Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk, prebiotisk och synbiotisk effekt på immunitet

9 mars 2010 uppdaterad av: University of Reading

Dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad parallell studie för att bestämma effekterna av pre-pro och synbiotiska administrering på immunsvaret mot influensavaccination och fekal mikrobiota hos friska vuxna

Syftet med studien är att undersöka effekten av kosttillskott som probiotika, prebiotika och synbiotika på immunsvaret mot influensavaccination och fekal mikrobiota hos vuxna friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På senare tid har influensa blivit en stor luftvägsinfektion över hela världen. Den förebyggande vaccinationen minskar infektionens svårighetsgrad men åldrandet minskade dess effektivitet och den är endast effektiv hos 17-53 % hos äldre individer. Därför letar nutritionister och medicinska forskare efter möjligheter att förbättra immunsvaret mot influensavaccin. Funktionella livsmedel, såsom probiotika, prebiotika och synbiotika, kan förutom andra hälsofördelar bidra till immunförsvaret.

Probiotika är nyttiga bakterier, som betraktas som säkra och tjänar hälsofördelar för värden, medan prebiotika är kolhydrater som genom att fly matsmältningen i den övre mag-tarmkanalen kan nå tjocktarmen och där tjäna som föda för nyttiga bakterier i tjocktarmen. När prebiotika används i kombination med probiotiska bakterier kallas det synbiotikum, och det kan förbättra överlevnaden och implantationen av probiotika i tarmen.

Den mänskliga studien kommer att undersöka immunsvaret på vaccination och förändringar i fekal mikrobiota under administrering av probiotiska, prebiotiska och synbiotiska kosttillskott. Studien kommer att genomföras mellan vaccinationssäsongerna 2010-2011 och rekrytera 100 friska försökspersoner i åldern 40-65 år. Deltagaren kommer att ges en av fyra olika behandlingar under en 7-veckorsperiod efter 3 veckors tvättningsperiod. Behandlingar som ges inkluderar: ett probiotikum, ett prebiotikum, ett synbiotikum och ett placebo. Under den tredje veckan av produktkonsumtion kommer deltagaren att få en influensajab. Specifik antikroppstiter mot de 3 virala stammarna som utgör vaccinet och total immunglobulinkoncentration i serumet kommer att övervakas under 2 och 4 veckor efter vaccination. Avföringsprover och saliv kommer att samlas in och analyseras för förändringar i avföringsmikrobiella populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Ålder 40-65 år
  • Body mass index 18,5-30 inklusive
  • God allmän hälsa enligt medicinska frågeformulär
  • Ej vaccinerad med nuvarande säsongsinfluensa (2009) eller svininfluensavaccin

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fysisk eller psykisk sjukdom eller planerad större operation, som kan begränsa deltagande i eller slutförande av studien
  • Historik av drogmissbruk, inklusive alkohol
  • Allergi mot vaccinet
  • Aspleni och annan förvärvad eller medfödd immunbrist
  • Svår allergi som astma, hösnuva, dermatit eller behandlas på dessa
  • Anamnes med allvarlig onormal läkemedelsreaktion
  • Någon autoimmun sjukdom
  • Diabetiker (typ 1 eller typ2)
  • Matallergi manifesterad av gastrointestinala, hud-, andnings-, neurologiska, anafylaxisymtom
  • Laktosintolerans uppvisas av kliniska symtom som illamående, kramper, uppblåsthet, diarré och flatulens efter att ha konsumerat laktosinnehållande mejeriprodukter (mjölk, yoghurt, smör, ost, glass, gräddfil) eller laktosprodukter som inte är mejeriprodukter (vassle, mjölkprodukter). , modifierade mjölkingredienser)
  • Deltagande i experimentell läkemedelsprövning inom fyra veckor före studien
  • Deltagande i prebiotika eller laxerande prövningar under de senaste tre månaderna
  • Användning av antibiotika under de senaste sex månaderna
  • Kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska mag-tarmbesvär
  • Intag av andra prebiotika eller probiotika, läkemedel som är aktiva på gastrointestinal motilitet eller ett laxermedel av någon klass under fyra veckor före studien
  • Användning av ordinerad medicin
  • Regelbunden användning av aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotisk grupp
Grupp på 25 frivilliga som konsumerar probiotisk produkt en gång om dagen i 7 veckor
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dag 1 dospåse en gång om dagen i 7 veckor
Andra namn:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
EXPERIMENTELL: Prebiotisk grupp
Grupp på 25 frivilliga som konsumerar prebiotisk produkt en gång om dagen i 7 veckor
Galaktooligosackarid 5,5 g/dag 1 dospåse en gång om dagen i 7 veckor
Andra namn:
  • Bimuno
EXPERIMENTELL: Synbiotisk grupp
Grupp på 25 frivilliga som konsumerar synbiotisk produkt en gång om dagen i 7 veckor.
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosackarid 5,5 g) / dag - 1 dospåse en gång om dagen i 7 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Grupp på 25 frivilliga som konsumerar placeboprodukt en gång om dagen i 7 veckor
Maltodextrin 5,5g/dag - 1 dospåse en gång om dagen i 7 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet skulle vara en högre förändring i antikroppsnivåer som svar på influensavaccination jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter vaccination
2 och 4 veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära resultatet skulle vara en förändring i fekala mikrobiotagrupper och en förändring i deras metaboliska aktiviteter.
Tidsram: vid 0, 7 och 10 veckor på pro-, pre-,synbiotisk behandling
vid 0, 7 och 10 veckor på pro-, pre-,synbiotisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Huvudutredare: Sofia Kolida, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F3168407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera