Visionaire™ a szabványos műszerekkel szembeni biztonság és hatékonyság a teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA)
2020. március 20. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
A VISIONAIRE™ páciens-illesztett technológia többközpontú, véletlenszerű klinikai eredménye a standard sebészeti műszerekkel szemben a teljes térdízületi arthroplasztikában
Ennek a tanulmánynak a célja a TKA-t követő eredmények értékelése két sebészeti technika alkalmazásával.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: TKA standard műszerekkel és TKA VISIONAIRE™ pácienshez illesztett vágóblokkokkal.
Az adatgyűjtés preoperatív, műtéti/elbocsátáskor, a TKA után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével történik.
A tanulmány másodlagos célja a TKA biztonságának, életminőségének és gazdasági eredményeinek összehasonlítása e két technika alkalmazása esetén.
Ez a tanulmány nem tartalmaz kezelési vagy vizsgálati termékeket, mivel minden összetevő FDA-engedéllyel rendelkezik, és kereskedelmi forgalomban kapható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány, amely a VISIONAIRE™-t a szabványos TKA műszerekkel hasonlítja össze. Ennek a tanulmánynak a célja a VISIONAIRE™ használatával végzett TKA biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a standard műszerekkel összehasonlítva, beleértve az eszköz túlélését, a funkció javulását és az implantátum besorolását a TKA után. Ez a tanulmány minden eszközzel kapcsolatos, sebészeti szövődményt és/vagy káros radiográfiai megfigyelést is dokumentál.
A kontrollcsoporttal ellentétben a VISIONAIRE™-vel kiegészített TKA-t követő klinikai eredményeket még nem értékelték. A jelenlegi vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy van-e különbség a TKA kimenetelében, amikor a VISIONAIRE™ pácienshez illesztett technológiát alkalmazzák a standard műszerekhez képest. Minden olyan beteget, aki megfelel az ebben a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak, felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, be kell vonni a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. A TKA-t igénylő betegeket Legion, Genesis II vagy Journey BCS (Smith & Nephew) teljes térdimplantátum-rendszerrel ültetik be. Szabványos műszerekkel segítik a sebészt az implantátum behelyezésében a kontrollcsoportban. A VISIONAIRE™ csoportban standard műszereket nem használnak a rendelőben. A VISIONAIRE™ karba véletlenszerűen kiválasztott betegek MRI-t kapnak a műtét előtt, amelyet a testreszabott vágóblokkok létrehozására használnak fel. Minden posztoperatív intervallumban minden betegnél röntgenfelvételt készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Ausztrália, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Town & Country Orthopedics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak.
- Egyoldali primer TKA-t igénylő degeneratív térdízületi gyulladással diagnosztizált beteg.
- A beteg nagykorú, és érett.
- A páciens hajlandó aláírni és dátummal ellátni egy etikailag jóváhagyott beleegyezési űrlapot.
- A páciens készen áll a műtét utáni kétéves követésre
Kizárási kritériumok:
A betegek egyik kizárási kritériumnak sem felelhetnek meg.
- A páciensről ismert, hogy gyenge csontállománya van, ami indokolatlanná teszi a TKA-t.
- A beteg immunszupprimált.
- A betegnek olyan fizikai, érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely veszélyezteti a beteg posztoperatív rehabilitációval és követéssel való megfelelését.
- A beteg terhes vagy teherbe eshet a vizsgálat ideje alatt.
- A páciens kórelőzményében hasonló, nagyobb térdműtét szerepel (pl. ízületi műtét, magas sípcsont osteotomia vagy sípcsont platótörés). Kisebb előzetes eljárások, mint például az ACL-javítás, a meniscectomia vagy az artroszkópia, nem kizártak.
- A betegnek aktív, lokális vagy szisztémás fertőzése van.
- A beteg súlyos túlsúlyos (BMI >40).
- A beteg fogoly.
- Az alany jelentős MRI (mágneses rezonancia képalkotás) kizárással vagy ellenjavallattal rendelkezik.
- A betegnél az elmúlt 12 hónapban az ellenoldali végtag teljes ízületi arthroplastikája volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VISIONAIRE Hangszerelés
TKA VISIONAIRE műszerekkel
|
A TKA VISIONAIRE műszerekkel történik, randomizációs hozzárendeléstől függően.
|
|
Egyéb: Szabványos műszerezés
TKA szabványos műszerekkel
|
A TKA szabványos műszerekkel történik, a randomizációs hozzárendeléstől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Clinical (KSS) pontszáma a műtétet követő 2 évben – összpontszám
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A KSS-t mind a protézisfunkció, mind a páciens funkcionális képességeinek értékelésére használtuk a TKA után.
A KSS összpontszám (0-100 pont) az ízületi mozgás (0-25 pont), az instabilitás (0-25 pont), az igazodás (0-25 pont) és a tünetek (0-25 pont) együttes értékelését foglalta magában.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelentett az alanyok számára.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Knee Society Clinical (KSS) pontszám a műtétet követő 2 évben – Klinikai értékelő kérdőív
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A KSS-t mind a protézisfunkció, mind a páciens funkcionális képességeinek értékelésére használtuk a TKA után.
A KSS klinikai értékelése tartalmazott egy kérdőívet, amelyet a vizsgálók töltöttek ki, hogy felmérjék a fájdalmat, a stabilitást, a flexiós kontraktúrát, az extenziós késleltetést és az igazodást, és az értékelést azon alanyok száma alapján végezték, akiknél a 2 éves posztoperatív látogatás során ezen problémák bármelyikét tapasztalták.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikai beállítás értékelése semlegesként vagy Varus/Valgusként 3 hónappal a műtét után teljes lábröntgen segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A teljes végtag hosszú röntgenfelvételei anterior-posterior (AP) (teljes lábon álló röntgenfelvételek) kiválóan alkalmasak a térd igazításának mérésére, mivel a végtagok mechanikai tengelyei pontosabban kiszámíthatók.
A teljes láb röntgenfelvételénél 2 vonalat húztak a röntgenfelvételen.
Először egy vonalat húztunk a combcsontfej közepétől a combcsont intercondylaris bevágásának közepéig, és a vonalat kiterjesztettük a bokáig.
Másodszor, egy vonalat húztunk a sípcsont gerincének közepétől a boka talus közepéig.
Az első és a második vonal közötti szöget megmértük a mechanikai igazítás meghatározásához, és vagy semlegesnek (0 fok), vagy több varus vagy valgus foknak értékeltük.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) preoperatív és posztoperatív
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
A KOOS kérdőív összpontszámainak értékelése, beleértve a tünetek, a fájdalom, a mindennapi élet funkcióinak, a sport- és szabadidős tevékenységek funkciójának, valamint az életminőség kategóriáit.
A KOOS összpontszáma 0 és 100 között volt, a 0 a legrosszabb (nincs funkció), a 100 pedig azt, hogy egyáltalán nincsenek tünetek.
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
Soros radiográfiás értékelések a lazulás (radiolucenciák) bizonyítékának felmérésére a lucent zónák mérésével 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Röntgenvizsgálatokat végeztek, hogy felmérjék az implantátum kilazulását a radiolucencia (> 2 mm) alapján.
Anterior-posterior (AP) és laterális sorozatos röntgen kiértékelést végeztünk.
A csont-protézis interfész fesztávolságát minden komponens esetében zónarendszerekre bontottuk.
A pontozási rendszert mind a 3 komponensre úgy határoztuk meg, hogy megmértük a radiolucens vonalakat (mm) mindegyik zónára.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Radiográfiai eredmények a műtét utáni 1 évvel történő lazulás bizonyítékának felméréséhez
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Röntgenvizsgálatok, amelyek célja az implantátum kilazulásának bizonyítéka a felületi kopás vagy a szemcsés törmelékképződés bizonyítékának hiánya, a korai oszteolízis, az implantátum migráció és/vagy egyéb klinikai vagy radiográfiai rendellenességek jeleinek hiánya miatt.
Anterior-posterior (AP) és laterális sorozatos röntgen kiértékelést végeztünk.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Sorozatos radiográfiás értékelések a műtét utáni 2 évvel történő lazulás bizonyítékának felmérésére
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Röntgenvizsgálatok, amelyek célja az implantátum radiolucencia (> 2 mm) kilazulásának bizonyítéka, a felületi kopás vagy szemcsés törmelékképződés bizonyítékának hiánya, korai oszteolízis, implantátum migráció és/vagy egyéb klinikai vagy radiográfiai rendellenességek jelei.
Anterior-posterior (AP) és laterális sorozatos röntgen kiértékelést végeztünk.
A csont-protézis interfész fesztávolságát minden komponens esetében zónarendszerekre bontottuk.
A pontozási rendszert mind a 3 komponensre úgy határoztuk meg, hogy megmértük a radiolucens vonalakat (mm) mindegyik zónára.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Radiográfiai eredmények a műtét utáni 2 évvel történő lazulás bizonyítékának felméréséhez
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Röntgenvizsgálatok, amelyek célja az implantátum kilazulásának bizonyítéka a felületi kopás vagy a szemcsés törmelékképződés bizonyítékának hiánya, a korai oszteolízis, az implantátum migráció és/vagy egyéb klinikai vagy radiográfiai rendellenességek jeleinek hiánya miatt.
Anterior-posterior (AP) és laterális sorozatos röntgen kiértékelést végeztünk.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Egészségügyi gazdasági kritériumok értékelése - Műtétidő részletei
Időkeret: A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően rögzített egészségügyi adatok elemzése: érzéstelenítési idő, műtéti idő (bőrtől bőrig), tálca beállítása, műtét időtartama, vérveszteség, bemetszés hossza, műszertálcák beállítása és használt műszertálcák száma.
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
|
Egészségügyi gazdasági kritériumok értékelése – Vérvesztés
Időkeret: A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően rögzített egészségügyi adatok elemzése: érzéstelenítési idő, műtéti idő (bőrtől bőrig), tálca beállítása, műtét időtartama, vérveszteség, bemetszés hossza, műszertálcák beállítása és használt műszertálcák száma.
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
|
Egészségügyi gazdasági kritériumok értékelése - Bevágás hossza
Időkeret: A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően rögzített egészségügyi adatok elemzése: érzéstelenítési idő, műtéti idő (bőrtől bőrig), tálca beállítása, műtét időtartama, vérveszteség, bemetszés hossza, műszertálcák beállítása és használt műszertálcák száma.
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
|
Egészségügyi gazdasági kritériumok értékelése – műszertálca használata
Időkeret: A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően rögzített egészségügyi adatok elemzése: érzéstelenítési idő, műtéti idő (bőrtől bőrig), tálca beállítása, műtét időtartama, vérveszteség, bemetszés hossza, műszertálcák beállítása és használt műszertálcák száma.
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
|
Egészséggazdasági sebészeti kritériumok értékelése
Időkeret: A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
A műtét során és közvetlenül azt követően rögzített egészségügyi adatok elemzése: műtéti megközelítés, vágási sorrend, a hátsó keresztszalag (PCL) végső állapota és a perioperatív profilaxis antibiotikum szükségessége.
|
A műtét alatt és közvetlenül azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISSTD01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .