- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01084434
Probiotikus, prebiotikus és szinbiotikus hatás az immunitásra
Kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű párhuzamos vizsgálat a pre-pro és szinbiotikus beadás hatásainak meghatározására az influenza elleni védőoltásra és a széklet mikrobiotára kifejtett immunválaszra egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az utóbbi időben az influenza világszerte a legnagyobb légúti fertőzéssé vált. A megelőző védőoltás csökkenti a fertőzés súlyosságát, de az öregedés csökkentette a hatékonyságát, és csak 17-53%-ban hatásos időseknél. Így táplálkozási szakértők és orvoskutatók keresik a lehetőségeket az influenza elleni védőoltásra adott immunválasz javítására. A funkcionális élelmiszerek, mint például a probiotikumok, prebiotikumok és szinbiotikumok, az egyéb egészségügyi előnyök mellett hozzájárulhatnak az immunvédelemhez.
A probiotikumok jótékony baktériumok, amelyek biztonságosnak tekinthetők, és a gazdaszervezet egészségét szolgálják, míg a prebiotikumok olyan szénhidrátok, amelyek az emésztésből kikerülve a felső gyomor-bél traktusban eljuthatnak a vastagbélbe, és ott táplálékul szolgálnak a jótékony baktériumoknak a vastagbélben. Ha a prebiotikumot probiotikus baktériumokkal együtt alkalmazzák, szinbiotikusnak nevezik, és javíthatja a túlélést és a probiotikum beültetését a bélbe.
A humán vizsgálat az oltásra adott immunválaszt és a bélsár mikrobióta változásait vizsgálja probiotikus, prebiotikus és szinbiotikus kiegészítők alkalmazása során. A vizsgálatot a 2010-2011-es oltási szezonok között végzik, és 100 egészséges, 40-65 év közötti alanyt vesznek fel. A résztvevő négy különböző kezelés egyikét kapja 7 hetes periódus alatt, 3 hetes kimosódási időszakot követően. Az alkalmazott kezelések a következők: probiotikum, prebiotikum, szinbiotikum és placebo. A termékfogyasztás 3. hetében a résztvevő influenza elleni oltást kap. A vakcinát alkotó 3 vírustörzs elleni specifikus antitest-titert és a szérum teljes immunglobulin-koncentrációját a vakcinázást követő 2 és 4 hét során ellenőrizni fogják. A székletmintákat és a nyálat gyűjtik, és elemzik a széklet mikrobiális populációiban bekövetkezett változásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Életkor 40-65 év
- Testtömegindex 18,5-30, beleértve
- Jó általános egészségi állapot az orvosi kérdőívek alapján
- Nincs beoltva a jelenlegi szezonális influenza (2009) vagy sertésinfluenza elleni vakcinával
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy mentális betegség vagy tervezett nagy műtét bizonyítéka, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését
- A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve az alkoholt is
- Allergia a vakcinára
- Asplenia és egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiány
- Súlyos allergia, például asztma, szénanátha, dermatitisz vagy ezeken a kezelés alatt áll
- Súlyos kóros gyógyszerreakció az anamnézisben
- Bármilyen autoimmun betegség
- Cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú)
- Ételallergia, amely gyomor-bélrendszeri, bőr-, légúti, neurológiai, anafilaxiás tünetekkel nyilvánul meg
- Laktóz intolerancia, amelyet olyan klinikai tünetek mutatnak, mint hányinger, görcsök, puffadás, hasmenés és puffadás laktóztartalmú tejtermékek (tej, joghurt, vaj, sajt, fagylalt, tejföl) vagy laktózt nem tartalmazó tejtermékek (savó, tejszárazanyag) fogyasztása után , módosított tej összetevők)
- Kísérleti gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző négy héten belül
- Részvétel prebiotikumok vagy hashajtó vizsgálatokban az előző három hónapban
- Antibiotikum-használat az elmúlt hat hónapban
- Krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz
- Más prebiotikumok vagy probiotikumok, gasztrointesztinális motilitásra ható gyógyszerek vagy bármely osztályú hashajtó bevitele a vizsgálat előtt négy hétig
- Felírt gyógyszerek alkalmazása
- Aszpirin vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus csoport
25 önkéntesből álló csoport, akik 7 héten keresztül naponta egyszer fogyasztanak probiotikus terméket
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/nap 1 tasak naponta egyszer 7 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Prebiotikus csoport
25 önkéntesből álló csoport, akik 7 héten keresztül naponta egyszer fogyasztanak prebiotikus terméket
|
Galaktooligoszacharid 5,5 g/nap 1 tasak naponta egyszer 7 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Szinbiotikus csoport
25 önkéntesből álló csoport, akik 7 héten keresztül szinbiotikus terméket fogyasztanak naponta egyszer.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galaktooligoszacharid 5,5 g) / nap - 1 tasak naponta egyszer 7 héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
25 önkéntesből álló csoport, akik placebót fogyasztanak naponta egyszer 7 héten keresztül
|
Maltodextrin 5,5 g/nap - 1 tasak naponta egyszer 7 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az lenne, hogy az influenza elleni védőoltásra adott válaszként az antitestszintek nagyobb mértékben megváltoznának, mint a placebo-csoportban.
Időkeret: 2 és 4 héttel az oltás után
|
2 és 4 héttel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredmény a széklet mikrobióta csoportjainak változása és metabolikus tevékenységeik megváltozása lenne.
Időkeret: 0, 7 és 10 hetes pro-, pre-, szinbiotikus kezelésben
|
0, 7 és 10 hetes pro-, pre-, szinbiotikus kezelésben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Magdalena Baran, MSc
- Kutatásvezető: Sofia Kolida, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F3168407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .