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Sicurezza ed efficacia della strumentazione Visionaire™ rispetto alla strumentazione standard nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

20 marzo 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Un risultato clinico multicentrico, randomizzato, della tecnologia VISIONAIRE™ abbinata al paziente rispetto alla strumentazione chirurgica standard nell'artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati dopo PTG, utilizzando due tecniche chirurgiche. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci: TKA con strumentazione standard e TKA con blocchi di taglio abbinati al paziente VISIONAIRE™. I dati saranno raccolti in fase preoperatoria, operativa/dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo TKA. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare la sicurezza, la qualità della vita e gli esiti economici della PTG quando vengono utilizzate queste due tecniche. Questo studio non coinvolge trattamenti o prodotti sperimentali, poiché tutti i componenti sono approvati dalla FDA e sono disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che confronta VISIONAIRE™ con la strumentazione TKA standard. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della TKA utilizzando VISIONAIRE™ rispetto alla strumentazione standard, inclusa la sopravvivenza del dispositivo, il miglioramento della funzione e l'allineamento dell'impianto dopo la TKA. Questo studio documenterà anche eventuali complicazioni chirurgiche correlate al dispositivo e/o osservazioni radiografiche avverse.

A differenza del gruppo di controllo, gli esiti clinici successivi alla TKA completata con VISIONAIRE™ devono ancora essere valutati. L'attuale indagine determinerà se vi è alcuna differenza nei risultati della TKA quando viene utilizzata la tecnologia abbinata al paziente VISIONAIRE™ rispetto alla strumentazione standard. A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione specificati in questo protocollo verrà chiesto di partecipare allo studio. Se il paziente acconsente a partecipare, verrà arruolato nello studio e randomizzato a uno dei due bracci dello studio. I pazienti che richiedono TKA saranno impiantati con sistemi di impianto totale del ginocchio Legion, Genesis II o Journey BCS (Smith & Nephew). Verrà utilizzata la strumentazione standard per assistere il chirurgo nel posizionamento dell'impianto nel gruppo di controllo. Nel gruppo VISIONAIRE™, la strumentazione standard non verrà utilizzata in chirurgia. I pazienti randomizzati al braccio VISIONAIRE™ verranno sottoposti a una risonanza magnetica preoperatoria che verrà utilizzata per creare i blocchi di taglio personalizzati. Tutti i pazienti avranno una radiografia ad ogni intervallo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9679
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Town & Country Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-1080
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1070
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione.

  1. Paziente con diagnosi di artrite degenerativa del ginocchio che richiede una TKA primaria unilaterale.
  2. Il paziente ha l'età legale per acconsentire ed è scheletricamente maturo.
  3. Il paziente è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'etica.
  4. Il paziente è disposto a essere disponibile per un follow-up di due anni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

  1. È noto che il paziente ha uno scarso patrimonio osseo che rende ingiustificabile una TKA.
  2. Il paziente è immunodepresso.
  3. Il paziente ha condizioni fisiche, emotive o neurologiche che potrebbero compromettere la compliance del paziente con la riabilitazione postoperatoria e il follow-up.
  4. La paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta durante il corso dello studio.
  5. Il paziente ha una storia di precedente intervento di chirurgia maggiore al ginocchio omolaterale (ad es. artroplastica, osteotomia tibiale alta o frattura del piatto tibiale). Non sono escluse procedure precedenti minori come la riparazione del LCA, la meniscectomia o l'artroscopia.
  6. Il paziente ha un'infezione attiva, localizzata o sistemica.
  7. Il paziente è gravemente sovrappeso (BMI >40).
  8. Il paziente è un prigioniero.
  9. - Il soggetto ha un'esclusione o una controindicazione significativa per la risonanza magnetica (risonanza magnetica).
  10. Il paziente ha subito un'artroplastica totale dell'arto controlaterale negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strumentazione VISIONAIRE
TKA con strumentazione VISIONAIRE
Altro: VISIONAIRE Protesi totale di ginocchio
La TKA verrà eseguita con strumentazione VISIONAIRE, a seconda dell'assegnazione della randomizzazione.
Altro: Strumentazione standard
TKA con strumentazione standard
Altro: Protesi totale standard del ginocchio
La TKA verrà eseguita con strumentazione standard, a seconda dell'assegnazione della randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico della Knee Society (KSS) a 2 anni dall'intervento chirurgico - Punteggio totale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il KSS è stato utilizzato per valutare sia la funzione della protesi che le capacità funzionali del paziente dopo PTG. Il punteggio totale KSS (0-100 punti) includeva una valutazione combinata di movimento articolare (0-25 punti), instabilità (0-25 punti), allineamento (0-25 punti) e sintomi (0-25 punti). Un punteggio più alto indicava un risultato migliore per i soggetti.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio clinico della Knee Society (KSS) a 2 anni dopo l'intervento chirurgico - Questionario di valutazione clinica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il KSS è stato utilizzato per valutare sia la funzione della protesi che le capacità funzionali del paziente dopo PTG. La valutazione clinica del KSS includeva un questionario compilato dai ricercatori per valutare il dolore, la stabilità, la contrattura in flessione, il ritardo di estensione e l'allineamento e valutato in base al numero di soggetti che presentavano uno qualsiasi di questi problemi alla visita postoperatoria di 2 anni.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'allineamento meccanico valutato come neutro o varo/valgo 3 mesi dopo l'intervento utilizzando una radiografia dell'intera gamba
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le lunghe radiografie antero-posteriori (AP) (raggi X a gamba intera in piedi) dell'intero arto sono superiori per misurare l'allineamento del ginocchio poiché gli assi meccanici dell'arto possono essere calcolati con maggiore precisione. Per le radiografie della gamba intera, sono state tracciate 2 linee sulla radiografia. In primo luogo, è stata tracciata una linea dal centro della testa del femore al centro dell'incisura intercondilare femorale e la linea è stata estesa fino alla caviglia. In secondo luogo, è stata tracciata una linea dal centro della spina tibiale al centro dell'astragalo della caviglia. L'angolo tra la prima e la seconda linea è stato misurato per determinare l'allineamento meccanico e valutato come neutro (0 gradi) o un numero di gradi di varo o valgismo.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Valutazione dei punteggi totali del questionario KOOS comprese le categorie per sintomi, dolore, funzione della vita quotidiana, funzione delle attività sportive e ricreative e qualità della vita. I punteggi totali di KOOS variavano da 0 a 100, dove 0 indicava il peggiore (nessuna funzione) e 100 indicava l'assenza di sintomi.
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche seriali per valutare l'evidenza di allentamento (radiolucenze) misurando le zone lucenti a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche eseguite per valutare l'evidenza di mobilizzazione dell'impianto da radiolucenze (> 2 mm). Sono state eseguite valutazioni radiografiche seriali antero-posteriori (AP) e laterali. L'estensione dell'interfaccia osso-protesi, per ciascun componente, è stata suddivisa in sistemi di zone. Il sistema di punteggio per ciascuno dei 3 componenti è stato determinato misurando le linee radiotrasparenti (mm) per ciascuna di queste zone.
1 anno dopo l'intervento
Risultati radiografici per valutare l'evidenza di allentamento a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche eseguite per valutare l'evidenza di allentamento dell'impianto per mancanza di evidenza di usura superficiale o generazione di detriti particolati, indicazioni di osteolisi precoce, migrazione dell'impianto e/o altre anomalie cliniche o radiografiche. Sono state eseguite valutazioni radiografiche seriali antero-posteriori (AP) e laterali.
1 anno dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche seriali per valutare l'evidenza di allentamento a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche eseguite per valutare l'evidenza di mobilizzazione dell'impianto dovuta a radiolucenze (> 2 mm), mancanza di evidenza di usura superficiale o generazione di detriti particolati, indicazioni di osteolisi precoce, migrazione dell'impianto e/o altre anomalie cliniche o radiografiche. Sono state eseguite valutazioni radiografiche seriali antero-posteriori (AP) e laterali. L'estensione dell'interfaccia osso-protesi, per ciascun componente, è stata suddivisa in sistemi di zone. Il sistema di punteggio per ciascuno dei 3 componenti è stato determinato misurando le linee radiotrasparenti (mm) per ciascuna di queste zone.
2 anni dopo l'intervento
Risultati radiografici per valutare l'evidenza di allentamento a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche eseguite per valutare l'evidenza di allentamento dell'impianto per mancanza di evidenza di usura superficiale o generazione di detriti particolati, indicazioni di osteolisi precoce, migrazione dell'impianto e/o altre anomalie cliniche o radiografiche. Sono state eseguite valutazioni radiografiche seriali antero-posteriori (AP) e laterali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dei criteri economici sanitari - Dettagli sui tempi chirurgici
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Analisi dei dati sanitari acquisiti durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico: tempo di anestesia, tempo operatorio (pelle a pelle), configurazione del vassoio, durata dell'operazione, perdita di sangue, lunghezza dell'incisione, numero di set di vassoi per strumenti e numero di vassoi per strumenti utilizzati.
Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei criteri economici sanitari - Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Analisi dei dati sanitari acquisiti durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico: tempo di anestesia, tempo operatorio (pelle a pelle), configurazione del vassoio, durata dell'operazione, perdita di sangue, lunghezza dell'incisione, numero di set di vassoi per strumenti e numero di vassoi per strumenti utilizzati.
Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei criteri economici sanitari - Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Analisi dei dati sanitari acquisiti durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico: tempo di anestesia, tempo operatorio (pelle a pelle), configurazione del vassoio, durata dell'operazione, perdita di sangue, lunghezza dell'incisione, numero di set di vassoi per strumenti e numero di vassoi per strumenti utilizzati.
Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei criteri economici sanitari - Uso del vassoio degli strumenti
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Analisi dei dati sanitari acquisiti durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico: tempo di anestesia, tempo operatorio (pelle a pelle), configurazione del vassoio, durata dell'operazione, perdita di sangue, lunghezza dell'incisione, numero di set di vassoi per strumenti e numero di vassoi per strumenti utilizzati.
Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei criteri chirurgici economici sanitari
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Analisi dei dati sanitari acquisiti durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico: approccio chirurgico, ordine di taglio, stato finale del legamento crociato posteriore (PCL) e necessità di profilassi antibiotica perioperatoria.
Durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISSTD01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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