Visionaire™ 与标准器械在全膝关节置换术 (TKA) 中的安全性和有效性对比
2020年3月20日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
VISIONAIRE™ 患者匹配技术与标准手术器械在全膝关节置换术中的多中心、随机临床结果
本研究的目的是使用两种手术技术评估 TKA 后的结果。
患者将被随机分配到两个臂之一：使用标准仪器的 TKA 和使用 VISIONAIRE™ 患者匹配切割模块的 TKA。
将在术前、手术/出院、TKA 后 3 个月、1 年和 2 年收集数据。
本研究的次要目的是比较使用这两种技术时 TKA 的安全性、生活质量和经济结果。
本研究不涉及治疗或研究产品，因为所有成分均已通过 FDA 批准并可在市场上买到。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，将 VISIONAIRE™ 与标准 TKA 仪器进行比较。 本研究的目的是评估与标准仪器相比使用 VISIONAIRE™ 进行 TKA 的安全性和有效性，包括 TKA 后装置的存活率、功能改善和植入物对齐。 该研究还将记录任何与设备相关的手术并发症和/或不良放射学观察结果。
与对照组相比，使用 VISIONAIRE™ 完成 TKA 后的临床结果尚未得到评估。 当前的调查将确定当使用 VISIONAIRE™ 患者匹配技术与标准仪器时，TKA 结果是否存在任何差异。 将要求所有符合本协议中规定的纳入/排除标准的患者参与研究。 如果患者同意参与，他们将被纳入研究并随机分配到两个研究组之一。 需要 TKA 的患者将植入 Legion、Genesis II 或 Journey BCS（Smith & Nephew）全膝关节植入系统。 将使用标准仪器来协助外科医生将植入物放置在对照组中。 在 VISIONAIRE™ 组中，手术中不会使用标准器械。 随机分配到 VISIONAIRE™ 手臂的患者将在术前进行 MRI，用于创建定制的切割模块。 所有患者都将在每个术后间隔进行 X 光检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Windsor、Victoria、澳大利亚、3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
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Springfield、Illinois、美国、62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Town & Country Orthopedics
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Slocum Research & Education Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须符合所有纳入标准。
- 患者被诊断患有膝关节退行性关节炎，需要单侧初次全膝关节置换术。
- 患者已达到同意的法定年龄并且骨骼成熟。
- 患者愿意签署伦理批准的同意书并注明日期。
- 患者愿意接受术后两年的随访
排除标准：
患者不得满足任何排除标准。
- 已知患者的骨量很差，因此无法进行 TKA。
- 患者是免疫抑制的。
- 患者的身体、情绪或神经系统状况会影响患者对术后康复和随访的依从性。
- 患者怀孕或可能在研究过程中怀孕。
- 患者既往有同侧大膝关节手术史（例如 关节成形术、胫骨高位截骨术或胫骨平台骨折）。 不排除之前的小手术，例如 ACL 修复、半月板切除术或关节镜检查。
- 患者有活动性、局部或全身感染。
- 患者严重超重（BMI >40）。
- 病人是囚犯。
- 受试者有明显的 MRI（磁共振成像）排除或禁忌症。
- 患者在过去 12 个月内进行了对侧肢体的全关节置换术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：VISIONAIRE仪器仪表
带有 VISIONAIRE 仪器的 TKA
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TKA 将根据随机化分配使用 VISIONAIRE 仪器进行。
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其他：标准仪器
带标准器械的 TKA
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TKA 将使用标准仪器进行，具体取决于随机化分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 2 年的膝关节协会临床 (KSS) 评分 - 总分
大体时间：术后2年
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KSS 用于评估 TKA 后假体功能和患者的功能能力。
KSS 总分（0-100 分）包括关节运动（0-25 分）、不稳定（0-25 分）、对齐（0-25 分）和症状（0-25 分）的综合评估。
分数越高表明受试者的结果越好。
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术后2年
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手术后 2 年的膝关节协会临床 (KSS) 评分 - 临床评估问卷
大体时间：术后2年
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KSS 用于评估 TKA 后假体功能和患者的功能能力。
KSS 临床评估包括由研究人员完成的问卷调查，以评估疼痛、稳定性、屈曲挛缩、伸展滞后和对齐，并根据在术后 2 年就诊时遇到任何这些问题的受试者人数进行评估。
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月使用全腿 X 射线评估机械对齐评估为中性或内翻/外翻
大体时间：术后3个月
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整个肢体的前后位长射线照相 (AP)（全腿站立 X 射线）在测量膝关节对齐方面具有优势，因为可以更精确地计算肢体机械轴。
对于全腿 X 光片，在 X 光片上画了 2 条线。
首先，从股骨头的中心到股骨髁间窝的中心画一条线，并延伸到脚踝。
其次，从胫骨脊柱中心到踝距骨中心画一条线。
测量第一条线和第二条线之间的角度以确定机械对准，并评估为中性（0 度）或一定程度的内翻或外翻。
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术后3个月
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术前和术后膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线（术前）、术后 3 个月、1 年和 2 年
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评估 KOOS 问卷总分，包括症状类别、疼痛、日常生活功能、体育和娱乐活动功能以及生活质量。
KOOS 总分范围从 0 到 100，0 表示最差（无功能），100 表示根本没有症状。
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基线（术前）、术后 3 个月、1 年和 2 年
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通过在术后 1 年测量透亮区来评估松动（射线可透性）证据的系列射线照相评估
大体时间：术后1年
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进行 X 射线评估以评估通过射线可透性 (> 2 毫米) 植入物松动的证据。
进行了前-后 (AP) 和横向系列 X 射线评估。
对于每个组件，骨假体界面的跨度被分解为区域系统。
通过测量这些区域中每个区域的射线可透线 (mm) 来确定 3 个组件中每个组件的评分系统。
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术后1年
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评估术后 1 年松动证据的放射学结果
大体时间：术后1年
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进行 X 射线评估以评估由于缺乏表面磨损或微粒碎屑产生的证据而导致的植入物松动的证据、早期骨质溶解、植入物移位和/或其他临床或影像学异常的迹象。
进行了前-后 (AP) 和横向系列 X 射线评估。
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术后1年
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系列射线照相评估以评估术后 2 年松动的证据
大体时间：术后2年
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进行 X 射线评估以评估通过射线可透性（> 2 毫米）植入物松动的证据、缺乏表面磨损或微粒碎屑产生的证据、早期骨质溶解、植入物迁移和/或其他临床或影像学异常的迹象。
进行了前-后 (AP) 和横向系列 X 射线评估。
对于每个组件，骨假体界面的跨度被分解为区域系统。
通过测量这些区域中每个区域的射线可透线 (mm) 来确定 3 个组件中每个组件的评分系统。
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术后2年
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评估术后 2 年松动证据的放射学结果
大体时间：术后2年
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进行 X 射线评估以评估由于缺乏表面磨损或微粒碎屑产生的证据而导致的植入物松动的证据、早期骨质溶解、植入物移位和/或其他临床或影像学异常的迹象。
进行了前-后 (AP) 和横向系列 X 射线评估。
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术后2年
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健康经济标准的评估 - 手术时间详情
大体时间：手术期间和手术后
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分析手术期间和手术后立即捕获的健康数据：麻醉时间、手术时间（皮肤接触）、托盘设置、手术持续时间、失血量、切口长度、器械托盘设置数量和使用的器械托盘数量。
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手术期间和手术后
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健康经济标准的评估 - 失血
大体时间：手术期间和手术后
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分析手术期间和手术后立即捕获的健康数据：麻醉时间、手术时间（皮肤接触）、托盘设置、手术持续时间、失血量、切口长度、器械托盘设置数量和使用的器械托盘数量。
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手术期间和手术后
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卫生经济标准的评估 - 切口长度
大体时间：手术期间和手术后
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分析手术期间和手术后立即捕获的健康数据：麻醉时间、手术时间（皮肤接触）、托盘设置、手术持续时间、失血量、切口长度、器械托盘设置数量和使用的器械托盘数量。
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手术期间和手术后
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卫生经济标准的评估 - 仪器托盘的使用
大体时间：手术期间和手术后
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分析手术期间和手术后立即捕获的健康数据：麻醉时间、手术时间（皮肤接触）、托盘设置、手术持续时间、失血量、切口长度、器械托盘设置数量和使用的器械托盘数量。
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手术期间和手术后
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卫生经济手术标准的评价
大体时间：手术期间和手术后
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分析手术期间和手术后立即获取的健康数据：手术入路、切割顺序、后交叉韧带 (PCL) 的最终状态以及围手术期预防性抗生素的需求。
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手术期间和手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beate Hanson, MD, PhD、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月21日
初级完成 (实际的)
2014年4月15日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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