Влияние пробиотиков, пребиотиков и синбиотиков на иммунитет
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное исследование для определения влияния введения препро и синбиотиков на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа и фекальную микробиоту у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последнее время грипп стал серьезной респираторной инфекцией во всем мире. Профилактическая вакцинация снижает тяжесть инфекции, но старение снижает ее эффективность, и она эффективна только у 17-53% пожилых людей. Таким образом, диетологи и медицинские исследователи ищут возможности улучшить иммунный ответ на вакцину против гриппа. Функциональные продукты, такие как пробиотики, пребиотики и синбиотики, помимо других преимуществ для здоровья, могут способствовать иммунной защите.
Пробиотики представляют собой полезные бактерии, которые считаются безопасными и приносят пользу для здоровья хозяина, в то время как пребиотики представляют собой углеводы, которые, избегая переваривания в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, могут достигать толстой кишки и там служить пищей для полезных бактерий в толстой кишке. Когда пребиотик используется в сочетании с пробиотическими бактериями, его называют синбиотиком, и он может улучшить выживаемость и имплантацию пробиотика в кишечнике.
В исследовании на людях будет изучен иммунный ответ на вакцинацию и изменения фекальной микробиоты при приеме пробиотических, пребиотических и синбиотических добавок. Исследование будет проводиться между сезонами вакцинации в 2010-2011 гг., в нем примут участие 100 здоровых добровольцев в возрасте 40-65 лет. Участнику будет предоставлена одна из четырех различных процедур в течение 7-недельного периода после 3-недельного периода вымывания. Лечение включает: пробиотик, пребиотик, синбиотик и плацебо. На 3-й неделе употребления продукта участнику сделают прививку от гриппа. Титр специфических антител против 3 вирусных штаммов, входящих в состав вакцины, и концентрацию общего иммуноглобулина в сыворотке крови будут контролировать в течение 2 и 4 недель после вакцинации. Образцы фекалий и слюны будут собраны и проанализированы на предмет изменений в фекальных микробных популяциях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия
- Возраст 40-65 лет
- Индекс массы тела 18,5-30 включительно
- Хорошее общее состояние здоровья по данным медицинских опросников.
- Не привиты текущей вакциной против сезонного гриппа (2009 г.) или свиного гриппа.
Критерий исключения:
- Доказательства соматического или психического заболевания или планируемой серьезной операции, которые могут ограничить участие или завершение исследования.
- Злоупотребление наркотиками, в том числе алкоголем в анамнезе
- Аллергия на вакцину
- Аспления и другие приобретенные или врожденные иммунодефициты
- Тяжелая аллергия, такая как астма, сенная лихорадка, дерматит или лечение на них
- История тяжелой аномальной реакции на лекарство
- Любое аутоиммунное заболевание
- Диабетический (тип 1 или тип 2)
- Пищевая аллергия проявляется желудочно-кишечными, кожными, респираторными, неврологическими, анафилактическими симптомами.
- Непереносимость лактозы, проявляющаяся клиническими симптомами, такими как тошнота, спазмы, вздутие живота, диарея и метеоризм, после употребления молочных продуктов, содержащих лактозу (молоко, йогурт, масло, сыр, мороженое, сметана) или лактозосодержащих немолочных продуктов (сыворотка, сухое молоко). , модифицированные молочные ингредиенты)
- Участие в испытании экспериментального препарата в течение четырех недель до начала исследования
- Участие в испытании пребиотиков или слабительного в течение предыдущих трех месяцев
- Использование антибиотиков в течение предыдущих шести месяцев
- Хронический запор, диарея или другие хронические желудочно-кишечные жалобы
- Прием других пребиотиков или пробиотиков, препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительного любого класса в течение четырех недель до исследования.
- Использование назначенных лекарств
- Регулярное употребление аспирина или других противовоспалительных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая группа
Группа из 25 добровольцев, потребляющих пробиотический продукт один раз в день в течение 7 недель.
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 КОЕ/день 1 пакетик 1 раз в день в течение 7 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пребиотиков
Группа из 25 добровольцев, употребляющих пребиотик один раз в день в течение 7 недель.
|
Галактоолигосахарид 5,5 г/сутки по 1 пакетику 1 раз в сутки в течение 7 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синбиотическая группа
Группа из 25 добровольцев, употребляющих синбиотический продукт один раз в день в течение 7 недель.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 КОЕ + галактоолигосахариды 5,5 г)/сут - по 1 пакетику 1 раз в сутки в течение 7 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Группа из 25 добровольцев, принимавших плацебо один раз в день в течение 7 недель.
|
Мальтодекстрин 5,5 г/день - 1 пакетик один раз в день в течение 7 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет более высокое изменение уровня антител в ответ на вакцинацию против гриппа по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после вакцинации
|
Через 2 и 4 недели после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным результатом будет изменение групп фекальной микробиоты и изменение их метаболической активности.
Временное ограничение: в 0, 7 и 10 недель на про-, пре-, синбиотической терапии
|
в 0, 7 и 10 недель на про-, пре-, синбиотической терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Magdalena Baran, MSc
- Главный следователь: Sofia Kolida, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F3168407
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .