- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01084902
Xalatanin ja Azoptin tehokkuuden vertailu POAG:lle ja OH:lle
Latanoprostin (0,005 %) ja brintsolamidin (1,0 %) silmänsisäiseen paineeseen kohdistuvien vaikutusten vertailu primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa ja silmän hypertensiossa
Prostaglandiinianalogit (PGA:t) edustavat uutta aktiivisten silmän verenpainetta alentavien aineiden luokkaa ja niillä on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että 0,005 % Latanoprost oli tehokkaampi ja turvallisempi kuin muut glaukoomalääkkeet, kuten beetasalpaajat. Sen on myös havaittu olevan tehokkaampi kuin muiden glaukoomalääkkeiden luokka, kuten hiilihappoanhydraasin estäjät ja alfa-agonistit. Kiinalaispotilailla ei kuitenkaan ole tietoa tällaisesta vertailusta. Joten on tarpeen lisätä Kiinan kokemusta ja saada kliinisiä tietoja Kiinasta. Latanoprostin ohella brintsolamidi tunnetaan yhtenä muista silmää verenpainetta alentavista aineista, joilla on vähemmän systeemisiä haittavaikutuksia, joten se on valittu tämän tutkimuksen kontrolloiduksi lääkkeeksi. Antovaihe on 4 viikkoa, koska se on tarpeeksi pitkä verrata sekä tutkimuslääkkeiden tehoa että turvallisuutta ja ottaen huomioon Kiinan seurantaolosuhteet, tutkijoiden on helpompi saada riittävästi koehenkilöitä rajoitetussa vaiheessa, jos havainnointi aika on lyhyempi.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeillä kaikki aikaisemmat glaukoomalääkkeet pestään pois. Vähimmäispesujaksot ovat 5 päivää kolinergisille agonisteille, 1 viikko adrenergisille agonisteille, 3 viikkoa adrenergisille β-reseptorin salpaajille ja 4 viikkoa PGAS:lle. Pesun jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen tutkimusryhmään: yksi ryhmä saa 0,005 % latanoprostia kerran päivässä iltaisin, toinen ryhmä 1,0 % Brinzolamidia kahdesti päivässä. Satunnaistaminen saadaan käyttämällä satunnaislukuluetteloa. Tutkimuksen aikana on neljä käyntiä: seulonta, lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoitoa. IOP mitataan Goldmannin tonometrilla kello 8 jokaisella käynnillä. Brinzolamidilla hoidetuille potilaille tehdään tonometria ennen päivän annoksen antamista. Kullekin silmälle tehdään kolme erillistä mittausta ja kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä. Paras korjattu näöntarkkuus ja refraktio määritetään ja rakolamppututkimus, oftalmoskopia tehdään kaikilla käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi POAG tai OHT
- Yli 18-vuotias, molemmista sukupuolista
- IOP≤30mmHg molemmissa silmissä ja IOP>21mmHg kummassakin silmässä huuhtelun jälkeen
- Ymmärrät opinto-ohjeet ja olet valmis osallistumaan kaikkiin seurantatapaamisiin
- Ole valmis noudattamaan tutkimuslääkkeiden käyttöä
- Valmiina kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Näkökenttävirheitä 10°:n keskikulman sisällä
- Näön puuttuminen yhdessä silmässä
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Vasta-aiheet hiilihappoanhydraasin estäjille tai prostaglandiineille
- Aiempi silmäherpeettinen sairaus, uveiitti tai kystoidinen makulaturvotus
- Silmähistoria trauma, tulehdus, leikkaus tai kortikosteroidien käyttö (2 kuukauden sisällä)
- Silmän laserhoidon historia 3 kuukauden sisällä
- Vaikeat kuivat silmät
- Silmätulehduksen merkkejä, paitsi blefariitti
- Sarveiskalvon poikkeavuus, joka voi vaikuttaa silmänpaineen mittauksiin
- Ei halua hyväksyä iiriksen hyperkromian tai hypertrikoosin kehittymisen riskiä
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: latnoprost
kerran päivässä
|
kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Brintsolamidi
kaksi kertaa päivässä
|
Kaksi kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Jokaiselle silmälle tehdään kolme erillistä mittausta.
Ja keskimääräinen tulos otetaan, jos mittausten välinen ero on 2 mmHg sisällä, tai käytä mediaania, jos mittausten välinen ero on suurempi kuin 3 mmHg.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yingzi Pan, doctor, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU1H001
- PKU1H (Muu apuraha/rahoitusnumero: IIR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .