Сравнение эффективности ксалатана и азопта при ПОУГ и ОГ
Сравнение эффектов латанопроста (0,005%) и бринзоламида (1,0%) на внутриглазное давление при первичной открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии
Аналоги простагландинов (АПГ) представляют собой новый класс активных глазных гипотензивных средств и обладают уникальным механизмом действия. Многие исследования показали, что 0,005% латанопрост более эффективен и безопасен, чем другие препараты против глаукомы, такие как бета-блокаторы. Также было обнаружено, что он более эффективен, чем другие классы препаратов против глаукомы, такие как ингибиторы карбоангидразы и альфа-агонисты. Однако данные о таком сравнении отсутствуют у китайских пациентов. Поэтому необходимо увеличить опыт Китая и получить клинические данные из Китая. Помимо латанопроста, бринзоламид известен как одно из других глазных гипотензивных средств с меньшими системными побочными эффектами, поэтому он выбран в качестве контролируемого препарата в этом исследовании. Фаза введения будет длиться 4 недели, потому что этого времени достаточно для сравнения эффективности и безопасности исследуемых препаратов и учета условий последующего наблюдения в Китае. время короче.
Перед лечением исследуемыми препаратами все предыдущие препараты от глаукомы будут вымыты. Минимальные периоды вымывания составляют 5 дней для холинергических агонистов, 1 неделю для адреномиметиков, 3 недели для блокаторов адренорецепторов β и 4 недели для PGAS. После вымывания пациенты будут рандомизированы и разделены на две параллельные исследовательские группы: одна группа будет получать 0,005% латанопрост один раз в сутки вечером, другая группа будет получать 1,0% бринзоламид два раза в сутки. Рандомизация будет получена с использованием списка случайных чисел. Во время исследования будет четыре визита: скрининг, исходный уровень, 2 недели и 4 недели лечения. ВГД будет измеряться тонометром Гольдмана в 8:00 при каждом посещении. Тонометрия будет проводиться перед введением дневной дозы у пациентов, получающих бринзоламид. Для каждого глаза будут выполнены три отдельных измерения, и среднее значение трех измерений будет использовано в статистическом анализе. Будет определена лучшая корригированная острота зрения и рефракция, осмотр с помощью щелевой лампы, офтальмоскопия будут выполняться во время всех посещений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ПОУГ или ОГТ
- старше 18 лет, любого пола
- С ВГД≤30 мм рт.ст. в обоих глазах и с ВГД>21 мм рт.ст. в любом глазу после вымывания
- Понимают инструкции по исследованию и готовы посещать все последующие встречи
- Быть готовым соблюдать режим использования исследуемого препарата
- Готов к письменному информированному согласию
Критерий исключения:
- Дефекты поля зрения в пределах центрального 10°
- Отсутствие зрения на один глаз
- История гиперчувствительности к любым компонентам исследуемых препаратов
- Противопоказания к ингибиторам карбоангидразы или простагландинам
- История глазного герпетического заболевания, увеита или кистозного макулярного отека
- Глазная история травмы, воспаления, хирургического вмешательства или использования кортикостероидов (в течение 2 месяцев)
- История глазной лазерной терапии в течение 3 месяцев
- Сильная сухость глаз
- Признаки глазной инфекции, кроме блефарита
- Аномалии роговицы, которые могут повлиять на измерения ВГД
- Нежелание принимать риск гиперхромии радужной оболочки или развития гипертрихоза
- Беременные женщины или кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: латнопрост
раз в день
|
раз в день
|
|
Активный компаратор: Бринзоламид
два раза в день
|
Два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Для каждого глаза будут сделаны три отдельных измерения.
И средний результат будет взят, если разница между измерениями находится в пределах 2 мм рт.ст., или будет использоваться медиана, если разница между измерениями больше 3 мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yingzi Pan, doctor, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKU1H001
- PKU1H (Другой номер гранта/финансирования: IIR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .