人工膝関節全置換術 (TKA) における Visionaire™ と標準器具の安全性と有効性
2020年3月20日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
人工膝関節全置換術における VISIONAIRE™ 患者に適合したテクノロジーと標準的な手術器具の多施設無作為化臨床結果
この研究の目的は、2 つの外科技術を利用して TKA 後の結果を評価することです。
患者は、標準器具を使用した TKA と VISIONAIRE™ 患者に適合した切断ブロックを使用した TKA の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
データは、術前、手術/退院時、TKA の 3 か月後、1 年後、および 2 年後に収集されます。
この研究の第 2 の目的は、これら 2 つの技術を利用した場合の TKA の安全性、生活の質、経済的成果を比較することです。
すべての成分は FDA の認可を受けており市販されているため、この研究には治療薬や治験薬は含まれません。
調査の概要
詳細な説明
これは、VISIONAIRE™ と標準的な TKA 機器を比較する前向き研究です。 この研究の目的は、VISIONAIRE™ を使用した TKA の安全性と有効性を、TKA 後のデバイスの生存率、機能およびインプラントのアライメントの改善など、標準的な機器と比較して評価することです。 この研究では、デバイス関連の外科的合併症や放射線撮影による有害な所見も記録します。
対照群とは対照的に、VISIONAIRE™ で完了した TKA 後の臨床転帰はまだ評価されていません。 現在の調査では、VISIONAIRE™ 患者適合テクノロジーを利用した場合と標準的な機器を利用した場合に TKA の結果に違いがあるかどうかが判断されます。 このプロトコルで指定された包含/除外基準を満たすすべての患者は、研究に参加するように求められます。 患者が参加に同意した場合、患者は研究に登録され、2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 TKA を必要とする患者には、Legion、Genesis II、または Journey BCS (Smith & Nephew) の全膝インプラント システムがインプラントされます。 標準的な器具は、外科医が対照群にインプラントを埋入するのを支援するために使用されます。 VISIONAIRE™ グループでは、標準的な器具は手術に使用されません。 VISIONAIRE™ アームにランダムに割り当てられた患者は、カスタマイズされたカッティング ブロックの作成に使用される術前 MRI 検査を受けます。 すべての患者は術後間隔ごとに X 線検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Town & Country Orthopedics
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Victoria
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Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者はすべての対象基準を満たさなければなりません。
- 患者は膝の変性関節炎と診断され、片側の一次TKAが必要です。
- 患者は法的に同意できる年齢に達しており、骨格的に成熟しています。
- 患者は倫理的に承認された同意書に署名し、日付を記入することに同意します。
- 患者は術後2年間のフォローアップに応じる意思がある
除外基準:
患者は除外基準を満たしてはなりません。
- 患者は骨の状態が悪く、TKA が不当であることが知られています。
- 患者は免疫抑制されています。
- 患者は、術後のリハビリテーションおよびフォローアップに対する患者のコンプライアンスを損なう可能性のある身体的、感情的、または神経学的状態を抱えています。
- 患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する可能性がある。
- 患者は以前に同側膝の大手術を受けた歴がある（例：膝関節大手術）。 関節形成術、脛骨高位骨切り術、または脛骨高原骨折）。 ACL修復、半月板切除術、関節鏡検査などの軽度の事前処置は除外されません。
- 患者は活動性の局所的または全身的な感染症を患っている。
- 患者は重度の過体重（BMI > 40）です。
- 患者は囚人だ。
- 被験者には重大な MRI (磁気共鳴画像法) の除外または禁忌がある。
- 患者は過去12か月以内に対側肢の全関節形成術を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：VISIONAIRE 計測器
VISIONAIRE 計測器を備えた TKA
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TKA は、ランダム化の割り当てに応じて、VISIONAIRE 計測器を使用して実行されます。
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他の：標準計装
標準計器を備えた TKA
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TKA は、ランダム化の割り当てに応じて、標準の機器を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 2 年の膝関節学会臨床 (KSS) スコア - 合計スコア
時間枠：術後2年
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KSS は、TKA 後のプロテーゼの機能と患者の機能的能力の両方を評価するために使用されました。
KSS 合計スコア (0 ～ 100 点) には、関節の動き (0 ～ 25 点)、不安定性 (0 ～ 25 点)、アライメント (0 ～ 25 点)、および症状 (0 ～ 25 点) の総合評価が含まれます。
スコアが高いほど、被験者の結果が良好であることを示します。
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術後2年
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手術後 2 年の膝関節学会臨床 (KSS) スコア - 臨床評価アンケート
時間枠：術後2年
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KSS は、TKA 後のプロテーゼの機能と患者の機能的能力の両方を評価するために使用されました。
KSS の臨床評価には、痛み、安定性、屈曲拘縮、伸展遅れ、アライメントを評価するために研究者が記入したアンケートが含まれており、術後 2 年の来院時にこれらの問題のいずれかを経験した被験者の数に基づいて評価されました。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的アライメントの評価 術後 3 か月後に脚全体の X 線写真を使用して中立または内反/外反と評価された
時間枠：術後3ヶ月
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四肢全体の長時間の前後方向（AP）撮影（全脚立位 X 線撮影）は、四肢の機械軸をより正確に計算できるため、膝のアライメントを測定するのに優れています。
脚全体の X 線撮影では、X 線写真上に 2 本の線が引かれます。
まず、大腿骨頭の中心から大腿骨顆間切痕の中心まで線を引き、その線を足首まで延長しました。
次に、脛骨脊椎の中心から足首距骨の中心まで線を引きました。
最初の線と 2 番目の線の間の角度を測定して機械的なアライメントを決定し、中立 (0 度) または内反または外反の度数として評価しました。
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術後3ヶ月
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術前および術後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン（術前）、術後 3 か月、1 年、2 年
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症状、痛み、日常生活機能、スポーツやレクリエーション活動の機能、生活の質のカテゴリーを含むKOOSアンケートの合計スコアの評価。
KOOS 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は最悪 (機能なし) を示し、100 はまったく症状がないことを示します。
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ベースライン（術前）、術後 3 か月、1 年、2 年
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術後 1 年後にルーセントゾーンを測定することで緩みの証拠 (X 線透過性) を評価するための連続 X 線写真評価
時間枠：術後1年
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X 線検査は、X 線透過性 (> 2 mm) によるインプラントの緩みの証拠を評価するために実行されます。
前後（AP）および側方の連続 X 線評価を実施しました。
コンポーネントごとに、骨とプロテーゼの境界面の範囲がゾーン システムに分割されました。
3 つのコンポーネントのそれぞれのスコアリング システムは、これらのゾーンのそれぞれの X 線透過線 (mm) を測定することによって決定されました。
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術後1年
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術後 1 年後の緩みの証拠を評価するための X 線検査の結果
時間枠：術後1年
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X線評価は、表面摩耗や粒子状破片の生成の証拠がないことによるインプラントの緩みの証拠、初期の骨溶解、インプラントの移動、および/またはその他の臨床的異常またはX線写真上の異常の兆候を評価するために実行されます。
前後（AP）および側方の連続 X 線評価を実施しました。
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術後1年
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術後 2 年後の緩みの証拠を評価するための連続 X 線写真評価
時間枠：術後2年
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X 線透過性 (> 2 mm) によるインプラントの緩みの証拠、表面摩耗または粒子状破片の生成の証拠の欠如、初期の骨溶解、インプラントの移動、および/またはその他の臨床異常または X 線写真上の異常の兆候を評価するために実行される X 線評価。
前後（AP）および側方の連続 X 線評価を実施しました。
コンポーネントごとに、骨とプロテーゼの境界面の範囲がゾーン システムに分割されました。
3 つのコンポーネントのそれぞれのスコアリング システムは、これらのゾーンのそれぞれの X 線透過線 (mm) を測定することによって決定されました。
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術後2年
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術後 2 年後の緩みの証拠を評価するための X 線検査の結果
時間枠：術後2年
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X線評価は、表面摩耗や粒子状破片の生成の証拠がないことによるインプラントの緩みの証拠、初期の骨溶解、インプラントの移動、および/またはその他の臨床的異常またはX線写真上の異常の兆候を評価するために実行されます。
前後（AP）および側方の連続 X 線評価を実施しました。
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術後2年
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医療経済基準の評価 - 手術時間の詳細
時間枠：手術中および手術直後
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手術中および手術直後に収集された健康データの分析: 麻酔時間、手術時間 (皮膚対皮膚)、トレイのセットアップ、手術時間、失血、切開長、セットアップされた器具トレイの数、使用された器具トレイの数。
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手術中および手術直後
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医療経済基準の評価 - 失血
時間枠：手術中および手術直後
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手術中および手術直後に収集された健康データの分析: 麻酔時間、手術時間 (皮膚対皮膚)、トレイのセットアップ、手術時間、失血、切開長、セットアップされた器具トレイの数、使用された器具トレイの数。
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手術中および手術直後
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医療経済基準の評価 - 切開長
時間枠：手術中および手術直後
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手術中および手術直後に収集された健康データの分析: 麻酔時間、手術時間 (皮膚対皮膚)、トレイのセットアップ、手術時間、失血、切開長、セットアップされた器具トレイの数、使用された器具トレイの数。
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手術中および手術直後
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医療経済基準の評価 - 器具トレイの使用
時間枠：手術中および手術直後
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手術中および手術直後に収集された健康データの分析: 麻酔時間、手術時間 (皮膚対皮膚)、トレイのセットアップ、手術時間、失血、切開長、セットアップされた器具トレイの数、使用された器具トレイの数。
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手術中および手術直後
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医療経済手術基準の評価
時間枠：手術中および手術直後
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手術中および手術直後に収集された健康データの分析: 手術アプローチ、切断順序、後十字靱帯 (PCL) の最終状態、周術期予防抗生物質の必要性。
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手術中および手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beate Hanson, MD, PhD、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月21日
一次修了 (実際)
2014年4月15日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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