Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność oprzyrządowania Visionaire™ w porównaniu ze standardowym instrumentarium w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kliniczne wyniki zastosowania technologii VISIONAIRE™ dopasowanej do pacjenta w porównaniu ze standardowym instrumentarium chirurgicznym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena wyników leczenia po TKA z wykorzystaniem dwóch technik chirurgicznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: TKA ze standardowym instrumentarium i TKA z dopasowanymi do pacjenta blokami tnącymi VISIONAIRE™. Dane będą gromadzone w okresie przedoperacyjnym, operacyjnym/wypisanym, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po TKA. Drugim celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, jakości życia i wyników ekonomicznych TKA przy zastosowaniu tych dwóch technik. To badanie nie obejmuje leczenia ani produktów eksperymentalnych, ponieważ wszystkie składniki są dopuszczone przez FDA i są dostępne na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie porównujące VISIONAIRE™ ze standardowym instrumentarium TKA. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TKA przy użyciu VISIONAIRE™ w porównaniu ze standardowym instrumentarium, w tym przeżycia urządzenia, poprawy funkcji i wyrównania implantu po TKA. Badanie to będzie również dokumentować wszelkie powikłania chirurgiczne związane z urządzeniem i/lub niekorzystne obserwacje radiograficzne.

W przeciwieństwie do grupy kontrolnej wyniki kliniczne po TKA zakończonej VISIONAIRE™ nie zostały jeszcze ocenione. Bieżące badanie pozwoli określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach TKA, gdy stosowana jest technologia VISIONAIRE™ dopasowana do pacjenta w porównaniu ze standardowym oprzyrządowaniem. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia określone w niniejszym protokole zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie włączony do badania i przydzielony losowo do jednej z dwóch ramion badania. Pacjentom wymagającym TKA zostanie wszczepiony całkowity system implantów kolanowych Legion, Genesis II lub Journey BCS (Smith & Nephew). Do pomocy chirurgowi w umieszczeniu implantu w grupie kontrolnej zostanie użyte standardowe oprzyrządowanie. W grupie VISIONAIRE™ podczas zabiegu nie będzie stosowane standardowe instrumentarium. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia VISIONAIRE™ zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu MRI, które zostanie użyte do stworzenia dostosowanych bloków tnących. Wszyscy pacjenci będą mieli prześwietlenie w każdym przedziale pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialist, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9679
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Town & Country Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-1080
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1070
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia.

  1. Pacjent ze zdiagnozowanym zwyrodnieniowym zapaleniem stawu kolanowego wymagającym jednostronnej pierwotnej TKA.
  2. Pacjent jest pełnoletni i ma dojrzały szkielet.
  3. Pacjent wyraża zgodę na podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez etykę formularza zgody.
  4. Pacjent wyraża zgodę na dwuletnią kontrolę pooperacyjną

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

  1. Wiadomo, że pacjent ma słabą masę kostną, co sprawia, że ​​TKA jest nieuzasadniona.
  2. Pacjent ma obniżoną odporność.
  3. Pacjent ma warunki fizyczne, emocjonalne lub neurologiczne, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta rehabilitacji pooperacyjnej i obserwacji.
  4. Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania.
  5. Pacjent ma w przeszłości przebytą dużą operację kolana po tej samej stronie (np. alloplastyka, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub złamanie płaskowyżu kości piszczelowej). Drobne wcześniejsze zabiegi, takie jak naprawa ACL, wycięcie łąkotki lub artroskopia, nie są wykluczone.
  6. U pacjenta występuje aktywna, miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja.
  7. Pacjent ma znaczną nadwagę (BMI >40).
  8. Pacjent jest więźniem.
  9. Podmiot ma istotne wykluczenie lub przeciwwskazanie do badania MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
  10. Pacjentka w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszła alloplastykę stawu przeciwstawnego kończyny przeciwnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: VISIONAIRE Oprzyrządowanie
TKA z oprzyrządowaniem VISIONAIRE
Inny: VISIONAIRE Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
TKA zostanie przeprowadzona za pomocą instrumentarium VISIONAIRE, w zależności od przydziału randomizacji.
Inny: Standardowe oprzyrządowanie
TKA ze standardowym oprzyrządowaniem
Inny: Standardowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
TKA zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego oprzyrządowania, w zależności od przydziału randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny (KSS) stawu kolanowego po 2 latach od operacji — wynik całkowity
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
KSS wykorzystano do oceny zarówno funkcji protezy, jak i możliwości funkcjonalnych pacjenta po TKA. Całkowity wynik KSS (0-100 punktów) obejmował łączną ocenę ruchu w stawie (0-25 punktów), niestabilności (0-25 punktów), wyrównania (0-25 punktów) i objawów (0-25 punktów). Wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik dla badanych.
2 lata po operacji
Wynik kliniczny (KSS) zespołu stawu kolanowego po 2 latach od operacji — Kwestionariusz oceny klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
KSS wykorzystano do oceny zarówno funkcji protezy, jak i możliwości funkcjonalnych pacjenta po TKA. Ocena kliniczna KSS obejmowała kwestionariusz wypełniony przez badaczy w celu oceny bólu, stabilności, przykurczu zgięcia, opóźnienia wyprostu i wyrównania oraz oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z tych problemów podczas 2-letniej wizyty pooperacyjnej.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ustawienia mechanicznego ocenianego jako neutralne lub szpotawe/koślawe 3 miesiące po operacji przy użyciu zdjęcia rentgenowskiego całej nogi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Długie radiograficzne przednio-tylne (AP) (zdjęcia rentgenowskie całej nogi w pozycji stojącej) całej kończyny są lepsze do pomiaru ustawienia kolana, ponieważ osie mechaniczne kończyn mogą być dokładniej obliczone. W przypadku zdjęć rentgenowskich całej nogi na radiogramie narysowano 2 linie. Najpierw narysowano linię od środka głowy kości udowej do środka wcięcia międzykłykciowego kości udowej i linię przedłużono do kostki. Po drugie, narysowano linię od środka kręgosłupa piszczelowego do środka kości skokowej kostki. Kąt między pierwszą a drugą linią mierzono w celu określenia mechanicznego wyrównania i oceniano jako neutralny (0 stopni) lub pewną liczbę stopni szpotawości lub koślawości.
3 miesiące po operacji
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) przed operacją i po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Ocena całkowitych wyników kwestionariusza KOOS, w tym kategorii objawów, bólu, funkcji życia codziennego, funkcji zajęć sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia. Całkowite wyniki KOOS wahały się od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najgorsze (brak funkcji), a 100 oznaczało całkowity brak objawów.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Szeregowe oceny radiograficzne w celu oceny dowodów na poluzowanie (przejrzystości promieniotwórcze) poprzez pomiar jasnych stref po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceny rentgenowskie wykonane w celu oceny dowodów na obluzowanie implantu przez przezierność dla promieni rentgenowskich (> 2 mm). Przeprowadzono seryjne oceny rentgenowskie w odcinku przednio-tylnym (AP) i bocznym. Rozpiętość styku kość-proteza dla każdego komponentu została podzielona na układy stref. System punktacji dla każdego z 3 składników określono przez pomiar linii przeziernych dla promieni rentgenowskich (mm) dla każdej z tych stref.
1 rok po operacji
Wyniki radiograficzne w celu oceny dowodów na obluzowanie w 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceny rentgenowskie wykonane w celu oceny oznak obluzowania implantu przez brak oznak zużycia powierzchni lub wytwarzania cząstek stałych, oznak wczesnej osteolizy, migracji implantu i/lub innych nieprawidłowości klinicznych lub radiograficznych. Przeprowadzono seryjne oceny rentgenowskie w odcinku przednio-tylnym (AP) i bocznym.
1 rok po operacji
Seryjne oceny radiograficzne w celu oceny dowodów na poluzowanie w 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceny rentgenowskie wykonane w celu oceny oznak obluzowania implantu przez przezierność dla promieni rentgenowskich (> 2 mm), braku oznak zużycia powierzchni lub wytwarzania cząstek stałych, oznak wczesnej osteolizy, migracji implantu i/lub innych nieprawidłowości klinicznych lub radiograficznych. Przeprowadzono seryjne oceny rentgenowskie w odcinku przednio-tylnym (AP) i bocznym. Rozpiętość styku kość-proteza dla każdego komponentu została podzielona na układy stref. System punktacji dla każdego z 3 składników określono przez pomiar linii przeziernych dla promieni rentgenowskich (mm) dla każdej z tych stref.
2 lata po operacji
Wyniki radiograficzne w celu oceny dowodów na poluzowanie w 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceny rentgenowskie wykonane w celu oceny oznak obluzowania implantu przez brak oznak zużycia powierzchni lub wytwarzania cząstek stałych, oznak wczesnej osteolizy, migracji implantu i/lub innych nieprawidłowości klinicznych lub radiograficznych. Przeprowadzono seryjne oceny rentgenowskie w odcinku przednio-tylnym (AP) i bocznym.
2 lata po operacji
Ocena ekonomicznych kryteriów zdrowotnych — szczegóły dotyczące czasu operacji
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Analiza danych zdrowotnych zebranych podczas operacji i bezpośrednio po niej: czas znieczulenia, czas operacji (skóra do skóry), ustawienie tacy, czas trwania operacji, utrata krwi, długość nacięcia, liczba ustawionych tacek na instrumenty i liczba użytych tacek na instrumenty.
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Ocena ekonomicznych kryteriów zdrowotnych — utrata krwi
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Analiza danych zdrowotnych zebranych podczas operacji i bezpośrednio po niej: czas znieczulenia, czas operacji (skóra do skóry), ustawienie tacy, czas trwania operacji, utrata krwi, długość nacięcia, liczba ustawionych tacek na instrumenty i liczba użytych tacek na instrumenty.
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Ocena ekonomicznych kryteriów zdrowotnych — długość nacięcia
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Analiza danych zdrowotnych zebranych podczas operacji i bezpośrednio po niej: czas znieczulenia, czas operacji (skóra do skóry), ustawienie tacy, czas trwania operacji, utrata krwi, długość nacięcia, liczba ustawionych tacek na instrumenty i liczba użytych tacek na instrumenty.
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Ocena ekonomicznych kryteriów zdrowotnych — użycie tacy na instrumenty
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Analiza danych zdrowotnych zebranych podczas operacji i bezpośrednio po niej: czas znieczulenia, czas operacji (skóra do skóry), ustawienie tacy, czas trwania operacji, utrata krwi, długość nacięcia, liczba ustawionych tacek na instrumenty i liczba użytych tacek na instrumenty.
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Ocena zdrowotnych ekonomicznych kryteriów chirurgicznych
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Analiza danych zdrowotnych zebranych podczas i bezpośrednio po operacji: dostęp chirurgiczny, kolejność cięcia, ostateczny stan więzadła krzyżowego tylnego (PCL) i konieczność okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej.
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISSTD01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VISIONAIRE Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj