- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01084434
Probiotisk, prebiotisk och synbiotisk effekt på immunitet
Dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad parallell studie för att bestämma effekterna av pre-pro och synbiotiska administrering på immunsvaret mot influensavaccination och fekal mikrobiota hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare tid har influensa blivit en stor luftvägsinfektion över hela världen. Den förebyggande vaccinationen minskar infektionens svårighetsgrad men åldrandet minskade dess effektivitet och den är endast effektiv hos 17-53 % hos äldre individer. Därför letar nutritionister och medicinska forskare efter möjligheter att förbättra immunsvaret mot influensavaccin. Funktionella livsmedel, såsom probiotika, prebiotika och synbiotika, kan förutom andra hälsofördelar bidra till immunförsvaret.
Probiotika är nyttiga bakterier, som betraktas som säkra och tjänar hälsofördelar för värden, medan prebiotika är kolhydrater som genom att fly matsmältningen i den övre mag-tarmkanalen kan nå tjocktarmen och där tjäna som föda för nyttiga bakterier i tjocktarmen. När prebiotika används i kombination med probiotiska bakterier kallas det synbiotikum, och det kan förbättra överlevnaden och implantationen av probiotika i tarmen.
Den mänskliga studien kommer att undersöka immunsvaret på vaccination och förändringar i fekal mikrobiota under administrering av probiotiska, prebiotiska och synbiotiska kosttillskott. Studien kommer att genomföras mellan vaccinationssäsongerna 2010-2011 och rekrytera 100 friska försökspersoner i åldern 40-65 år. Deltagaren kommer att ges en av fyra olika behandlingar under en 7-veckorsperiod efter 3 veckors tvättningsperiod. Behandlingar som ges inkluderar: ett probiotikum, ett prebiotikum, ett synbiotikum och ett placebo. Under den tredje veckan av produktkonsumtion kommer deltagaren att få en influensajab. Specifik antikroppstiter mot de 3 virala stammarna som utgör vaccinet och total immunglobulinkoncentration i serumet kommer att övervakas under 2 och 4 veckor efter vaccination. Avföringsprover och saliv kommer att samlas in och analyseras för förändringar i avföringsmikrobiella populationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtyckesformulär
- Ålder 40-65 år
- Body mass index 18,5-30 inklusive
- God allmän hälsa enligt medicinska frågeformulär
- Ej vaccinerad med nuvarande säsongsinfluensa (2009) eller svininfluensavaccin
Exklusions kriterier:
- Bevis på fysisk eller psykisk sjukdom eller planerad större operation, som kan begränsa deltagande i eller slutförande av studien
- Historik av drogmissbruk, inklusive alkohol
- Allergi mot vaccinet
- Aspleni och annan förvärvad eller medfödd immunbrist
- Svår allergi som astma, hösnuva, dermatit eller behandlas på dessa
- Anamnes med allvarlig onormal läkemedelsreaktion
- Någon autoimmun sjukdom
- Diabetiker (typ 1 eller typ2)
- Matallergi manifesterad av gastrointestinala, hud-, andnings-, neurologiska, anafylaxisymtom
- Laktosintolerans uppvisas av kliniska symtom som illamående, kramper, uppblåsthet, diarré och flatulens efter att ha konsumerat laktosinnehållande mejeriprodukter (mjölk, yoghurt, smör, ost, glass, gräddfil) eller laktosprodukter som inte är mejeriprodukter (vassle, mjölkprodukter). , modifierade mjölkingredienser)
- Deltagande i experimentell läkemedelsprövning inom fyra veckor före studien
- Deltagande i prebiotika eller laxerande prövningar under de senaste tre månaderna
- Användning av antibiotika under de senaste sex månaderna
- Kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska mag-tarmbesvär
- Intag av andra prebiotika eller probiotika, läkemedel som är aktiva på gastrointestinal motilitet eller ett laxermedel av någon klass under fyra veckor före studien
- Användning av ordinerad medicin
- Regelbunden användning av aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotisk grupp
Grupp på 25 frivilliga som konsumerar probiotisk produkt en gång om dagen i 7 veckor
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dag 1 dospåse en gång om dagen i 7 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Prebiotisk grupp
Grupp på 25 frivilliga som konsumerar prebiotisk produkt en gång om dagen i 7 veckor
|
Galaktooligosackarid 5,5 g/dag 1 dospåse en gång om dagen i 7 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Synbiotisk grupp
Grupp på 25 frivilliga som konsumerar synbiotisk produkt en gång om dagen i 7 veckor.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosackarid 5,5 g) / dag - 1 dospåse en gång om dagen i 7 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Grupp på 25 frivilliga som konsumerar placeboprodukt en gång om dagen i 7 veckor
|
Maltodextrin 5,5g/dag - 1 dospåse en gång om dagen i 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet skulle vara en högre förändring i antikroppsnivåer som svar på influensavaccination jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter vaccination
|
2 och 4 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära resultatet skulle vara en förändring i fekala mikrobiotagrupper och en förändring i deras metaboliska aktiviteter.
Tidsram: vid 0, 7 och 10 veckor på pro-, pre-,synbiotisk behandling
|
vid 0, 7 och 10 veckor på pro-, pre-,synbiotisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Magdalena Baran, MSc
- Huvudutredare: Sofia Kolida, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- F3168407
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .