Visionaire™ par rapport à la sécurité et l'efficacité de l'instrumentation standard dans l'arthroplastie totale du genou (ATG)
20 mars 2020 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Un résultat clinique multicentrique, randomisé, de la technologie adaptée au patient VISIONAIRE™ par rapport à l'instrumentation chirurgicale standard dans l'arthroplastie totale du genou
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats après PTG, en utilisant deux techniques chirurgicales.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras : PTG avec instrumentation standard et PTG avec blocs de coupe adaptés au patient VISIONAIRE™.
Les données seront collectées en préopératoire, opératoire/sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans après PTG.
L'objectif secondaire de cette étude est de comparer la sécurité, la qualité de vie et les résultats économiques de la PTG lorsque ces deux techniques sont utilisées.
Cette étude n'implique pas de traitement ou de produits expérimentaux, car tous les composants sont approuvés par la FDA et sont disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective comparant VISIONAIRE™ à l'instrumentation PTG standard. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ATG à l'aide de VISIONAIRE™ par rapport à l'instrumentation standard, y compris la survie de l'appareil, l'amélioration de la fonction et l'alignement de l'implant après l'ATG. Cette étude documentera également toutes les complications chirurgicales liées au dispositif et/ou les observations radiographiques indésirables.
Contrairement au groupe témoin, les résultats cliniques après une PTG complétée par VISIONAIRE™ n'ont pas encore été évalués. L'enquête actuelle déterminera s'il existe une différence dans les résultats des PTG lorsque la technologie adaptée au patient VISIONAIRE™ est utilisée par rapport à l'instrumentation standard. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans ce protocole seront invités à participer à l'étude. Si le patient consent à participer, il sera inscrit à l'étude et randomisé dans l'un des deux bras de l'étude. Les patients nécessitant une PTG seront implantés avec les systèmes d'implants totaux du genou Legion, Genesis II ou Journey BCS (Smith & Nephew). Une instrumentation standard sera utilisée pour aider le chirurgien à placer l'implant dans le groupe témoin. Dans le groupe VISIONAIRE™, l'instrumentation standard ne sera pas utilisée dans la chirurgie. Les patients randomisés dans le bras VISIONAIRE™ auront une IRM préopératoire qui sera utilisée pour créer les blocs de coupe personnalisés. Tous les patients auront une radiographie à chaque intervalle postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Windsor, Victoria, Australie, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Town & Country Orthopedics
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion.
- Patient diagnostiqué avec une arthrite dégénérative du genou nécessitant une PTG primaire unilatérale.
- Le patient a l'âge légal pour consentir et est squelettiquement mature.
- Le patient accepte de signer et de dater un formulaire de consentement approuvé par l'éthique.
- Le patient est disposé à être disponible pour un suivi postopératoire de deux ans
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion.
- Le patient est connu pour avoir un stock osseux médiocre rendant une PTG injustifiable.
- Le patient est immunodéprimé.
- Le patient a des conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient la conformité du patient à la rééducation et au suivi postopératoires.
- La patiente est enceinte ou peut tomber enceinte au cours de l'étude.
- Le patient a des antécédents de chirurgie majeure du genou ipsilatérale (par ex. arthroplastie, ostéotomie tibiale haute ou fracture du plateau tibial). Les procédures antérieures mineures telles que la réparation du LCA, la méniscectomie ou l'arthroscopie ne sont pas exclues.
- Le patient a une infection active, localisée ou systémique.
- Le patient est en surpoids sévère (IMC > 40).
- Le patient est un prisonnier.
- Le sujet présente une exclusion ou une contre-indication significative de l'IRM (imagerie par résonance magnétique).
- Le patient a subi une arthroplastie totale du membre controlatéral au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Instrumentation VISIONAIRE
PTG avec instrumentation VISIONAIRE
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L'ATG sera réalisée avec l'instrumentation VISIONAIRE, en fonction de la randomisation.
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Autre: Instrumentation standard
PTG avec instrumentation standard
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L'ATG sera réalisée avec une instrumentation standard, en fonction de la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique de la Knee Society (KSS) à 2 ans après la chirurgie - Score total
Délai: 2 ans après l'opération
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Le KSS a été utilisé pour évaluer à la fois la fonction de la prothèse et les capacités fonctionnelles du patient après PTG.
Le score total KSS (0-100 points) comprenait une évaluation combinée du mouvement articulaire (0-25 points), de l'instabilité (0-25 points), de l'alignement (0-25 points) et des symptômes (0-25 points).
Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat pour les sujets.
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2 ans après l'opération
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Score clinique de la Knee Society (KSS) à 2 ans après la chirurgie - Questionnaire d'évaluation clinique
Délai: 2 ans après l'opération
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Le KSS a été utilisé pour évaluer à la fois la fonction de la prothèse et les capacités fonctionnelles du patient après PTG.
L'évaluation clinique du KSS comprenait un questionnaire rempli par les enquêteurs pour évaluer la douleur, la stabilité, la contracture en flexion, le décalage d'extension et l'alignement et évalué en fonction du nombre de sujets présentant l'un de ces problèmes lors de la visite postopératoire de 2 ans.
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'alignement mécanique évalué comme neutre ou varus/valgus 3 mois après l'opération à l'aide d'une radiographie de la jambe complète
Délai: 3 mois post opératoire
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Les longues radiographies antéro-postérieures (AP) (radiographies debout de toute la jambe) de l'ensemble du membre sont supérieures pour mesurer l'alignement du genou car les axes mécaniques des membres peuvent être calculés plus précisément.
Pour les radiographies de jambe complète, 2 lignes ont été tracées sur la radiographie.
Tout d'abord, une ligne a été tracée du centre de la tête fémorale au centre de l'encoche intercondylienne fémorale et la ligne a été prolongée jusqu'à la cheville.
Deuxièmement, une ligne a été tracée du centre de l'épine tibiale au centre du talus de la cheville.
L'angle entre la première et la deuxième ligne a été mesuré pour déterminer l'alignement mécanique et évalué comme neutre (0 degré) ou un certain nombre de degrés de varus ou de valgus.
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3 mois post opératoire
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) en préopératoire et en postopératoire
Délai: Au départ (préopératoire), 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Évaluation des scores totaux du questionnaire KOOS, y compris les catégories pour les symptômes, la douleur, la fonction de la vie quotidienne, la fonction des activités sportives et récréatives et la qualité de vie.
Les scores totaux KOOS variaient de 0 à 100, 0 indiquant le pire (pas de fonction) et 100 indiquant aucun symptôme.
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Au départ (préopératoire), 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Évaluations radiographiques en série pour évaluer les signes de descellement (rayons clairs) en mesurant les zones claires à 1 an après l'opération
Délai: 1 an postopératoire
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Évaluations radiologiques effectuées pour évaluer les signes de descellement de l'implant par radiotransparences (> 2 mm).
Des radiographies sériées antéro-postérieures (AP) et latérales ont été réalisées.
L'étendue de l'interface os-prothèse, pour chaque composant, a été décomposée en systèmes de zones.
Le système de notation pour chacun des 3 composants a été déterminé en mesurant les liserés (mm) pour chacune de ces zones.
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1 an postopératoire
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Résultats radiographiques pour évaluer les signes de descellement à 1 an après l'opération
Délai: 1 an postopératoire
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Évaluations radiologiques effectuées pour évaluer les signes de descellement de l'implant en l'absence de preuve d'usure de surface ou de génération de débris particulaires, d'indications d'ostéolyse précoce, de migration de l'implant et/ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques.
Des radiographies sériées antéro-postérieures (AP) et latérales ont été réalisées.
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1 an postopératoire
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Évaluations radiographiques en série pour évaluer les signes de descellement à 2 ans après l'opération
Délai: 2 ans après l'opération
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Évaluations radiologiques effectuées pour évaluer les signes de descellement de l'implant par des transparences radiologiques (> 2 mm), l'absence de preuve d'usure de surface ou de génération de débris particulaires, les indications d'ostéolyse précoce, la migration de l'implant et/ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques.
Des radiographies sériées antéro-postérieures (AP) et latérales ont été réalisées.
L'étendue de l'interface os-prothèse, pour chaque composant, a été décomposée en systèmes de zones.
Le système de notation pour chacun des 3 composants a été déterminé en mesurant les liserés (mm) pour chacune de ces zones.
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2 ans après l'opération
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Résultats radiographiques pour évaluer les signes de descellement à 2 ans après l'opération
Délai: 2 ans après l'opération
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Évaluations radiologiques effectuées pour évaluer les signes de descellement de l'implant en l'absence de preuve d'usure de surface ou de génération de débris particulaires, d'indications d'ostéolyse précoce, de migration de l'implant et/ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques.
Des radiographies sériées antéro-postérieures (AP) et latérales ont été réalisées.
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2 ans après l'opération
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Évaluation des critères économiques de la santé - Détails du temps chirurgical
Délai: Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Analyse des données de santé capturées pendant et immédiatement après la chirurgie : temps d'anesthésie, temps opératoire (peau à peau), configuration du plateau, durée de l'opération, perte de sang, longueur de l'incision, nombre de plateaux d'instruments configurés et nombre de plateaux d'instruments utilisés.
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Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Évaluation des critères économiques de la santé - Perte de sang
Délai: Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Analyse des données de santé capturées pendant et immédiatement après la chirurgie : temps d'anesthésie, temps opératoire (peau à peau), configuration du plateau, durée de l'opération, perte de sang, longueur de l'incision, nombre de plateaux d'instruments configurés et nombre de plateaux d'instruments utilisés.
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Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Évaluation des critères économiques de la santé - Longueur de l'incision
Délai: Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Analyse des données de santé capturées pendant et immédiatement après la chirurgie : temps d'anesthésie, temps opératoire (peau à peau), configuration du plateau, durée de l'opération, perte de sang, longueur de l'incision, nombre de plateaux d'instruments configurés et nombre de plateaux d'instruments utilisés.
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Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Évaluation des critères économiques de santé - Utilisation du plateau d'instruments
Délai: Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Analyse des données de santé capturées pendant et immédiatement après la chirurgie : temps d'anesthésie, temps opératoire (peau à peau), configuration du plateau, durée de l'opération, perte de sang, longueur de l'incision, nombre de plateaux d'instruments configurés et nombre de plateaux d'instruments utilisés.
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Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Évaluation des critères chirurgicaux économiques de la santé
Délai: Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Analyse des données de santé saisies pendant et immédiatement après la chirurgie : approche chirurgicale, ordre de coupe, état final du ligament croisé postérieur (PCL) et besoin d'antibiotiques prophylactiques périopératoires.
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Pendant et immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISSTD01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .