Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków, prebiotyków i synbiotyków na odporność

9 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Reading

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie mające na celu określenie wpływu podawania pre-pro i synbiotyku na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie i mikroflorę kałową u zdrowych osób dorosłych

Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementów diety, takich jak probiotyk, prebiotyk i synbiotyk, na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie oraz mikroflorę kałową u dorosłych zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie grypa stała się główną infekcją dróg oddechowych na całym świecie. Szczepienie zapobiegawcze zmniejsza nasilenie infekcji, ale starzenie się zmniejsza jego skuteczność i jest skuteczne tylko u 17-53% osób w podeszłym wieku. Dlatego dietetycy i badacze medyczni szukają możliwości poprawy odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie. Żywność funkcjonalna, taka jak probiotyki, prebiotyki i synbiotyki, oprócz innych korzyści zdrowotnych, może przyczyniać się do ochrony immunologicznej.

Probiotyki to pożyteczne bakterie, które uważane są za bezpieczne i przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi, natomiast prebiotyki to węglowodany, które uciekając przed trawieniem w górnym odcinku przewodu pokarmowego mogą przedostać się do okrężnicy i tam służyć jako pokarm dla pożytecznych bakterii w okrężnicy. Kiedy prebiotyk jest stosowany w połączeniu z bakteriami probiotycznymi, nazywany jest synbiotykiem i może poprawić przeżywalność i implantację probiotyku w jelicie.

Badanie na ludziach zbada odpowiedź immunologiczną na szczepienie i zmiany w mikroflorze kałowej podczas podawania suplementów probiotycznych, prebiotycznych i synbiotycznych. Badanie zostanie przeprowadzone pomiędzy sezonami szczepień w latach 2010-2011 i obejmie 100 zdrowych osób w wieku 40-65 lat. Uczestnik otrzyma jeden z czterech różnych zabiegów w okresie 7 tygodni po 3 tygodniach okresu wypłukiwania. Stosowane terapie obejmują: probiotyk, prebiotyk, synbiotyk i placebo. W 3 tygodniu spożywania produktu uczestnik otrzyma szczepionkę przeciw grypie. Miano swoistych przeciwciał przeciwko 3 szczepom wirusowym wchodzącym w skład szczepionki oraz całkowite stężenie immunoglobulin w surowicy będą monitorowane przez 2 i 4 tygodnie po szczepieniu. Próbki kału i śliny będą pobierane i analizowane pod kątem zmian w populacjach drobnoustrojów kałowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Wiek 40-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30 włącznie
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie kwestionariuszy lekarskich
  • Nie był szczepiony aktualną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (2009) lub świńskiej grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę fizyczną lub psychiczną lub planowaną poważną operację, które mogą ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie
  • Historia nadużywania narkotyków, w tym alkoholu
  • Alergia na szczepionkę
  • Asplenia i inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności
  • Ciężka alergia, taka jak astma, katar sienny, zapalenie skóry lub leczenie nimi
  • Historia ciężkiej nieprawidłowej reakcji na lek
  • Każda choroba autoimmunologiczna
  • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
  • Alergia pokarmowa objawiająca się objawami żołądkowo-jelitowymi, skórnymi, oddechowymi, neurologicznymi, anafilaktycznymi
  • Nietolerancja laktozy objawiająca się objawami klinicznymi, takimi jak nudności, skurcze, wzdęcia, biegunka i wzdęcia po spożyciu produktów mlecznych zawierających laktozę (mleko, jogurt, masło, ser, lody, kwaśna śmietana) lub produktów niemlecznych zawierających laktozę (serwatka, sucha masa mleczna) , modyfikowane składniki mleka)
  • Udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu czterech tygodni przed badaniem
  • Udział w próbie prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Przyjmowanie innych prebiotyków lub probiotyków, leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego lub środków przeczyszczających dowolnej klasy przez cztery tygodnie przed badaniem
  • Stosowanie przepisanych leków
  • Regularne stosowanie aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyczna
Grupa 25 ochotników spożywających produkt probiotyczny raz dziennie przez 7 tygodni
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dzień 1 saszetka raz dziennie przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
EKSPERYMENTALNY: Grupa prebiotyków
Grupa 25 ochotników spożywających produkt prebiotyczny raz dziennie przez 7 tygodni
Galaktooligosacharyd 5,5 g/dzień 1 saszetka raz dziennie przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Bimuno
EKSPERYMENTALNY: Grupa synbiotyczna
Grupa 25 ochotników spożywających produkt synbiotyczny raz dziennie przez 7 tygodni.
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosaccharide 5,5g) / dzień - 1 saszetka raz dziennie przez 7 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa 25 ochotników spożywających produkt placebo raz dziennie przez 7 tygodni
Maltodekstryna 5,5g/dzień - 1 saszetka raz dziennie przez 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem byłaby większa zmiana poziomu przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po szczepieniu
2 i 4 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórnym rezultatem byłaby zmiana grup mikroflory kałowej i zmiana ich aktywności metabolicznej.
Ramy czasowe: w 0, 7 i 10 tygodniu na pro-, pre, synbiotyku
w 0, 7 i 10 tygodniu na pro-, pre, synbiotyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Główny śledczy: Sofia Kolida, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3168407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Badania kliniczne na probiotyk

Subskrybuj