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슬관절 전치환술(TKA)에서 Visionaire™ 대 표준 기구의 안전성 및 효능

2020년 3월 20일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

슬관절 전치환술에서 VISIONAIRE™ 환자 일치 기술 대 표준 외과 기구의 다기관 무작위 임상 결과

이 연구의 목적은 두 가지 수술 기법을 활용하여 TKA 후 결과를 평가하는 것입니다. 환자는 표준 기구를 사용하는 TKA와 VISIONAIRE™ 환자 맞춤 절단 블록을 사용하는 TKA의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 데이터는 TKA 후 수술 전, 수술/퇴원, 3개월, 1년 및 2년에 수집됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 이 두 가지 기술을 사용할 때 TKA의 안전, 삶의 질 및 경제적 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 모든 구성 요소가 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능하기 때문에 치료 또는 조사 제품을 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 VISIONAIRE™를 표준 TKA 장비와 비교하는 전향적 연구입니다. 이 연구의 목적은 TKA 후 장치 생존, 기능 개선 및 임플란트 정렬을 포함하여 표준 기구와 비교하여 VISIONAIRE™를 사용한 TKA의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 모든 장치 관련 수술 합병증 및/또는 불리한 방사선 관찰을 기록합니다.

대조군과 달리 VISIONAIRE™로 TKA를 완료한 후의 임상 결과는 아직 평가되지 않았습니다. 현재 조사에서는 VISIONAIRE™ 환자 일치 기술이 표준 장비와 비교하여 활용될 때 TKA 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 이 프로토콜에 명시된 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 연구에 등록되고 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. TKA가 필요한 환자는 Legion, Genesis II 또는 Journey BCS(Smith & Nephew) 전체 슬관절 임플란트 시스템을 이식받게 됩니다. 외과의가 대조군에 임플란트를 배치하는 것을 돕기 위해 표준 기구가 사용됩니다. VISIONAIRE™ 그룹에서는 수술에 표준 기구를 사용하지 않습니다. VISIONAIRE™ 팔에 무작위로 배정된 환자는 맞춤형 절단 블록을 만드는 데 사용되는 수술 전 MRI를 받게 됩니다. 모든 환자는 각 수술 후 간격으로 엑스레이를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9679
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Town & Country Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-1080
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1070
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
  • 호주
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, 호주, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 일방적인 일차 TKA가 필요한 무릎의 퇴행성 관절염 진단을 받은 환자.
  2. 환자는 동의할 수 있는 법적 연령이며 골격이 성숙합니다.
  3. 환자는 윤리 승인 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
  4. 환자는 수술 후 2년 동안 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

환자는 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 환자의 골밀도가 좋지 않아 TKA를 정당화할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 환자는 면역 억제 상태입니다.
  3. 환자는 수술 후 재활 및 후속 조치에 대한 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 신체적, 정서적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  4. 환자는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 수 있습니다.
  5. 환자는 이전에 동측 주요 무릎 수술(예: 관절 성형술, 높은 경골 절골술 또는 경골 고원 골절). ACL 수리, 반월판 절제술 또는 관절경 검사와 같은 경미한 이전 절차는 제외되지 않습니다.
  6. 환자에게 활성, 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
  7. 환자는 심각한 과체중입니다(BMI >40).
  8. 환자는 죄수입니다.
  9. 피험자는 상당한 MRI(자기 공명 영상) 배제 또는 금기 사항이 있습니다.
  10. 환자는 지난 12개월 동안 반대쪽 사지의 전체 관절 성형술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VISIONAIRE 계측
VISIONAIRE 장비를 사용한 TKA
다른: VISIONAIRE 슬관절 전치환술
TKA는 무작위 할당에 따라 VISIONAIRE 장비로 수행됩니다.
다른: 표준 계측
표준 계측을 사용하는 TKA
다른: 표준 슬관절 전치환술
TKA는 무작위 할당에 따라 표준 장비로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2년차 KSS(Knee Society Clinical) 점수 - 총점
기간: 수술 후 2년
KSS는 TKA 후 보철물 기능과 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되었습니다. KSS 총 점수(0-100점)에는 관절 운동(0-25점), 불안정성(0-25점), 정렬(0-25점) 및 증상(0-25점)의 통합 평가가 포함되었습니다. 점수가 높을수록 피험자에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 2년
무릎 학회 임상(KSS) 점수 수술 후 2년 - 임상 평가 설문지
기간: 수술 후 2년
KSS는 TKA 후 보철물 기능과 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되었습니다. KSS 임상 평가에는 통증, 안정성, 굴곡 구축, 확장 지연 및 정렬을 평가하기 위해 조사관이 작성한 설문지가 포함되었으며 수술 후 2년 방문 시 이러한 문제를 경험한 피험자의 수를 기준으로 평가되었습니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 다리 엑스레이를 사용하여 수술 후 3개월에 중립 또는 내반/외반으로 평가된 기계적 정렬 평가
기간: 수술 후 3개월
전체 사지의 긴 방사선학적 전방-후방(AP)(전체 다리 기립 X-레이)은 사지의 기계적 축이 더 정확하게 계산될 수 있으므로 무릎의 정렬을 측정하는 데 탁월합니다. 전신 엑스레이의 경우 방사선 사진에 2개의 선이 그려졌습니다. 먼저 대퇴골두 중앙에서 대퇴골 과간절흔 중앙까지 선을 그어 발목까지 연장하였다. 둘째, 경골 척추 중심에서 발목 거골 중심까지 선을 그었다. 첫 번째 라인과 두 번째 라인 사이의 각도를 측정하여 기계적 정렬을 결정하고 중립(0도) 또는 여러 각도의 내반 또는 외반으로 평가했습니다.
수술 후 3개월
수술 전 및 수술 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 1년, 2년
증상, 통증, 일상생활 기능, 스포츠 및 여가 활동 기능, 삶의 질에 대한 범주를 포함하는 KOOS 설문지 총점 평가. KOOS 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 최악(기능 없음)을 나타내고 100은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다.
기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 1년, 2년
수술 후 1년에 루센트 존을 측정하여 풀림(방사선 투과성)의 증거를 평가하기 위한 연속 방사선 사진 평가
기간: 수술 후 1년
방사선 투과성(> 2 mm)에 의한 임플란트 풀림의 증거를 평가하기 위해 수행된 X-레이 평가. 전방-후방(AP) 및 측면 연속 x-레이 평가를 수행했습니다. 각 구성 요소에 대한 뼈-보철물 인터페이스의 범위는 구역 시스템으로 분류되었습니다. 3개 구성 요소 각각에 대한 채점 시스템은 이러한 각 영역에 대한 방사선 투과선(mm)을 측정하여 결정되었습니다.
수술 후 1년
수술 후 1년에 이완의 증거를 평가하기 위한 방사선학적 결과
기간: 수술 후 1년
표면 마모 또는 미립자 잔해 생성의 증거 부족, 초기 골용해 징후, 임플란트 이동 및/또는 기타 임상적 또는 방사선학적 이상으로 인한 임플란트 풀림의 증거를 평가하기 위해 수행된 X-레이 평가. 전방-후방(AP) 및 측면 연속 x-레이 평가를 수행했습니다.
수술 후 1년
수술 후 2년째 느슨해짐의 증거를 평가하기 위한 연속 방사선 사진 평가
기간: 수술 후 2년
방사선 투과성(> 2 mm)에 의한 임플란트 풀림의 증거, 표면 마모 또는 미립자 파편 생성의 증거 부족, 초기 골용해의 징후, 임플란트 이동 및/또는 기타 임상 또는 방사선학적 이상을 평가하기 위해 수행된 X-선 평가. 전방-후방(AP) 및 측면 연속 x-레이 평가를 수행했습니다. 각 구성 요소에 대한 뼈-보철물 인터페이스의 범위는 구역 시스템으로 분류되었습니다. 3개 구성 요소 각각에 대한 채점 시스템은 이러한 각 영역에 대한 방사선 투과선(mm)을 측정하여 결정되었습니다.
수술 후 2년
수술 후 2년에 이완의 증거를 평가하기 위한 방사선학적 결과
기간: 수술 후 2년
표면 마모 또는 미립자 잔해 생성의 증거 부족, 초기 골용해 징후, 임플란트 이동 및/또는 기타 임상적 또는 방사선학적 이상으로 인한 임플란트 풀림의 증거를 평가하기 위해 수행된 X-레이 평가. 전방-후방(AP) 및 측면 연속 x-레이 평가를 수행했습니다.
수술 후 2년
건강 경제적 기준 평가 - 수술 시간 세부 사항
기간: 수술 중 및 수술 직후
수술 중 및 수술 직후에 수집된 건강 데이터 분석: 마취 시간, 수술 시간(피부 대 피부), 트레이 설정, 수술 기간, 혈액 손실, 절개 길이, 기기 트레이 설정 수 및 사용된 기기 트레이 수.
수술 중 및 수술 직후
건강경제적 기준 평가 - 실혈
기간: 수술 중 및 수술 직후
수술 중 및 수술 직후에 수집된 건강 데이터 분석: 마취 시간, 수술 시간(피부 대 피부), 트레이 설정, 수술 기간, 혈액 손실, 절개 길이, 기기 트레이 설정 수 및 사용된 기기 트레이 수.
수술 중 및 수술 직후
건강 경제적 기준 평가 - 절개 길이
기간: 수술 중 및 수술 직후
수술 중 및 수술 직후에 수집된 건강 데이터 분석: 마취 시간, 수술 시간(피부 대 피부), 트레이 설정, 수술 기간, 혈액 손실, 절개 길이, 기기 트레이 설정 수 및 사용된 기기 트레이 수.
수술 중 및 수술 직후
건강 경제적 기준 평가 - 기구 트레이 사용
기간: 수술 중 및 수술 직후
수술 중 및 수술 직후에 수집된 건강 데이터 분석: 마취 시간, 수술 시간(피부 대 피부), 트레이 설정, 수술 기간, 혈액 손실, 절개 길이, 기기 트레이 설정 수 및 사용된 기기 트레이 수.
수술 중 및 수술 직후
건강경제적 수술기준 평가
기간: 수술 중 및 수술 직후
수술 중 및 수술 직후에 수집된 건강 데이터 분석: 수술 접근, 절단 순서, 후방 십자인대(PCL)의 최종 상태 및 수술 전후 예방 항생제의 필요성.
수술 중 및 수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VISSTD01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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