- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01084902
Comparação de eficácia de Xalatan e Azopt em POAG e OH
Comparação dos Efeitos de Latanoprost(0,005%) e Brinzolamida(1,0%) na Pressão Intraocular em Glaucoma Primário de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular
Os análogos das prostaglandinas (PGAs) representam uma nova classe de agentes hipotensores oculares ativos e possuem um mecanismo de ação único. Muitos estudos sugeriram que o latanoprost a 0,005% era mais eficaz e seguro do que outros medicamentos antiglaucomatosos, como os betabloqueadores. Também foi considerado mais eficaz do que outras classes de medicamentos anti-glaucoma, como inibidores da anidrase carbônica e agonistas alfa. No entanto, faltam dados sobre essa comparação em pacientes chineses. Portanto, é necessário aumentar a experiência da China e obter dados clínicos da China. Além do latanoprost, a brinzolamida é conhecida como um dos outros hipotensores oculares com menos efeitos adversos sistêmicos, por isso é selecionada como a medicação controlada deste estudo. A fase de administração será de 4 semanas porque é longa o suficiente para comparar a eficácia e a segurança dos medicamentos do estudo e contabilizar as condições de acompanhamento na China, será mais fácil para os investigadores obter indivíduos suficientes em um estágio limitado se a observação o tempo é mais curto.
Antes do tratamento com os medicamentos do estudo, quaisquer medicamentos anteriores para glaucoma serão eliminados. Os períodos mínimos de washout são 5 dias para agonistas colinérgicos, 1 semana para agonistas adrenérgicos, 3 semanas para bloqueadores dos receptores β adrenérgicos e 4 semanas para PGAS. Após a lavagem, os pacientes serão randomizados e enviados para dois grupos de estudo paralelos: um grupo receberá latanoprost 0,005% uma vez ao dia à noite, o outro grupo receberá Brinzolamida 1,0% duas vezes ao dia. A randomização será obtida usando uma lista de números aleatórios. Durante o estudo, haverá quatro visitas: triagem, linha de base, 2 semanas e 4 semanas de tratamento. A PIO será medida com um tonômetro de Goldmann às 8h de cada visita. A tonometria será realizada antes da administração da dose do dia nos pacientes tratados com Brinzolamida. Três medições separadas serão feitas para cada olho e a média das três medições será usada na análise estatística. A melhor acuidade visual corrigida e refração serão determinadas e um exame de lâmpada de fenda, oftalmoscopia será realizado em todas as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com GPAA ou OHT
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos
- Com PIO≤30mmHg em ambos os olhos e com PIO>21mmHg em qualquer um dos olhos após washout
- Entenda as instruções do estudo e esteja disposto a comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- Estar disposto a cumprir o uso do medicamento do estudo
- Pronto para consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Defeitos do campo visual dentro dos 10° centrais
- Ausência de visão em um olho
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Contra-indicações para inibidores da anidrase carbônica ou prostaglandinas
- História de doença herpética ocular, uveíte ou edema macular cistóide
- História ocular de trauma, inflamação, cirurgia ou uso de corticosteroides (até 2 meses)
- História de laserterapia ocular nos últimos 3 meses
- Olhos secos severos
- Sinais de infecção ocular, exceto blefarite
- Anormalidade da córnea que pode afetar as medições da PIO
- Relutância em aceitar o risco de hipercromia da íris ou desenvolvimento de hipertricose
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: latnoprosta
uma vez por dia
|
uma vez por dia
|
Comparador Ativo: Brinzolamida
duas vezes ao dia
|
Duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Serão feitas três medições separadas para cada olho.
E o resultado médio será obtido se a diferença entre as medições estiver dentro de 2 mmHg ou usar a mediana se a diferença entre as medições for maior que 3 mmHg.
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yingzi Pan, doctor, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKU1H001
- PKU1H (Número de outro subsídio/financiamento: IIR)
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