Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus, prebiotikus és szinbiotikus hatás az immunitásra

2010. március 9. frissítette: University of Reading

Kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű párhuzamos vizsgálat a pre-pro és szinbiotikus beadás hatásainak meghatározására az influenza elleni védőoltásra és a széklet mikrobiotára kifejtett immunválaszra egészséges felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az étrend-kiegészítők, például a probiotikumok, prebiotikumok és szinbiotikumok hatását az influenza elleni oltásra adott immunválaszra és a széklet mikrobiotára felnőtt egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az utóbbi időben az influenza világszerte a legnagyobb légúti fertőzéssé vált. A megelőző védőoltás csökkenti a fertőzés súlyosságát, de az öregedés csökkentette a hatékonyságát, és csak 17-53%-ban hatásos időseknél. Így táplálkozási szakértők és orvoskutatók keresik a lehetőségeket az influenza elleni védőoltásra adott immunválasz javítására. A funkcionális élelmiszerek, mint például a probiotikumok, prebiotikumok és szinbiotikumok, az egyéb egészségügyi előnyök mellett hozzájárulhatnak az immunvédelemhez.

A probiotikumok jótékony baktériumok, amelyek biztonságosnak tekinthetők, és a gazdaszervezet egészségét szolgálják, míg a prebiotikumok olyan szénhidrátok, amelyek az emésztésből kikerülve a felső gyomor-bél traktusban eljuthatnak a vastagbélbe, és ott táplálékul szolgálnak a jótékony baktériumoknak a vastagbélben. Ha a prebiotikumot probiotikus baktériumokkal együtt alkalmazzák, szinbiotikusnak nevezik, és javíthatja a túlélést és a probiotikum beültetését a bélbe.

A humán vizsgálat az oltásra adott immunválaszt és a bélsár mikrobióta változásait vizsgálja probiotikus, prebiotikus és szinbiotikus kiegészítők alkalmazása során. A vizsgálatot a 2010-2011-es oltási szezonok között végzik, és 100 egészséges, 40-65 év közötti alanyt vesznek fel. A résztvevő négy különböző kezelés egyikét kapja 7 hetes periódus alatt, 3 hetes kimosódási időszakot követően. Az alkalmazott kezelések a következők: probiotikum, prebiotikum, szinbiotikum és placebo. A termékfogyasztás 3. hetében a résztvevő influenza elleni oltást kap. A vakcinát alkotó 3 vírustörzs elleni specifikus antitest-titert és a szérum teljes immunglobulin-koncentrációját a vakcinázást követő 2 és 4 hét során ellenőrizni fogják. A székletmintákat és a nyálat gyűjtik, és elemzik a széklet mikrobiális populációiban bekövetkezett változásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt hozzájárulási űrlap
  • Életkor 40-65 év
  • Testtömegindex 18,5-30, beleértve
  • Jó általános egészségi állapot az orvosi kérdőívek alapján
  • Nincs beoltva a jelenlegi szezonális influenza (2009) vagy sertésinfluenza elleni vakcinával

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy mentális betegség vagy tervezett nagy műtét bizonyítéka, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését
  • A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve az alkoholt is
  • Allergia a vakcinára
  • Asplenia és egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiány
  • Súlyos allergia, például asztma, szénanátha, dermatitisz vagy ezeken a kezelés alatt áll
  • Súlyos kóros gyógyszerreakció az anamnézisben
  • Bármilyen autoimmun betegség
  • Cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú)
  • Ételallergia, amely gyomor-bélrendszeri, bőr-, légúti, neurológiai, anafilaxiás tünetekkel nyilvánul meg
  • Laktóz intolerancia, amelyet olyan klinikai tünetek mutatnak, mint hányinger, görcsök, puffadás, hasmenés és puffadás laktóztartalmú tejtermékek (tej, joghurt, vaj, sajt, fagylalt, tejföl) vagy laktózt nem tartalmazó tejtermékek (savó, tejszárazanyag) fogyasztása után , módosított tej összetevők)
  • Kísérleti gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző négy héten belül
  • Részvétel prebiotikumok vagy hashajtó vizsgálatokban az előző három hónapban
  • Antibiotikum-használat az elmúlt hat hónapban
  • Krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz
  • Más prebiotikumok vagy probiotikumok, gasztrointesztinális motilitásra ható gyógyszerek vagy bármely osztályú hashajtó bevitele a vizsgálat előtt négy hétig
  • Felírt gyógyszerek alkalmazása
  • Aszpirin vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikus csoport
25 önkéntesből álló csoport, akik 7 héten keresztül naponta egyszer fogyasztanak probiotikus terméket
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/nap 1 tasak naponta egyszer 7 héten keresztül
Más nevek:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
KÍSÉRLETI: Prebiotikus csoport
25 önkéntesből álló csoport, akik 7 héten keresztül naponta egyszer fogyasztanak prebiotikus terméket
Galaktooligoszacharid 5,5 g/nap 1 tasak naponta egyszer 7 héten keresztül
Más nevek:
  • Bimuno
KÍSÉRLETI: Szinbiotikus csoport
25 önkéntesből álló csoport, akik 7 héten keresztül szinbiotikus terméket fogyasztanak naponta egyszer.
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galaktooligoszacharid 5,5 g) / nap - 1 tasak naponta egyszer 7 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
25 önkéntesből álló csoport, akik placebót fogyasztanak naponta egyszer 7 héten keresztül
Maltodextrin 5,5 g/nap - 1 tasak naponta egyszer 7 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény az lenne, hogy az influenza elleni védőoltásra adott válaszként az antitestszintek nagyobb mértékben megváltoznának, mint a placebo-csoportban.
Időkeret: 2 és 4 héttel az oltás után
2 és 4 héttel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmény a széklet mikrobióta csoportjainak változása és metabolikus tevékenységeik megváltozása lenne.
Időkeret: 0, 7 és 10 hetes pro-, pre-, szinbiotikus kezelésben
0, 7 és 10 hetes pro-, pre-, szinbiotikus kezelésben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Kutatásvezető: Sofia Kolida, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F3168407

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel