- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01084902
Srovnání účinnosti Xalatanu a Azoptu na POAG a OH
Srovnání účinků latanoprostu (0,005 %) a brinzolamidu (1,0 %) na nitrooční tlak u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze
Analogy prostaglandinu (PGA) představují novou třídu aktivních očních hypotenzních činidel a mají jedinečný mechanismus účinku. Mnoho studií naznačovalo, že 0,005% latanoprost byl účinnější a bezpečnější než jiné léky proti glaukomu, jako jsou beta-blokátory. Bylo také zjištěno, že je účinnější než jiná třída léků proti glaukomu, jako jsou inhibitory karboanhydrázy a alfa agonisté. Údaje o takovém srovnání však u čínských pacientů chybí. Je tedy nutné rozšířit čínské zkušenosti a získat klinická data z Číny. Brinzolamid je vedle latanoprostu znám jako jedno z dalších očních hypotenzív s méně systémovými nežádoucími účinky, proto je vybrán jako kontrolovaná medikace této studie. Fáze podávání bude 4 týdny, protože je dostatečně dlouhá na porovnání účinnosti a bezpečnosti studovaných léků a zohlednění následných podmínek v Číně, bude pro výzkumníky snazší získat dostatek subjektů v omezené fázi, pokud bude pozorování čas je kratší.
Před léčbou studovanými léky budou vymyty všechny předchozí léky na glaukom. Minimální vymývací období je 5 dní pro cholinergní agonisty, 1 týden pro adrenergní agonisty, 3 týdny pro blokátory adrenergních β receptorů a 4 týdny pro PGAS. Po vymytí budou pacienti randomizováni a odesláni do dvou paralelních studijních skupin: jedna skupina bude dostávat latanoprost 0,005 % jednou denně večer, druhá skupina bude dostávat 1,0 % Brinzolamid dvakrát denně. Randomizace bude získána pomocí seznamu náhodných čísel. Během studie proběhnou čtyři návštěvy: screening, základní linie, 2 týdny a 4 týdny léčby. IOP bude měřen Goldmannovým tonometrem v 8 hodin ráno při každé návštěvě. U pacientů léčených brinzolamidem bude tonometrie provedena před podáním denní dávky. Pro každé oko budou provedena tři samostatná měření a průměr těchto tří měření bude použit ve statistické analýze. Bude stanovena nejlépe korigovaná zraková ostrost a refrakce a při všech návštěvách bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, oftalmoskopie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno pomocí POAG nebo OHT
- Starší 18 let, obojí pohlaví
- S IOP ≤ 30 mmHg v obou očích a s IOP > 21 mm Hg v každém oku po vymytí
- Rozumějte pokynům ke studiu a jste ochotni se zúčastnit všech následných schůzek
- Buďte ochotni dodržovat užívání studijních léků
- Připraveno pro písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Defekty zorného pole v rámci centrálních 10°
- Absence vidění na jednom oku
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léčiva
- Kontraindikace inhibitorů karboanhydrázy nebo prostaglandinů
- Oční herpetické onemocnění, uveitida nebo cystoidní makulární edém v anamnéze
- Oční anamnéza traumatu, zánětu, operace nebo užívání kortikosteroidů (do 2 měsíců)
- Anamnéza oční laserové terapie do 3 měsíců
- Silné suché oči
- Příznaky oční infekce, kromě blefaritidy
- Abnormality rohovky, které mohou ovlivnit měření NOT
- Neochota přijmout riziko hyperchromie duhovky nebo rozvoje hypertrichózy
- Těhotné ženy nebo kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: latnoprost
jednou denně
|
jednou denně
|
Aktivní komparátor: Brinzolamid
dvakrát denně
|
Dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Pro každé oko budou provedena tři samostatná měření.
A průměrný výsledek bude vzat, pokud je rozdíl mezi měřeními do 2 mmHg, nebo použijte medián, pokud je rozdíl mezi měřeními větší než 3 mmHg.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yingzi Pan, doctor, Peking University first hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKU1H001
- PKU1H (Jiné číslo grantu/financování: IIR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeSpojené království, Francie, Austrálie, Thajsko, Portugalsko, Pákistán, Česko, Řecko
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationDokončenoOční hypertenze (OHT) | Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)Spojené státy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityNáborOční hypertenze | GlaukomSpojené státy
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOční hypertenze | GlaukomKorejská republika
-
Dr. David YanAllerganNeznámýPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenze | POAGKanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalUkončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeKanada
-
Singapore National Eye CentreAllerganNeznámýGlaukom, uzavření úhluSingapur
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaNáborOční hypertenze | GlaukomDánsko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýPrůzkumná zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D565H dvakrát denně oproti D565 jednou denněOční hypertenze | Glaukom, primární otevřený úhelKorejská republika
-
AurolabNeznámýOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelIndie