- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01084434
Probiotische, präbiotische und synbiotische Wirkung auf die Immunität
Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Parallelstudie zur Bestimmung der Wirkungen der Prä-Pro- und Synbiotika-Verabreichung auf die Immunantwort auf Influenza-Impfung und fäkale Mikrobiota bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In jüngster Zeit hat sich die Influenza weltweit zu einer der wichtigsten Atemwegsinfektionen entwickelt. Die vorbeugende Impfung reduziert die Schwere der Infektion, aber das Altern verringert ihre Wirksamkeit und sie ist nur bei 17-53 % bei älteren Personen wirksam. Daher suchen Ernährungswissenschaftler und medizinische Forscher nach Möglichkeiten, die Immunantwort auf einen Influenza-Impfstoff zu verbessern. Funktionelle Lebensmittel wie Probiotika, Präbiotika und Synbiotika können neben anderen gesundheitlichen Vorteilen zum Schutz des Immunsystems beitragen.
Probiotika sind nützliche Bakterien, die als sicher gelten und dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen, während Präbiotika Kohlenhydrate sind, die, indem sie der Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt entkommen, den Dickdarm erreichen und dort als Nahrung für nützliche Bakterien im Dickdarm dienen können. Wenn ein Präbiotikum in Kombination mit probiotischen Bakterien verwendet wird, wird es als Synbiotikum bezeichnet und kann das Überleben und die Implantation von Probiotika im Darm verbessern.
Die Humanstudie wird die Immunantwort auf Impfungen und Veränderungen der fäkalen Mikrobiota während der Verabreichung von probiotischen, präbiotischen und synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln untersuchen. Die Studie wird zwischen den Impfsaisonen 2010-2011 durchgeführt und umfasst 100 gesunde Probanden im Alter von 40-65 Jahren. Der Teilnehmer erhält eine von vier verschiedenen Behandlungen über einen Zeitraum von 7 Wochen nach einer 3-wöchigen Auswaschphase. Zu den gegebenen Behandlungen gehören: ein Probiotikum, ein Präbiotikum, ein Synbiotikum und ein Placebo. In der 3. Woche des Produktkonsums erhält der Teilnehmer eine Grippeschutzimpfung. Der spezifische Antikörpertiter gegen die 3 Virusstämme, aus denen der Impfstoff besteht, und die Gesamtimmunglobulinkonzentration im Serum werden 2 und 4 Wochen nach der Impfung überwacht. Kotproben und Speichel werden gesammelt und auf Veränderungen der mikrobiellen Populationen im Kot analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 40-65 Jahre
- Body-Mass-Index 18,5-30 inklusive
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ermittelt durch medizinische Fragebögen
- Nicht mit dem aktuellen saisonalen Influenza- (2009) oder Schweinegrippe-Impfstoff geimpft
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf körperliche oder geistige Erkrankungen oder geplante größere Operationen, die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten
- Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkohol
- Allergie gegen den Impfstoff
- Asplenie und andere erworbene oder angeborene Immunschwäche
- Schwere Allergien wie Asthma, Heuschnupfen, Dermatitis oder Behandlung auf diesen
- Geschichte der schweren anormalen Arzneimittelreaktion
- Jede Autoimmunerkrankung
- Diabetiker (Typ 1 oder Typ 2)
- Nahrungsmittelallergie manifestiert sich durch Magen-Darm-, Haut-, Atemwegs-, neurologische, Anaphylaxie-Symptome
- Eine Laktoseintoleranz zeigt sich durch klinische Symptome wie Übelkeit, Krämpfe, Blähungen, Durchfall und Blähungen nach dem Verzehr von milchzuckerhaltigen Milchprodukten (Milch, Joghurt, Butter, Käse, Speiseeis, Sauerrahm) oder milchzuckerfreien Produkten (Molke, Vollmilch , modifizierte Milchzutaten)
- Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie innerhalb der letzten drei Monate
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten sechs Monate
- Chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden
- Einnahme anderer Präbiotika oder Probiotika, Medikamente, die auf die Magen-Darm-Motilität wirken, oder ein Abführmittel jeglicher Klasse für vier Wochen vor der Studie
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten
- Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiotische Gruppe
Gruppe von 25 Freiwilligen, die 7 Wochen lang einmal täglich ein probiotisches Produkt konsumieren
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 KBE/Tag 1 Beutel einmal täglich für 7 Wochen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Präbiotische Gruppe
Gruppe von 25 Freiwilligen, die 7 Wochen lang einmal täglich ein präbiotisches Produkt konsumieren
|
Galaktooligosaccharid 5,5 g/Tag 1 Beutel einmal täglich für 7 Wochen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Synbiotische Gruppe
Gruppe von 25 Freiwilligen, die 7 Wochen lang einmal täglich ein synbiotisches Produkt konsumieren.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosaccharid 5,5 g) / Tag - 1 Beutel einmal täglich für 7 Wochen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gruppe von 25 Freiwilligen, die 7 Wochen lang einmal täglich ein Placebo-Produkt konsumieren
|
Maltodextrin 5,5 g/Tag – 1 Beutel einmal täglich für 7 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ergebnis wäre eine stärkere Veränderung der Antikörperspiegel als Reaktion auf die Influenza-Impfung im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Impfung
|
2 und 4 Wochen nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das sekundäre Ergebnis wäre eine Veränderung der fäkalen Mikrobiota-Gruppen und eine Veränderung ihrer Stoffwechselaktivitäten.
Zeitfenster: bei 0, 7 und 10 Wochen auf pro-, prä-, synbiotischer Behandlung
|
bei 0, 7 und 10 Wochen auf pro-, prä-, synbiotischer Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Magdalena Baran, MSc
- Hauptermittler: Sofia Kolida, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- F3168407
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