Безопасность и эффективность Visionaire™ по сравнению со стандартными инструментами при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)
20 марта 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Многоцентровый рандомизированный клинический результат применения технологии VISIONAIRE™, подобранной для пациента, по сравнению со стандартным хирургическим инструментарием при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Целью данного исследования является оценка результатов после ТЭК с использованием двух хирургических методов.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: TKA со стандартным инструментарием и TKA с режущими блоками VISIONAIRE™, соответствующими пациенту.
Данные будут собираться до операции, во время операции/выписки, через 3 месяца, 1 год и 2 года после ТКА.
Второстепенной целью данного исследования является сравнение безопасности, качества жизни и экономических результатов ТЭК при использовании этих двух методов.
Это исследование не включает лечение или исследуемые продукты, так как все компоненты одобрены FDA и коммерчески доступны.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это проспективное исследование, сравнивающее VISIONAIRE™ со стандартными инструментами TKA. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TKA с использованием VISIONAIRE™ по сравнению со стандартным инструментарием, включая выживаемость устройства, улучшение функции и выравнивание имплантата после TKA. В этом исследовании также будут документированы любые осложнения, связанные с устройством, хирургические осложнения и/или неблагоприятные рентгенологические наблюдения.
В отличие от контрольной группы, клинические результаты после ТКА, выполненной с помощью VISIONAIRE™, еще предстоит оценить. Текущее исследование определит, есть ли какая-либо разница в результатах ТКА при использовании технологии VISIONAIRE™, соответствующей пациенту, по сравнению со стандартным оборудованием. Всем пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, указанным в этом протоколе, будет предложено принять участие в исследовании. Если пациент соглашается участвовать, он будет включен в исследование и рандомизирован в одну из двух групп исследования. Пациентам, которым требуется ТКА, будут имплантированы системы тотальных имплантатов коленного сустава Legion, Genesis II или Journey BCS (Smith & Nephew). Для помощи хирургу в установке имплантата в контрольной группе будут использоваться стандартные инструменты. В группе VISIONAIRE™ в операции не используются стандартные инструменты. Пациентам, рандомизированным в группу VISIONAIRE™, перед операцией будет сделана МРТ, которая будет использоваться для создания индивидуальных режущих блоков. Все пациенты будут проходить рентгенографию в каждом послеоперационном интервале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Австралия, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Town & Country Orthopedics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем критериям включения.
- У пациента диагностирован дегенеративный артрит коленного сустава, требующий односторонней первичной ТКА.
- Пациент достиг совершеннолетия для согласия и является зрелым скелетом.
- Пациент готов подписать и поставить дату на одобренной этикой форме согласия.
- Пациент готов к послеоперационному наблюдению в течение двух лет.
Критерий исключения:
Пациенты не должны соответствовать ни одному из критериев исключения.
- Известно, что у пациента плохой костный фонд, что делает ТКА неоправданной.
- У больного иммунодефицит.
- У пациента есть физические, эмоциональные или неврологические состояния, которые могут поставить под угрозу соблюдение пациентом послеоперационной реабилитации и последующего наблюдения.
- Пациентка беременна или может забеременеть в ходе исследования.
- Пациент в анамнезе ранее перенес обширные ипсилатеральные операции на коленном суставе (например, эндопротезирование, высокая остеотомия большеберцовой кости или перелом плато большеберцовой кости). Не исключены незначительные предшествующие процедуры, такие как восстановление передней крестообразной связки, менискэктомия или артроскопия.
- У пациента активная, локализованная или системная инфекция.
- У пациента выраженный избыточный вес (ИМТ>40).
- Пациент — заключенный.
- Субъект имеет существенное исключение или противопоказание к МРТ (магнитно-резонансной томографии).
- Пациент перенес тотальное эндопротезирование контралатеральной конечности за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: VISIONAIRE Инструменты
TKA с инструментами VISIONAIRE
|
TKA будет выполняться с помощью инструментов VISIONAIRE, в зависимости от назначения рандомизации.
|
|
Другой: Стандартный инструментарий
ТКА со стандартным оборудованием
|
TKA будет выполняться со стандартным оборудованием, в зависимости от назначения рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка Общества коленного сустава (KSS) через 2 года после операции - общая оценка
Временное ограничение: 2 года после операции
|
KSS использовался для оценки как функции протеза, так и функциональных возможностей пациента после ТКА.
Общая оценка KSS (0-100 баллов) включала комбинированную оценку движений в суставах (0-25 баллов), нестабильности (0-25 баллов), выравнивания (0-25 баллов) и симптомов (0-25 баллов).
Более высокий балл указывал на лучший результат для испытуемых.
|
2 года после операции
|
|
Клиническая оценка Общества коленного сустава (KSS) через 2 года после операции - Анкета клинической оценки
Временное ограничение: 2 года после операции
|
KSS использовался для оценки как функции протеза, так и функциональных возможностей пациента после ТКА.
Клиническая оценка KSS включала опросник, заполненный исследователями для оценки боли, стабильности, сгибательной контрактуры, задержки разгибания и выравнивания, и оценивался на основе количества субъектов, испытывающих любую из этих проблем во время 2-летнего послеоперационного визита.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка механического выравнивания, оцениваемого как нейтральное или варусное/вальгусное, через 3 месяца после операции с использованием полной рентгенограммы ноги
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Длинные передне-задние (AP) рентгенограммы всей конечности лучше всего подходят для измерения выравнивания коленного сустава, поскольку механические оси конечности могут быть более точно рассчитаны.
Для полной рентгенограммы ног на рентгенограмме были проведены 2 линии.
Сначала проводилась линия от центра головки бедренной кости к центру бедренной межмыщелковой вырезки, и линия продолжалась до лодыжки.
Во-вторых, была проведена линия от центра большеберцовой кости до центра таранной кости голеностопного сустава.
Угол между первой и второй линиями измеряли для определения механического выравнивания и оценивали либо как нейтральный (0 градусов), либо как несколько градусов варусной или вальгусной деформации.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) до операции и после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
Оценка общих баллов опросника KOOS, включая категории симптомов, боли, функции повседневной жизни, функции спортивных и развлекательных мероприятий и качества жизни.
Суммарные баллы KOOS варьировались от 0 до 100, где 0 указывает на худшее (отсутствие функции), а 100 указывает на отсутствие симптомов вообще.
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
|
Серийные рентгенографические оценки для оценки признаков ослабления (рентгенопрозрачности) путем измерения просветленных зон через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Рентгенологическое исследование, выполненное для выявления признаков расшатывания имплантата из-за рентгенопрозрачности (> 2 мм).
Были выполнены передне-задняя (AP) и боковая серийные рентгенограммы.
Протяженность интерфейса кость-протез для каждого компонента была разбита на системы зон.
Балльную систему для каждого из 3 компонентов определяли путем измерения рентгенопрозрачных линий (мм) для каждой из этих зон.
|
1 год после операции
|
|
Рентгенологические результаты для оценки признаков расшатывания через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Рентгенологическое исследование, проводимое для выявления признаков ослабления имплантата при отсутствии признаков износа поверхности или образования твердых частиц, признаков раннего остеолиза, миграции имплантата и/или других клинических или рентгенологических аномалий.
Были выполнены передне-задняя (AP) и боковая серийные рентгенограммы.
|
1 год после операции
|
|
Серийные рентгенографические оценки для оценки признаков расшатывания через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Рентгенологическое исследование, выполненное для выявления признаков расшатывания имплантата из-за рентгенопрозрачности (> 2 мм), отсутствия признаков износа поверхности или образования твердых частиц, признаков раннего остеолиза, миграции имплантата и/или других клинических или рентгенологических аномалий.
Были выполнены передне-задняя (AP) и боковая серийные рентгенограммы.
Протяженность интерфейса кость-протез для каждого компонента была разбита на системы зон.
Балльную систему для каждого из 3 компонентов определяли путем измерения рентгенопрозрачных линий (мм) для каждой из этих зон.
|
2 года после операции
|
|
Рентгенологические результаты для оценки признаков расшатывания через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Рентгенологическое исследование, проводимое для выявления признаков ослабления имплантата при отсутствии признаков износа поверхности или образования твердых частиц, признаков раннего остеолиза, миграции имплантата и/или других клинических или рентгенологических аномалий.
Были выполнены передне-задняя (AP) и боковая серийные рентгенограммы.
|
2 года после операции
|
|
Оценка экономических критериев здоровья - сведения о времени операции
Временное ограничение: Во время и сразу после операции
|
Анализ данных о состоянии здоровья, полученных во время и сразу после операции: время анестезии, время операции (кожа к коже), установка лотков, продолжительность операции, кровопотеря, длина разреза, количество установленных лотков для инструментов и количество используемых лотков для инструментов.
|
Во время и сразу после операции
|
|
Оценка экономических критериев здоровья - кровопотеря
Временное ограничение: Во время и сразу после операции
|
Анализ данных о состоянии здоровья, полученных во время и сразу после операции: время анестезии, время операции (кожа к коже), установка лотков, продолжительность операции, кровопотеря, длина разреза, количество установленных лотков для инструментов и количество используемых лотков для инструментов.
|
Во время и сразу после операции
|
|
Оценка экономических критериев здоровья - длина разреза
Временное ограничение: Во время и сразу после операции
|
Анализ данных о состоянии здоровья, полученных во время и сразу после операции: время анестезии, время операции (кожа к коже), установка лотков, продолжительность операции, кровопотеря, длина разреза, количество установленных лотков для инструментов и количество используемых лотков для инструментов.
|
Во время и сразу после операции
|
|
Оценка экономических критериев здоровья — использование лотка для инструментов
Временное ограничение: Во время и сразу после операции
|
Анализ данных о состоянии здоровья, полученных во время и сразу после операции: время анестезии, время операции (кожа к коже), установка лотков, продолжительность операции, кровопотеря, длина разреза, количество установленных лотков для инструментов и количество используемых лотков для инструментов.
|
Во время и сразу после операции
|
|
Оценка экономических хирургических критериев здоровья
Временное ограничение: Во время и сразу после операции
|
Анализ данных о состоянии здоровья, полученных во время и сразу после операции: хирургический подход, порядок разрезов, окончательное состояние задней крестообразной связки (ЗКС) и потребность в периоперационной профилактической антибиотикотерапии.
|
Во время и сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISSTD01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .