Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUX-Lung 5: Afatinib Plus ugentlig paclitaxel versus investigators valg af enkeltstof kemoterapi efter afatinib monoterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der svigter Erlotinib eller Gefitinib

15. februar 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase III randomiseret forsøg med BIBW 2992 Plus ugentlig paclitaxel versus investigators valg af kemoterapi efter BIBW 2992 monoterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der ikke har tidligere behandlet erlotinib eller gefitinib (LUX Lung 5)

Det primære formål med dette randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede multicenterforsøg er at bestemme effektiviteten af ​​BIBW 2992 givet som et supplement til kemoterapi hos patienter med NSCLC Stadium IIIb eller IV, der skrider frem efter BIBW 2992 monoterapi sammenlignet med kemoterapi alene i denne patientpopulation. Patienter på begge behandlingsarme vil modtage den bedste understøttende behandling ud over studiebehandlingen. Patienter, der er tilmeldt forsøget, vil blive behandlet og fulgt indtil døden eller mistet til opfølgning. Yderligere oplysninger om den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middelheim, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (mi), Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Victoria, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovks, Ukraine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  1. Patienter med patologisk bekræftet diagnose af NSCLC trin IIIB (med cytologisk dokumenteret pleural effusion eller perikardiel effusion) eller trin IV, som har svigtet behandling med erlotinib (Tarceva) eller gefitinib (Iressa).
  2. Patienter skal have modtaget og svigtet mindst én linje af cytotoksisk kemoterapi, inklusive et platinbaseret regime hos patienter, der er kvalificerede til platinbaseret behandling og pemetrexed hos pemetrexed-kvalificerede patienter (medmindre pemetrexed ikke betragtes som en regulatorisk eller klinisk standard for behandling, f.eks. ingen etiketindikation, ingen tilgængelighed eller ingen dækning af tredjepartsbetaler(e) for fremskreden eller metastatisk sygdom og har progressiv sygdom efter mindst 12 ugers behandling med erlotinib eller gefitinib
  3. Patienter, der forbehandles med taxan-baseret kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom, skal have oplevet stabil sygdom, delvis eller fuldstændig respons som bedste respons
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore 0 eller 1.
  5. Patienter med mindst én tumorlæsion, der nøjagtigt kan måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller computertomografi (CT) i mindst én dimension med den længste diameter, der skal registreres som 10 mm, men ikke mindre end det dobbelte af skivetykkelsen iht. MODSTÅND 1.1.
  6. Mandlige og kvindelige patienter ikke under 18 år.
  7. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder.
  8. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer. Del B 1) Klinisk fordel (sygdomsstabilisering eller antitumorrespons) af 12 ugers varighed i del A af forsøget bestemt på den anden tumorvurdering.

