Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX-Lung 5: Afatinib Plus týdenní paklitaxel versus výběr zkoušejícího z jednočinné chemoterapie po monoterapii afatinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhal erlotinib nebo gefitinib

15. února 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III randomizované studie BIBW 2992 plus týdenní paklitaxel versus výběr zkoušejícího k chemoterapii po monoterapii BIBW 2992 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala předchozí léčba erlotinibem nebo gefitinibem (LUX Lung 5)

Primárním cílem této randomizované, otevřené, aktivně kontrolované, multicentrické studie je určit účinnost BIBW 2992 podávaného jako doplněk k chemoterapii u pacientů s NSCLC stadia IIIb nebo IV progredujících po monoterapii BIBW 2992 ve srovnání s pouze chemoterapie u této populace pacientů. Pacienti v obou léčebných ramenech dostanou kromě studijní léčby nejlepší podpůrnou péči. Pacienti zařazení do studie budou léčeni a sledováni až do smrti nebo ztraceni ve sledování. Budou shromažďovány další informace o kvalitě života související se zdravím (HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middelheim, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (mi), Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint, Maďarsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Victoria, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Spojené království
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Spojené království
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maidstone, Spojené království
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Spojené království
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Cornwall, Spojené království
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovks, Ukrajina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  1. Pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou NSCLC stadia IIIB (s cytologicky prokázaným pleurálním výpotkem nebo perikardiálním výpotkem) nebo stadia IV, u kterých selhala léčba erlotinibem (Tarceva) nebo gefitinibem (Iressa).
  2. Pacienti by měli podstoupit alespoň jednu linii cytotoxické chemoterapie, včetně režimu na bázi platiny, u pacientů vhodných pro léčbu na bázi platiny a pemetrexed u vhodných pacientů s pemetrexedem (pokud pemetrexed není považován za regulační nebo klinický standard péče, např. žádná indikace na štítku, žádná dostupnost nebo žádné krytí třetí stranou plátce pro pokročilé nebo metastatické onemocnění a máte progresivní onemocnění po nejméně 12 týdnech léčby erlotinibem nebo gefitinibem
  3. Pacienti, kteří byli předléčeni chemoterapií na bázi taxanu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění, musí mít stabilní onemocnění, částečnou nebo úplnou odpověď jako nejlepší odpověď
  4. Výkon skupiny Eastern Cooperative Oncology Skóre 0 nebo 1.
  5. Pacienti s alespoň jednou nádorovou lézí, kterou lze přesně změřit zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem, který má být zaznamenán jako 10 mm, ale ne méně než dvojnásobek tloušťky řezu podle ODOLOVAT 1.1.
  6. Pacienti muži a ženy ve věku nejméně 18 let.
  7. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce.
  8. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP. Část B 1) Klinický přínos (stabilizace onemocnění nebo protinádorová odpověď) v délce 12 týdnů v části A studie stanovený při druhém hodnocení nádoru.

2.) Pacienti by měli postoupit v části A podle RECIST 1.1 3.) Nový informovaný souhlas, včetně souhlasu s odběrem vzorků biomarkerů, musí být podepsán před vstupem pacientů do části B studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření BIBW 2992
  2. chemoterapie, hormony (jiné než megestrolacetát, steroidy potřebné pro udržovací nenádorovou terapii nebo jako premedikace před chemoterapií) nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů; kromě předléčby TKI (pouze 2 týdny)
  3. Aktivní/symptomatické mozkové metastázy včetně leptomeningeálního onemocnění. Pacienti s anamnézou léčených mozkových metastáz musí mít při screeningu stabilní nebo normální MRT/CT vyšetření mozku a musí být alespoň 4 týdny po ozáření nebo operaci pro metastázy v mozku. Terapie dexamethasonem bude povolena, pokud bude podávána ve stabilní dávce alespoň jeden měsíc před randomizací.
  4. Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem, např. Crohnova choroba, malabsorpce nebo průjem >2 stupně CTCAE jakékoli etiologie na začátku studie
  5. Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného léku.
  6. Jiné malignity diagnostikované během posledních pěti (5) let (jiné než nemelanomatózní rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku)
  7. Radioterapie během posledních 2 týdnů před léčbou zkušebním lékem
  8. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, funkční klasifikace 3 podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie. Infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie.
  9. Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí menší než 50 % měřená multigovaným zobrazením krevního poolu srdce (MUGA scan) nebo echokardiogramem.
  10. Předchozí léčba antracykliny s kumulativní dávkou doxorubicinu (nebo ekvivalentu) 400 mg/m2 nebo vyšší
  11. Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1500/mm3 nebo méně
  12. Počet krevních destiček 100 000 / mm3 nebo méně
  13. Bilirubin na nebo vyšší než 1,5 mg/dl (>26 mol/l, ekvivalent jednotky SI)
  14. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) na nebo více než trojnásobek horní hranice normálu (pokud souvisí s jaterními metastázami na nebo více než pětinásobek horní hranice normálu)
  15. Sérový kreatinin 1,5násobek horní normální hranice nebo vyšší nebo vypočtená/naměřená clearance kreatininu při nebo nižší než 45 ml/min
  16. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, kteří nejsou ochotni během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  17. Těhotenství nebo kojení
  18. Pacienti neschopní dodržovat protokol
  19. Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí včetně známého viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B nebo aktivní hepatitidy C
  20. Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  21. Preexistující nebo současná intersticiální plicní nemoc (ILD) 22.)
  22. Periferní polyneuropatie > 2. stupně
  23. Požadavek na léčbu kterýmkoli ze zakázaných souběžných léků uvedených v části 4.2.2.1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výběr chemoterapie zkoušejícím
Pacienti budou léčeni chemoterapií podle výběru zkoušejícího
Lék: Výběr chemoterapie zkoušejícím
BIBW 2992 ve střední dávce v kombinaci s paklitaxelem ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím
Experimentální: BIBW 2992 a paklitaxel
Pacienti budou léčeni BIBW 2992 denně se střední dávkou a týdenním podáváním paklitaxelu v dávce 80 mg/m2
Lék: BIBW 2992
BIBW 2992 bude podáván ve střední dávce v kombinaci s paklitaxelem, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (část B)
Časové okno: Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt; Až 32 měsíců

Doba přežití bez progrese (PFS) stanovená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů randomizovaných na kombinovanou léčbu s afatinibem plus paklitaxel nebo na chemoterapii podle výběru zkoušejícího.

Medián byl vypočten z Kaplan-Meierovy křivky.
Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt; Až 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (část A)
Časové okno: Od podání první dávky až do progrese onemocnění nebo smrti; Až 51 měsíců

Přežití bez progrese (PFS), jak je stanoveno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro část A.

Medián byl vypočten z Kaplan-Meierovy křivky.
Od podání první dávky až do progrese onemocnění nebo smrti; Až 51 měsíců
Celkové přežití (část B)
Časové okno: Od randomizace až po smrt; Až 32 měsíců

Celkové přežití (OS) určené dobou od randomizace do smrti v části B.

Medián byl vypočten z Kaplan-Meierovy křivky.
Od randomizace až po smrt; Až 32 měsíců
Objektivní odpověď (část A)
Časové okno: Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů poté až do progrese onemocnění; až 51 měsíců
Objektivní odpověď definovaná jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi [CR]: vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď [PR]: ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru afatinibu v monoterapii podle RECIST 1.1 pro část A.
Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů poté až do progrese onemocnění; až 51 měsíců
Objektivní odpověď (část B)
Časové okno: Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění; až 32 měsíců
Objektivní odpověď (CR, PR) kombinované terapie afatinib/paklitaxel a srovnávací chemoterapie v části B po progresi v části A podle RECIST 1.1.
Po základním zobrazení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění; až 32 měsíců
Intenzita a výskyt nežádoucích příhod (AE) pro část A a část B.
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 51 měsíců (část A) a od randomizace do 28 dnů po posledním podání léku ve zkušebním léku až do 32 měsíců (část B)
Bezpečnost afatinibu, jak je indikována intenzitou a výskytem nežádoucích účinků, odstupňovaná podle United States National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (US NCI CTCAE) verze 3.0 pro část A i část B. Stupně CTCAE jsou: 1 (mírné AE), 2 (střední AE), 3 (těžká AE), 4 (život ohrožující nebo invalidizující AE), 5 (smrt související s AE).
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 51 měsíců (část A) a od randomizace do 28 dnů po posledním podání léku ve zkušebním léku až do 32 měsíců (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit