Visionaire™ Versus Standard Instrumentation Säkerhet och effektivitet vid total knäprotesplastik (TKA)
20 mars 2020 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Ett multicenter, randomiserat, kliniskt resultat av VISIONAIRE™ Patient Matched Technology kontra standardkirurgisk instrumentering vid total knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att bedöma resultat efter TKA, med hjälp av två kirurgiska tekniker.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar: TKA med standardinstrument och TKA med VISIONAIRE™ patientanpassade skärblock.
Data kommer att samlas in vid preoperativ, operation/utskrivning, 3 månader, 1 år och 2 år efter TKA.
Det sekundära målet med denna studie är att jämföra säkerheten, livskvaliteten och de ekonomiska resultaten av TKA när dessa två tekniker används.
Denna studie involverar inte behandlings- eller undersökningsprodukter, eftersom alla komponenter är FDA-godkända och är kommersiellt tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som jämför VISIONAIRE™ med standard TKA-instrumentering. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TKA med VISIONAIRE™ jämfört med standardinstrument, inklusive enhetsöverlevnad, förbättring av funktion och implantatanpassning efter TKA. Denna studie kommer också att dokumentera alla enhetsrelaterade, kirurgiska komplikationer och/eller negativa röntgenobservationer.
Till skillnad från kontrollgruppen har kliniska utfall efter TKA avslutad med VISIONAIRE™ ännu inte utvärderats. Den aktuella utredningen kommer att avgöra om det finns någon skillnad i TKA-resultat när VISIONAIRE™ patientmatchad teknologi används jämfört med standardinstrument. Alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna som anges i detta protokoll kommer att uppmanas att delta i studien. Om patienten samtycker till att delta kommer de att registreras i studien och randomiseras till en av de två studiearmarna. Patienter som kräver TKA kommer att implanteras med Legion, Genesis II eller Journey BCS (Smith & Nephew) totala knäimplantatsystem. Standardinstrument kommer att användas för att hjälpa kirurgen att placera implantatet i kontrollgruppen. I VISIONAIRE™-gruppen kommer standardinstrument inte att användas vid operationen. Patienter som randomiserats till VISIONAIRE™-armen kommer att ha en MRT preoperativt som kommer att användas för att skapa de skräddarsydda skärblocken. Alla patienter kommer att ha en röntgenbild vid varje postoperativt intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australien, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9679
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Town & Country Orthopedics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-1080
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1070
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna måste uppfylla alla inklusionskriterier.
- Patient diagnostiserad med degenerativ artrit i knäet som kräver en unilateral primär TKA.
- Patienten är myndig att samtycka och är skelettmogen.
- Patienten är villig att underteckna och datera ett etiskt godkänt samtyckesformulär.
- Patienten är villig att vara tillgänglig för tvåårsuppföljning postoperativt
Exklusions kriterier:
Patienter får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna.
- Patienten är känd för att ha dålig benstock vilket gör en TKA oförsvarlig.
- Patienten är immunsupprimerad.
- Patienten har fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som skulle äventyra patientens följsamhet med postoperativ rehabilitering och uppföljning.
- Patienten är gravid eller kan bli gravid under studiens gång.
- Patienten har en tidigare ipsilateral större knäoperation i anamnesen (t. artroplastik, hög tibial osteotomi eller tibial platåfraktur). Mindre tidigare procedurer som ACL-reparation, meniskektomi eller artroskopi är inte uteslutna.
- Patienten har aktiv, lokaliserad eller systemisk infektion.
- Patienten är allvarligt överviktig (BMI >40).
- Patienten är en fånge.
- Personen har en betydande uteslutning eller kontraindikation från MRT (magnetisk resonanstomografi).
- Patienten har genomgått en total ledprotes av den kontralaterala extremiteten under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VISIONAIRE Instrumentation
TKA med VISIONAIRE instrumentering
|
TKA kommer att utföras med VISIONAIRE instrumentering, beroende på randomiseringsuppdrag.
|
|
Övrig: Standard instrumentering
TKA med standardinstrumentering
|
TKA kommer att utföras med standardinstrument, beroende på randomiseringsuppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Clinical (KSS)-poäng vid 2 år efter operation - totalpoäng
Tidsram: 2 år postoperativt
|
KSS användes för att betygsätta både protesfunktionen och patientens funktionsförmåga efter TKA.
KSS totalpoäng (0-100 poäng) inkluderade en kombinerad utvärdering av ledrörelser (0-25 poäng), instabilitet (0-25 poäng), anpassning (0-25 poäng) och symtom (0-25 poäng).
En högre poäng indikerade ett bättre resultat för ämnen.
|
2 år postoperativt
|
|
Knee Society Clinical (KSS) Poäng vid 2 år efter operation - Clinical Evaluation Questionnaire
Tidsram: 2 år postoperativt
|
KSS användes för att betygsätta både protesfunktionen och patientens funktionsförmåga efter TKA.
Den kliniska utvärderingen av KSS inkluderade ett frågeformulär som fyllts i av utredarna för att bedöma smärta, stabilitet, flexionskontraktur, förlängningsfördröjning och anpassning och utvärderad baserat på antalet försökspersoner som upplevde något av dessa problem vid det 2-åriga postoperativa besöket.
|
2 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mekanisk inriktning bedömd som antingen neutral eller Varus/Valgus 3 månader postoperativt med hjälp av en helbensröntgen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Långa radiografiska anterior-posterior (AP) (full-leg stående röntgen) av hela extremiteten är överlägsna för att mäta inriktningen av knäet eftersom extremitetens mekaniska axlar kan beräknas mer exakt.
