Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visionaire™ Versus Standard Instrumentation Turvallisuus ja tehokkuus polven artroplastiassa (TKA)

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kliininen lopputulos VISIONAIRE™-potilassovitetusta teknologiasta vs. tavallinen kirurginen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia TKA:n jälkeen käyttämällä kahta kirurgista tekniikkaa. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: TKA vakioinstrumenteilla ja TKA, jossa on potilaskohtaisesti sovitetut VISIONAIRE™-leikkauspalat. Tiedot kerätään ennen leikkausta, leikkaus/poistuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta TKA:n jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata TKA:n turvallisuutta, elämänlaatua ja taloudellisia tuloksia, kun näitä kahta tekniikkaa käytetään. Tämä tutkimus ei sisällä hoito- tai tutkimustuotteita, koska kaikki komponentit ovat FDA:n hyväksymiä ja ne ovat kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa VISIONAIRE™-tekniikkaa verrataan tavallisiin TKA-instrumentteihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TKA:n turvallisuutta ja tehokkuutta VISIONAIRE™-tekniikalla verrattuna standardiinstrumentteihin, mukaan lukien laitteen eloonjääminen, toiminnan parantaminen ja implanttien kohdistus TKA:n jälkeen. Tämä tutkimus dokumentoi myös kaikki laitteeseen liittyvät, kirurgiset komplikaatiot ja/tai haitalliset radiografiset havainnot.

Toisin kuin kontrolliryhmässä, kliinisiä tuloksia VISIONAIRE™:lla täydennetyn TKA:n jälkeen ei ole vielä arvioitu. Nykyinen tutkimus selvittää, onko TKA-tuloksissa eroja, kun käytetään VISIONAIRE™-potilassovitettua tekniikkaa verrattuna standardiinstrumentteihin. Kaikki potilaat, jotka täyttävät tässä protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas suostuu osallistumaan, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta. TKA:ta tarvitseville potilaille implantoidaan Legion-, Genesis II- tai Journey BCS (Smith & Nephew) -polviimplantit. Normaalia instrumentointia käytetään auttamaan kirurgia implantin asettamisessa kontrolliryhmään. VISIONAIRE™-ryhmässä leikkauksessa ei käytetä vakioinstrumentteja. VISIONAIRE™-käsivarteen satunnaistetuille potilaille tehdään ennen leikkausta MRI, jota käytetään räätälöityjen leikkauspalojen luomiseen. Kaikille potilaille tehdään röntgenkuva jokaisella leikkauksen jälkeisellä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9679
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Town & Country Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-1080
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1070
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit.

  1. Potilaalla on diagnosoitu polven rappeuttava niveltulehdus, joka vaatii yksipuolisen primaarisen TKA:n.
  2. Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä.
  3. Potilas on valmis allekirjoittamaan ja päivättämään eettisesti hyväksytyn suostumuslomakkeen.
  4. Potilas on valmis olemaan käytettävissä kahden vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.

  1. Potilaalla tiedetään olevan heikko luusto, mikä tekee TKA:sta perusteettoman.
  2. Potilaan immuunivaste on heikentynyt.
  3. Potilaalla on fyysisiä, emotionaalisia tai neurologisia sairauksia, jotka heikentävät potilaan myöntymistä leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja seurantaan.
  4. Potilas on raskaana tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  5. Potilaalla on aiemmin tehty samansuuntainen suuri polvileikkaus (esim. nivelleikkaus, korkea sääriluun osteotomia tai sääriluun tasangon murtuma). Pienet aikaisemmat toimenpiteet, kuten ACL-korjaus, meniskektomia tai artroskopia, eivät ole poissuljettuja.
  6. Potilaalla on aktiivinen, paikallinen tai systeeminen infektio.
  7. Potilas on vakavasti ylipainoinen (BMI >40).
  8. Potilas on vanki.
  9. Tutkittavalla on merkittävä magneettikuvaus (MRI) poissulkeminen tai vasta-aihe.
  10. Potilaalle on tehty vastapuolen raajan nivelleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: VISIONAIRE Instrumentointi
TKA VISIONAIRE-instrumenteilla
Muut: VISIONAIRE Polven kokonaisartroplastia
TKA suoritetaan VISIONAIRE-instrumenteilla satunnaistehtävästä riippuen.
Muut: Normaali instrumentointi
TKA vakioinstrumenteilla
Muut: Tavallinen polven artroplastia
TKA suoritetaan vakioinstrumenteilla satunnaistehtävästä riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Clinical (KSS) -pisteet 2 vuoden kuluttua leikkauksesta - kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
KSS:llä arvioitiin sekä proteesin toimintaa että potilaan toimintakykyä TKA:n jälkeen. KSS-kokonaispisteet (0-100 pistettä) sisälsivät yhdistetyn arvioinnin nivelten liikkeestä (0-25 pistettä), epävakaudesta (0-25 pistettä), kohdistuksesta (0-25 pistettä) ja oireista (0-25 pistettä). Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa tulosta koehenkilöille.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Knee Society Clinical (KSS) -pisteet 2 vuoden kuluttua leikkauksesta – kliininen arviointikysely
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
KSS:llä arvioitiin sekä proteesin toimintaa että potilaan toimintakykyä TKA:n jälkeen. KSS:n kliininen arviointi sisälsi kyselylomakkeen, jonka tutkijat täyttivät arvioidakseen kipua, vakautta, fleksikon kontraktuuria, venymisviivettä ja kohdistusta. Se arvioitiin niiden koehenkilöiden määrän perusteella, joilla oli jokin näistä ongelmista 2 vuoden leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen kohdistuksen arviointi joko neutraaliksi tai Varus/Valgus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä koko jalan röntgenkuvaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koko raajan pitkät radiografiset anterior-posterior (AP) (koko jalan seisontaröntgenkuvat) ovat parempia polven kohdistuksen mittaamiseen, koska raajan mekaaniset akselit voidaan laskea tarkemmin. Koko jalkojen röntgenkuvassa röntgenkuvaan piirrettiin 2 viivaa. Ensin vedettiin viiva reisiluun pään keskustasta reisiluun välisen loven keskelle ja viiva pidennettiin nilkkaan asti. Toiseksi viiva vedettiin sääriluun selkärangan keskustasta nilkan taluluun keskustaan. Ensimmäisen ja toisen rivin välinen kulma mitattiin mekaanisen kohdistuksen määrittämiseksi ja arvioitiin joko neutraaliksi (0 astetta) tai useiksi varus- tai valgus-asteiksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
KOOS-kyselylomakkeen kokonaispisteiden arviointi, mukaan lukien oireiden, kivun, päivittäisen elämän toiminnan, urheilun ja virkistystoiminnan toiminnan sekä elämänlaadun kategoriat. KOOS-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–100, 0 osoitti pahinta (ei toimintaa) ja 100 osoitti, ettei oireita ollenkaan.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Sarjaradiografiset arvioinnit löystymisen (radioluenssien) todisteiden arvioimiseksi mittaamalla Lucent-vyöhykkeet vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Röntgenarvioinnit suoritettiin, jotta voidaan arvioida implanttien löystymistä radiolucensensilla (> 2 mm). Anterior-posterior (AP) ja lateraalinen sarjaröntgenarvioinnit suoritettiin. Luun ja proteesin rajapinnan jänneväli kunkin komponentin osalta jaettiin vyöhykejärjestelmiin. Pisteytysjärjestelmä kullekin kolmesta komponentista määritettiin mittaamalla radioluokkaat viivat (mm) kullekin näistä vyöhykkeistä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Radiografiset tulokset löystymisen todisteiden arvioimiseksi 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Röntgenarvioinnit, jotka suoritetaan, jotta voidaan arvioida todisteita implanttien löystymisestä, koska pinnan kulumisesta tai hiukkasten muodostumisesta ei ole näyttöä, varhaisen osteolyysin, implanttien siirtymisen ja/tai muiden kliinisten tai radiografisten poikkeavuuksien vuoksi. Anterior-posterior (AP) ja lateraalinen sarjaröntgenarvioinnit suoritettiin.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sarjaradiografiset arvioinnit, joilla arvioidaan todisteita löystymisestä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenarvioinnit, jotka on suoritettu, jotta voidaan arvioida merkkejä implanttien löystymisestä radiolucensien (> 2 mm), pinnan kulumisen tai hiukkasten muodostumisen puutteesta, varhaisesta osteolyysistä, implanttien siirtymisestä ja/tai muista kliinisistä tai radiografisista poikkeavuuksista. Anterior-posterior (AP) ja lateraalinen sarjaröntgenarvioinnit suoritettiin. Luun ja proteesin rajapinnan jänneväli kunkin komponentin osalta jaettiin vyöhykejärjestelmiin. Pisteytysjärjestelmä kullekin kolmesta komponentista määritettiin mittaamalla radioluokkaat viivat (mm) kullekin näistä vyöhykkeistä.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografiset tulokset löystymisen todisteiden arvioimiseksi 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenarvioinnit, jotka suoritetaan, jotta voidaan arvioida todisteita implanttien löystymisestä, koska pinnan kulumisesta tai hiukkasten muodostumisesta ei ole näyttöä, varhaisen osteolyysin, implanttien siirtymisen ja/tai muiden kliinisten tai radiografisten poikkeavuuksien vuoksi. Anterior-posterior (AP) ja lateraalinen sarjaröntgenarvioinnit suoritettiin.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveystaloudellisten kriteerien arviointi - Leikkausajan tiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen kerättyjen terveystietojen analyysi: anestesian aika, leikkausaika (ihosta iholle), alustan asetukset, leikkauksen kesto, verenhukka, viillon pituus, instrumenttialustojen lukumäärä ja käytettyjen instrumenttialustojen määrä.
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Terveystaloudellisten kriteerien arviointi - verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen kerättyjen terveystietojen analyysi: anestesian aika, leikkausaika (ihosta iholle), alustan asetukset, leikkauksen kesto, verenhukka, viillon pituus, instrumenttialustojen lukumäärä ja käytettyjen instrumenttialustojen määrä.
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Terveystaloudellisten kriteerien arviointi - Viillon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen kerättyjen terveystietojen analyysi: anestesian aika, leikkausaika (ihosta iholle), alustan asetukset, leikkauksen kesto, verenhukka, viillon pituus, instrumenttialustojen lukumäärä ja käytettyjen instrumenttialustojen määrä.
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Terveystaloudellisten kriteerien arviointi - Instrumenttitarjottimen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen kerättyjen terveystietojen analyysi: anestesian aika, leikkausaika (ihosta iholle), alustan asetukset, leikkauksen kesto, verenhukka, viillon pituus, instrumenttialustojen lukumäärä ja käytettyjen instrumenttialustojen määrä.
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Terveystaloudellisten kirurgisten kriteerien arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen kerättyjen terveystietojen analyysi: kirurginen lähestymistapa, leikkausjärjestys, posteriorin ristisiteen (PCL) lopullinen tila ja perioperatiivisten profylaktisten antibioottien tarve.
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISSTD01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VISIONAIRE Polven kokonaisartroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa