Visionaire™ versus standardní přístrojová bezpečnost a účinnost při totální artroplastice kolene (TKA)
20. března 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Multicentrický, randomizovaný, klinický výsledek technologie VISIONAIRE™ Patient Matched Technology vs. standardní chirurgické instrumentace u totální endoprotézy kolene
Cílem této studie je zhodnotit výsledky po TKA za použití dvou chirurgických technik.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví: TKA se standardním vybavením a TKA s řeznými bloky VISIONAIRE™ přizpůsobenými pacientovi.
Data budou shromažďována před operací, operací/propuštěním, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po TKA.
Sekundárním cílem této studie je porovnat bezpečnost, kvalitu života a ekonomické výsledky TKA při použití těchto dvou technik.
Tato studie nezahrnuje léčebné nebo zkušební produkty, protože všechny složky jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní studie srovnávající VISIONAIRE™ se standardním TKA instrumentací. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TKA pomocí VISIONAIRE™ ve srovnání se standardní instrumentací, včetně přežití zařízení, zlepšení funkce a zarovnání implantátu po TKA. Tato studie bude také dokumentovat jakékoli chirurgické komplikace související se zařízením a/nebo nepříznivá radiologická pozorování.
Na rozdíl od kontrolní skupiny klinické výsledky po TKA dokončené s VISIONAIRE™ musí být ještě vyhodnoceny. Současné šetření určí, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledcích TKA, když je použita technologie VISIONAIRE™ přizpůsobená pacientovi oproti standardnímu přístrojovému vybavení. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v tomto protokolu, budou požádáni o účast ve studii. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude zařazen do studie a randomizován do jednoho ze dvou ramen studie. Pacientům vyžadujícím TKA budou implantovány totální kolenní implantáty Legion, Genesis II nebo Journey BCS (Smith & Nephew). Pro pomoc chirurgovi při umístění implantátu v kontrolní skupině se použije standardní instrumentace. Ve skupině VISIONAIRE™ se v ordinaci nebude používat standardní přístrojové vybavení. Pacienti randomizovaní do paže VISIONAIRE™ budou mít předoperačně MRI, která bude použita k vytvoření přizpůsobených řezných bloků. Všichni pacienti budou mít v každém pooperačním intervalu rentgen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Town & Country Orthopedics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení.
- Pacient s diagnózou degenerativní artritidy kolene vyžadující jednostrannou primární TKA.
- Pacient je plnoletý k souhlasu a je kostně zralý.
- Pacient je ochoten podepsat a datovat eticky schválený formulář souhlasu.
- Pacient je ochoten být k dispozici pro dvouleté pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesmí splňovat žádné z vylučovacích kritérií.
- Je známo, že pacient má špatnou kostní zásobu, takže TKA je neospravedlnitelná.
- Pacient má sníženou imunitu.
- Pacient má fyzické, emocionální nebo neurologické stavy, které by ohrozily pacientovu compliance s pooperační rehabilitací a sledováním.
- Pacientka je těhotná nebo může otěhotnět v průběhu studie.
- Pacient má v anamnéze předchozí ipsilaterální velkou operaci kolena (např. artroplastika, vysoká tibiální osteotomie nebo zlomenina tibiálního plató). Drobné předchozí procedury, jako je oprava ACL, meniscektomie nebo artroskopie, nejsou vyloučeny.
- Pacient má aktivní, lokalizovanou nebo systémovou infekci.
- Pacient má závažnou nadváhu (BMI >40).
- Pacient je vězeň.
- Subjekt má významné vyloučení nebo kontraindikaci MRI (zobrazování magnetickou rezonancí).
- Pacient prodělal v posledních 12 měsících totální kloubní endoprotézu kontralaterální končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přístrojové vybavení VISIONAIRE
TKA s přístrojovým vybavením VISIONAIRE
|
TKA bude prováděna s přístrojem VISIONAIRE v závislosti na randomizaci.
|
|
Jiný: Standardní přístrojové vybavení
TKA se standardním přístrojovým vybavením
|
TKA bude prováděna standardním přístrojovým vybavením v závislosti na randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre Knee Society (KSS) 2 roky po operaci – celkové skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
KSS byla použita k hodnocení jak funkce protézy, tak funkčních schopností pacienta po TKA.
Celkové skóre KSS (0-100 bodů) zahrnovalo kombinované hodnocení pohybu kloubu (0-25 bodů), nestability (0-25 bodů), zarovnání (0-25 bodů) a symptomů (0-25 bodů).
Vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek pro subjekty.
|
2 roky po operaci
|
|
Klinické skóre Knee Society (KSS) po 2 letech po operaci – Dotazník klinického hodnocení
Časové okno: 2 roky po operaci
|
KSS byla použita k hodnocení jak funkce protézy, tak funkčních schopností pacienta po TKA.
Klinické hodnocení KSS zahrnovalo dotazník vyplněný vyšetřovateli k posouzení bolesti, stability, flekční kontraktury, extenzního zpoždění a zarovnání a bylo hodnoceno na základě počtu subjektů, u kterých se při dvouleté pooperační návštěvě vyskytl některý z těchto problémů.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení mechanického zarovnání hodnoceno jako buď neutrální, nebo varózní/valgózní 3 měsíce po operaci pomocí rentgenu celé nohy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dlouhé radiografické anterior-posteriorní (AP) (rentgenové snímky celé končetiny ve stoje) jsou lepší pro měření vyrovnání kolena, protože mechanické osy končetiny mohou být vypočítány přesněji.
Pro rentgenové snímky celé nohy byly na rentgenovém snímku nakresleny 2 čáry.
Nejprve byla nakreslena čára od středu hlavice femuru do středu interkondylárního zářezu femuru a čára byla prodloužena až ke kotníku.
Za druhé byla nakreslena čára od středu tibiální páteře ke středu hlezenního talu.
Úhel mezi první a druhou linií byl změřen za účelem stanovení mechanického vyrovnání a hodnocen buď jako neutrální (0 stupňů) nebo jako určitý počet stupňů varózní nebo valgózní.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) před operací a po operaci
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Vyhodnocení celkového skóre dotazníku KOOS včetně kategorií symptomů, bolesti, funkce každodenního života, funkce sportovních a rekreačních aktivit a kvality života.
Celkové skóre KOOS se pohybovalo od 0 do 100, přičemž 0 značilo nejhorší (žádná funkce) a 100 značilo vůbec žádné příznaky.
|
Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Sériová radiografická hodnocení k posouzení důkazů o uvolnění (radiolucencí) měřením lucentních zón 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rentgenová hodnocení byla provedena za účelem posouzení průkazu uvolnění implantátu radiolucencí (> 2 mm).
Byla provedena předozadní (AP) a laterální sériová rentgenová hodnocení.
Rozpětí rozhraní kost-protéza pro každou komponentu bylo rozděleno do zónových systémů.
Bodovací systém pro každou ze 3 složek byl stanoven měřením radiolucentních čar (mm) pro každou z těchto zón.
|
1 rok po operaci
|
|
Rentgenové výsledky k posouzení důkazů o uvolnění 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rentgenová hodnocení prováděná za účelem posouzení důkazů o uvolnění implantátu nedostatkem důkazů o opotřebení povrchu nebo tvorbě částic, indikací časné osteolýzy, migrace implantátu a/nebo jiných klinických nebo radiografických abnormalit.
Byla provedena předozadní (AP) a laterální sériová rentgenová hodnocení.
|
1 rok po operaci
|
|
Sériová radiografická hodnocení k posouzení důkazů o uvolnění 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Rentgenová hodnocení prováděná za účelem posouzení důkazů o uvolnění implantátu radiolucencí (> 2 mm), chybějících důkazů o opotřebení povrchu nebo tvorbě částic, indikací časné osteolýzy, migrace implantátu a/nebo jiných klinických nebo radiografických abnormalit.
Byla provedena předozadní (AP) a laterální sériová rentgenová hodnocení.
Rozpětí rozhraní kost-protéza pro každou komponentu bylo rozděleno do zónových systémů.
Bodovací systém pro každou ze 3 složek byl stanoven měřením radiolucentních čar (mm) pro každou z těchto zón.
|
2 roky po operaci
|
|
Rentgenové výsledky k posouzení důkazů o uvolnění 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Rentgenová hodnocení prováděná za účelem posouzení důkazů o uvolnění implantátu nedostatkem důkazů o opotřebení povrchu nebo tvorbě částic, indikací časné osteolýzy, migrace implantátu a/nebo jiných klinických nebo radiografických abnormalit.
Byla provedena předozadní (AP) a laterální sériová rentgenová hodnocení.
|
2 roky po operaci
|
|
Vyhodnocení zdravotních ekonomických kritérií – podrobnosti o době chirurgického zákroku
Časové okno: Během a bezprostředně po operaci
|
Analýza zdravotních údajů zachycených během operace a bezprostředně po ní: doba anestezie, doba operace (skin-to-skin), nastavení podnosu, trvání operace, krevní ztráta, délka řezu, počet nastavení podnosů s nástroji a počet použitých podnosů na nástroje.
|
Během a bezprostředně po operaci
|
|
Hodnocení zdravotně ekonomických kritérií - krevní ztráty
Časové okno: Během a bezprostředně po operaci
|
Analýza zdravotních údajů zachycených během operace a bezprostředně po ní: doba anestezie, doba operace (skin-to-skin), nastavení podnosu, trvání operace, krevní ztráta, délka řezu, počet nastavení podnosů s nástroji a počet použitých podnosů na nástroje.
|
Během a bezprostředně po operaci
|
|
Hodnocení zdravotně ekonomických kritérií - délka řezu
Časové okno: Během a bezprostředně po operaci
|
Analýza zdravotních údajů zachycených během operace a bezprostředně po ní: doba anestezie, doba operace (skin-to-skin), nastavení podnosu, trvání operace, krevní ztráta, délka řezu, počet nastavení podnosů s nástroji a počet použitých podnosů na nástroje.
|
Během a bezprostředně po operaci
|
|
Vyhodnocení zdravotně ekonomických kritérií - Použití podnosu na nástroje
Časové okno: Během a bezprostředně po operaci
|
Analýza zdravotních údajů zachycených během operace a bezprostředně po ní: doba anestezie, doba operace (skin-to-skin), nastavení podnosu, trvání operace, krevní ztráta, délka řezu, počet nastavení podnosů s nástroji a počet použitých podnosů na nástroje.
|
Během a bezprostředně po operaci
|
|
Hodnocení zdravotně ekonomických chirurgických kritérií
Časové okno: Během a bezprostředně po operaci
|
Analýza zdravotních dat zachycených během operace a bezprostředně po ní: chirurgický přístup, pořadí řezu, konečný stav zadního zkříženého vazu (PCL) a potřeba perioperační profylaxe antibiotiky.
|
Během a bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISSTD01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .