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Seguridad y eficacia de Visionaire™ versus instrumentación estándar en artroplastia total de rodilla (TKA)

20 de marzo de 2020 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un resultado clínico aleatorizado y multicéntrico de la tecnología VISIONAIRE™ compatible con el paciente frente a la instrumentación quirúrgica estándar en la artroplastia total de rodilla

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados después de la ATR, utilizando dos técnicas quirúrgicas. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos brazos: TKA con instrumentación estándar y TKA con bloques de corte VISIONAIRE™ adaptados al paciente. Los datos se recopilarán en el preoperatorio, operativo/alta, 3 meses, 1 año y 2 años después de la ATR. El objetivo secundario de este estudio es comparar la seguridad, la calidad de vida y los resultados económicos de la ATR cuando se utilizan estas dos técnicas. Este estudio no involucra productos de tratamiento o investigación, ya que todos los componentes están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo que compara VISIONAIRE™ con la instrumentación TKA estándar. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la ATR con VISIONAIRE™ en comparación con la instrumentación estándar, incluida la supervivencia del dispositivo, la mejora de la función y la alineación del implante después de la ATR. Este estudio también documentará cualquier complicación quirúrgica relacionada con el dispositivo y/u observaciones radiográficas adversas.

En contraste con el grupo de control, los resultados clínicos después de la ATR completada con VISIONAIRE™ aún no se han evaluado. La investigación actual determinará si existe alguna diferencia en los resultados de la artroplastia total de rodilla cuando se utiliza la tecnología compatible con el paciente VISIONAIRE™ frente a la instrumentación estándar. A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión especificados en este protocolo se les pedirá que participen en el estudio. Si el paciente acepta participar, será inscrito en el estudio y aleatorizado a uno de los dos brazos del estudio. A los pacientes que requieran ATR se les implantarán los sistemas de implantes totales de rodilla Legion, Genesis II o Journey BCS (Smith & Nephew). Se utilizará instrumentación estándar para ayudar al cirujano a colocar el implante en el grupo de control. En el grupo VISIONAIRE™ no se utilizará instrumentación estándar en la cirugía. A los pacientes asignados al azar al brazo VISIONAIRE™ se les realizará una resonancia magnética antes de la operación que se usará para crear los bloques de corte personalizados. Todos los pacientes tendrán una radiografía en cada intervalo postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9679
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Town & Country Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1080
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión.

  1. Paciente diagnosticada de artritis degenerativa de rodilla que requirió una ATR primaria unilateral.
  2. El paciente es mayor de edad para dar su consentimiento y es esqueléticamente maduro.
  3. El paciente está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por ética.
  4. El paciente está dispuesto a estar disponible para un seguimiento de dos años después de la operación.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión.

  1. Se sabe que el paciente tiene una reserva ósea deficiente, lo que hace que una TKA sea injustificable.
  2. El paciente está inmunodeprimido.
  3. El paciente tiene condiciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían el cumplimiento del paciente con la rehabilitación y el seguimiento posoperatorios.
  4. La paciente está embarazada o puede quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  5. El paciente tiene antecedentes de cirugía mayor de rodilla ipsilateral anterior (p. artroplastia, osteotomía tibial alta o fractura de meseta tibial). No se excluyen los procedimientos previos menores, como la reparación del LCA, la meniscectomía o la artroscopia.
  6. El paciente tiene una infección activa, localizada o sistémica.
  7. El paciente tiene un sobrepeso severo (IMC > 40).
  8. El paciente es un prisionero.
  9. El sujeto tiene una exclusión o contraindicación significativa de IRM (imágenes por resonancia magnética).
  10. El paciente ha tenido una artroplastia total de la articulación del miembro contralateral en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Instrumentación VISIONAIRE
TKA con instrumentación VISIONAIRE
Otro: Artroplastia total de rodilla VISIONAIRE
La TKA se realizará con instrumentación VISIONAIRE, según la asignación de aleatorización.
Otro: Instrumentación estándar
TKA con instrumentación estándar
Otro: Artroplastia total de rodilla estándar
La TKA se realizará con instrumentación estándar, según la asignación de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje clínico de la Sociedad de la Rodilla (KSS) a los 2 años después de la cirugía - Puntaje total
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
El KSS se utilizó para calificar tanto la función de la prótesis como las capacidades funcionales del paciente después de la ATR. La puntuación total de KSS (0-100 puntos) incluyó una evaluación combinada de movimiento articular (0-25 puntos), inestabilidad (0-25 puntos), alineación (0-25 puntos) y síntomas (0-25 puntos). Una puntuación más alta indicaba un mejor resultado para los sujetos.
2 años después de la operación
Puntaje de la Sociedad Clínica de la Rodilla (KSS) a los 2 años después de la cirugía - Cuestionario de evaluación clínica
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
El KSS se utilizó para calificar tanto la función de la prótesis como las capacidades funcionales del paciente después de la ATR. La evaluación clínica de KSS incluyó un cuestionario completado por los investigadores para evaluar el dolor, la estabilidad, la contractura en flexión, el retraso en la extensión y la alineación y se evaluó en función del número de sujetos que experimentaron cualquiera de estos problemas en la visita posoperatoria de 2 años.
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la alineación mecánica evaluada como neutra o en varo/valgo 3 meses después de la operación mediante una radiografía de pierna completa
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Las radiografías anteroposteriores (AP) largas (radiografías de la pierna completa de pie) de toda la extremidad son superiores para medir la alineación de la rodilla, ya que los ejes mecánicos de la extremidad se pueden calcular con mayor precisión. Para las radiografías de pierna completa, se dibujaron 2 líneas en la radiografía. Primero, se trazó una línea desde el centro de la cabeza femoral hasta el centro de la escotadura intercondílea femoral y la línea se extendió hasta el tobillo. En segundo lugar, se dibujó una línea desde el centro de la espina tibial hasta el centro del astrágalo del tobillo. Se midió el ángulo entre la primera y la segunda línea para determinar la alineación mecánica y se evaluó como neutral (0 grados) o varios grados de varo o valgo.
3 meses postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación
Evaluación de las puntuaciones totales del cuestionario KOOS, incluidas las categorías de síntomas, dolor, función de la vida diaria, función de las actividades deportivas y recreativas, y calidad de vida. Las puntuaciones totales de KOOS variaron de 0 a 100, donde 0 indica lo peor (sin función) y 100 indica que no tiene ningún síntoma.
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación
Evaluaciones radiográficas en serie para evaluar la evidencia de aflojamiento (radiotransparencias) mediante la medición de zonas lúcidas 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluaciones de rayos X realizadas para evaluar la evidencia de aflojamiento del implante por radiotransparencias (> 2 mm). Se realizaron evaluaciones radiográficas seriadas anteroposterior (AP) y lateral. El tramo de la interfaz hueso-prótesis, para cada componente, se dividió en sistemas de zonas. El sistema de puntuación para cada uno de los 3 componentes se determinó midiendo las líneas radiotransparentes (mm) para cada una de estas zonas.
1 año después de la operación
Resultados radiográficos para evaluar la evidencia de aflojamiento 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluaciones de rayos X realizadas para evaluar la evidencia de aflojamiento del implante por falta de evidencia de desgaste de la superficie o generación de desechos de partículas, indicaciones de osteólisis temprana, migración del implante y/u otras anomalías clínicas o radiográficas. Se realizaron evaluaciones radiográficas seriadas anteroposterior (AP) y lateral.
1 año después de la operación
Evaluaciones radiográficas en serie para evaluar la evidencia de aflojamiento a los 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Evaluaciones de rayos X realizadas para evaluar la evidencia de aflojamiento del implante por radiolucidez (> 2 mm), falta de evidencia de desgaste de la superficie o generación de desechos de partículas, indicaciones de osteólisis temprana, migración del implante y/u otras anomalías clínicas o radiográficas. Se realizaron evaluaciones radiográficas seriadas anteroposterior (AP) y lateral. El tramo de la interfaz hueso-prótesis, para cada componente, se dividió en sistemas de zonas. El sistema de puntuación para cada uno de los 3 componentes se determinó midiendo las líneas radiotransparentes (mm) para cada una de estas zonas.
2 años después de la operación
Resultados radiográficos para evaluar la evidencia de aflojamiento a los 2 años del posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Evaluaciones de rayos X realizadas para evaluar la evidencia de aflojamiento del implante por falta de evidencia de desgaste de la superficie o generación de desechos de partículas, indicaciones de osteólisis temprana, migración del implante y/u otras anomalías clínicas o radiográficas. Se realizaron evaluaciones radiográficas seriadas anteroposterior (AP) y lateral.
2 años después de la operación
Evaluación de Criterios Económicos en Salud - Detalles de Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la cirugía
Análisis de los datos de salud capturados durante e inmediatamente después de la cirugía: tiempo de anestesia, tiempo operatorio (piel con piel), configuración de la bandeja, duración de la operación, pérdida de sangre, longitud de la incisión, cantidad de bandejas de instrumentos configuradas y cantidad de bandejas de instrumentos utilizadas.
Durante e inmediatamente después de la cirugía
Evaluación de Criterios Económicos en Salud - Pérdida de Sangre
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la cirugía
Análisis de los datos de salud capturados durante e inmediatamente después de la cirugía: tiempo de anestesia, tiempo operatorio (piel con piel), configuración de la bandeja, duración de la operación, pérdida de sangre, longitud de la incisión, cantidad de bandejas de instrumentos configuradas y cantidad de bandejas de instrumentos utilizadas.
Durante e inmediatamente después de la cirugía
Evaluación de los Criterios Económicos de la Salud - Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la cirugía
Análisis de los datos de salud capturados durante e inmediatamente después de la cirugía: tiempo de anestesia, tiempo operatorio (piel con piel), configuración de la bandeja, duración de la operación, pérdida de sangre, longitud de la incisión, cantidad de bandejas de instrumentos configuradas y cantidad de bandejas de instrumentos utilizadas.
Durante e inmediatamente después de la cirugía
Evaluación de Criterios Económicos Sanitarios - Uso de Bandeja de Instrumentos
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la cirugía
Análisis de los datos de salud capturados durante e inmediatamente después de la cirugía: tiempo de anestesia, tiempo operatorio (piel con piel), configuración de la bandeja, duración de la operación, pérdida de sangre, longitud de la incisión, cantidad de bandejas de instrumentos configuradas y cantidad de bandejas de instrumentos utilizadas.
Durante e inmediatamente después de la cirugía
Evaluación de Criterios Quirúrgicos Económicos Sanitarios
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la cirugía
Análisis de los datos de salud capturados durante e inmediatamente después de la cirugía: abordaje quirúrgico, orden de corte, estado final del ligamento cruzado posterior (LCP) y necesidad de antibióticos profilácticos perioperatorios.
Durante e inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VISSTD01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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