja se voi parantaa eloonjäämistä ja probiootin istuttamista suolistossa.

Ihmistutkimuksessa tarkastellaan immuunivastetta rokotukselle ja muutoksia ulosteen mikrobiotassa probioottisten, prebioottisten ja synbioottisten lisäravinteiden annon aikana. Tutkimus tehdään rokotuskausien välillä 2010-2011 ja siihen otetaan mukaan 100 tervettä 40-65-vuotiasta henkilöä. Osallistujalle annetaan yksi neljästä eri hoidosta 7 viikon aikana 3 viikon pesujakson jälkeen. Annettuja hoitoja ovat: probiootti, prebiootti, synbiootti ja lumelääke. Kolmannella tuotteen kulutusviikolla osallistujalle annetaan flunssapistos. Spesifistä vasta-ainetiitteriä kolmea rokotteen muodostavaa viruskantaa vastaan ​​ja immunoglobuliinin kokonaispitoisuutta seerumissa seurataan 2 ja 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen. Ulostenäytteet ja sylki otetaan ja analysoidaan ulosteen mikrobipopulaatioiden muutosten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Ikä 40-65 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-30 mukaan lukien
  • Hyvä yleisterveys lääketieteellisten kyselylomakkeiden perusteella
  • Ei rokotettu nykyisellä kausi-influenssarokotteella (2009) tai sikainfluenssarokotteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet fyysisestä tai henkisestä sairaudesta tai suunnitellusta suuresta leikkauksesta, joka saattaa rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
  • Huumeiden väärinkäytön historia, mukaan lukien alkoholi
  • Allergia rokotteelle
  • Asplenia ja muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos
  • Vaikeat allergiat, kuten astma, heinänuha, ihottuma tai niiden hoito
  • Aiempi vakava epänormaali lääkereaktio
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus
  • Diabeettinen (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • Ruoka-aineallergia, joka ilmenee maha-suolikanavan, ihon, hengitysteiden, neurologisina, anafylaksiaoireina
  • Laktoosi-intoleranssi, joka ilmenee kliinisinä oireina, kuten pahoinvointi, kouristukset, turvotus, ripuli ja ilmavaivat laktoosia sisältävien maitotuotteiden (maito, jogurtti, voi, juusto, jäätelö, smetana) tai laktoosittomien laktoosituotteiden (hera, maidon kiintoaineet) nauttimisen jälkeen , modifioidut maidon ainesosat)
  • Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Osallistuminen prebiootti- tai laksatiivikokeeseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva
  • Muiden prebioottien tai probioottien, ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden tai minkä tahansa luokan laksatiivin nauttiminen neljän viikon ajan ennen tutkimusta
  • Määrättyjen lääkkeiden käyttö
  • Aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probioottiryhmä
25 vapaaehtoisen ryhmä, joka nautti probioottista tuotetta kerran päivässä 7 viikon ajan
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/päivä 1 pussi kerran päivässä 7 viikon ajan
Muut nimet:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
KOKEELLISTA: Prebioottinen ryhmä
25 vapaaehtoisen ryhmä, joka nautti prebioottista tuotetta kerran päivässä 7 viikon ajan
Galaktooligosakkaridi 5,5 g/vrk 1 pussi kerran päivässä 7 viikon ajan
Muut nimet:
  • Bimuno
KOKEELLISTA: Synbioottinen ryhmä
25 vapaaehtoisen ryhmä, joka nautti synbioottista tuotetta kerran päivässä 7 viikon ajan.
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galaktooligosakkaridi 5,5 g) / vrk - 1 pussi kerran päivässä 7 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
25 vapaaehtoisen ryhmä, joka nautti lumevalmistetta kerran päivässä 7 viikon ajan
Maltodekstriini 5,5 g/vrk - 1 pussi kerran päivässä 7 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos olisi suurempi muutos vasta-ainetasoissa vasteena influenssarokotteelle verrattuna lumelääkeryhmään.
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos olisi muutos ulosteen mikrobiotaryhmissä ja muutos niiden aineenvaihdunnassa.
Aikaikkuna: viikolla 0, 7 ja 10 pro-, pre-synbioottisella hoidolla
viikolla 0, 7 ja 10 pro-, pre-synbioottisella hoidolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Päätutkija: Sofia Kolida, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F3168407

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa