Xalatan 和 Azopt 对 POAG 和 OH 的疗效比较
拉坦前列素(0.005%)和布林佐胺(1.0%)对原发性开角型青光眼和高眼压眼压影响的比较
前列腺素类似物 (PGA) 代表了一类新的活性降眼压药,具有独特的作用机制。 许多研究表明,0.005% 的拉坦前列素比其他抗青光眼药物(如 β 受体阻滞剂)更有效、更安全。 还发现它比其他类别的抗青光眼药物(例如碳酸酐酶抑制剂和α激动剂)更有效。 然而,中国患者缺乏此类比较的数据。 因此,有必要增加中国经验并从中国获取临床数据。 除拉坦前列素外,布林佐胺是已知的其他降眼压药物之一,全身不良反应较少,因此选择其作为本研究的对照药物。 给药阶段将是4周,因为它足够长来比较研究药物的疗效和安全性,并考虑到中国的随访条件,如果观察,研究者将更容易在有限的阶段获得足够的受试者时间更短。
在用研究药物治疗之前,任何以前的青光眼药物都将被洗掉。 胆碱能激动剂的最短清除期为 5 天,肾上腺素能激动剂为 1 周,肾上腺素能 β 受体阻滞剂为 3 周,PGAS 为 4 周。 清除后,患者将被随机分配到两个平行研究组:一组每天晚上接受一次 0.005% 的拉坦前列素,另一组每天两次接受 1.0% 的布林佐胺。 将使用随机数列表获得随机化。在研究期间将进行四次访问:筛选、基线、2 周和 4 周治疗。 每次访问都将在上午 8 点用 Goldmann 眼压计测量 IOP。 眼压测量将在接受布林佐胺治疗的患者的当天剂量给药之前进行。 每只眼睛将进行三个单独的测量,三个测量的平均值将用于统计分析。 将确定最佳矫正视力和屈光度,并在所有就诊时进行裂隙灯检查和检眼镜检查。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为 POAG 或 OHT
- 18 岁以上,男女皆宜
- 双眼眼压≤30mmHg,冲洗后单眼眼压>21mmHg
- 了解研究说明并愿意参加所有后续预约
- 愿意遵守研究药物的使用
- 准备好书面知情同意书
排除标准:
- 中央10°以内的视野缺损
- 一只眼睛没有视力
- 对研究药物的任何成分过敏史
- 碳酸酐酶抑制剂或前列腺素的禁忌症
- 眼疱疹病史、葡萄膜炎或黄斑囊样水肿
- 外伤、炎症、手术或使用皮质类固醇的眼部病史(2 个月内)
- 3个月内有眼部激光治疗史
- 严重的干眼症
- 眼部感染的迹象,除了睑缘炎
- 可能影响 IOP 测量的角膜异常
- 不愿意接受虹膜色素沉着或发展为多毛症的风险
- 怀孕女性或哺乳期母亲
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Yingzi Pan, doctor、Peking University First Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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