このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LUX-Lung 5: エルロチニブまたはゲフィチニブに失敗した非小細胞肺癌患者におけるアファチニブ単剤療法後のアファチニブと毎週のパクリタキセル対治験責任医師の単剤化学療法の選択

2017年2月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

以前のエルロチニブまたはゲフィチニブ治療に失敗した非小細胞肺癌患者におけるBIBW 2992単独療法後の化学療法のBIBW 2992プラス毎週のパクリタキセル対研究者の選択の第III相無作為化試験（LUX Lung 5）

この無作為化、非盲検、実薬対照、多施設試験の主な目的は、BIBW 2992 単剤療法後に進行したステージ IIIb または IV の NSCLC 患者において、化学療法へのアドオンとして投与された BIBW 2992 の有効性を決定することです。この患者集団では化学療法のみ。 両方の治療群の患者は、研究治療に加えて最良の支持療法を受けます。 試験に登録された患者は治療を受け、死亡または追跡不能になるまで追跡されます。 健康関連の生活の質 (HRQOL) に関する追加情報が収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1154

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee、イギリス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter、イギリス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maidstone、イギリス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey、イギリス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Cornwall、イギリス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Avellino、イタリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN)、イタリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo、イタリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (mi)、イタリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna、イタリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Chennai、インド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、インド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra、インド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovks、ウクライナ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint、ハンガリー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bayonne、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middelheim、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies、ベルギー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Victoria、ペルー
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Obninsk、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パートA

  1. -NSCLCステージIIIB（細胞学的に証明された胸水または心嚢液貯留を伴う）またはステージIVの病理学的診断が確認され、エルロチニブ（タルセバ）またはゲフィチニブ（イレッサ）による治療に失敗した患者。
  2. -患者は、プラチナベースの治療に適格な患者ではプラチナベースのレジメンを含む細胞毒性化学療法の少なくとも1つのラインを受け、失敗している必要があります。 -ラベルの表示がない、入手可能性がない、またはサードパーティの支払者による補償がない) 進行性または転移性疾患のため、エルロチニブまたはゲフィチニブによる治療の少なくとも12週間後に進行性疾患がある
  3. 進行性または転移性疾患に対してタキサンベースの化学療法で前治療された患者は、最良の反応として、安定した疾患、部分的または完全な反応を経験している必要があります
  4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0 または 1。
  5. -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）によって正確に測定できる少なくとも1つの腫瘍病変を有する患者 最長直径が10 mmとして記録されるが、スライス厚の2倍以上の少なくとも1つの次元で抵抗する 1.1.
  6. 18歳以上の男女の患者。
  7. -少なくとも3か月の平均余命。
  8. -ICH-GCP ガイドラインと一致する書面によるインフォームド コンセント。 パート B 1) 試験のパート A における 12 週間の臨床的利益 (疾患の安定化または抗腫瘍反応) は、2 回目の腫瘍評価で決定されます。

2.) 患者は RECIST 1.1 に従ってパート A で進行している必要があります 3.) 患者が試験のパート B に入る前に、バイオマーカーサンプリングへの同意を含む新しいインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  1. BIBW 2992による以前の治療
  2. 化学療法、ホルモン療法（酢酸メゲストロール以外、がん以外の維持療法または化学療法前の前投薬として必要なステロイド）または過去4週間以内の免疫療法; TKI前処理を除く（2週間のみ）
  3. 軟髄膜疾患を含む活動性/症候性の脳転移。 治療を受けた脳転移の病歴がある患者は、スクリーニング時に安定したまたは正常な脳 MRT/CT スキャンを受けており、脳転移の放射線または手術から少なくとも 4 週間後でなければなりません。 デキサメタゾン療法は、無作為化の少なくとも 1 か月前から安定した用量で投与された場合に許可されます。
  4. -主要な症状として下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害 例：クローン病、吸収不良、またはベースラインでの病因のCTCAEグレード> 2の下痢
  5. -治験責任医師の意見では、他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者は、患者の安全性を損なうか、試験薬の安全性の評価を妨げる
  6. -過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
  7. -治験薬による治療前の過去2週間以内の放射線療法
  8. -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在 ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類3、不安定狭心症、または制御不良の不整脈。 -治験に参加する前の6か月以内の心筋梗塞。
  9. -心臓のマルチゲート血液プールイメージング（MUGAスキャン）または心エコー図で測定された、静止駆出率が50％未満の心臓の左心室機能。
  10. 400mg/m2以上のドキソルビシン（または同等物）の累積投与量によるアントラサイクリンによる前治療
  11. -絶対好中球数（ANC）が1500 / mm3以下
  12. 血小板数が10万/mm3以下
  13. ビリルビンが1.5mg/dL以上（>26mol/L、SI単位換算）
  14. 正常上限の3倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（正常上限の5倍以上の肝転移に関連する場合）
  15. -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上、または計算/測定されたクレアチニンクリアランスが45mL/分以下
  16. -出産の可能性のある女性または子供を父親にすることができる男性 治験中に医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない
  17. 妊娠中または授乳中
  18. プロトコルを遵守できない患者
  19. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を含む深刻な活動性感染症の患者
  20. 薬物やアルコールの乱用が知られている、または疑われる
  21. 既存または現在の間質性肺疾患 (ILD) 22.)
  22. >グレード2の末梢性多発神経障害
  23. -セクション4.2.2.1にリストされている禁止された併用薬のいずれかによる治療の要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究者が選択した化学療法
患者は治験責任医師が選択した化学療法で治療されます
薬：研究者が選択した化学療法
パクリタキセルと組み合わせた中用量の BIBW 2992 を使用して、研究者が選択した化学療法に対する安全性と有効性を調査
実験的：BIBW 2992 とパクリタキセル
患者はBIBW 2992で毎日中用量で治療され、80 mg / m2の用量でパクリタキセルが毎週投与されます
薬：ビブ 2992
BIBW 2992 は中用量でパクリタキセルと組み合わせて投与され、研究者が選択した化学療法に対する安全性と有効性を調査します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッション フリー サバイバル (パート B)
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで; 32ヶ月まで

アファチニブとパクリタキセルの併用療法または治験責任医師が選択した化学療法に無作為に割り付けられた患者の、無作為化の日から疾患の進行または死亡までの、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）、バージョン 1.1 によって決定される無増悪生存期間（PFS）時間。

中央値は、カプラン-マイヤー曲線から計算されました。
無作為化から疾患の進行または死亡まで; 32ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッション フリー サバイバル (パート A)
時間枠：初回投与から疾患の進行または死亡まで。 51ヶ月まで

-パートAの固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1によって決定される無増悪生存期間（PFS）。

中央値は、カプラン-マイヤー曲線から計算されました。
初回投与から疾患の進行または死亡まで。 51ヶ月まで
全生存期間 (パート B)
時間枠：無作為化から死亡まで; 32ヶ月まで

パート B の無作為化から死亡までの時間によって決定される全生存期間 (OS)。

中央値は、カプラン-マイヤー曲線から計算されました。
無作為化から死亡まで; 32ヶ月まで
客観的反応 (パート A)
時間枠：ベースライン後の腫瘍イメージングは​​、その後病気が進行するまで6週間ごとに行われました。 51ヶ月まで
客観的応答は、完全応答 [CR] の最良の全体的応答として定義されます: すべての標的病変の消失 & 部分応答 [PR]: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、ベースラインの最長直径の合計が参照されますパート A の RECIST 1.1 によるアファチニブ単剤療法の
ベースライン後の腫瘍イメージングは​​、その後病気が進行するまで6週間ごとに行われました。 51ヶ月まで
客観的反応 (パート B)
時間枠：ベースライン後の腫瘍イメージングは​​、その後疾患が進行するまで8週間ごとに行われました。 32ヶ月まで
RECIST 1.1 によるパート A での進行後のパート B でのアファチニブ/パクリタキセル併用療法および比較化学療法の客観的奏効 (CR、PR)。
ベースライン後の腫瘍イメージングは​​、その後疾患が進行するまで8週間ごとに行われました。 32ヶ月まで
パート A とパート B の有害事象 (AE) の強度と発生率。
時間枠：治療の最初の投与から最後の薬物投与の28日後まで、最大51か月（パートA）および無作為化から治験薬の最後の薬物投与の28日後まで、最大32か月（パートB）
有害事象の強度と発生率によって示されるアファチニブの安全性は、パート A とパート B の両方について、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (US NCI CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされています。CTCAE 等級は次のとおりです。 AE)、2 (中等度の AE)、3 (重度の AE)、4 (生命を脅かすまたは無効にする AE)、5 (AE に関連する死亡)。
治療の最初の投与から最後の薬物投与の28日後まで、最大51か月（パートA）および無作為化から治験薬の最後の薬物投与の28日後まで、最大32か月（パートB）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

研究者が選択した化学療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する