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LUX-Lung 5: Afatinib Plus Paclitaxel semanal versus escolha do investigador de quimioterapia de agente único após monoterapia com afatinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que falharam com Erlotinib ou Gefitinib

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio randomizado de Fase III de BIBW 2992 Plus Paclitaxel semanal versus a escolha do investigador de quimioterapia após monoterapia BIBW 2992 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que falharam no tratamento anterior com Erlotinibe ou Gefitinibe (LUX Lung 5)

O objetivo principal deste estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por ativo é determinar a eficácia do BIBW 2992 administrado como complemento à quimioterapia em pacientes com NSCLC Estágio IIIb ou IV progredindo após a monoterapia com BIBW 2992 em comparação com apenas quimioterapia nesta população de pacientes. Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberão os melhores cuidados de suporte, além do tratamento do estudo. Os pacientes inscritos no estudo serão tratados e acompanhados até a morte ou perda do acompanhamento. Informações adicionais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Alemanha
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      • Gauting, Alemanha
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      • Heidelberg, Alemanha
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      • Mainz, Alemanha
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      • Münster, Alemanha
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  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Austrália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Bélgica
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      • Middelheim, Bélgica
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  • China
      • Beijing, China
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      • Guangzhou, China
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      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Obninsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bayonne, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint, Hungria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Avellino, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (mi), Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Distrito Federal, México
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Victoria, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Cornwall, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovks, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Índia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A

  1. Pacientes com diagnóstico patologicamente confirmado de NSCLC Estágio IIIB (com derrame pleural ou derrame pericárdico comprovado citologicamente) ou Estágio IV que falharam no tratamento com erlotinibe (Tarceva) ou gefitinibe (Iressa).
  2. Os pacientes devem ter recebido e falhado pelo menos uma linha de quimioterapia citotóxica, incluindo um regime baseado em platina em pacientes elegíveis para terapia baseada em platina e pemetrexedo em pacientes elegíveis pemetrexedo (a menos que pemetrexedo não seja considerado um padrão de tratamento clínico ou regulatório, por ex. sem indicação no rótulo, sem disponibilidade ou sem cobertura pelo(s) terceiro(s) pagador(es)) para doença avançada ou metastática e doença progressiva após pelo menos 12 semanas de tratamento com erlotinibe ou gefitinibe
  3. Pacientes pré-tratados com quimioterapia à base de taxano para doença avançada ou metastática devem ter apresentado doença estável, resposta parcial ou completa como melhor resposta
  4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  5. Pacientes com pelo menos uma lesão tumoral que pode ser medida com precisão por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior a ser registrado como 10 mm, mas não menos que o dobro da espessura do corte de acordo com RESISTIR 1.1.
  6. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade não inferior a 18 anos.
  7. Esperança de vida de pelo menos três (3) meses.
  8. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes do ICH-GCP. Parte B 1) Benefício clínico (estabilização da doença ou resposta antitumoral) de 12 semanas de duração na Parte A do estudo determinado na segunda avaliação do tumor.

2.) Os pacientes devem ter progredido na Parte A de acordo com RECIST 1.1 3.) Novo consentimento informado, incluindo consentimento para amostragem de biomarcadores, deve ser assinado antes que os pacientes entrem na Parte B do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com BIBW 2992
  2. Quimioterapia, hormônio (exceto acetato de megestrol, esteróides necessários para terapia de manutenção não oncológica ou como pré-medicação antes da quimioterapia) ou imunoterapia nas últimas 4 semanas; exceto para pré-tratamento com TKI (apenas 2 semanas)
  3. Metástases cerebrais ativas/sintomáticas, incluindo doença leptomeníngea. Os pacientes com histórico de metástase cerebral tratada devem ter uma ressonância magnética/TC cerebral estável ou normal na triagem e pelo menos 4 semanas após a radioterapia ou cirurgia para metástase cerebral. A terapia com dexametasona será permitida se administrada como uma dose estável por pelo menos um mês antes da randomização.
  4. Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal, por exemplo, doença de Crohn, má absorção ou grau CTCAE >2 diarreia de qualquer etiologia no início do estudo
  5. Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento em teste
  6. Outras neoplasias diagnosticadas nos últimos cinco (5) anos (exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ)
  7. Radioterapia nas últimas 2 semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo
  8. História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação funcional 3 da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou arritmia mal controlada. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de entrar no estudo.
  9. Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso inferior a 50%, medida por imagens multigatadas de pool de sangue do coração (varredura MUGA) ou ecocardiograma.
  10. Tratamento prévio com antraciclinas com uma dose cumulativa de doxorrubicina (ou equivalente) igual ou superior a 400 mg/m2
  11. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) igual ou inferior a 1500 / mm3
  12. Contagem de plaquetas igual ou inferior a 100.000 / mm3
  13. Bilirrubina igual ou superior a 1,5 mg/dL (>26 mol/L, unidade SI equivalente)
  14. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) igual ou superior a três vezes o limite superior do normal (se relacionado a metástases hepáticas igual ou superior a cinco vezes o limite superior do normal)
  15. Creatinina sérica igual ou superior a 1,5 vezes o limite superior normal ou depuração de creatinina calculada/medida igual ou inferior a 45 mL/min
  16. Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar uma criança que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo
  17. Gravidez ou amamentação
  18. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
  19. Pacientes com qualquer infecção ativa grave, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, hepatite B ativa ou hepatite C ativa
  20. Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
  21. Doença pulmonar intersticial (DPI) pré-existente ou atual 22.)
  22. Polineuropatia periférica de > Grau 2
  23. Necessidade de tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados na seção 4.2.2.1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escolha da quimioterapia pelo investigador
Os pacientes serão tratados com quimioterapia de escolha do investigador
Medicamento: Escolha da quimioterapia pelo investigador
BIBW 2992 em dose média em combinação com Paclitaxel para explorar a segurança e eficácia versus a escolha de quimioterapia do investigador
Experimental: BIBW 2992 e Paclitaxel
Os pacientes serão tratados com BIBW 2992 diariamente com dose média e administração semanal de Paclitaxel na dose de 80 mg/m2
Medicamento: BIBW 2992
O BIBW 2992 será administrado em dose média em combinação com Paclitaxel para explorar a segurança e a eficácia versus a escolha de quimioterapia do investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (Parte B)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou óbito; Até 32 meses

Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1 desde o dia da randomização até a progressão da doença ou morte para pacientes randomizados para terapia combinada com afatinibe mais paclitaxel ou para quimioterapia de escolha do investigador.

A mediana foi calculada a partir da curva de Kaplan-Meier.
Da randomização até a progressão da doença ou óbito; Até 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (Parte A)
Prazo: Desde a administração da primeira dose até a progressão da doença ou óbito; Até 51 meses

Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para a Parte A.

A mediana foi calculada a partir da curva de Kaplan-Meier.
Desde a administração da primeira dose até a progressão da doença ou óbito; Até 51 meses
Sobrevivência geral (Parte B)
Prazo: Da randomização até a morte; Até 32 meses

Sobrevida global (OS) conforme determinado pelo tempo desde a randomização até a morte na parte B.

A mediana foi calculada a partir da curva de Kaplan-Meier.
Da randomização até a morte; Até 32 meses
Resposta Objetiva (Parte A)
Prazo: A imagem do tumor pós-basal foi realizada a cada 6 semanas até a progressão da doença; até 51 meses
Resposta objetiva definida como a melhor resposta geral da resposta completa [CR]: desaparecimento de toda a lesão-alvo e resposta parcial [PR]: ≥30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base de monoterapia com Afatinibe de acordo com RECIST 1.1 para a Parte A.
A imagem do tumor pós-basal foi realizada a cada 6 semanas até a progressão da doença; até 51 meses
Resposta Objetiva (Parte B)
Prazo: A imagem do tumor pós-basal foi realizada a cada 8 semanas até a progressão da doença; até 32 meses
Resposta objetiva (CR, PR) da terapia de combinação Afatinib/paclitaxel e quimioterapia comparadora na Parte B após progressão na Parte A de acordo com RECIST 1.1.
A imagem do tumor pós-basal foi realizada a cada 8 semanas até a progressão da doença; até 32 meses
Intensidade e incidência de eventos adversos (EAs) para Parte A e Parte B.
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 51 meses (Parte A) e da randomização até 28 dias após a última administração do medicamento do ensaio, até 32 meses (Parte B)
Segurança de Afatinibe conforme indicado pela intensidade e incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos para Eventos Adversos (US NCI CTCAE) Versão 3.0 tanto para a Parte A quanto para a Parte B. Os graus CTCAE são: 1 (leve EA), 2 (EA moderado), 3 (EA grave), 4 (EA incapacitante ou com risco de vida), 5 (morte relacionada a EA).
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 51 meses (Parte A) e da randomização até 28 dias após a última administração do medicamento do ensaio, até 32 meses (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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