Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUX-Lung 5: Afatinib Plus veckovis paklitaxel kontra utredarens val av enskild kemoterapi efter afatinib monoterapi hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som misslyckas med Erlotinib eller Gefitinib

15 februari 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Fas III randomiserad studie av BIBW 2992 Plus veckovis paklitaxel kontra utredarens val av kemoterapi efter BIBW 2992 monoterapi hos icke-småcellig lungcancerpatienter som misslyckats med tidigare behandling med erlotinib eller gefitinib (LUX Lung 5)

Det primära syftet med denna randomiserade, öppna, aktiva kontrollerade multicenterstudie är att fastställa effekten av BIBW 2992 givet som tillägg till kemoterapi hos patienter med NSCLC Steg IIIb eller IV som fortskrider efter BIBW 2992 monoterapi jämfört med kemoterapi enbart i denna patientpopulation. Patienter i båda behandlingsarmarna kommer att få bästa stödjande vård utöver studiebehandlingen. Patienter som är inskrivna i prövningen kommer att behandlas och följas tills döden eller förloras till uppföljning. Ytterligare information om hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middelheim, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (mi), Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Victoria, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Storbritannien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Storbritannien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Cornwall, Storbritannien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovks, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungern
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint, Ungern
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A

  1. Patienter med patologiskt bekräftad diagnos av NSCLC Stadium IIIB (med cytologiskt bevisad pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning) eller Steg IV som har misslyckats med behandling med erlotinib (Tarceva) eller gefitinib (Iressa).
  2. Patienter bör ha fått och misslyckats med minst en linje av cytotoxisk kemoterapi inklusive en platinabaserad regim hos patienter som är berättigade till platinabaserad behandling och pemetrexed hos pemetrexed-berättigade patienter (såvida inte pemetrexed inte anses vara en reglerande eller klinisk standard för vård, t.ex. ingen etikettindikation, ingen tillgänglighet eller ingen täckning av tredje part(er)) för avancerad eller metastaserad sjukdom och har progressiv sjukdom efter minst 12 veckors behandling med erlotinib eller gefitinib
  3. Patienter som förbehandlats med taxanbaserad kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom måste ha upplevt stabil sjukdom, partiell eller fullständig respons som bästa svar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1.
  5. Patienter med minst en tumörskada som noggrant kan mätas med magnetisk resonanstomografi (MRT), eller datortomografi (CT) i minst en dimension med längsta diameter som ska registreras som 10 mm men inte mindre än dubbla skivtjockleken enl. MOTSTÅ 1.1.
  6. Manliga och kvinnliga patienter minst 18 år gamla.
  7. Förväntad livslängd på minst tre (3) månader.
  8. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer. Del B 1) Klinisk nytta (sjukdomsstabilisering eller antitumörsvar) av 12 veckors varaktighet i del A av studien fastställd vid den andra tumörbedömningen.

2.) Patienterna bör ha utvecklats i del A enligt RECIST 1.1. 3.) Nytt informerat samtycke, inklusive samtycke till biomarkörprovtagning, måste undertecknas innan patienterna går in i del B av studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med BIBW 2992
  2. Kemo-, hormon- (annat än megestrolacetat, steroider som krävs för underhållsbehandling utan cancer eller som premedicinering före kemoterapi) eller immunterapi inom de senaste 4 veckorna; förutom TKI-förbehandling (endast 2 veckor)
  3. Aktiva/symptomatiska hjärnmetastaser inklusive leptomeningeal sjukdom. Patienter med en historia av behandlade hjärnmetastaser måste ha en stabil eller normal hjärn-MRT/CT-skanning vid screening och vara minst 4 veckor efter strålning eller operation för hjärnmetastaser. Dexametasonbehandling kommer att tillåtas om den administreras som en stabil dos i minst en månad före randomisering.
  4. Signifikanta eller nyligen genomförda akuta gastrointestinala störningar med diarré som huvudsymptom, t.ex. Crohns sjukdom, dålig absorption eller CTCAE Grad >2 diarré av någon etiologi vid baslinjen
  5. Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredarens åsikt antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet
  6. Andra maligniteter diagnostiserade under de senaste fem (5) åren (andra än icke-melanomatös hudcancer och in situ livmoderhalscancer)
  7. Strålbehandling under de senaste 2 veckorna före behandling med försöksläkemedlet
  8. Historik eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser såsom okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av 3, instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi. Hjärtinfarkt inom 6 månader innan försöket påbörjas.
  9. Hjärtfunktion i vänster kammare med vilande ejektionsfraktion på mindre än 50 % mätt med multigated blodpoolsavbildning av hjärtat (MUGA-skanning) eller ekokardiogram.
  10. Tidigare behandling med antracykliner med en kumulativ dos av doxorubicin (eller motsvarande) vid eller högre än 400 mg/m2
  11. Absolut neutrofilantal (ANC) vid eller mindre än 1500 / mm3
  12. Trombocytantal på eller mindre än 100 000 / mm3
  13. Bilirubin vid eller mer än 1,5 mg/dL (>26 mol/L, SI-enhetsekvivalent)
  14. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) vid eller mer än tre gånger den övre normalgränsen (om relaterad till levermetastaser vid eller mer än fem gånger den övre normalgränsen)
  15. Serumkreatinin vid eller högre 1,5 gånger den övre normalgränsen eller beräknat/uppmätt kreatininclearance vid eller mindre än 45 ml/min
  16. Kvinnor i fertil ålder eller män som kan bli far till ett barn som inte vill använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under rättegången
  17. Graviditet eller amning
  18. Patienter som inte kan följa protokollet
  19. Patienter med någon allvarlig aktiv infektion inklusive känt humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C
  20. Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk
  21. Redan existerande eller aktuell interstitiell lungsjukdom (ILD) 22.)
  22. Perifer polyneuropati av > grad 2
  23. Behov för behandling med någon av de förbjudna samtidiga läkemedel som anges i avsnitt 4.2.2.1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utredarens val av kemoterapi
Patienterna kommer att behandlas med utredarens val av kemoterapi
Läkemedel: Utredarens val av kemoterapi
BIBW 2992 i en medeldos i kombination med paklitaxel för att utforska säkerhet och effekt kontra utredarens val av kemoterapi
Experimentell: BIBW 2992 och Paclitaxel
Patienterna kommer att behandlas med BIBW 2992 dagligen med en medeldos och veckovis administrering av paklitaxel i en dos på 80 mg/m2
Läkemedel: BIBW 2992
BIBW 2992 kommer att ges i en medeldos i kombination med paklitaxel för att utforska säkerhet och effekt kontra utredarens val av kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (del B)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död; Upp till 32 månader

Progressionsfri överlevnadstid (PFS) bestäms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 från dag för randomisering till sjukdomsprogression eller död för patienter som randomiserats till kombinationsbehandling med afatinib plus paklitaxel eller till utredarens val av kemoterapi.

Medianen beräknades från Kaplan-Meier-kurvan.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död; Upp till 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (del A)
Tidsram: Från första dosadministration till sjukdomsprogression eller död; Upp till 51 månader

Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 för del A.

Medianen beräknades från Kaplan-Meier-kurvan.
Från första dosadministration till sjukdomsprogression eller död; Upp till 51 månader
Total överlevnad (del B)
Tidsram: Från randomisering till döden; Upp till 32 månader

Total överlevnad (OS) som bestäms av tiden från randomisering till död i del B.

Medianen beräknades från Kaplan-Meier-kurvan.
Från randomisering till döden; Upp till 32 månader
Objektivt svar (del A)
Tidsram: Efter baslinjens tumöravbildning utfördes var 6:e ​​vecka därefter tills sjukdomsprogression; upp till 51 månader
Objektiv respons definierad som det bästa totala svaret av fullständigt svar [CR]: försvinnande av all målskada och partiell respons [PR]: ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med baslinjesummans längsta diameter som referens av afatinib monoterapi enligt RECIST 1.1 för del A.
Efter baslinjens tumöravbildning utfördes var 6:e ​​vecka därefter tills sjukdomsprogression; upp till 51 månader
Objektiv respons (del B)
Tidsram: Efter baslinjens tumöravbildning utfördes var 8:e vecka därefter tills sjukdomsprogression; upp till 32 månader
Objektiv respons (CR, PR) av kombinationsbehandling med Afatinib/paklitaxel och komparatorkemoterapi i del B efter progression i del A enligt RECIST 1.1.
Efter baslinjens tumöravbildning utfördes var 8:e vecka därefter tills sjukdomsprogression; upp till 32 månader
Intensitet och förekomst av biverkningar (AE) för del A och del B.
Tidsram: Från första administrering av behandling till 28 dagar efter senaste läkemedelsadministrering, upp till 51 månader (del A) och från randomisering till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering av prövningsläkemedel, upp till 32 månader (del B)
Säkerhet för Afatinib som indikeras av intensitet och förekomst av biverkningar, graderad enligt United States National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events (US NCI CTCAE) Version 3.0 både för del A och del B. CTCAE-graderna är: 1 (mild) AE), 2 (måttlig AE), 3 (svår AE), 4 (livshotande eller invalidiserande AE), 5 (dödsrelaterad till AE).
Från första administrering av behandling till 28 dagar efter senaste läkemedelsadministrering, upp till 51 månader (del A) och från randomisering till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering av prövningsläkemedel, upp till 32 månader (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Utredarens val av kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera