Visionaire™ versus standaard instrumentatie Veiligheid en werkzaamheid bij totale knieartroplastiek (TKA)
20 maart 2020 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, klinisch resultaat van VISIONAIRE™ patiënt-matched technologie vs. standaard chirurgische instrumenten bij totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om de resultaten na een TKP te beoordelen, gebruikmakend van twee chirurgische technieken.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: TKP met standaard instrumentatie en TKP met VISIONAIRE™ patiënt-gematchte snijblokken.
Gegevens worden verzameld preoperatief, operatief/ontslag, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na TKP.
Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, kwaliteit van leven en economische resultaten van TKP wanneer deze twee technieken worden gebruikt.
Deze studie omvat geen behandelings- of onderzoeksproducten, aangezien alle componenten door de FDA zijn goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie waarin VISIONAIRE™ wordt vergeleken met standaard TKP-instrumentatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van TKP met behulp van VISIONAIRE™ in vergelijking met standaard instrumentatie, inclusief overleving van het hulpmiddel, verbetering van de functie en uitlijning van het implantaat na TKP. In dit onderzoek worden ook alle apparaatgerelateerde, chirurgische complicaties en/of ongunstige radiografische waarnemingen gedocumenteerd.
In tegenstelling tot de controlegroep moeten de klinische resultaten na een TKP voltooid met VISIONAIRE™ nog worden beoordeeld. Het huidige onderzoek zal bepalen of er enig verschil is in TKP-uitkomsten wanneer VISIONAIRE™-patiëntgematchte technologie wordt gebruikt versus standaardinstrumentatie. Alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die in dit protocol zijn gespecificeerd, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, worden ze in de studie opgenomen en gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen. Patiënten die een TKP nodig hebben, zullen worden geïmplanteerd met Legion, Genesis II of Journey BCS (Smith & Nephew) totale knie-implantaatsystemen. Standaard instrumentatie zal worden gebruikt om de chirurg te helpen bij het plaatsen van het implantaat in de controlegroep. In de VISIONAIRE™-groep wordt bij de operatie geen standaardinstrumentarium gebruikt. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de VISIONAIRE™-arm zullen preoperatief een MRI ondergaan die zal worden gebruikt om de aangepaste snijblokken te maken. Alle patiënten krijgen bij elk postoperatief interval een röntgenfoto.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australië, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Town & Country Orthopedics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen.
- Patiënt gediagnosticeerd met degeneratieve artritis van de knie waarvoor een unilaterale primaire TKP nodig is.
- Patiënt heeft de wettelijke leeftijd om toestemming te geven en is skeletrijp.
- Patiënt is bereid een ethisch goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- Patiënt is bereid postoperatief beschikbaar te zijn voor follow-up van twee jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.
- Het is bekend dat de patiënt een slechte botvoorraad heeft waardoor een TKP niet te rechtvaardigen is.
- Patiënt is immuun-onderdrukt.
- Patiënt heeft fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt met postoperatieve revalidatie en follow-up in gevaar zouden kunnen brengen.
- Patiënt is zwanger of kan in de loop van het onderzoek zwanger worden.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale grote knieoperaties (bijv. artroplastiek, hoge tibiale osteotomie of tibiaplateaufractuur). Kleine voorafgaande procedures zoals ACL-reparatie, meniscectomie of artroscopie zijn niet uitgesloten.
- Patiënt heeft een actieve, gelokaliseerde of systemische infectie.
- Patiënt heeft ernstig overgewicht (BMI >40).
- Patiënt is een gevangene.
- Proefpersoon heeft een significante MRI (magnetic resonance imaging) uitsluiting of contra-indicatie.
- Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een totale gewrichtsartroplastiek van het contralaterale ledemaat ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VISIONAIRE Instrumentatie
TKA met VISIONAIRE instrumentatie
|
TKA zal worden uitgevoerd met VISIONAIRE-instrumentatie, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie.
|
|
Ander: Standaard instrumentatie
TKA met standaard instrumentatie
|
TKA zal worden uitgevoerd met standaard instrumentatie, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Society Clinical (KSS) Score 2 jaar na operatie - Totale score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De KSS werd gebruikt om zowel de prothesefunctie als de functionele mogelijkheden van de patiënt na TKP te beoordelen.
De KSS-totaalscore (0-100 punten) omvatte een gecombineerde evaluatie van gewrichtsbeweging (0-25 punten), instabiliteit (0-25 punten), uitlijning (0-25 punten) en symptomen (0-25 punten).
Een hogere score duidde op een beter resultaat voor proefpersonen.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Klinische score van de Knee Society (KSS) 2 jaar na de operatie - vragenlijst voor klinische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De KSS werd gebruikt om zowel de prothesefunctie als de functionele mogelijkheden van de patiënt na TKP te beoordelen.
De klinische evaluatie van de KSS omvatte een vragenlijst die door de onderzoekers was ingevuld om te beoordelen op pijn, stabiliteit, flexiecontractuur, extensievertraging en uitlijning en werd geëvalueerd op basis van het aantal proefpersonen dat een van deze problemen ervoer tijdens het 2 jaar durende postoperatieve bezoek.
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van mechanische uitlijning beoordeeld als neutraal of varus/valgus 3 maanden postoperatief met behulp van een röntgenfoto van het volledige been
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Lange radiografische anterieur-posterieure (AP) (volledige been staande röntgenfoto's) van het gehele ledemaat zijn superieur voor het meten van de uitlijning van de knie, aangezien de mechanische assen van het ledemaat nauwkeuriger kunnen worden berekend.
Voor röntgenfoto's van het volledige been werden 2 lijnen op de röntgenfoto getekend.
Eerst werd een lijn getrokken van het midden van de heupkop naar het midden van de intercondylaire inkeping van het dijbeen en de lijn werd verlengd tot aan de enkel.
Ten tweede werd er een lijn getrokken van het midden van de tibiale wervelkolom naar het midden van de enkeltalus.
De hoek tussen de eerste en tweede lijn werd gemeten om de mechanische uitlijning te bepalen en beoordeeld als neutraal (0 graden) of een aantal graden varus of valgus.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Preoperatief en Postoperatief
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Evaluatie van de totaalscores van de KOOS-vragenlijst inclusief categorieën voor symptomen, pijn, functie van het dagelijks leven, functie van sport- en vrijetijdsactiviteiten en kwaliteit van leven.
KOOS-totaalscores varieerden van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste (geen functie) aangeeft en 100 helemaal geen symptomen.
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
Seriële radiografische evaluaties om bewijs van losraken (radiolucenties) te beoordelen door lucentzones 1 jaar postoperatief te meten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Röntgenevaluaties uitgevoerd om te beoordelen op bewijs van losraken van het implantaat door radiolucenties (> 2 mm).
Er werden anterieur-posterieure (AP) en laterale seriële röntgenevaluaties uitgevoerd.
De overspanning van de bot-prothese-interface, voor elk onderdeel, werd opgesplitst in zonesystemen.
Het scoresysteem voor elk van de 3 componenten werd bepaald door de radiolucente lijnen (mm) voor elk van deze zones te meten.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Radiografische resultaten om bewijs van losraken na 1 jaar postoperatief te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Röntgenonderzoeken uitgevoerd om te beoordelen of het implantaat losraakt door gebrek aan bewijs van oppervlakteslijtage of het ontstaan van deeltjes, indicaties van vroege osteolyse, implantaatmigratie en/of andere klinische of radiografische afwijkingen.
Er werden anterieur-posterieure (AP) en laterale seriële röntgenevaluaties uitgevoerd.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Seriële radiografische evaluaties om bewijs van losraken 2 jaar na de operatie te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Röntgenevaluaties uitgevoerd om te beoordelen op bewijs van losraken van het implantaat door radiolucenties (> 2 mm), gebrek aan bewijs van oppervlakteslijtage of deeltjesvorming, indicaties van vroege osteolyse, implantaatmigratie en/of andere klinische of radiografische afwijkingen.
Er werden anterieur-posterieure (AP) en laterale seriële röntgenevaluaties uitgevoerd.
De overspanning van de bot-prothese-interface, voor elk onderdeel, werd opgesplitst in zonesystemen.
Het scoresysteem voor elk van de 3 componenten werd bepaald door de radiolucente lijnen (mm) voor elk van deze zones te meten.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Radiografische resultaten om bewijs van losraken 2 jaar na de operatie te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Röntgenonderzoeken uitgevoerd om te beoordelen of het implantaat losraakt door gebrek aan bewijs van oppervlakteslijtage of het ontstaan van deeltjes, indicaties van vroege osteolyse, implantaatmigratie en/of andere klinische of radiografische afwijkingen.
Er werden anterieur-posterieure (AP) en laterale seriële röntgenevaluaties uitgevoerd.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Evaluatie van gezondheidseconomische criteria - Chirurgische tijddetails
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de operatie
|
Analyse van gezondheidsgegevens die tijdens en onmiddellijk na de operatie zijn vastgelegd: anesthesietijd, operatietijd (huid-op-huid), opstelling van de tray, duur van de operatie, bloedverlies, lengte van de incisie, aantal opstelling van instrumententrays en aantal gebruikte instrumententrays.
|
Tijdens en direct na de operatie
|
|
Evaluatie van gezondheidseconomische criteria - bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de operatie
|
Analyse van gezondheidsgegevens die tijdens en onmiddellijk na de operatie zijn vastgelegd: anesthesietijd, operatietijd (huid-op-huid), opstelling van de tray, duur van de operatie, bloedverlies, lengte van de incisie, aantal opstelling van instrumententrays en aantal gebruikte instrumententrays.
|
Tijdens en direct na de operatie
|
|
Evaluatie van gezondheidseconomische criteria - lengte van de incisie
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de operatie
|
Analyse van gezondheidsgegevens die tijdens en onmiddellijk na de operatie zijn vastgelegd: anesthesietijd, operatietijd (huid-op-huid), opstelling van de tray, duur van de operatie, bloedverlies, lengte van de incisie, aantal opstelling van instrumententrays en aantal gebruikte instrumententrays.
|
Tijdens en direct na de operatie
|
|
Evaluatie van gezondheidseconomische criteria - gebruik van instrumententray
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de operatie
|
Analyse van gezondheidsgegevens die tijdens en onmiddellijk na de operatie zijn vastgelegd: anesthesietijd, operatietijd (huid-op-huid), opstelling van de tray, duur van de operatie, bloedverlies, lengte van de incisie, aantal opstelling van instrumententrays en aantal gebruikte instrumententrays.
|
Tijdens en direct na de operatie
|
|
Evaluatie van gezondheidseconomische chirurgische criteria
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de operatie
|
Analyse van gezondheidsgegevens die zijn vastgelegd tijdens en onmiddellijk na de operatie: chirurgische benadering, volgorde van snijden, definitieve status van de achterste kruisband (PCL) en behoefte aan peri-operatieve profylaxe-antibiotica.
|
Tijdens en direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISSTD01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .