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Comparação de eficácia de Xalatan e Azopt em POAG e OH

10 de março de 2010 atualizado por: Peking University First Hospital

Comparação dos Efeitos de Latanoprost(0,005%) e Brinzolamida(1,0%) na Pressão Intraocular em Glaucoma Primário de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular

Os análogos das prostaglandinas (PGAs) representam uma nova classe de agentes hipotensores oculares ativos e possuem um mecanismo de ação único. Muitos estudos sugeriram que o latanoprost a 0,005% era mais eficaz e seguro do que outros medicamentos antiglaucomatosos, como os betabloqueadores. Também foi considerado mais eficaz do que outras classes de medicamentos anti-glaucoma, como inibidores da anidrase carbônica e agonistas alfa. No entanto, faltam dados sobre essa comparação em pacientes chineses. Portanto, é necessário aumentar a experiência da China e obter dados clínicos da China. Além do latanoprost, a brinzolamida é conhecida como um dos outros hipotensores oculares com menos efeitos adversos sistêmicos, por isso é selecionada como a medicação controlada deste estudo. A fase de administração será de 4 semanas porque é longa o suficiente para comparar a eficácia e a segurança dos medicamentos do estudo e contabilizar as condições de acompanhamento na China, será mais fácil para os investigadores obter indivíduos suficientes em um estágio limitado se a observação o tempo é mais curto.

Antes do tratamento com os medicamentos do estudo, quaisquer medicamentos anteriores para glaucoma serão eliminados. Os períodos mínimos de washout são 5 dias para agonistas colinérgicos, 1 semana para agonistas adrenérgicos, 3 semanas para bloqueadores dos receptores β adrenérgicos e 4 semanas para PGAS. Após a lavagem, os pacientes serão randomizados e enviados para dois grupos de estudo paralelos: um grupo receberá latanoprost 0,005% uma vez ao dia à noite, o outro grupo receberá Brinzolamida 1,0% duas vezes ao dia. A randomização será obtida usando uma lista de números aleatórios. Durante o estudo, haverá quatro visitas: triagem, linha de base, 2 semanas e 4 semanas de tratamento. A PIO será medida com um tonômetro de Goldmann às 8h de cada visita. A tonometria será realizada antes da administração da dose do dia nos pacientes tratados com Brinzolamida. Três medições separadas serão feitas para cada olho e a média das três medições será usada na análise estatística. A melhor acuidade visual corrigida e refração serão determinadas e um exame de lâmpada de fenda, oftalmoscopia será realizado em todas as visitas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com GPAA ou OHT
  2. Maiores de 18 anos, ambos os sexos
  3. Com PIO≤30mmHg em ambos os olhos e com PIO>21mmHg em qualquer um dos olhos após washout
  4. Entenda as instruções do estudo e esteja disposto a comparecer a todas as consultas de acompanhamento
  5. Estar disposto a cumprir o uso do medicamento do estudo
  6. Pronto para consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Defeitos do campo visual dentro dos 10° centrais
  2. Ausência de visão em um olho
  3. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  4. Contra-indicações para inibidores da anidrase carbônica ou prostaglandinas
  5. História de doença herpética ocular, uveíte ou edema macular cistóide
  6. História ocular de trauma, inflamação, cirurgia ou uso de corticosteroides (até 2 meses)
  7. História de laserterapia ocular nos últimos 3 meses
  8. Olhos secos severos
  9. Sinais de infecção ocular, exceto blefarite
  10. Anormalidade da córnea que pode afetar as medições da PIO
  11. Relutância em aceitar o risco de hipercromia da íris ou desenvolvimento de hipertricose
  12. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: latnoprosta
uma vez por dia
uma vez por dia
Comparador Ativo: Brinzolamida
duas vezes ao dia
Duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Serão feitas três medições separadas para cada olho. E o resultado médio será obtido se a diferença entre as medições estiver dentro de 2 mmHg ou usar a mediana se a diferença entre as medições for maior que 3 mmHg.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yingzi Pan, doctor, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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