Efeito probiótico, prebiótico e simbiótico na imunidade
Estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar os efeitos da administração pré-pro e simbiótica na resposta imune à vacinação contra influenza e microbiota fecal em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos tempos, a gripe tornou-se uma das principais infecções respiratórias em todo o mundo. A vacinação preventiva reduz a gravidade da infecção, mas o envelhecimento reduz a sua eficácia e só é eficaz em 17-53% em indivíduos idosos. Assim, nutricionistas e pesquisadores médicos buscam oportunidades para melhorar a resposta imune à vacina contra influenza. Alimentos funcionais, como probióticos, prebióticos e simbióticos, além de outros benefícios à saúde, podem contribuir para a proteção imunológica.
Os probióticos são bactérias benéficas, consideradas seguras e benéficas para a saúde do hospedeiro, enquanto os prebióticos são carboidratos que, ao escapar da digestão no trato gastrointestinal superior, podem atingir o cólon e servir de alimento para bactérias benéficas no cólon. Quando o prebiótico é usado em combinação com bactérias probióticas, é chamado de simbiótico e pode melhorar a sobrevivência e a implantação do probiótico no intestino.
O estudo em humanos examinará a resposta imune à vacinação e as mudanças na microbiota fecal durante a administração de suplementos probióticos, prebióticos e simbióticos. O estudo será realizado entre as temporadas de vacinação em 2010-2011 e recrutará 100 indivíduos saudáveis com idade entre 40 e 65 anos. O participante receberá um dos quatro tratamentos diferentes durante um período de 7 semanas após 3 semanas de período de wash-out. Os tratamentos administrados incluem: um probiótico, um prebiótico, um simbiótico e um placebo. Na 3ª semana de consumo do produto, o participante receberá uma vacina contra a gripe. O título de anticorpos específicos contra as 3 cepas virais que compõem a vacina e a concentração de imunoglobulina total no soro serão monitorados durante 2 e 4 semanas após a vacinação. Amostras fecais e saliva serão coletadas e analisadas quanto a alterações nas populações microbianas fecais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado
- Idade 40-65 anos
- Índice de massa corporal 18,5-30 inclusive
- Boa saúde geral conforme determinado por questionários médicos
- Não vacinado com a gripe sazonal atual (2009) ou vacina contra a gripe suína
Critério de exclusão:
- Evidência de doença física ou mental ou cirurgia de grande porte planejada, o que pode limitar a participação ou a conclusão do estudo
- Histórico de uso indevido de drogas, incluindo álcool
- Alergia a vacina
- Asplenia e outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas
- Alergia grave, como asma, febre dos fenos, dermatite ou tratamento destes
- História de reação medicamentosa anormal grave
- Qualquer doença autoimune
- Diabético (tipo 1 ou tipo 2)
- Alergia alimentar manifestada por sintomas gastrointestinais, cutâneos, respiratórios, neurológicos e de anafilaxia
- A intolerância à lactose manifestada por sintomas clínicos como náuseas, cólicas, inchaço, diarreia e flatulência após consumir produtos lácteos contendo lactose (leite, iogurte, manteiga, queijo, sorvete, creme azedo) ou produtos lácteos não lácteos (soro de leite, sólidos de leite , ingredientes lácteos modificados)
- Participação em teste experimental de drogas dentro de quatro semanas antes do estudo
- Participação em experimentos com prebióticos ou laxantes nos últimos três meses
- Uso de antibióticos nos últimos seis meses
- Constipação crônica, diarreia ou outras queixas gastrointestinais crônicas
- Ingestão de outros prebióticos ou probióticos, drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou um laxante de qualquer classe por quatro semanas antes do estudo
- Uso de medicamento prescrito
- Uso regular de aspirina ou outros anti-inflamatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo probiótico
Grupo de 25 voluntários consumindo produto probiótico uma vez ao dia durante 7 semanas
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Bifidobacterium lactis HN019 10^9 UFC/dia 1 sachê uma vez ao dia por 7 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo prebiótico
Grupo de 25 voluntários consumindo produto prebiótico uma vez ao dia durante 7 semanas
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Galactooligossacarídeo 5,5 g/dia 1 sachê uma vez ao dia por 7 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo simbiótico
Grupo de 25 voluntários consumindo produto simbiótico uma vez ao dia durante 7 semanas.
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(Bifidobacterium lactis 10^9 UFC + Galactooligossacarídeo 5,5g) / dia - 1 sachê uma vez ao dia por 7 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Grupo de 25 voluntários consumindo produto placebo uma vez ao dia durante 7 semanas
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Maltodextrina 5,5g/dia - 1 saqueta uma vez ao dia durante 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário seria uma mudança maior nos níveis de anticorpos em resposta à vacinação contra influenza em comparação com o grupo placebo.
Prazo: 2 e 4 semanas após a vacinação
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2 e 4 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado secundário seria uma mudança nos grupos da microbiota fecal e uma mudança em suas atividades metabólicas.
Prazo: em 0, 7 e 10 semanas em tratamento pró-, pré, simbiótico
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em 0, 7 e 10 semanas em tratamento pró-, pré, simbiótico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Magdalena Baran, MSc
- Investigador principal: Sofia Kolida, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F3168407
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