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LUX-Lung 5: Afatinib più paclitaxel settimanale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia a singolo agente dopo la monoterapia con afatinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno fallito Erlotinib o Gefitinib

15 febbraio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase III randomizzato di BIBW 2992 Plus Weekly Paclitaxel Versus Investigator's Choice of Chemiotherapy dopo la monoterapia BIBW 2992 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non hanno risposto al precedente trattamento con erlotinib o gefitinib (LUX Lung 5)

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico randomizzato, in aperto, con controllo attivo è determinare l'efficacia di BIBW 2992 somministrato in aggiunta alla chemioterapia in pazienti con NSCLC in stadio IIIb o IV in progressione dopo BIBW 2992 in monoterapia rispetto a sola chemioterapia in questa popolazione di pazienti. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento riceveranno le migliori cure di supporto oltre al trattamento in studio. I pazienti arruolati nello studio saranno trattati e seguiti fino alla morte o persi al follow-up. Saranno raccolte ulteriori informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
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    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
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      • La Louvière, Belgio
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
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      • Middelheim, Belgio
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies, Belgio
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  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
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      • Ravenna, Italia
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      • Roma, Italia
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  • Messico
      • Distrito Federal, Messico
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  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
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  • Perù
      • Arequipa, Perù
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      • Kaohsiung, Taiwan
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      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovks, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint, Ungheria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  1. Pazienti con diagnosi patologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIB (con versamento pleurico o pericardico comprovato citologicamente) o stadio IV che hanno fallito il trattamento con erlotinib (Tarceva) o gefitinib (Iressa).
  2. I pazienti devono aver ricevuto e fallito almeno una linea di chemioterapia citotossica, incluso un regime a base di platino nei pazienti idonei per la terapia a base di platino e pemetrexed nei pazienti idonei a pemetrexed (a meno che il pemetrexed non sia considerato uno standard di cura normativo o clinico, ad es. nessuna indicazione sull'etichetta, nessuna disponibilità o nessuna copertura da parte di terzi pagatori) per malattia avanzata o metastatica e malattia progressiva dopo almeno 12 settimane di trattamento con erlotinib o gefitinib
  3. I pazienti pretrattati con chemioterapia a base di taxani per malattia avanzata o metastatica devono aver manifestato malattia stabile, risposta parziale o completa come migliore risposta
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  5. Pazienti con almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) in almeno una dimensione con il diametro più lungo da registrare come 10 mm ma non inferiore al doppio dello spessore della fetta secondo RESISTERE 1.1.
  6. Pazienti di sesso maschile e femminile di età non inferiore a 18 anni.
  7. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi.
  8. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP. Parte B 1) Beneficio clinico (stabilizzazione della malattia o risposta antitumorale) della durata di 12 settimane nella Parte A dello studio determinato sulla seconda valutazione del tumore.

2.) I pazienti devono essere progrediti nella Parte A secondo RECIST 1.1 3.) Prima che i pazienti accedano alla Parte B dello studio, deve essere firmato un nuovo consenso informato, incluso il consenso al campionamento dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con BIBW 2992
  2. Chemio-, ormone- (diverso da megestrolo acetato, steroidi necessari per la terapia di mantenimento non oncologica o come premedicazione prima della chemioterapia) o immunoterapia nelle ultime 4 settimane; ad eccezione del pretrattamento TKI (solo 2 settimane)
  3. Metastasi cerebrali attive/sintomatiche inclusa la malattia leptomeningea. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate devono avere una scansione MRT/TC cerebrale stabile o normale allo screening ed essere almeno 4 settimane dopo la radioterapia o l'intervento chirurgico per metastasi cerebrali. La terapia con desametasone sarà consentita se somministrata come dose stabile per almeno un mese prima della randomizzazione.
  4. Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea come sintomo principale, ad esempio morbo di Crohn, malassorbimento o diarrea di grado CTCAE >2 di qualsiasi eziologia al basale
  5. Pazienti con qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o interferirebbero con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame
  6. Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque (5) anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso e dal cancro cervicale in situ)
  7. Radioterapia nelle ultime 2 settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale
  8. Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione funzionale 3 secondo la New york Heart Association (NYHA), angina instabile o aritmia scarsamente controllata. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  9. Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo inferiore al 50% misurata mediante imaging del pool di sangue multigated del cuore (scansione MUGA) o ecocardiogramma.
  10. Precedente trattamento con antracicline con una dose cumulativa di doxorubicina (o equivalente) pari o superiore a 400 mg/m2
  11. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o inferiore a 1500/mm3
  12. Conta piastrinica pari o inferiore a 100.000/mm3
  13. Bilirubina pari o superiore a 1,5 mg/dL (>26 mol/L, unità SI equivalente)
  14. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) pari o superiore a tre volte il limite superiore della norma (se correlata a metastasi epatiche pari o superiore a cinque volte il limite superiore della norma)
  15. Creatinina sierica pari o superiore a 1,5 volte il limite normale superiore o clearance della creatinina calcolata/misurata pari o inferiore a 45 mL/min
  16. Donne in età fertile o uomini in grado di generare un figlio che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  17. Gravidanza o allattamento
  18. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
  19. Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, l'epatite B attiva o l'epatite C attiva
  20. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol
  21. Malattia polmonare interstiziale (ILD) preesistente o in atto 22.)
  22. Polineuropatia periferica di > Grado 2
  23. Requisito per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti elencati nella sezione 4.2.2.1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore
I pazienti saranno trattati con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Droga: Scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore
BIBW 2992 a dose media in combinazione con Paclitaxel per esplorare la sicurezza e l'efficacia rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Sperimentale: BIBW 2992 e Paclitaxel
I pazienti saranno trattati con BIBW 2992 giornalmente con una dose media e somministrazione settimanale di Paclitaxel alla dose di 80 mg/m2
Droga: BIBW 2992
BIBW 2992 verrà somministrato in una dose media in combinazione con Paclitaxel per esplorare la sicurezza e l'efficacia rispetto alla scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (Parte B)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte; Fino a 32 mesi

Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 dal giorno della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per i pazienti randomizzati alla terapia di combinazione con afatinib più paclitaxel o alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.

La mediana è stata calcolata dalla curva di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte; Fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (Parte A)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte; Fino a 51 mesi

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per la parte A.

La mediana è stata calcolata dalla curva di Kaplan-Meier.
Dalla prima somministrazione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte; Fino a 51 mesi
Sopravvivenza globale (Parte B)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte; Fino a 32 mesi

Sopravvivenza globale (OS) determinata dal tempo dalla randomizzazione alla morte nella parte B.

La mediana è stata calcolata dalla curva di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla morte; Fino a 32 mesi
Risposta obiettiva (Parte A)
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia; fino a 51 mesi
Risposta obiettiva definita come la migliore risposta complessiva della risposta completa [CR]: scomparsa di tutte le lesioni target e risposta parziale [PR]: diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale di Afatinib in monoterapia secondo RECIST 1.1 per la Parte A.
L'imaging del tumore post basale è stato eseguito successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia; fino a 51 mesi
Risposta obiettiva (Parte B)
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia; fino a 32 mesi
Risposta obiettiva (CR, PR) della terapia di combinazione Afatinib/paclitaxel e della chemioterapia di confronto nella Parte B dopo la progressione nella Parte A secondo RECIST 1.1.
L'imaging del tumore post basale è stato eseguito successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia; fino a 32 mesi
Intensità e incidenza di eventi avversi (EA) per la Parte A e la Parte B.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 51 mesi (Parte A) e dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco del farmaco di prova, fino a 32 mesi (Parte B)
Sicurezza di Afatinib come indicato dall'intensità e dall'incidenza degli eventi avversi, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (US NCI CTCAE) Versione 3.0 del National Cancer Institute degli Stati Uniti sia per la Parte A che per la Parte B. I gradi CTCAE sono: 1 (lieve AE), 2 (AE moderato), 3 (AE grave), 4 (AE potenzialmente letale o invalidante), 5 (morte correlata ad AE).
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 51 mesi (Parte A) e dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco del farmaco di prova, fino a 32 mesi (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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