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Sicherheit und Wirksamkeit von Visionaire™ im Vergleich zu Standardinstrumenten bei der Knieendoprothetik (TKA)

20. März 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Ein multizentrisches, randomisiertes, klinisches Ergebnis der patientenangepassten VISIONAIRE™-Technologie im Vergleich zu chirurgischen Standardinstrumenten bei der Knieendoprothetik

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse nach einer TKA unter Verwendung von zwei chirurgischen Techniken zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: TKA mit Standardinstrumenten und TKA mit auf den Patienten abgestimmten VISIONAIRE™-Schnittblöcken. Die Daten werden präoperativ, operativ/entlassend, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der TKA erhoben. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Lebensqualität und wirtschaftlichen Ergebnisse der TKA zu vergleichen, wenn diese beiden Techniken eingesetzt werden. Diese Studie umfasst keine Behandlungs- oder Prüfpräparate, da alle Komponenten von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, in der VISIONAIRE™ mit Standard-TKA-Instrumenten verglichen wird. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der TKA mit VISIONAIRE™ im Vergleich zu Standardinstrumenten zu bewerten, einschließlich Geräteüberleben, Verbesserung der Funktion und Implantatausrichtung nach TKA. In dieser Studie werden auch alle gerätebezogenen chirurgischen Komplikationen und/oder nachteiligen radiologischen Beobachtungen dokumentiert.

Im Gegensatz zur Kontrollgruppe müssen die klinischen Ergebnisse nach einer mit VISIONAIRE™ durchgeführten TKA noch bewertet werden. Die aktuelle Untersuchung wird feststellen, ob es einen Unterschied in den TKA-Ergebnissen gibt, wenn die patientenangepasste VISIONAIRE™-Technologie im Vergleich zu Standardinstrumenten verwendet wird. Alle Patienten, die die in diesem Protokoll festgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er in die Studie aufgenommen und randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. Patienten, die eine Knie-TEP benötigen, werden die Knie-Totalimplantate Legion, Genesis II oder Journey BCS (Smith & Nephew) implantiert. Standardinstrumente werden verwendet, um den Chirurgen bei der Platzierung des Implantats in der Kontrollgruppe zu unterstützen. In der VISIONAIRE™-Gruppe werden bei der Operation keine Standardinstrumente verwendet. Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem VISIONAIRE™-Arm zugewiesen werden, wird präoperativ ein MRT durchgeführt, das zur Erstellung der individuellen Schnittblöcke verwendet wird. Bei allen Patienten wird in jedem postoperativen Intervall eine Röntgenaufnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9679
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Town & Country Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-1080
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1070
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Patient mit diagnostizierter degenerativer Arthritis des Knies, der eine einseitige primäre TKA erfordert.
  2. Der Patient ist volljährig und reif für die Einwilligung.
  3. Der Patient ist bereit, eine ethisch genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  4. Der Patient ist bereit, für eine zweijährige Nachuntersuchung nach der Operation zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

Die Patienten dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

  1. Es ist bekannt, dass der Knochenbestand des Patienten schwach ist, sodass eine TKA nicht gerechtfertigt ist.
  2. Der Patient ist immunsupprimiert.
  3. Der Patient hat körperliche, emotionale oder neurologische Erkrankungen, die die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation und Nachsorge beeinträchtigen würden.
  4. Die Patientin ist schwanger oder könnte im Verlauf der Studie schwanger werden.
  5. Der Patient hat in der Vergangenheit bereits größere ipsilaterale Knieoperationen hinter sich (z. B. Arthroplastik, hohe Tibia-Osteotomie oder Tibiaplateau-Fraktur). Kleinere vorherige Eingriffe wie eine VKB-Reparatur, eine Meniskektomie oder eine Arthroskopie sind nicht ausgeschlossen.
  6. Der Patient hat eine aktive, lokalisierte oder systemische Infektion.
  7. Der Patient ist stark übergewichtig (BMI >40).
  8. Der Patient ist ein Gefangener.
  9. Bei der Person besteht ein signifikanter Ausschluss oder eine Kontraindikation für die MRT (Magnetresonanztomographie).
  10. Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine totale Gelenkendoprothetik der kontralateralen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VISIONAIRE-Instrumentierung
TKA mit VISIONAIRE-Instrumentierung
Sonstiges: VISIONAIRE Totale Knieendoprothetik
Die TKA wird je nach Randomisierungszuordnung mit VISIONAIRE-Instrumenten durchgeführt.
Sonstiges: Standardinstrumentierung
TKA mit Standardinstrumentierung
Sonstiges: Standard-Knieendoprothetik
Die TKA wird je nach Randomisierungszuordnung mit Standardinstrumenten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Clinical (KSS) Score 2 Jahre nach der Operation – Gesamtscore
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Der KSS wurde verwendet, um sowohl die Prothesenfunktion als auch die funktionellen Fähigkeiten des Patienten nach TKA zu bewerten. Der KSS-Gesamtscore (0–100 Punkte) umfasste eine kombinierte Bewertung der Gelenkbewegung (0–25 Punkte), der Instabilität (0–25 Punkte), der Ausrichtung (0–25 Punkte) und der Symptome (0–25 Punkte). Eine höhere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis für die Probanden.
2 Jahre postoperativ
Knee Society Clinical (KSS) Score 2 Jahre nach der Operation – Fragebogen zur klinischen Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Der KSS wurde verwendet, um sowohl die Prothesenfunktion als auch die funktionellen Fähigkeiten des Patienten nach TKA zu bewerten. Die klinische KSS-Bewertung umfasste einen von den Prüfärzten ausgefüllten Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Stabilität, Beugekontraktur, Streckverzögerung und Ausrichtung und wurde auf der Grundlage der Anzahl der Probanden ausgewertet, bei denen eines dieser Probleme beim zweijährigen postoperativen Besuch auftrat.
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mechanischen Ausrichtung, die 3 Monate nach der Operation anhand einer Röntgenaufnahme des gesamten Beins entweder als neutral oder als Varus/Valgus beurteilt wurde
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lange Anterior-Posterior-Röntgenaufnahmen (Anterior-Posterior-Röntgenaufnahmen des gesamten Beins im Stehen) der gesamten Extremität sind für die Messung der Ausrichtung des Knies besser geeignet, da die mechanischen Achsen der Extremität genauer berechnet werden können. Für Ganzbein-Röntgenaufnahmen wurden 2 Linien auf dem Röntgenbild eingezeichnet. Zunächst wurde eine Linie von der Mitte des Femurkopfes zur Mitte der interkondylären Kerbe des Femurs gezogen und die Linie bis zum Knöchel verlängert. Zweitens wurde eine Linie von der Mitte der Schienbeinwirbelsäule zur Mitte des Knöcheltalus gezogen. Der Winkel zwischen der ersten und zweiten Linie wurde gemessen, um die mechanische Ausrichtung zu bestimmen, und als entweder neutral (0 Grad) oder eine Reihe von Varus- oder Valgusgraden bewertet.
3 Monate postoperativ
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) präoperativ und postoperativ
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Auswertung der Gesamtpunktzahl des KOOS-Fragebogens, einschließlich Kategorien für Symptome, Schmerzen, Funktion des täglichen Lebens, Funktion von Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Die KOOS-Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste (keine Funktion) und 100 überhaupt keine Symptome bedeutet.
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Serielle radiologische Auswertungen zur Beurteilung von Lockerungsnachweisen (Röntgenaufhellungen) durch Messung der durchsichtigen Zonen ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Es wurden Röntgenuntersuchungen durchgeführt, um Anzeichen einer Implantatlockerung durch Strahlendurchlässigkeit (> 2 mm) festzustellen. Es wurden anterior-posteriore (AP) und laterale serielle Röntgenuntersuchungen durchgeführt. Die Spannweite der Knochen-Prothesen-Schnittstelle wurde für jede Komponente in Zonensysteme unterteilt. Das Bewertungssystem für jede der drei Komponenten wurde durch Messung der strahlendurchlässigen Linien (mm) für jede dieser Zonen bestimmt.
1 Jahr postoperativ
Röntgenergebnisse zur Beurteilung des Anzeichens einer Lockerung ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Röntgenuntersuchungen werden durchgeführt, um Anzeichen einer Implantatlockerung durch fehlende Anzeichen von Oberflächenabnutzung oder Partikelbildung, Anzeichen einer frühen Osteolyse, Implantatmigration und/oder anderen klinischen oder radiologischen Anomalien festzustellen. Es wurden anterior-posteriore (AP) und laterale serielle Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
1 Jahr postoperativ
Serielle Röntgenuntersuchungen zur Beurteilung der Lockerungsnachweise 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Röntgenuntersuchungen werden durchgeführt, um Anzeichen einer Implantatlockerung durch Strahlendurchlässigkeit (> 2 mm), fehlende Anzeichen von Oberflächenabnutzung oder Partikelbildung, Hinweise auf frühe Osteolyse, Implantatmigration und/oder andere klinische oder radiologische Anomalien festzustellen. Es wurden anterior-posteriore (AP) und laterale serielle Röntgenuntersuchungen durchgeführt. Die Spannweite der Knochen-Prothesen-Schnittstelle wurde für jede Komponente in Zonensysteme unterteilt. Das Bewertungssystem für jede der drei Komponenten wurde durch Messung der strahlendurchlässigen Linien (mm) für jede dieser Zonen bestimmt.
2 Jahre postoperativ
Röntgenergebnisse zur Beurteilung des Anzeichens einer Lockerung 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Röntgenuntersuchungen werden durchgeführt, um Anzeichen einer Implantatlockerung durch fehlende Anzeichen von Oberflächenabnutzung oder Partikelbildung, Anzeichen einer frühen Osteolyse, Implantatmigration und/oder anderen klinischen oder radiologischen Anomalien festzustellen. Es wurden anterior-posteriore (AP) und laterale serielle Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
2 Jahre postoperativ
Bewertung gesundheitsökonomischer Kriterien – Angaben zur Operationszeit
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Operation
Analyse von Gesundheitsdaten, die während und unmittelbar nach der Operation erfasst wurden: Anästhesiezeit, Operationszeit (Haut-an-Haut), Siebaufbau, Operationsdauer, Blutverlust, Schnittlänge, Anzahl der aufgestellten Instrumenteneinsätze und Anzahl der verwendeten Instrumenteneinsätze.
Während und unmittelbar nach der Operation
Bewertung gesundheitsökonomischer Kriterien – Blutverlust
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Operation
Analyse von Gesundheitsdaten, die während und unmittelbar nach der Operation erfasst wurden: Anästhesiezeit, Operationszeit (Haut-an-Haut), Siebaufbau, Operationsdauer, Blutverlust, Schnittlänge, Anzahl der aufgestellten Instrumenteneinsätze und Anzahl der verwendeten Instrumenteneinsätze.
Während und unmittelbar nach der Operation
Bewertung gesundheitsökonomischer Kriterien – Schnittlänge
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Operation
Analyse von Gesundheitsdaten, die während und unmittelbar nach der Operation erfasst wurden: Anästhesiezeit, Operationszeit (Haut-an-Haut), Siebaufbau, Operationsdauer, Blutverlust, Schnittlänge, Anzahl der aufgestellten Instrumenteneinsätze und Anzahl der verwendeten Instrumenteneinsätze.
Während und unmittelbar nach der Operation
Bewertung gesundheitsökonomischer Kriterien – Verwendung von Instrumententabletts
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Operation
Analyse von Gesundheitsdaten, die während und unmittelbar nach der Operation erfasst wurden: Anästhesiezeit, Operationszeit (Haut-an-Haut), Siebaufbau, Operationsdauer, Blutverlust, Schnittlänge, Anzahl der aufgestellten Instrumenteneinsätze und Anzahl der verwendeten Instrumenteneinsätze.
Während und unmittelbar nach der Operation
Bewertung gesundheitsökonomischer chirurgischer Kriterien
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Operation
Analyse der Gesundheitsdaten, die während und unmittelbar nach der Operation erfasst wurden: chirurgischer Ansatz, Schnittreihenfolge, endgültiger Status des hinteren Kreuzbandes (PCL) und Bedarf an Antibiotika zur perioperativen Prophylaxe.
Während und unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISSTD01

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