Visionaire™ versus standard instrumenteringssikkerhet og effektivitet ved total kneartroplastikk (TKA)
20. mars 2020 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Et multisenter, randomisert, klinisk resultat av VISIONAIRE™ pasienttilpasset teknologi vs. standard kirurgisk instrumentering i total kneartroplastikk
Målet med denne studien er å vurdere utfall etter TKA, ved å bruke to kirurgiske teknikker.
Pasienter vil bli randomisert til en av to armer: TKA med standard instrumentering og TKA med VISIONAIRE™ pasienttilpassede skjæreblokker.
Data vil bli samlet inn ved preoperativ, operasjon/utskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år etter TKA.
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne sikkerhet, livskvalitet og økonomiske utfall av TKA når disse to teknikkene brukes.
Denne studien involverer ikke behandlings- eller undersøkelsesprodukter, ettersom alle komponentene er FDA-godkjent og er kommersielt tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som sammenligner VISIONAIRE™ med standard TKA-instrumentering. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TKA ved bruk av VISIONAIRE™ sammenlignet med standard instrumentering, inkludert enhetsoverlevelse, forbedring i funksjon og implantatjustering etter TKA. Denne studien vil også dokumentere eventuelle enhetsrelaterte, kirurgiske komplikasjoner og/eller uønskede radiografiske observasjoner.
I motsetning til kontrollgruppen har kliniske utfall etter TKA fullført med VISIONAIRE™ ennå ikke blitt vurdert. Den nåværende undersøkelsen vil avgjøre om det er noen forskjell i TKA-utfall når VISIONAIRE™ pasienttilpasset teknologi brukes versus standard instrumentering. Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene spesifisert i denne protokollen vil bli bedt om å delta i studien. Hvis pasienten samtykker i å delta, vil de bli registrert i studien og randomisert til en av de to studiearmene. Pasienter som trenger TKA vil bli implantert med Legion, Genesis II eller Journey BCS (Smith & Nephew) totale kneimplantatsystemer. Standard instrumentering vil bli brukt for å hjelpe kirurgen med å plassere implantatet i kontrollgruppen. I VISIONAIRE™-gruppen vil ikke standard instrumentering brukes i operasjonen. Pasienter som er randomisert til VISIONAIRE™-armen vil ha en MR preoperativt som vil bli brukt til å lage de tilpassede kutteblokkene. Alle pasienter vil ha røntgenbilde ved hvert postoperative intervall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australia, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Town & Country Orthopedics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene.
- Pasient diagnostisert med degenerativ leddgikt i kneet som krever en ensidig primær TKA.
- Pasienten er myndig for å samtykke og er skjelettmoden.
- Pasienten er villig til å signere og datere et etikk-godkjent samtykkeskjema.
- Pasienten er villig til å være tilgjengelig for to års oppfølging postoperativt
Ekskluderingskriterier:
Pasienter skal ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
- Pasienten er kjent for å ha dårlig benmasse som gjør en TKA uforsvarlig.
- Pasienten er immunsupprimert.
- Pasienten har fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasientens etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging.
- Pasienten er gravid eller kan bli gravid i løpet av studien.
- Pasienten har en historie med tidligere ipsilateral større kneoperasjoner (f. artroplastikk, høy tibial osteotomi eller tibial platåbrudd). Mindre tidligere prosedyrer som ACL-reparasjon, meniskektomi eller artroskopi er ikke utelukket.
- Pasienten har aktiv, lokalisert eller systemisk infeksjon.
- Pasienten er alvorlig overvektig (BMI >40).
- Pasienten er en fange.
- Personen har en betydelig eksklusjon eller kontraindikasjon fra MR (magnetisk resonanstomografi).
- Pasienten har hatt en total leddprotese av det kontralaterale lemmet de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VISIONAIRE Instrumentering
TKA med VISIONAIRE instrumentering
|
TKA vil bli utført med VISIONAIRE instrumentering, avhengig av randomiseringsoppgave.
|
|
Annen: Standard instrumentering
TKA med standard instrumentering
|
TKA vil bli utført med standard instrumentering, avhengig av randomiseringsoppdrag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Clinical (KSS) score ved 2 år etter operasjonen - total poengsum
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
KSS ble brukt til å vurdere både protesefunksjonen og pasientens funksjonsevne etter TKA.
KSS Total Score (0-100 poeng) inkluderte en kombinert evaluering av leddbevegelse (0-25 poeng), ustabilitet (0-25 poeng), justering (0-25 poeng) og symptomer (0-25 poeng).
En høyere poengsum indikerte et bedre resultat for fagene.
|
2 år postoperativt
|
|
Knee Society Clinical (KSS)-score ved 2 år etter kirurgi - Clinical Evaluation Questionnaire
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
KSS ble brukt til å vurdere både protesefunksjonen og pasientens funksjonsevne etter TKA.
Den kliniske KSS-evalueringen inkluderte et spørreskjema utfylt av etterforskerne for å vurdere for smerte, stabilitet, fleksjonskontraktur, forlengelsesforsinkelse og justering og evaluert basert på antall personer som opplevde noen av disse problemene ved det 2-årige postoperative besøket.
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mekanisk justering vurdert som enten nøytral eller Varus/Valgus 3 måneder postoperativt ved bruk av røntgen av hele beinet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Lange radiografiske anterior-posterior (AP) (full-leg stående røntgenbilder) av hele lemmen er overlegne for måling av justering av kneet, da de mekaniske aksene kan beregnes mer nøyaktig.
For røntgenbilder av hele ben ble det tegnet 2 linjer på røntgenbildet.
Først ble det trukket en linje fra midten av lårbenshodet til midten av lårbenets interkondylære hakk, og linjen ble forlenget til ankelen.
For det andre ble det trukket en linje fra midten av tibial ryggraden til midten av ankeltalus.
Vinkelen mellom første og andre linje ble målt for å bestemme mekanisk justering og vurdert som enten nøytral (0 grader) eller et antall grader av varus eller valgus.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) preoperativt og postoperativt
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Evaluering av totalscore for KOOS spørreskjema inkludert kategorier for symptomer, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon av sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet.
KOOS totalskåre varierte fra 0 til 100, hvor 0 indikerer verste (ingen funksjon) og 100 indikerer ingen symptomer i det hele tatt.
|
Baseline (preoperativt), 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Seriell radiografiske evalueringer for å vurdere bevis på løsnede (radiolucenser) ved å måle lucent soner 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Røntgenundersøkelser utført for å vurdere tegn på at implantatet løsner ved radiolucenser (> 2 mm).
Anterior-posterior (AP) og lateral serielle røntgenevalueringer ble utført.
Spennet til bein-protese-grensesnittet, for hver komponent, ble brutt ned i sonesystemer.
Poengsystemet for hver av de 3 komponentene ble bestemt ved å måle de radiolucente linjene (mm) for hver av disse sonene.
|
1 år postoperativt
|
|
Radiografiske resultater for å vurdere bevis på løsnede 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Røntgenevalueringer utført for å vurdere bevis på implantatløsning på grunn av manglende bevis på overflateslitasje eller partikkelrester, indikasjoner på tidlig osteolyse, implantatmigrasjon og/eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter.
Anterior-posterior (AP) og lateral serielle røntgenevalueringer ble utført.
|
1 år postoperativt
|
|
Seriell radiografiske evalueringer for å vurdere bevis på løsnede 2 år postoperativt
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Røntgenundersøkelser utført for å vurdere bevis på implantatløsning ved radiolucenser (> 2 mm), mangel på tegn på overflateslitasje eller partikkelrester, indikasjoner på tidlig osteolyse, implantatmigrasjon og/eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter.
Anterior-posterior (AP) og lateral serielle røntgenevalueringer ble utført.
Spennet til bein-protese-grensesnittet, for hver komponent, ble brutt ned i sonesystemer.
Poengsystemet for hver av de 3 komponentene ble bestemt ved å måle de radiolucente linjene (mm) for hver av disse sonene.
|
2 år postoperativt
|
|
Radiografiske resultater for å vurdere bevis på løsnede 2 år postoperativt
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Røntgenevalueringer utført for å vurdere bevis på implantatløsning på grunn av manglende bevis på overflateslitasje eller partikkelrester, indikasjoner på tidlig osteolyse, implantatmigrasjon og/eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter.
Anterior-posterior (AP) og lateral serielle røntgenevalueringer ble utført.
|
2 år postoperativt
|
|
Evaluering av helseøkonomiske kriterier - Kirurgiske tidsdetaljer
Tidsramme: Under og umiddelbart etter operasjonen
|
Analyse av helsedata fanget under og umiddelbart etter operasjonen: anestesitid, operasjonstid (hud-til-hud), brettoppsett, operasjonsvarighet, blodtap, snittlengde, antall instrumentbrett oppsett og antall instrumentbrett som brukes.
|
Under og umiddelbart etter operasjonen
|
|
Evaluering av helseøkonomiske kriterier - blodtap
Tidsramme: Under og umiddelbart etter operasjonen
|
Analyse av helsedata fanget under og umiddelbart etter operasjonen: anestesitid, operasjonstid (hud-til-hud), brettoppsett, operasjonsvarighet, blodtap, snittlengde, antall instrumentbrett oppsett og antall instrumentbrett som brukes.
|
Under og umiddelbart etter operasjonen
|
|
Evaluering av helseøkonomiske kriterier - snittlengde
Tidsramme: Under og umiddelbart etter operasjonen
|
Analyse av helsedata fanget under og umiddelbart etter operasjonen: anestesitid, operasjonstid (hud-til-hud), brettoppsett, operasjonsvarighet, blodtap, snittlengde, antall instrumentbrett oppsett og antall instrumentbrett som brukes.
|
Under og umiddelbart etter operasjonen
|
|
Evaluering av helseøkonomiske kriterier - Bruk av instrumentbrett
Tidsramme: Under og umiddelbart etter operasjonen
|
Analyse av helsedata fanget under og umiddelbart etter operasjonen: anestesitid, operasjonstid (hud-til-hud), brettoppsett, operasjonsvarighet, blodtap, snittlengde, antall instrumentbrett oppsett og antall instrumentbrett som brukes.
|
Under og umiddelbart etter operasjonen
|
|
Evaluering av helseøkonomiske kirurgiske kriterier
Tidsramme: Under og umiddelbart etter operasjonen
|
Analyse av helsedata fanget under og umiddelbart etter operasjonen: kirurgisk tilnærming, kuttrekkefølge, endelig status for bakre korsbånd (PCL) og behov for perioperativ profylakse-antibiotika.
|
Under og umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISSTD01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .