Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visionaire™ Versus Standard Instrumentation Sikkerhed og Effekt i Total Knee Artroplasty (TKA)

20. marts 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Et multicenter, randomiseret, klinisk resultat af VISIONAIRE™ Patient Matched Technology vs. standard kirurgisk instrumentering i total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultater efter TKA ved at bruge to kirurgiske teknikker. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to arme: TKA med standardinstrumentering og TKA med VISIONAIRE™ patientmatchede skæreblokke. Data vil blive indsamlet ved præoperativ, operation/udskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år efter TKA. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, livskvaliteten og de økonomiske resultater af TKA, når disse to teknikker anvendes. Denne undersøgelse involverer ikke behandlings- eller undersøgelsesprodukter, da alle komponenter er FDA-godkendte og er kommercielt tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner VISIONAIRE™ med standard TKA-instrumentering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TKA ved brug af VISIONAIRE™ sammenlignet med standardinstrumentering, inklusive enhedsoverlevelse, forbedring af funktion og implantatjustering efter TKA. Denne undersøgelse vil også dokumentere eventuelle enhedsrelaterede, kirurgiske komplikationer og/eller uønskede røntgenobservationer.

I modsætning til kontrolgruppen er kliniske resultater efter TKA afsluttet med VISIONAIRE™ endnu ikke vurderet. Den nuværende undersøgelse vil afgøre, om der er nogen forskel i TKA-resultater, når VISIONAIRE™ patientmatchet teknologi anvendes versus standardinstrumentering. Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne specificeret i denne protokol, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten giver samtykke til at deltage, vil de blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme. Patienter, der kræver TKA, vil blive implanteret med Legion, Genesis II eller Journey BCS (Smith & Nephew) totalknæimplantatsystemer. Standardinstrumentering vil blive brugt til at hjælpe kirurgen med at placere implantatet i kontrolgruppen. I VISIONAIRE™-gruppen vil standardinstrumentering ikke blive brugt i operationen. Patienter randomiseret til VISIONAIRE™-armen vil have en MR præoperativt, som vil blive brugt til at skabe de tilpassede skæreblokke. Alle patienter vil have et røntgenbillede ved hvert postoperativt interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9679
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Town & Country Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-1080
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1070
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal opfylde alle inklusionskriterierne.

  1. Patient diagnosticeret med degenerativ arthritis i knæet, der kræver en ensidig primær TKA.
  2. Patienten er myndig til at give samtykke og er skeletmoden.
  3. Patienten er villig til at underskrive og datere en etisk godkendt samtykkeerklæring.
  4. Patienten er villig til at stå til rådighed for to-års opfølgning postoperativt