För helbensröntgen ritades 2 linjer på röntgenbilden.
Först drogs en linje från mitten av lårbenshuvudet till mitten av lårbenets interkondylära skåra och linjen sträcktes ut till fotleden.
För det andra drogs en linje från mitten av tibialryggraden till mitten av ankeltalus.
Vinkeln mellan den första och andra linjen mättes för att bestämma mekanisk inriktning och bedömdes som antingen neutral (0 grader) eller ett antal grader av varus eller valgus.
|
3 månader efter operationen
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) Preoperativt och Postoperativt
Tidsram: Baslinje (preoperativt), 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Utvärdering av totalpoäng för KOOS frågeformulär inklusive kategorier för symtom, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion av sport och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
KOOS totalpoäng varierade från 0 till 100, där 0 indikerar värst (ingen funktion) och 100 indikerar inga symtom alls.
|
Baslinje (preoperativt), 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
Seriella röntgenutvärderingar för att bedöma bevis på lossning (radiolucenser) genom att mäta lucenta zoner 1 år postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Röntgenutvärderingar utförda för att bedöma tecken på att implantatet lossnat genom radiolucenser (> 2 mm).
Anterior-posterior (AP) och lateral seriella röntgenutvärderingar utfördes.
Spännvidden av ben-protesgränssnittet, för varje komponent, bröts upp i zonsystem.
Poängsystemet för var och en av de tre komponenterna bestämdes genom att mäta de radiolucenta linjerna (mm) för var och en av dessa zoner.
|
1 år postoperativt
|
|
Röntgenresultat för att bedöma bevis på lossning 1 år postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Röntgenutvärderingar utförda för att bedöma tecken på att implantatet lossnat på grund av brist på tecken på ytslitage eller generering av partiklar, indikationer på tidig osteolys, implantatmigrering och/eller andra kliniska eller radiografiska avvikelser.
Anterior-posterior (AP) och lateral seriella röntgenutvärderingar utfördes.
|
1 år postoperativt
|
|
Seriella röntgenutvärderingar för att bedöma bevis på lossning 2 år postoperativt
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Röntgenutvärderingar utförda för att bedöma tecken på att implantatet lossnat genom radiolucenser (> 2 mm), brist på tecken på ytslitage eller generering av partiklar, indikationer på tidig osteolys, implantatmigrering och/eller andra kliniska eller radiografiska avvikelser.
Anterior-posterior (AP) och lateral seriella röntgenutvärderingar utfördes.
Spännvidden av ben-protesgränssnittet, för varje komponent, bröts upp i zonsystem.
Poängsystemet för var och en av de tre komponenterna bestämdes genom att mäta de radiolucenta linjerna (mm) för var och en av dessa zoner.
|
2 år postoperativt
|
|
Röntgenresultat för att bedöma bevis på lossning 2 år postoperativt
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Röntgenutvärderingar utförda för att bedöma tecken på att implantatet lossnat på grund av brist på tecken på ytslitage eller generering av partiklar, indikationer på tidig osteolys, implantatmigrering och/eller andra kliniska eller radiografiska avvikelser.
Anterior-posterior (AP) och lateral seriella röntgenutvärderingar utfördes.
|
2 år postoperativt
|
|
Utvärdering av hälsoekonomiska kriterier - Information om kirurgisk tid
Tidsram: Under och omedelbart efter operationen
|
Analys av hälsodata som registrerats under och omedelbart efter operationen: anestesitid, operationstid (hud mot hud), brickinställning, operationslängd, blodförlust, snittlängd, antal instrumentbrickor som ställts in och antal instrumentbrickor som används.
|
Under och omedelbart efter operationen
|
|
Utvärdering av hälsoekonomiska kriterier - Blodförlust
Tidsram: Under och omedelbart efter operationen
|
Analys av hälsodata som registrerats under och omedelbart efter operationen: anestesitid, operationstid (hud mot hud), brickinställning, operationslängd, blodförlust, snittlängd, antal instrumentbrickor som ställts in och antal instrumentbrickor som används.
|
Under och omedelbart efter operationen
|
|
Utvärdering av hälsoekonomiska kriterier - snittlängd
Tidsram: Under och omedelbart efter operationen
|
Analys av hälsodata som registrerats under och omedelbart efter operationen: anestesitid, operationstid (hud mot hud), brickinställning, operationslängd, blodförlust, snittlängd, antal instrumentbrickor som ställts in och antal instrumentbrickor som används.
|
Under och omedelbart efter operationen
|
|
Utvärdering av hälsoekonomiska kriterier - Användning av instrumentbrickor
Tidsram: Under och omedelbart efter operationen
|
Analys av hälsodata som registrerats under och omedelbart efter operationen: anestesitid, operationstid (hud mot hud), brickinställning, operationslängd, blodförlust, snittlängd, antal instrumentbrickor som ställts in och antal instrumentbrickor som används.
|
Under och omedelbart efter operationen
|
|
Utvärdering av hälsoekonomiska kirurgiska kriterier
Tidsram: Under och omedelbart efter operationen
|
Analys av hälsodata som fångats under och omedelbart efter operation: kirurgiskt tillvägagångssätt, skärordning, slutlig status för bakre korsbandet (PCL) och behov av perioperativ profylaxantibiotika.
|
Under och omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VISSTD01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .