Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotische, präbiotische und synbiotische Wirkung auf die Immunität

9. März 2010 aktualisiert von: University of Reading

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Parallelstudie zur Bestimmung der Wirkungen der Prä-Pro- und Synbiotika-Verabreichung auf die Immunantwort auf Influenza-Impfung und fäkale Mikrobiota bei gesunden Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Probiotika, Präbiotika und Synbiotika auf die Immunantwort auf die Influenza-Impfung und die fäkale Mikrobiota bei erwachsenen gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit hat sich die Influenza weltweit zu einer der wichtigsten Atemwegsinfektionen entwickelt. Die vorbeugende Impfung reduziert die Schwere der Infektion, aber das Altern verringert ihre Wirksamkeit und sie ist nur bei 17-53 % bei älteren Personen wirksam. Daher suchen Ernährungswissenschaftler und medizinische Forscher nach Möglichkeiten, die Immunantwort auf einen Influenza-Impfstoff zu verbessern. Funktionelle Lebensmittel wie Probiotika, Präbiotika und Synbiotika können neben anderen gesundheitlichen Vorteilen zum Schutz des Immunsystems beitragen.

Probiotika sind nützliche Bakterien, die als sicher gelten und dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen, während Präbiotika Kohlenhydrate sind, die, indem sie der Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt entkommen, den Dickdarm erreichen und dort als Nahrung für nützliche Bakterien im Dickdarm dienen können. Wenn ein Präbiotikum in Kombination mit probiotischen Bakterien verwendet wird, wird es als Synbiotikum bezeichnet und kann das Überleben und die Implantation von Probiotika im Darm verbessern.

Die Humanstudie wird die Immunantwort auf Impfungen und Veränderungen der fäkalen Mikrobiota während der Verabreichung von probiotischen, präbiotischen und synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln untersuchen. Die Studie wird zwischen den Impfsaisonen 2010-2011 durchgeführt und umfasst 100 gesunde Probanden im Alter von 40-65 Jahren. Der Teilnehmer erhält eine von vier verschiedenen Behandlungen über einen Zeitraum von 7 Wochen nach einer 3-wöchigen Auswaschphase. Zu den gegebenen Behandlungen gehören: ein Probiotikum, ein Präbiotikum, ein Synbiotikum und ein Placebo. In der 3. Woche des Produktkonsums erhält der Teilnehmer eine Grippeschutzimpfung. Der spezifische Antikörpertiter gegen die 3 Virusstämme, aus denen der Impfstoff besteht, und die Gesamtimmunglobulinkonzentration im Serum werden 2 und 4 Wochen nach der Impfung überwacht. Kotproben und Speichel werden gesammelt und auf Veränderungen der mikrobiellen Populationen im Kot analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 40-65 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5-30 inklusive
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ermittelt durch medizinische Fragebögen
  • Nicht mit dem aktuellen saisonalen Influenza- (2009) oder Schweinegrippe-Impfstoff geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf körperliche oder geistige Erkrankungen oder geplante größere Operationen, die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkohol
  • Allergie gegen den Impfstoff
  • Asplenie und andere erworbene oder angeborene Immunschwäche
  • Schwere Allergien wie Asthma, Heuschnupfen, Dermatitis oder Behandlung auf diesen
  • Geschichte der schweren anormalen Arzneimittelreaktion
  • Jede Autoimmunerkrankung
  • Diabetiker (Typ 1 oder Typ 2)
  • Nahrungsmittelallergie manifestiert sich durch Magen-Darm-, Haut-, Atemwegs-, neurologische, Anaphylaxie-Symptome
  • Eine Laktoseintoleranz zeigt sich durch klinische Symptome wie Übelkeit, Krämpfe, Blähungen, Durchfall und Blähungen nach dem Verzehr von milchzuckerhaltigen Milchprodukten (Milch, Joghurt, Butter, Käse, Speiseeis, Sauerrahm) oder milchzuckerfreien Produkten (Molke, Vollmilch , modifizierte Milchzutaten)
  • Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie innerhalb der letzten drei Monate
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten sechs Monate
  • Chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden
  • Einnahme anderer Präbiotika oder Probiotika, Medikamente, die auf die Magen-Darm-Motilität wirken, oder ein Abführmittel jeglicher Klasse für vier Wochen vor der Studie
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotische Gruppe
Gruppe von 25 Freiwilligen, die 7 Wochen lang einmal täglich ein probiotisches Produkt konsumieren
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 KBE/Tag 1 Beutel einmal täglich für 7 Wochen
Andere Namen:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
EXPERIMENTAL: Präbiotische Gruppe
Gruppe von 25 Freiwilligen, die 7 Wochen lang einmal täglich ein präbiotisches Produkt konsumieren
Galaktooligosaccharid 5,5 g/Tag 1 Beutel einmal täglich für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Bimuno
EXPERIMENTAL: Synbiotische Gruppe
Gruppe von 25 Freiwilligen, die 7 Wochen lang einmal täglich ein synbiotisches Produkt konsumieren.
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosaccharid 5,5 g) / Tag - 1 Beutel einmal täglich für 7 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gruppe von 25 Freiwilligen, die 7 Wochen lang einmal täglich ein Placebo-Produkt konsumieren
Maltodextrin 5,5 g/Tag – 1 Beutel einmal täglich für 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wäre eine stärkere Veränderung der Antikörperspiegel als Reaktion auf die Influenza-Impfung im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Impfung
2 und 4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis wäre eine Veränderung der fäkalen Mikrobiota-Gruppen und eine Veränderung ihrer Stoffwechselaktivitäten.
Zeitfenster: bei 0, 7 und 10 Wochen auf pro-, prä-, synbiotischer Behandlung
bei 0, 7 und 10 Wochen auf pro-, prä-, synbiotischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Hauptermittler: Sofia Kolida, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3168407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

Klinische Studien zur probiotisch

Abonnieren