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

  1. Patienten er kendt for at have dårlig knoglemasse, hvilket gør en TKA uforsvarlig.
  2. Patienten er immunsupprimeret.
  3. Patienten har fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere patientens compliance med postoperativ rehabilitering og opfølgning.
  4. Patienten er gravid eller kan blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  5. Patienten har tidligere haft en ipsilateral større knæoperation (f. artroplastik, høj tibial osteotomi eller tibial plateaufraktur). Mindre tidligere procedurer såsom ACL-reparation, meniskektomi eller artroskopi er ikke udelukket.
  6. Patienten har aktiv, lokaliseret eller systemisk infektion.
  7. Patienten er svært overvægtig (BMI >40).
  8. Patienten er en fange.
  9. Forsøgspersonen har en betydelig MR (magnetisk resonansbilleddannelse) udelukkelse eller kontraindikation.
  10. Patienten har haft en total ledarthroplastik af det kontralaterale lem i de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VISIONAIRE Instrumentering
TKA med VISIONAIRE instrumentering
Andet: VISIONAIRE Total knæarthroplastik
TKA vil blive udført med VISIONAIRE instrumentering, afhængig af randomiseringsopgave.
Andet: Standard instrumentering
TKA med standard instrumentering
Andet: Standard total knæarthroplastik
TKA vil blive udført med standard instrumentering, afhængig af randomiseringsopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Clinical (KSS)-score ved 2 år efter operationen - samlet score
Tidsramme: 2 år postoperativt
KSS blev brugt til at vurdere både protesefunktionen og patientens funktionsevne efter TKA. KSS Total Score (0-100 point) inkluderede en kombineret evaluering af ledbevægelser (0-25 point), ustabilitet (0-25 point), tilpasning (0-25 point) og symptomer (0-25 point). En højere score indikerede et bedre resultat for fagene.
2 år postoperativt
Knee Society Clinical (KSS) score ved 2 år efter operationen - Klinisk evalueringsspørgeskema
Tidsramme: 2 år postoperativt
KSS blev brugt til at vurdere både protesefunktionen og patientens funktionsevne efter TKA. Den kliniske KSS-evaluering inkluderede et spørgeskema udfyldt af efterforskerne for at vurdere for smerte, stabilitet, fleksionskontraktur, forlængelsesforsinkelse og tilpasning og evalueret baseret på antallet af forsøgspersoner, der oplevede nogen af ​​disse problemer ved det 2-årige postoperative besøg.
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mekanisk justering vurderet som enten neutral eller Varus/Valgus 3 måneder postoperativt ved brug af et røntgenbillede af fuld ben
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lange radiografiske anterior-posterior (AP) (fuld-ben stående røntgenbilleder) af hele lemmen er overlegne til måling af justering af knæet, da lemmernes mekaniske akser kan beregnes mere præcist. Til røntgenbilleder af hele ben blev der tegnet 2 streger på røntgenbilledet. Først blev en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedet til midten af ​​lårbenets interkondylære hak, og linjen blev forlænget til anklen. For det andet blev der tegnet en linje fra midten af ​​skinnebenssøjlen til midten af ​​ankeltalus. Vinklen mellem den første og anden linje blev målt for at bestemme mekanisk justering og vurderet som enten neutral (0 grader) eller et antal grader af varus eller valgus.
3 måneder efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) præoperativt og postoperativt
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Evaluering af KOOS-spørgeskemaets samlede score, herunder kategorier for symptomer, smerte, funktion af dagliglivet, funktion af sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. KOOS samlede score varierede fra 0 til 100, hvor 0 indikerer værste (ingen funktion) og 100 indikerer ingen symptomer overhovedet.
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Seriel radiografiske evalueringer for at vurdere beviser for løsnede (radiolucenser) ved at måle lucente zoner 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Røntgenundersøgelser udført for at vurdere tegn på, at implantatet løsner sig ved radiolucenser (> 2 mm). Anterior-posterior (AP) og lateral serielle røntgen-evalueringer blev udført. Spændet af knogle-protese-grænsefladen, for hver komponent, blev opdelt i zonesystemer. Scoringssystemet for hver af de 3 komponenter blev bestemt ved at måle de radiolucente linjer (mm) for hver af disse zoner.
1 år postoperativt
Radiografiske resultater for at vurdere beviser for løsnede 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Røntgenundersøgelser udført for at vurdere tegn på implantatløsning på grund af manglende tegn på overfladeslitage eller generering af partikelaffald, indikationer på tidlig osteolyse, implantatmigrering og/eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter. Anterior-posterior (AP) og lateral serielle røntgen-evalueringer blev udført.
1 år postoperativt
Seriel røntgenundersøgelse for at vurdere beviser for løsnede 2 år postoperativt
Tidsramme: 2 år postoperativt
Røntgenundersøgelser udført for at vurdere tegn på, at implantatet løsner sig ved radiolucenser (> 2 mm), manglende tegn på overfladeslid eller partikelaffald, indikationer på tidlig osteolyse, implantatmigrering og/eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter. Anterior-posterior (AP) og lateral serielle røntgen-evalueringer blev udført. Spændet af knogle-protese-grænsefladen, for hver komponent, blev opdelt i zonesystemer. Scoringssystemet for hver af de 3 komponenter blev bestemt ved at måle de radiolucente linjer (mm) for hver af disse zoner.
2 år postoperativt
Radiografiske resultater for at vurdere beviser for løsnede 2 år postoperativt
Tidsramme: 2 år postoperativt
Røntgenundersøgelser udført for at vurdere tegn på implantatløsning på grund af manglende tegn på overfladeslitage eller generering af partikelaffald, indikationer på tidlig osteolyse, implantatmigrering og/eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter. Anterior-posterior (AP) og lateral serielle røntgen-evalueringer blev udført.
2 år postoperativt
Evaluering af sundhedsøkonomiske kriterier - Kirurgiske tidsdetaljer
Tidsramme: Under og umiddelbart efter operationen
Analyse af helbredsdata registreret under og umiddelbart efter operationen: anæstesitid, operationstid (hud-mod-hud), bakkeopsætning, operationsvarighed, blodtab, snitlængde, antal opsætning af instrumentbakker og antal anvendte instrumentbakker.
Under og umiddelbart efter operationen
Evaluering af sundhedsøkonomiske kriterier - Blodtab
Tidsramme: Under og umiddelbart efter operationen
Analyse af helbredsdata registreret under og umiddelbart efter operationen: anæstesitid, operationstid (hud-mod-hud), bakkeopsætning, operationsvarighed, blodtab, snitlængde, antal opsætning af instrumentbakker og antal anvendte instrumentbakker.
Under og umiddelbart efter operationen
Evaluering af sundhedsøkonomiske kriterier - snitlængde
Tidsramme: Under og umiddelbart efter operationen
Analyse af helbredsdata registreret under og umiddelbart efter operationen: anæstesitid, operationstid (hud-mod-hud), bakkeopsætning, operationsvarighed, blodtab, snitlængde, antal opsætning af instrumentbakker og antal anvendte instrumentbakker.
Under og umiddelbart efter operationen
Evaluering af sundhedsøkonomiske kriterier - brug af instrumentbakke
Tidsramme: Under og umiddelbart efter operationen
Analyse af helbredsdata registreret under og umiddelbart efter operationen: anæstesitid, operationstid (hud-mod-hud), bakkeopsætning, operationsvarighed, blodtab, snitlængde, antal opsætning af instrumentbakker og antal anvendte instrumentbakker.
Under og umiddelbart efter operationen
Evaluering af sundhedsøkonomiske kirurgiske kriterier
Tidsramme: Under og umiddelbart efter operationen
Analyse af helbredsdata registreret under og umiddelbart efter operationen: kirurgisk tilgang, snitrækkefølge, endelig status for posterior korsbånd (PCL) og behov for perioperativ profylakse-antibiotika.
Under og umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISSTD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ arthritis i knæet

Kliniske forsøg med VISIONAIRE Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner