Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xalatanin ja Azoptin tehokkuuden vertailu POAG:lle ja OH:lle

keskiviikko 10. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Peking University First Hospital

Latanoprostin (0,005 %) ja brintsolamidin (1,0 %) silmänsisäiseen paineeseen kohdistuvien vaikutusten vertailu primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa ja silmän hypertensiossa

Prostaglandiinianalogit (PGA:t) edustavat uutta aktiivisten silmän verenpainetta alentavien aineiden luokkaa ja niillä on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että 0,005 % Latanoprost oli tehokkaampi ja turvallisempi kuin muut glaukoomalääkkeet, kuten beetasalpaajat. Sen on myös havaittu olevan tehokkaampi kuin muiden glaukoomalääkkeiden luokka, kuten hiilihappoanhydraasin estäjät ja alfa-agonistit. Kiinalaispotilailla ei kuitenkaan ole tietoa tällaisesta vertailusta. Joten on tarpeen lisätä Kiinan kokemusta ja saada kliinisiä tietoja Kiinasta. Latanoprostin ohella brintsolamidi tunnetaan yhtenä muista silmää verenpainetta alentavista aineista, joilla on vähemmän systeemisiä haittavaikutuksia, joten se on valittu tämän tutkimuksen kontrolloiduksi lääkkeeksi. Antovaihe on 4 viikkoa, koska se on tarpeeksi pitkä verrata sekä tutkimuslääkkeiden tehoa että turvallisuutta ja ottaen huomioon Kiinan seurantaolosuhteet, tutkijoiden on helpompi saada riittävästi koehenkilöitä rajoitetussa vaiheessa, jos havainnointi aika on lyhyempi.

Ennen hoitoa tutkimuslääkkeillä kaikki aikaisemmat glaukoomalääkkeet pestään pois. Vähimmäispesujaksot ovat 5 päivää kolinergisille agonisteille, 1 viikko adrenergisille agonisteille, 3 viikkoa adrenergisille β-reseptorin salpaajille ja 4 viikkoa PGAS:lle. Pesun jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen tutkimusryhmään: yksi ryhmä saa 0,005 % latanoprostia kerran päivässä iltaisin, toinen ryhmä 1,0 % Brinzolamidia kahdesti päivässä. Satunnaistaminen saadaan käyttämällä satunnaislukuluetteloa. Tutkimuksen aikana on neljä käyntiä: seulonta, lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoitoa. IOP mitataan Goldmannin tonometrilla kello 8 jokaisella käynnillä. Brinzolamidilla hoidetuille potilaille tehdään tonometria ennen päivän annoksen antamista. Kullekin silmälle tehdään kolme erillistä mittausta ja kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä. Paras korjattu näöntarkkuus ja refraktio määritetään ja rakolamppututkimus, oftalmoskopia tehdään kaikilla käynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi POAG tai OHT
  2. Yli 18-vuotias, molemmista sukupuolista
  3. IOP≤30mmHg molemmissa silmissä ja IOP>21mmHg kummassakin silmässä huuhtelun jälkeen
  4. Ymmärrät opinto-ohjeet ja olet valmis osallistumaan kaikkiin seurantatapaamisiin
  5. Ole valmis noudattamaan tutkimuslääkkeiden käyttöä
  6. Valmiina kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näkökenttävirheitä 10°:n keskikulman sisällä
  2. Näön puuttuminen yhdessä silmässä
  3. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  4. Vasta-aiheet hiilihappoanhydraasin estäjille tai prostaglandiineille
  5. Aiempi silmäherpeettinen sairaus, uveiitti tai kystoidinen makulaturvotus
  6. Silmähistoria trauma, tulehdus, leikkaus tai kortikosteroidien käyttö (2 kuukauden sisällä)
  7. Silmän laserhoidon historia 3 kuukauden sisällä
  8. Vaikeat kuivat silmät
  9. Silmätulehduksen merkkejä, paitsi blefariitti
  10. Sarveiskalvon poikkeavuus, joka voi vaikuttaa silmänpaineen mittauksiin
  11. Ei halua hyväksyä iiriksen hyperkromian tai hypertrikoosin kehittymisen riskiä
  12. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: latnoprost
kerran päivässä
kerran päivässä
Active Comparator: Brintsolamidi
kaksi kertaa päivässä
Kaksi kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Jokaiselle silmälle tehdään kolme erillistä mittausta. Ja keskimääräinen tulos otetaan, jos mittausten välinen ero on 2 mmHg sisällä, tai käytä mediaania, jos mittausten välinen ero on suurempi kuin 3 mmHg.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yingzi Pan, doctor, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Latanoprosti

Tilaa