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LUX-Lung 5：在厄洛替尼或吉非替尼失败的非小细胞肺癌患者中，阿法替尼加每周一次紫杉醇与研究者选择阿法替尼单药化疗后的单药化疗

2017年2月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

BIBW 2992 加每周一次紫杉醇与研究者选择的化学疗法在 BIBW 2992 单一疗法后对既往厄洛替尼或吉非替尼治疗失败的非小细胞肺癌患者进行的 III 期随机试验 (LUX Lung 5)

这项随机、开放标签、主动对照、多中心试验的主要目的是确定 BIBW 2992 作为化疗附加物对 BIBW 2992 单药治疗后进展的 NSCLC IIIb 或 IV 期患者的疗效与在这个患者群体中单独化疗。 除研究治疗外，两个治疗组的患者都将接受最佳支持治疗。 参加试验的患者将接受治疗和随访，直至死亡或失访。 将收集有关健康相关生活质量 (HRQOL) 的其他信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1154

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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  • 西班牙
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      • Valencia、西班牙
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A部分

  1. 经病理确诊为 NSCLC IIIB 期（细胞学证实有胸腔积液或心包积液）或 IV 期且厄洛替尼 (Tarceva) 或吉非替尼 (Iressa) 治疗失败的患者。
  2. 患者应该已经接受过至少一种细胞毒性化疗并且失败，包括在符合铂类治疗条件的患者中采用铂类方案，在符合培美曲塞治疗条件的患者中采用培美曲塞（除非培美曲塞不被视为监管或临床护理标准，例如 没有标签指示，没有可用性或第三方付款人没有承保）对于晚期或转移性疾病，并且在使用厄洛替尼或吉非替尼治疗至少 12 周后出现进展性疾病
  3. 以紫杉烷类为基础的化疗预治疗晚期或转移性疾病的患者必须经历稳定的疾病、部分或完全反应作为最佳反应
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分 0 或 1。
  5. 患者至少有一个肿瘤病灶可以通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）在至少一个维度上准确测量，最长直径记录为10mm但不少于两倍切片厚度根据抵抗 1.1。
  6. 男女患者年龄不低于18周岁。
  7. 预期寿命至少三 (3) 个月。
  8. 与 ICH-GCP 指南一致的书面知情同意书。 B 部分 1) 在第二次肿瘤评估中确定的试验 A 部分中持续 12 周的临床益处（疾病稳定或抗肿瘤反应）。

2.) 根据 RECIST 1.1，患者应该在 A 部分取得进展 3.) 在患者进入试验 B 部分之前，必须签署新的知情同意书，包括对生物标志物采样的同意

排除标准：

  1. 以前用 BIBW 2992 治疗
  2. 在过去 4 周内接受过化疗、激素（醋酸甲地孕酮、维持非癌症治疗或作为化疗前的术前用药所需的类固醇除外）或免疫治疗；除了 TKI 预处理（仅 2 周）
  3. 活动性/有症状的脑转移，包括软脑膜病。 有脑转移治疗史的患者在筛选时必须进行稳定或正常的脑部 MRT/CT 扫描，并且在脑转移放疗或手术后至少 4 周。 如果在随机分组前以稳定剂量给药至少 1 个月，则允许地塞米松治疗。
  4. 以腹泻为主要症状的严重或近期急性胃肠道疾病，例如克罗恩病、吸收不良或基线时任何病因的 CTCAE > 2 级腹泻
  5. 患有任何其他危及生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究者认为这会危及患者安全或干扰对试验药物安全性的评估
  6. 在过去五 (5) 年内诊断出的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外）
  7. 在用试验药物治疗前的过去 2 周内接受过放射治疗
  8. 临床相关心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 3、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。 进入试验前6个月内发生心肌梗塞。
  9. 通过心脏多门血池成像（MUGA 扫描）或超声心动图测量静息射血分数低于 50% 的心脏左心室功能。
  10. 既往接受蒽环类药物治疗，阿霉素（或等效物）的累积剂量等于或大于 400 mg/m2
  11. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 等于或小于 1500 / mm3
  12. 血小板计数等于或小于 100,000 / mm3
  13. 胆红素等于或大于 1.5 mg / dL（> 26 mol / L，相当于 SI 单位）
  14. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 等于或大于正常上限的三倍（如果与肝转移有关，等于或大于正常上限的五倍）
  15. 血清肌酐等于或大于正常上限的 1.5 倍或计算/测量的肌酐清除率等于或小于 45 mL/min
  16. 有生育能力的女性或有生育能力的男性不愿在试验期间使用医学上可接受的避孕方法
  17. 怀孕或哺乳
  18. 无法遵守协议的患者
  19. 患有任何严重活动性感染的患者，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎
  20. 已知或怀疑有活性药物或酒精滥用
  21. 既往或当前患有间质性肺病 (ILD) 22.)
  22. > 2 级周围性多发性神经病
  23. 使用第 4.2.2.1 节中列出的任何禁用合并用药进行治疗的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：研究者对化疗的选择
患者将接受研究者选择的化疗
药品：研究者对化疗的选择
中等剂量的 BIBW 2992 与紫杉醇联合使用，以探索与研究者选择的化疗相比的安全性和有效性
实验性的：BIBW 2992 和紫杉醇
患者将接受 BIBW 2992 治疗，每日中等剂量，每周服用紫杉醇，剂量为 80 mg/m2
药品：书目 2992
BIBW 2992 将以中等剂量与紫杉醇联合给药，以探索与研究者选择的化疗相比的安全性和有效性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（B 部分）
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡；长达 32 个月

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确定的无进展生存期 (PFS) 时间，对于随机分配至阿法替尼加紫杉醇联合治疗或研究者选择的化疗的患者，从随机化之日到疾病进展或死亡。

中位数是根据 Kaplan-Meier 曲线计算的。
从随机分组到疾病进展或死亡；长达 32 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（A 部分）
大体时间：从首次给药到疾病进展或死亡；长达 51 个月

根据 A 部分的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 确定的无进展生存期 (PFS)。

中位数是根据 Kaplan-Meier 曲线计算的。
从首次给药到疾病进展或死亡；长达 51 个月
总生存期（B 部分）
大体时间：从随机分组到死亡；长达 32 个月

B 部分中由从随机分组到死亡的时间确定的总生存期 (OS)。

中位数是根据 Kaplan-Meier 曲线计算的。
从随机分组到死亡；长达 32 个月
客观反应（A 部分）
大体时间：此后每 6 周进行一次基线后肿瘤成像，直至疾病进展；长达 51 个月
客观反应定义为完全反应的最佳总体反应[CR]：所有目标病灶消失&部分反应[PR]：目标病灶最长直径之和减少≥30%，以基线最长直径和为参考根据 RECIST 1.1 A 部分的阿法替尼单一疗法。
此后每 6 周进行一次基线后肿瘤成像，直至疾病进展；长达 51 个月
客观反应（B 部分）
大体时间：此后每 8 周进行一次基线后肿瘤成像，直至疾病进展；长达 32 个月
根据 RECIST 1.1，A 部分进展后 B 部分阿法替尼/紫杉醇联合疗法和比较化疗的客观反应（CR，PR）。
此后每 8 周进行一次基线后肿瘤成像，直至疾病进展；长达 32 个月
A 部分和 B 部分的不良事件 (AE) 的强度和发生率。
大体时间：从第一次治疗到最后一次给药后 28 天，最多 51 个月（A 部分）和从随机化到试验药物最后一次给药后 28 天，最多 32 个月（B 部分）
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（美国 NCI CTCAE）版本 3.0 对 A 部分和 B 部分进行分级，表明阿法替尼的安全性为不良事件的强度和发生率。CTCAE 等级为：1（轻度） AE）、2（中度 AE）、3（严重 AE）、4（危及生命或致残的 AE）、5（与 AE 相关的死亡）。
从第一次治疗到最后一次给药后 28 天，最多 51 个月（A 部分）和从随机化到试验药物最后一次给药后 28 天，最多 32 个月（B 部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月10日

首次发布 (估计)

2010年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (EudraCT编号：EudraCT)

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