Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti Xalatanu a Azoptu na POAG a OH

10. března 2010 aktualizováno: Peking University First Hospital

Srovnání účinků latanoprostu (0,005 %) a brinzolamidu (1,0 %) na nitrooční tlak u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze

Analogy prostaglandinu (PGA) představují novou třídu aktivních očních hypotenzních činidel a mají jedinečný mechanismus účinku. Mnoho studií naznačovalo, že 0,005% latanoprost byl účinnější a bezpečnější než jiné léky proti glaukomu, jako jsou beta-blokátory. Bylo také zjištěno, že je účinnější než jiná třída léků proti glaukomu, jako jsou inhibitory karboanhydrázy a alfa agonisté. Údaje o takovém srovnání však u čínských pacientů chybí. Je tedy nutné rozšířit čínské zkušenosti a získat klinická data z Číny. Brinzolamid je vedle latanoprostu znám jako jedno z dalších očních hypotenzív s méně systémovými nežádoucími účinky, proto je vybrán jako kontrolovaná medikace této studie. Fáze podávání bude 4 týdny, protože je dostatečně dlouhá na porovnání účinnosti a bezpečnosti studovaných léků a zohlednění následných podmínek v Číně, bude pro výzkumníky snazší získat dostatek subjektů v omezené fázi, pokud bude pozorování čas je kratší.

Před léčbou studovanými léky budou vymyty všechny předchozí léky na glaukom. Minimální vymývací období je 5 dní pro cholinergní agonisty, 1 týden pro adrenergní agonisty, 3 týdny pro blokátory adrenergních β receptorů a 4 týdny pro PGAS. Po vymytí budou pacienti randomizováni a odesláni do dvou paralelních studijních skupin: jedna skupina bude dostávat latanoprost 0,005 % jednou denně večer, druhá skupina bude dostávat 1,0 % Brinzolamid dvakrát denně. Randomizace bude získána pomocí seznamu náhodných čísel. Během studie proběhnou čtyři návštěvy: screening, základní linie, 2 týdny a 4 týdny léčby. IOP bude měřen Goldmannovým tonometrem v 8 hodin ráno při každé návštěvě. U pacientů léčených brinzolamidem bude tonometrie provedena před podáním denní dávky. Pro každé oko budou provedena tři samostatná měření a průměr těchto tří měření bude použit ve statistické analýze. Bude stanovena nejlépe korigovaná zraková ostrost a refrakce a při všech návštěvách bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, oftalmoskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno pomocí POAG nebo OHT
  2. Starší 18 let, obojí pohlaví
  3. S IOP ≤ 30 mmHg v obou očích a s IOP > 21 mm Hg v každém oku po vymytí
  4. Rozumějte pokynům ke studiu a jste ochotni se zúčastnit všech následných schůzek
  5. Buďte ochotni dodržovat užívání studijních léků
  6. Připraveno pro písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Defekty zorného pole v rámci centrálních 10°
  2. Absence vidění na jednom oku
  3. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léčiva
  4. Kontraindikace inhibitorů karboanhydrázy nebo prostaglandinů
  5. Oční herpetické onemocnění, uveitida nebo cystoidní makulární edém v anamnéze
  6. Oční anamnéza traumatu, zánětu, operace nebo užívání kortikosteroidů (do 2 měsíců)
  7. Anamnéza oční laserové terapie do 3 měsíců
  8. Silné suché oči
  9. Příznaky oční infekce, kromě blefaritidy
  10. Abnormality rohovky, které mohou ovlivnit měření NOT
  11. Neochota přijmout riziko hyperchromie duhovky nebo rozvoje hypertrichózy
  12. Těhotné ženy nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: latnoprost
jednou denně
jednou denně
Aktivní komparátor: Brinzolamid
dvakrát denně
Dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Pro každé oko budou provedena tři samostatná měření. A průměrný výsledek bude vzat, pokud je rozdíl mezi měřeními do 2 mmHg, nebo použijte medián, pokud je rozdíl mezi měřeními větší než 3 mmHg.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yingzi Pan, doctor, Peking University first hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost

3
Předplatit