- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01084434
Probiotisk, prebiotisk og synbiotisk effekt på immunitet
Dobbeltblind, placebokontrollert randomisert parallell studie for å bestemme effekten av pre-pro og synbiotisk administrering på immunresponsen mot influensavaksinasjon og avføringsmikrobiota hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nyere tid har influensa blitt en stor luftveisinfeksjon over hele verden. Den forebyggende vaksinasjonen reduserer alvorlighetsgraden av infeksjonen, men aldring reduserte effekten, og den er bare effektiv hos 17-53 % hos eldre individer. Ernæringsfysiologer og medisinske forskere ser derfor etter muligheter for å forbedre immunresponsen mot influensavaksine. Funksjonell mat, som probiotika, prebiotika og synbiotika, kan, bortsett fra andre helsefordeler, bidra til immunbeskyttelse.
Probiotika er gunstige bakterier, som anses som trygge og tjener helsemessige fordeler for verten, mens prebiotika er karbohydrater som ved å unnslippe fordøyelsen i den øvre mage-tarmkanalen kan nå tykktarmen og der tjene som mat for gunstige bakterier i tykktarmen. Når prebiotika brukes i kombinasjon med probiotiske bakterier, kalles det synbiotisk, og det kan forbedre overlevelse og implantasjon av probiotika i tarmen.
Den menneskelige studien vil undersøke immunresponsen på vaksinasjon og endringer i avføringsmikrobiota under administrering av probiotiske, prebiotiske og synbiotiske kosttilskudd. Studien vil bli utført mellom vaksinasjonssesongene i 2010-2011 og rekruttere 100 friske personer i alderen 40-65 år. Deltakeren vil få en av fire forskjellige behandlinger over en 7 ukers periode etter 3 ukers utvaskingsperiode. Behandlinger som gis inkluderer: et probiotikum, et prebiotikum, et synbiotikum og et placebo. I den 3. uken med produktforbruk vil deltakeren få en influensajab. Spesifikk antistofftiter mot de 3 virale stammene som utgjør vaksinen og total immunoglobulinkonsentrasjon i serumet vil bli overvåket i løpet av 2 og 4 uker etter vaksinasjon. Avføringsprøver og spytt vil bli samlet inn og analysert for endringer i avføringsmikrobielle populasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeskjema
- Alder 40-65 år
- Kroppsmasseindeks 18,5-30 inkludert
- God generell helse som bestemt av medisinske spørreskjemaer
- Ikke vaksinert med gjeldende sesonginfluensa (2009) eller svineinfluensavaksine
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fysisk eller psykisk sykdom eller planlagt større operasjon, som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien
- Historie med narkotikamisbruk, inkludert alkohol
- Allergi mot vaksinen
- Aspleni og annen ervervet eller medfødt immunsvikt
- Alvorlig allergi som astma, høysnue, dermatitt eller blir behandlet på disse
- Anamnese med alvorlig unormal legemiddelreaksjon
- Enhver autoimmun sykdom
- Diabetiker (type 1 eller type 2)
- Matallergi manifestert av gastrointestinale, hud-, luftveis-, nevrologiske, anafylaksiske symptomer
- Laktoseintoleranse vist ved kliniske symptomer som kvalme, kramper, oppblåsthet, diaré og flatulens etter inntak av laktoseholdige meieriprodukter (melk, yoghurt, smør, ost, iskrem, rømme) eller laktosefrie melkeprodukter (myse, melketørrstoffer). , modifiserte melkeingredienser)
- Deltakelse i eksperimentell legemiddelutprøving innen fire uker før studien
- Deltakelse i prebiotika eller avføringsmiddelforsøk innen de foregående tre månedene
- Bruk av antibiotika de siste seks månedene
- Kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager
- Inntak av andre prebiotika eller probiotika, legemidler som virker på gastrointestinal motilitet, eller et avføringsmiddel av en hvilken som helst klasse i fire uker før studien
- Bruk av foreskrevet medisin
- Regelmessig bruk av aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige som bruker probiotisk produkt en gang om dagen i 7 uker
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dag 1 pose en gang daglig i 7 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Prebiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige som bruker prebiotisk produkt en gang om dagen i 7 uker
|
Galaktooligosakkarid 5,5 g/dag 1 pose én gang daglig i 7 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Synbiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige som bruker synbiotisk produkt en gang om dagen i 7 uker.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosakkarid 5,5 g) / dag - 1 pose en gang daglig i 7 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gruppe på 25 frivillige som bruker placeboprodukt en gang om dagen i 7 uker
|
Maltodekstrin 5,5 g/dag - 1 pose en gang daglig i 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være en høyere endring i antistoffnivåer som respons på influensavaksinasjon sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter vaksinasjon
|
2 og 4 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære utfallet vil være en endring i fekale mikrobiotagrupper og en endring i deres metabolske aktiviteter.
Tidsramme: ved 0, 7 og 10 uker på pro-, pre-, synbiotisk behandling
|
ved 0, 7 og 10 uker på pro-, pre-, synbiotisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Magdalena Baran, MSc
- Hovedetterforsker: Sofia Kolida, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F3168407
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .