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LUX-Lung 5: Afatinib más paclitaxel semanal versus quimioterapia de agente único elegida por el investigador después de la monoterapia con afatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que fracasan con erlotinib o gefitinib

15 de febrero de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo aleatorizado de fase III de BIBW 2992 más paclitaxel semanal frente a la elección de quimioterapia del investigador después de la monoterapia BIBW 2992 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que fracasaron en el tratamiento previo con erlotinib o gefitinib (LUX Lung 5)

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado, abierto, con control activo y multicéntrico es determinar la eficacia de BIBW 2992 administrado como complemento de la quimioterapia en pacientes con NSCLC en estadio IIIb o IV que progresa después de la monoterapia con BIBW 2992 en comparación con quimioterapia sola en esta población de pacientes. Los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibirán la mejor atención de apoyo además del tratamiento del estudio. Los pacientes inscritos en el ensayo serán tratados y seguidos hasta la muerte o la pérdida del seguimiento. Se recopilará información adicional sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

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      • Kyiv, Ucrania
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A

  1. Pacientes con diagnóstico patológicamente confirmado de NSCLC Etapa IIIB (con derrame pleural o derrame pericárdico comprobado citológicamente) o Etapa IV que han fracasado en el tratamiento con erlotinib (Tarceva) o gefitinib (Iressa).
  2. Los pacientes deberían haber recibido y fallado al menos una línea de quimioterapia citotóxica, incluido un régimen basado en platino en pacientes elegibles para terapia basada en platino y pemetrexed en pacientes elegibles para pemetrexed (a menos que pemetrexed no se considere un estándar de atención clínico o regulatorio, p. sin indicación en la etiqueta, sin disponibilidad o sin cobertura por parte de terceros pagadores) para enfermedad avanzada o metastásica y tiene enfermedad progresiva después de al menos 12 semanas de tratamiento con erlotinib o gefitinib
  3. Los pacientes tratados previamente con quimioterapia basada en taxanos para enfermedad avanzada o metastásica deben haber experimentado enfermedad estable, respuesta parcial o completa como mejor respuesta
  4. Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 o 1.
  5. Pacientes con al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) en al menos una dimensión con el diámetro más largo registrado como 10 mm pero no menos del doble del grosor del corte de acuerdo con RESISTIR 1.1.
  6. Pacientes masculinos y femeninos no menores de 18 años de edad.
  7. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses.
  8. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de ICH-GCP. Parte B 1) Beneficio clínico (estabilización de la enfermedad o respuesta antitumoral) de 12 semanas de duración en la Parte A del ensayo determinado en la segunda evaluación del tumor.

2.) Los pacientes deberían haber progresado en la Parte A de acuerdo con RECIST 1.1 3.) Se debe firmar un nuevo consentimiento informado, incluido el consentimiento para el muestreo de biomarcadores, antes de que los pacientes ingresen a la Parte B del ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con BIBW 2992
  2. Quimioterapia, hormonas (que no sean acetato de megestrol, esteroides necesarios para la terapia de mantenimiento no oncológica o como premedicación antes de la quimioterapia) o inmunoterapia en las últimas 4 semanas; excepto para pretratamiento TKI (solo 2 semanas)
  3. Metástasis cerebrales activas/sintomáticas, incluida la enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas deben tener una MRT/TC cerebral estable o normal en el momento de la selección y estar al menos 4 semanas después de la radiación o la cirugía por metástasis cerebrales. Se permitirá la terapia con dexametasona si se administra como una dosis estable durante al menos un mes antes de la aleatorización.
  4. Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal, p. ej., enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea CTCAE Grado >2 de cualquier etiología al inicio del estudio
  5. Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción del sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
  6. Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos cinco (5) años (aparte del cáncer de piel no melanomatoso y el cáncer de cuello uterino in situ)
  7. Radioterapia en las últimas 2 semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo
  8. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación funcional de 3 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o arritmia mal controlada. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en el ensayo.
  9. Función cardiaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo de menos del 50 %, medida mediante imágenes del corazón con múltiples canales de sangre (escáner MUGA) o ecocardiograma.
  10. Tratamiento previo con antraciclinas con una dosis acumulada de doxorrubicina (o equivalente) igual o superior a 400 mg/m2
  11. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) igual o inferior a 1500 / mm3
  12. Recuento de plaquetas igual o inferior a 100.000/mm3
  13. Bilirrubina igual o superior a 1,5 mg/dL (>26 mol/L, unidad SI equivalente)
  14. Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) en o más de tres veces el límite superior normal (si está relacionado con metástasis hepáticas en o más de cinco veces el límite superior normal)
  15. Creatinina sérica igual o superior a 1,5 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina calculado/medido igual o inferior a 45 ml/min
  16. Mujeres en edad fértil u hombres que pueden engendrar un hijo que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.
  17. Embarazo o lactancia
  18. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
  19. Pacientes con cualquier infección activa grave, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, hepatitis B activa o hepatitis C activa
  20. Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado
  21. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) preexistente o actual 22.)
  22. Polineuropatía periférica de > grado 2
  23. Requerimiento de tratamiento con alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en el apartado 4.2.2.1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia elegida por el investigador
Los pacientes serán tratados con la quimioterapia elegida por el investigador.
Droga: Quimioterapia elegida por el investigador
BIBW 2992 en una dosis media en combinación con Paclitaxel para explorar la seguridad y la eficacia frente a la quimioterapia elegida por el investigador
Experimental: BIBW 2992 y Paclitaxel
Los pacientes serán tratados con BIBW 2992 diariamente con una dosis media y administración semanal de Paclitaxel a una dosis de 80 mg/m2
Droga: Babero 2992
BIBW 2992 se administrará en una dosis media en combinación con Paclitaxel para explorar la seguridad y la eficacia frente a la quimioterapia elegida por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; Hasta 32 meses

Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1 desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte para los pacientes aleatorizados a la terapia combinada con afatinib más paclitaxel o a la quimioterapia elegida por el investigador.

La mediana se calculó a partir de la curva de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; Hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; Hasta 51 meses

Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 para la Parte A.

La mediana se calculó a partir de la curva de Kaplan-Meier.
Desde la administración de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; Hasta 51 meses
Supervivencia general (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte; Hasta 32 meses

Supervivencia general (SG) determinada por el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte en la parte B.

La mediana se calculó a partir de la curva de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte; Hasta 32 meses
Respuesta objetiva (Parte A)
Periodo de tiempo: A partir de entonces, se realizaron imágenes tumorales posteriores al inicio cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad; hasta 51 meses
Respuesta objetiva definida como la mejor respuesta global de la respuesta completa [CR]: desaparición de todas las lesiones diana y respuesta parcial [RP]: disminución ≥30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal de monoterapia con afatinib según RECIST 1.1 para la Parte A.
A partir de entonces, se realizaron imágenes tumorales posteriores al inicio cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad; hasta 51 meses
Respuesta objetiva (Parte B)
Periodo de tiempo: Después de la línea de base, se realizaron imágenes del tumor cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad; hasta 32 Meses
Respuesta objetiva (RC, PR) de la terapia de combinación de afatinib/paclitaxel y quimioterapia de comparación en la Parte B después de la progresión en la Parte A según RECIST 1.1.
Después de la línea de base, se realizaron imágenes del tumor cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad; hasta 32 Meses
Intensidad e incidencia de eventos adversos (AA) para la Parte A y la Parte B.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento hasta 28 días después de la última administración del fármaco, hasta 51 meses (Parte A) y desde la aleatorización hasta 28 días después de la última administración del medicamento del ensayo, hasta 32 meses (Parte B)
Seguridad de afatinib según lo indicado por la intensidad y la incidencia de eventos adversos, clasificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (US NCI CTCAE) Versión 3.0 tanto para la Parte A como para la Parte B. Los grados CTCAE son: 1 (leve EA), 2 (EA moderado), 3 (EA grave), 4 (EA potencialmente mortal o incapacitante), 5 (muerte relacionada con el EA).
Desde la primera administración del tratamiento hasta 28 días después de la última administración del fármaco, hasta 51 meses (Parte A) y desde la aleatorización hasta 28 días después de la última administración del medicamento del ensayo, hasta 32 meses (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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