- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01084434
Wpływ probiotyków, prebiotyków i synbiotyków na odporność
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie mające na celu określenie wpływu podawania pre-pro i synbiotyku na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie i mikroflorę kałową u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie grypa stała się główną infekcją dróg oddechowych na całym świecie. Szczepienie zapobiegawcze zmniejsza nasilenie infekcji, ale starzenie się zmniejsza jego skuteczność i jest skuteczne tylko u 17-53% osób w podeszłym wieku. Dlatego dietetycy i badacze medyczni szukają możliwości poprawy odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie. Żywność funkcjonalna, taka jak probiotyki, prebiotyki i synbiotyki, oprócz innych korzyści zdrowotnych, może przyczyniać się do ochrony immunologicznej.
Probiotyki to pożyteczne bakterie, które uważane są za bezpieczne i przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi, natomiast prebiotyki to węglowodany, które uciekając przed trawieniem w górnym odcinku przewodu pokarmowego mogą przedostać się do okrężnicy i tam służyć jako pokarm dla pożytecznych bakterii w okrężnicy. Kiedy prebiotyk jest stosowany w połączeniu z bakteriami probiotycznymi, nazywany jest synbiotykiem i może poprawić przeżywalność i implantację probiotyku w jelicie.
Badanie na ludziach zbada odpowiedź immunologiczną na szczepienie i zmiany w mikroflorze kałowej podczas podawania suplementów probiotycznych, prebiotycznych i synbiotycznych. Badanie zostanie przeprowadzone pomiędzy sezonami szczepień w latach 2010-2011 i obejmie 100 zdrowych osób w wieku 40-65 lat. Uczestnik otrzyma jeden z czterech różnych zabiegów w okresie 7 tygodni po 3 tygodniach okresu wypłukiwania. Stosowane terapie obejmują: probiotyk, prebiotyk, synbiotyk i placebo. W 3 tygodniu spożywania produktu uczestnik otrzyma szczepionkę przeciw grypie. Miano swoistych przeciwciał przeciwko 3 szczepom wirusowym wchodzącym w skład szczepionki oraz całkowite stężenie immunoglobulin w surowicy będą monitorowane przez 2 i 4 tygodnie po szczepieniu. Próbki kału i śliny będą pobierane i analizowane pod kątem zmian w populacjach drobnoustrojów kałowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody
- Wiek 40-65 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5-30 włącznie
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie kwestionariuszy lekarskich
- Nie był szczepiony aktualną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (2009) lub świńskiej grypie
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę fizyczną lub psychiczną lub planowaną poważną operację, które mogą ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie
- Historia nadużywania narkotyków, w tym alkoholu
- Alergia na szczepionkę
- Asplenia i inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności
- Ciężka alergia, taka jak astma, katar sienny, zapalenie skóry lub leczenie nimi
- Historia ciężkiej nieprawidłowej reakcji na lek
- Każda choroba autoimmunologiczna
- Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
- Alergia pokarmowa objawiająca się objawami żołądkowo-jelitowymi, skórnymi, oddechowymi, neurologicznymi, anafilaktycznymi
- Nietolerancja laktozy objawiająca się objawami klinicznymi, takimi jak nudności, skurcze, wzdęcia, biegunka i wzdęcia po spożyciu produktów mlecznych zawierających laktozę (mleko, jogurt, masło, ser, lody, kwaśna śmietana) lub produktów niemlecznych zawierających laktozę (serwatka, sucha masa mleczna) , modyfikowane składniki mleka)
- Udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu czterech tygodni przed badaniem
- Udział w próbie prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Przyjmowanie innych prebiotyków lub probiotyków, leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego lub środków przeczyszczających dowolnej klasy przez cztery tygodnie przed badaniem
- Stosowanie przepisanych leków
- Regularne stosowanie aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyczna
Grupa 25 ochotników spożywających produkt probiotyczny raz dziennie przez 7 tygodni
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dzień 1 saszetka raz dziennie przez 7 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa prebiotyków
Grupa 25 ochotników spożywających produkt prebiotyczny raz dziennie przez 7 tygodni
|
Galaktooligosacharyd 5,5 g/dzień 1 saszetka raz dziennie przez 7 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa synbiotyczna
Grupa 25 ochotników spożywających produkt synbiotyczny raz dziennie przez 7 tygodni.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosaccharide 5,5g) / dzień - 1 saszetka raz dziennie przez 7 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa 25 ochotników spożywających produkt placebo raz dziennie przez 7 tygodni
|
Maltodekstryna 5,5g/dzień - 1 saszetka raz dziennie przez 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym rezultatem byłaby większa zmiana poziomu przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po szczepieniu
|
2 i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórnym rezultatem byłaby zmiana grup mikroflory kałowej i zmiana ich aktywności metabolicznej.
Ramy czasowe: w 0, 7 i 10 tygodniu na pro-, pre, synbiotyku
|
w 0, 7 i 10 tygodniu na pro-, pre, synbiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Magdalena Baran, MSc
- Główny śledczy: Sofia Kolida, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3168407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony