Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk, prebiotisk og synbiotisk effekt på immunitet

9. mars 2010 oppdatert av: University of Reading

Dobbeltblind, placebokontrollert randomisert parallell studie for å bestemme effekten av pre-pro og synbiotisk administrering på immunresponsen mot influensavaksinasjon og avføringsmikrobiota hos friske voksne

Målet med studien er å undersøke effekten av kosttilskudd som probiotiske, prebiotiske og synbiotiske på immunresponsen mot influensavaksinasjon og avføringsmikrobiota hos voksne friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I nyere tid har influensa blitt en stor luftveisinfeksjon over hele verden. Den forebyggende vaksinasjonen reduserer alvorlighetsgraden av infeksjonen, men aldring reduserte effekten, og den er bare effektiv hos 17-53 % hos eldre individer. Ernæringsfysiologer og medisinske forskere ser derfor etter muligheter for å forbedre immunresponsen mot influensavaksine. Funksjonell mat, som probiotika, prebiotika og synbiotika, kan, bortsett fra andre helsefordeler, bidra til immunbeskyttelse.

Probiotika er gunstige bakterier, som anses som trygge og tjener helsemessige fordeler for verten, mens prebiotika er karbohydrater som ved å unnslippe fordøyelsen i den øvre mage-tarmkanalen kan nå tykktarmen og der tjene som mat for gunstige bakterier i tykktarmen. Når prebiotika brukes i kombinasjon med probiotiske bakterier, kalles det synbiotisk, og det kan forbedre overlevelse og implantasjon av probiotika i tarmen.

Den menneskelige studien vil undersøke immunresponsen på vaksinasjon og endringer i avføringsmikrobiota under administrering av probiotiske, prebiotiske og synbiotiske kosttilskudd. Studien vil bli utført mellom vaksinasjonssesongene i 2010-2011 og rekruttere 100 friske personer i alderen 40-65 år. Deltakeren vil få en av fire forskjellige behandlinger over en 7 ukers periode etter 3 ukers utvaskingsperiode. Behandlinger som gis inkluderer: et probiotikum, et prebiotikum, et synbiotikum og et placebo. I den 3. uken med produktforbruk vil deltakeren få en influensajab. Spesifikk antistofftiter mot de 3 virale stammene som utgjør vaksinen og total immunoglobulinkonsentrasjon i serumet vil bli overvåket i løpet av 2 og 4 uker etter vaksinasjon. Avføringsprøver og spytt vil bli samlet inn og analysert for endringer i avføringsmikrobielle populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema
  • Alder 40-65 år
  • Kroppsmasseindeks 18,5-30 inkludert
  • God generell helse som bestemt av medisinske spørreskjemaer
  • Ikke vaksinert med gjeldende sesonginfluensa (2009) eller svineinfluensavaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fysisk eller psykisk sykdom eller planlagt større operasjon, som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien
  • Historie med narkotikamisbruk, inkludert alkohol
  • Allergi mot vaksinen
  • Aspleni og annen ervervet eller medfødt immunsvikt
  • Alvorlig allergi som astma, høysnue, dermatitt eller blir behandlet på disse
  • Anamnese med alvorlig unormal legemiddelreaksjon
  • Enhver autoimmun sykdom
  • Diabetiker (type 1 eller type 2)
  • Matallergi manifestert av gastrointestinale, hud-, luftveis-, nevrologiske, anafylaksiske symptomer
  • Laktoseintoleranse vist ved kliniske symptomer som kvalme, kramper, oppblåsthet, diaré og flatulens etter inntak av laktoseholdige meieriprodukter (melk, yoghurt, smør, ost, iskrem, rømme) eller laktosefrie melkeprodukter (myse, melketørrstoffer). , modifiserte melkeingredienser)
  • Deltakelse i eksperimentell legemiddelutprøving innen fire uker før studien
  • Deltakelse i prebiotika eller avføringsmiddelforsøk innen de foregående tre månedene
  • Bruk av antibiotika de siste seks månedene
  • Kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager
  • Inntak av andre prebiotika eller probiotika, legemidler som virker på gastrointestinal motilitet, eller et avføringsmiddel av en hvilken som helst klasse i fire uker før studien
  • Bruk av foreskrevet medisin
  • Regelmessig bruk av aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige som bruker probiotisk produkt en gang om dagen i 7 uker
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dag 1 pose en gang daglig i 7 uker
Andre navn:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
EKSPERIMENTELL: Prebiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige som bruker prebiotisk produkt en gang om dagen i 7 uker
Galaktooligosakkarid 5,5 g/dag 1 pose én gang daglig i 7 uker
Andre navn:
  • Bimuno
EKSPERIMENTELL: Synbiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige som bruker synbiotisk produkt en gang om dagen i 7 uker.
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosakkarid 5,5 g) / dag - 1 pose en gang daglig i 7 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gruppe på 25 frivillige som bruker placeboprodukt en gang om dagen i 7 uker
Maltodekstrin 5,5 g/dag - 1 pose en gang daglig i 7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være en høyere endring i antistoffnivåer som respons på influensavaksinasjon sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter vaksinasjon
2 og 4 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallet vil være en endring i fekale mikrobiotagrupper og en endring i deres metabolske aktiviteter.
Tidsramme: ved 0, 7 og 10 uker på pro-, pre-, synbiotisk behandling
ved 0, 7 og 10 uker på pro-, pre-, synbiotisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Hovedetterforsker: Sofia Kolida, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F3168407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere