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Visionaire™ versus segurança e eficácia da instrumentação padrão na artroplastia total do joelho (ATJ)

20 de março de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um resultado clínico randomizado e multicêntrico da tecnologia VISIONAIRE™ compatível com o paciente versus instrumentação cirúrgica padrão na artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados após ATJ, utilizando duas técnicas cirúrgicas. Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços: ATJ com instrumentação padrão e ATJ com blocos de corte compatíveis com o paciente VISIONAIRE™. Os dados serão coletados no pré-operatório, operatório/alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos após ATJ. O objetivo secundário deste estudo é comparar a segurança, a qualidade de vida e os resultados econômicos da ATJ quando essas duas técnicas são utilizadas. Este estudo não envolve tratamento ou produtos experimentais, pois todos os componentes são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo comparando o VISIONAIRE™ à instrumentação ATJ padrão. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da ATJ usando VISIONAIRE™ quando comparada com a instrumentação padrão, incluindo a sobrevivência do dispositivo, melhora na função e alinhamento do implante após ATJ. Este estudo também documentará quaisquer complicações cirúrgicas relacionadas ao dispositivo e/ou observações radiográficas adversas.

Em contraste com o grupo de controle, os resultados clínicos após ATJ concluída com VISIONAIRE™ ainda não foram avaliados. A investigação atual determinará se há alguma diferença nos resultados de ATJ quando a tecnologia compatível com o paciente VISIONAIRE™ é utilizada em relação à instrumentação padrão. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão especificados neste protocolo serão convidados a participar do estudo. Se o paciente consentir em participar, ele será incluído no estudo e randomizado para um dos dois braços do estudo. Os pacientes que necessitam de ATJ receberão implantes de joelho total Legion, Genesis II ou Journey BCS (Smith & Nephew). A instrumentação padrão será usada para auxiliar o cirurgião na colocação do implante no grupo de controle. No grupo VISIONAIRE™, a instrumentação padrão não será usada na cirurgia. Os pacientes randomizados para o braço VISIONAIRE™ farão uma ressonância magnética pré-operatória que será usada para criar os blocos de corte personalizados. Todos os pacientes terão um raio-x em cada intervalo pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Austrália, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9679
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Town & Country Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1080
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão.

  1. Paciente com diagnóstico de artrite degenerativa do joelho necessitando de ATJ primária unilateral.
  2. O paciente tem idade legal para consentir e é esqueleticamente maduro.
  3. O paciente está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pela ética.
  4. O paciente está disposto a estar disponível para acompanhamento pós-operatório de dois anos

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão.

  1. Sabe-se que o paciente tem estoque ósseo pobre, tornando uma ATJ injustificável.
  2. O paciente é imunossuprimido.
  3. O paciente tem condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometeriam a adesão do paciente à reabilitação e acompanhamento pós-operatório.
  4. A paciente está grávida ou pode engravidar durante o estudo.
  5. O paciente tem um histórico de cirurgia de joelho ipsilateral anterior (p. artroplastia, osteotomia tibial alta ou fratura do planalto tibial). Procedimentos anteriores menores, como reparo do LCA, meniscectomia ou artroscopia, não são excluídos.
  6. O paciente tem infecção ativa, localizada ou sistêmica.
  7. O paciente está gravemente acima do peso (IMC >40).
  8. O paciente é um prisioneiro.
  9. O sujeito tem uma exclusão ou contra-indicação significativa de ressonância magnética (ressonância magnética).
  10. Paciente foi submetido a artroplastia total da articulação do membro contralateral nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Instrumentação VISIONAIRE
ATJ com instrumentação VISIONAIRE
Outro: VISIONAIRE Artroplastia Total do Joelho
A ATJ será realizada com instrumentação VISIONAIRE, dependendo da atribuição de randomização.
Outro: Instrumentação padrão
TKA com instrumentação padrão
Outro: Artroplastia total de joelho padrão
A ATJ será realizada com instrumentação padrão, dependendo da atribuição de randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação clínica da Knee Society (KSS) 2 anos após a cirurgia - Pontuação total
Prazo: 2 anos de pós-operatório
O KSS foi usado para avaliar tanto a função da prótese quanto as habilidades funcionais do paciente após ATJ. O KSS Total Score (0-100 pontos) incluiu uma avaliação combinada de movimento articular (0-25 pontos), instabilidade (0-25 pontos), alinhamento (0-25 pontos) e sintomas (0-25 pontos). Uma pontuação mais alta indicou um melhor resultado para os indivíduos.
2 anos de pós-operatório
Pontuação clínica da Knee Society (KSS) 2 anos após a cirurgia - Questionário de avaliação clínica
Prazo: 2 anos de pós-operatório
O KSS foi usado para avaliar tanto a função da prótese quanto as habilidades funcionais do paciente após ATJ. A avaliação clínica do KSS incluiu um questionário preenchido pelos investigadores para avaliar dor, estabilidade, contratura em flexão, atraso na extensão e alinhamento e avaliado com base no número de indivíduos que apresentaram qualquer um desses problemas na visita pós-operatória de 2 anos.
2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do alinhamento mecânico avaliado como neutro ou varo/valgo 3 meses após a cirurgia usando uma radiografia completa da perna
Prazo: 3 meses pós-operatório
Longas radiografias ântero-posteriores (AP) (raios-x de toda a perna em pé) de todo o membro são superiores para medir o alinhamento do joelho, pois os eixos mecânicos do membro podem ser calculados com mais precisão. Para radiografias de perna inteira, 2 linhas foram desenhadas na radiografia. Primeiro, uma linha foi traçada do centro da cabeça femoral até o centro da incisura intercondilar femoral e a linha foi estendida até o tornozelo. Em segundo lugar, uma linha foi traçada do centro da espinha tibial até o centro do tálus do tornozelo. O ângulo entre a primeira e a segunda linha foi medido para determinar o alinhamento mecânico e avaliado como neutro (0 graus) ou vários graus de varo ou valgo.
3 meses pós-operatório
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) no pré e pós-operatório
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Avaliação dos escores totais do questionário KOOS, incluindo categorias de sintomas, dor, função da vida diária, função das atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida. As pontuações totais do KOOS variaram de 0 a 100, com 0 indicando pior (sem função) e 100 indicando nenhum sintoma.
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Avaliações radiográficas seriadas para avaliar a evidência de afrouxamento (radiolucências) medindo zonas lucent em 1 ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Avaliações de raios-X realizadas para avaliar a evidência de soltura do implante por radioluscência (> 2 mm). Foram realizadas avaliações radiográficas ântero-posteriores (AP) e perfil seriadas. A extensão da interface osso-prótese, para cada componente, foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação para cada um dos 3 componentes foi determinado medindo as linhas radiolúcidas (mm) para cada uma dessas zonas.
1 ano de pós-operatório
Resultados radiográficos para avaliar a evidência de afrouxamento em 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Avaliações de raios-X realizadas para avaliar a evidência de afrouxamento do implante por falta de evidência de desgaste da superfície ou geração de detritos particulados, indicações de osteólise precoce, migração do implante e/ou outras anormalidades clínicas ou radiográficas. Foram realizadas avaliações radiográficas ântero-posteriores (AP) e perfil seriadas.
1 ano de pós-operatório
Avaliações radiográficas seriadas para avaliar evidências de afrouxamento 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Avaliações de raios-X realizadas para avaliar a evidência de afrouxamento do implante por radioluscência (> 2 mm), falta de evidência de desgaste da superfície ou geração de detritos particulados, indicações de osteólise precoce, migração do implante e/ou outras anormalidades clínicas ou radiográficas. Foram realizadas avaliações radiográficas ântero-posteriores (AP) e perfil seriadas. A extensão da interface osso-prótese, para cada componente, foi dividida em sistemas de zonas. O sistema de pontuação para cada um dos 3 componentes foi determinado medindo as linhas radiolúcidas (mm) para cada uma dessas zonas.
2 anos de pós-operatório
Resultados radiográficos para avaliar evidências de afrouxamento em 2 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Avaliações de raios-X realizadas para avaliar a evidência de afrouxamento do implante por falta de evidência de desgaste da superfície ou geração de detritos particulados, indicações de osteólise precoce, migração do implante e/ou outras anormalidades clínicas ou radiográficas. Foram realizadas avaliações radiográficas ântero-posteriores (AP) e perfil seriadas.
2 anos de pós-operatório
Avaliação dos Critérios Econômicos da Saúde - Detalhes do Tempo Cirúrgico
Prazo: Durante e imediatamente após a cirurgia
Análise dos dados de saúde capturados durante e imediatamente após a cirurgia: tempo de anestesia, tempo operatório (pele a pele), configuração da bandeja, duração da operação, perda de sangue, comprimento da incisão, número de bandejas de instrumentos configuradas e número de bandejas de instrumentos usadas.
Durante e imediatamente após a cirurgia
Avaliação de Critérios Econômicos de Saúde - Perda de Sangue
Prazo: Durante e imediatamente após a cirurgia
Análise dos dados de saúde capturados durante e imediatamente após a cirurgia: tempo de anestesia, tempo operatório (pele a pele), configuração da bandeja, duração da operação, perda de sangue, comprimento da incisão, número de bandejas de instrumentos configuradas e número de bandejas de instrumentos usadas.
Durante e imediatamente após a cirurgia
Avaliação dos Critérios Econômicos da Saúde - Comprimento da Incisão
Prazo: Durante e imediatamente após a cirurgia
Análise dos dados de saúde capturados durante e imediatamente após a cirurgia: tempo de anestesia, tempo operatório (pele a pele), configuração da bandeja, duração da operação, perda de sangue, comprimento da incisão, número de bandejas de instrumentos configuradas e número de bandejas de instrumentos usadas.
Durante e imediatamente após a cirurgia
Avaliação de Critérios Econômicos de Saúde - Uso de Bandeja de Instrumentos
Prazo: Durante e imediatamente após a cirurgia
Análise dos dados de saúde capturados durante e imediatamente após a cirurgia: tempo de anestesia, tempo operatório (pele a pele), configuração da bandeja, duração da operação, perda de sangue, comprimento da incisão, número de bandejas de instrumentos configuradas e número de bandejas de instrumentos usadas.
Durante e imediatamente após a cirurgia
Avaliação dos Critérios Cirúrgicos Econômicos da Saúde
Prazo: Durante e imediatamente após a cirurgia
Análise dos dados de saúde capturados durante e imediatamente após a cirurgia: abordagem cirúrgica, ordem de corte, estado final do ligamento cruzado posterior (LCP) e necessidade de antibióticos profiláticos perioperatórios.
Durante e imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VISSTD01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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