2.) Patienterne skal have udviklet sig i del A i henhold til RECIST 1.1 3.) Nyt informeret samtykke, herunder samtykke til biomarkørprøvetagning, skal underskrives, før patienterne går ind i del B af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med BIBW 2992
  2. Kemo-, hormon- (bortset fra megestrolacetat, steroider, der kræves til vedligeholdelse, ikke-kræftbehandling eller som præmedicinering før kemoterapi) eller immunterapi inden for de seneste 4 uger; undtagen TKI-forbehandling (kun 2 uger)
  3. Aktive/symptomatiske hjernemetastaser inklusive leptomeningeal sygdom. Patienter med en historie med behandlet hjernemetastaser skal have en stabil eller normal hjerne MRT/CT-scanning ved screening og være mindst 4 uger efter stråling eller operation for hjernemetastaser. Dexamethasonbehandling vil være tilladt, hvis den administreres som en stabil dosis i mindst en måned før randomisering.
  4. Signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diarré som hovedsymptom, f.eks. Crohns sygdom, dårlig absorption eller CTCAE Grad >2 diarré af enhver ætiologi ved baseline
  5. Patienter, der har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed
  6. Andre maligniteter diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft og in situ livmoderhalskræft)
  7. Strålebehandling inden for de seneste 2 uger før behandling med forsøgslægemidlet
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering på 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indtræden i forsøget.
  9. Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion på mindre end 50 % målt ved multigated blood pool billeddannelse af hjertet (MUGA-scanning) eller ekkokardiogram.
  10. Tidligere behandling med antracykliner med en kumulativ dosis af doxorubicin (eller tilsvarende) på eller mere end 400 mg/m2
  11. Absolut neutrofiltal (ANC) på eller mindre end 1500 / mm3
  12. Blodpladetal på eller mindre end 100.000 / mm3
  13. Bilirubin ved eller mere end 1,5 mg/dL (>26 mol/L, SI-enhedsækvivalent)
  14. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved eller mere end tre gange den øvre normalgrænse (hvis relateret til levermetastaser ved eller mere end fem gange den øvre normalgrænse)
  15. Serumkreatinin ved eller mere 1,5 gange den øvre normalgrænse eller beregnet/målt kreatininclearance ved eller mindre end 45 ml/min.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til et barn, der ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget
  17. Graviditet eller amning
  18. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  19. Patienter med enhver alvorlig aktiv infektion, herunder kendt humant immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  20. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  21. Eksisterende eller nuværende interstitiel lungesygdom (ILD) 22.)
  22. Perifer polyneuropati > grad 2
  23. Behov for behandling med enhver af de forbudte samtidige medicin anført i afsnit 4.2.2.1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efterforskerens valg af kemoterapi
Patienterne vil blive behandlet med investigators valg af kemoterapi
Medicin: Efterforskerens valg af kemoterapi
BIBW 2992 i en medium dosis i kombination med Paclitaxel for at udforske sikkerhed og effekt versus investigators valg af kemoterapi
Eksperimentel: BIBW 2992 og Paclitaxel
Patienterne vil blive behandlet med BIBW 2992 dagligt med en medium dosis og ugentlig administration af Paclitaxel i en dosis på 80 mg/m2
Medicin: BIBW 2992
BIBW 2992 vil blive givet i en medium dosis i kombination med Paclitaxel for at udforske sikkerhed og effekt versus investigators valg af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (del B)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død; Op til 32 måneder

Progressionsfri overlevelsestid (PFS) som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1 fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død for patienter randomiseret til kombinationsbehandling med afatinib plus paclitaxel eller til investigators valg af kemoterapi.

Medianen blev beregnet ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død; Op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (del A)
Tidsramme: Fra indgivelse af første dosis til sygdomsprogression eller død; Op til 51 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for del A.

Medianen blev beregnet ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Fra indgivelse af første dosis til sygdomsprogression eller død; Op til 51 måneder
Samlet overlevelse (del B)
Tidsramme: Fra randomisering til døden; Op til 32 måneder

Samlet overlevelse (OS) som bestemt af tiden fra randomisering til død i del B.

Medianen blev beregnet ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Fra randomisering til døden; Op til 32 måneder
Objektiv reaktion (del A)
Tidsramme: Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 6. uge derefter indtil sygdomsprogression; op til 51 måneder
Objektiv respons defineret som den bedste overordnede respons af fuldstændig respons [CR]: forsvinden af ​​alle mållæsioner og delvis respons [PR]: ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​længste diameter af afatinib monoterapi i henhold til RECIST 1.1 for del A.
Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 6. uge derefter indtil sygdomsprogression; op til 51 måneder
Objektiv respons (del B)
Tidsramme: Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 8. uge derefter indtil sygdomsprogression; op til 32 måneder
Objektiv respons (CR, PR) af Afatinib/paclitaxel kombinationsterapi og komparatorkemoterapi i del B efter progression i del A i henhold til RECIST 1.1.
Post-baseline tumor-billeddannelse blev udført hver 8. uge derefter indtil sygdomsprogression; op til 32 måneder
Intensitet og forekomst af uønskede hændelser (AE'er) for del A og del B.
Tidsramme: Fra første indgivelse af behandling til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 51 måneder (del A) og fra randomisering indtil 28 dage efter sidste lægemiddeladministration af forsøgsmedicin, op til 32 måneder (del B)
Afatinibs sikkerhed som angivet ved intensitet og forekomst af uønskede hændelser, klassificeret i henhold til United States National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events (US NCI CTCAE) Version 3.0 både for del A og del B. CTCAE-graderne er: 1 (mild) AE), 2 (moderat AE), 3 (svær AE), 4 (livstruende eller invaliderende AE), 5 (dødsrelateret AE).
Fra første indgivelse af behandling til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 51 måneder (del A) og fra randomisering indtil 28 dage efter sidste lægemiddeladministration af forsøgsmedicin, op til 32 måneder (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Efterforskerens valg af kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner