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Xalatan 和 Azopt 对 POAG 和 OH 的疗效比较

2010年3月10日 更新者:Peking University First Hospital

拉坦前列素(0.005%)和布林佐胺(1.0%)对原发性开角型青光眼和高眼压眼压影响的比较

前列腺素类似物 (PGA) 代表了一类新的活性降眼压药,具有独特的作用机制。 许多研究表明,0.005% 的拉坦前列素比其他抗青光眼药物(如 β 受体阻滞剂)更有效、更安全。 还发现它比其他类别的抗青光眼药物(例如碳酸酐酶抑制剂和α激动剂)更有效。 然而,中国患者缺乏此类比较的数据。 因此,有必要增加中国经验并从中国获取临床数据。 除拉坦前列素外,布林佐胺是已知的其他降眼压药物之一,全身不良反应较少,因此选择其作为本研究的对照药物。 给药阶段将是4周,因为它足够长来比较研究药物的疗效和安全性,并考虑到中国的随访条件,如果观察,研究者将更容易在有限的阶段获得足够的受试者时间更短。

在用研究药物治疗之前,任何以前的青光眼药物都将被洗掉。 胆碱能激动剂的最短清除期为 5 天,肾上腺素能激动剂为 1 周,肾上腺素能 β 受体阻滞剂为 3 周,PGAS 为 4 周。 清除后,患者将被随机分配到两个平行研究组:一组每天晚上接受一次 0.005% 的拉坦前列素,另一组每天两次接受 1.0% 的布林佐胺。 将使用随机数列表获得随机化。在研究期间将进行四次访问:筛选、基线、2 周和 4 周治疗。 每次访问都将在上午 8 点用 Goldmann 眼压计测量 IOP。 眼压测量将在接受布林佐胺治疗的患者的当天剂量给药之前进行。 每只眼睛将进行三个单独的测量,三个测量的平均值将用于统计分析。 将确定最佳矫正视力和屈光度,并在所有就诊时进行裂隙灯检查和检眼镜检查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 POAG 或 OHT
  2. 18 岁以上,男女皆宜
  3. 双眼眼压≤30mmHg,冲洗后单眼眼压>21mmHg
  4. 了解研究说明并愿意参加所有后续预约
  5. 愿意遵守研究药物的使用
  6. 准备好书面知情同意书

排除标准:

  1. 中央10°以内的视野缺损
  2. 一只眼睛没有视力
  3. 对研究药物的任何成分过敏史
  4. 碳酸酐酶抑制剂或前列腺素的禁忌症
  5. 眼疱疹病史、葡萄膜炎或黄斑囊样水肿
  6. 外伤、炎症、手术或使用皮质类固醇的眼部病史(2 个月内)
  7. 3个月内有眼部激光治疗史
  8. 严重的干眼症
  9. 眼部感染的迹象,除了睑缘炎
  10. 可能影响 IOP 测量的角膜异常
  11. 不愿意接受虹膜色素沉着或发展为多毛症的风险
  12. 怀孕女性或哺乳期母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉诺前列素
每天一次
每天一次
有源比较器:布林佐胺
每天两次
每天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:基线、2周、4周
每只眼睛将进行三个独立的测量。 如果测量值之间的差异在 2 mmHg 以内,则取平均结果;如果测量值之间的差异大于 3 mmHg,则使用中值。
基线、2周、4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yingzi Pan, doctor、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2010年9月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月10日

首次发布 (估计)

2010年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月10日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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