A Xalatan és az Azopt hatékonyságának összehasonlítása POAG-on és OH-on
A latanoproszt (0,005%) és a brinzolamid (1,0%) intraokuláris nyomásra gyakorolt hatásának összehasonlítása primer nyitott zugú glaukóma és okuláris hipertónia esetén
A prosztaglandin analógok (PGA-k) az aktív okuláris vérnyomáscsökkentő szerek új osztályát képviselik, és egyedülálló hatásmechanizmussal rendelkeznek. Számos tanulmány azt sugallta, hogy a 0,005%-os Latanoprost hatásosabb és biztonságosabb, mint a többi glaukóma elleni gyógyszer, például a béta-blokkolók. Azt is megállapították, hogy hatékonyabb, mint a glaukóma elleni gyógyszerek más osztályai, mint például a karboanhidráz-gátlók és az alfa-agonisták. Kínai betegeknél azonban hiányoznak az ilyen összehasonlításra vonatkozó adatok. Szükséges tehát a kínai tapasztalat növelése és a klinikai adatok beszerzése Kínából. A latanoproszt mellett a brinzolamid a többi, kevésbé szisztémás mellékhatásokkal járó okuláris vérnyomáscsökkentő szerként ismert, ezért e vizsgálat kontrollált gyógyszereként választották. A beadási szakasz 4 hetes lesz, mivel elég hosszú ahhoz, hogy összehasonlítsák a vizsgált gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát, valamint figyelembe vegyék a kínai követési körülményeket, így a vizsgálók számára könnyebb lesz elegendő alanyhoz jutni egy korlátozott szakaszban, ha a megfigyelés az idő rövidebb.
A vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelés előtt minden korábbi glaukóma gyógyszert ki kell mosni. A minimális kiürülési időszak a kolinerg agonisták esetében 5 nap, az adrenerg agonisták esetében 1 hét, az adrenerg β receptor blokkolók esetében 3 hét és a PGAS esetében 4 hét. A kimosás után a betegeket véletlenszerűen két párhuzamos vizsgálati csoportba küldik: az egyik csoport 0,005% latanoprosztot kap naponta egyszer este, a másik csoport 1,0% Brinzolamidot kap naponta kétszer. A véletlenszerű számok listája alapján történik a randomizálás. A vizsgálat során négy látogatásra kerül sor: szűrés, alapvonal, 2 hét és 4 hetes kezelés. Az IOP-t Goldmann tonométerrel mérik reggel 8 órakor minden egyes látogatás alkalmával. A tonometriát a Brinzolamiddal kezelt betegek napi adagjának beadása előtt kell elvégezni. Három külön mérést végeznek minden szemnél, és a három mérés átlagát használjuk fel a statisztikai elemzésben. Meghatározzák a legjobb korrigált látásélességet és fénytörést, és minden vizit alkalmával réslámpás vizsgálatot, szemészeti vizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG vagy OHT diagnosztizált
- 18 évnél idősebb, bármelyik nemtől
- Kimosás után mindkét szem szemnyomása ≤ 30 Hgmm, mindkét szemben pedig 21 Hgmm-nél nagyobb IOP
- Megérti a tanulmányi utasításokat, és hajlandó részt venni minden utólagos találkozón
- Legyen hajlandó betartani a tanulmányi gyógyszerhasználatot
- Készen áll az írásos beleegyezésre
Kizárási kritériumok:
- Látótér hibák a középső 10°-on belül
- A látás hiánya az egyik szemen
- A vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Karboanhidráz-gátlók vagy prosztaglandinok ellenjavallatai
- Szemészeti herpetikus betegség, uveitis vagy cystoid makulaödéma anamnézisében
- Szemészeti trauma, gyulladás, műtét vagy kortikoszteroid-használat anamnézisében (2 hónapon belül)
- Szemlézeres kezelés története 3 hónapon belül
- Súlyos szemszárazság
- Szemfertőzés jelei, kivéve a blepharitist
- Szaruhártya-rendellenesség, amely befolyásolhatja az IOP-méréseket
- Nem hajlandó elfogadni az írisz hiperkrómiájának vagy a hypertrichosis kialakulásának kockázatát
- Terhes nők vagy szoptató anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: latnoproszt
naponta egyszer
|
naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Brinzolamid
naponta kétszer
|
Naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Minden szemre három külön mérést kell végezni.
Átlagos eredményt kell venni, ha a mérések közötti különbség 2 Hgmm-en belül van, vagy használja a mediánt, ha a mérések közötti különbség nagyobb, mint 3 Hgmm.
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yingzi Pan, doctor, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKU1H001
- PKU1H (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: IIR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .