Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUX-Lung 5: Afatinib Plus ukentlig paklitaksel versus etterforskerens valg av enkeltmiddelkjemoterapi etter afatinib monoterapi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som svikter Erlotinib eller Gefitinib

15. februar 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase III randomisert studie av BIBW 2992 Plus ukentlig paklitaxel versus etterforskerens valg av kjemoterapi etter BIBW 2992 monoterapi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som svikter tidligere behandling med erlotinib eller gefitinib (LUX Lung 5)

Hovedmålet med denne randomiserte, åpne, aktivt kontrollerte multisenterstudien er å bestemme effekten av BIBW 2992 gitt som tillegg til kjemoterapi hos pasienter med NSCLC stadium IIIb eller IV som utvikler seg etter BIBW 2992 monoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene i denne pasientpopulasjonen. Pasienter på begge behandlingsarmer vil få best støttende behandling i tillegg til studiebehandling. Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet og fulgt til døden eller tapt for oppfølging. Ytterligere informasjon om helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middelheim, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (mi), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Victoria, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Cornwall, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovks, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A

  1. Pasienter med patologisk bekreftet diagnose av NSCLC stadium IIIB (med cytologisk påvist pleural effusjon eller perikardial effusjon) eller stadium IV som har mislykket behandling med erlotinib (Tarceva) eller gefitinib (Iressa).
  2. Pasienter bør ha mottatt og sviktet minst én linje med cytotoksisk kjemoterapi inkludert et platinabasert regime hos pasienter som er kvalifisert for platinabasert terapi og pemetrexed hos pemetrexed-kvalifiserte pasienter (med mindre pemetrexed ikke anses som en regulatorisk eller klinisk standard for behandling, f.eks. ingen etikettindikasjon, ingen tilgjengelighet eller ingen dekning av tredjepartsbetaler(e) for avansert eller metastatisk sykdom og har progressiv sykdom etter minst 12 ukers behandling med erlotinib eller gefitinib
  3. Pasienter som er forbehandlet med taxanbasert kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom, må ha opplevd stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons som beste respons
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups resultatpoeng 0 eller 1.
  5. Pasienter med minst én tumorlesjon som nøyaktig kan måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI), eller computertomografi (CT) i minst én dimensjon med lengste diameter som skal registreres som 10 mm, men ikke mindre enn dobbel skivetykkelse iht. MOTSTÅ 1.1.
  6. Mannlige og kvinnelige pasienter ikke mindre enn 18 år.
  7. Forventet levetid på minst tre (3) måneder.
  8. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene. Del B 1) Klinisk fordel (sykdomsstabilisering eller antitumorrespons) av 12 ukers varighet i del A av studien bestemt ved den andre tumorvurderingen.

2.) Pasienter bør ha progrediert i del A i henhold til RECIST 1.1 3.) Nytt informert samtykke, inkludert samtykke til biomarkørprøvetaking, må signeres før pasienter går inn i del B av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med BIBW 2992
  2. Kjemo-, hormon- (annet enn megestrolacetat, steroider som kreves for vedlikeholdsbehandling uten kreft eller som premedisinering før kjemoterapi) eller immunterapi innen de siste 4 ukene; bortsett fra TKI-forbehandling (kun 2 uker)
  3. Aktive/symptomatiske hjernemetastaser inkludert leptomeningeal sykdom. Pasienter med en historie med behandlet hjernemetastaser må ha en stabil eller normal hjerne MRT/CT-skanning ved screening og være minst 4 uker etter stråling eller operasjon for hjernemetastase. Deksametasonbehandling vil være tillatt hvis den administreres som en stabil dose i minst én måned før randomisering.
  4. Signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom, f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller CTCAE-grad >2 diaré av enhver etiologi ved baseline
  5. Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller organsystemdysfunksjon, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til testmedikamentet
  6. Andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste fem (5) årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft og in situ livmorhalskreft)
  7. Strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene før behandling med prøvemedisinen
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før inn i studien.
  9. Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % målt ved multigated blodbassengavbildning av hjertet (MUGA-skanning) eller ekkokardiogram.
  10. Tidligere behandling med antracykliner med en kumulativ dose doksorubicin (eller tilsvarende) på eller høyere enn 400 mg/m2
  11. Absolutt nøytrofiltall (ANC) på eller mindre enn 1500 / mm3
  12. Blodplatetall på eller mindre enn 100 000 / mm3
  13. Bilirubin ved eller mer enn 1,5 mg/dL (>26 mol/L, SI-enhetsekvivalent)
  14. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved eller mer enn tre ganger øvre normalgrense (hvis relatert til levermetastaser ved eller større enn fem ganger øvre normalgrense)
  15. Serumkreatinin ved eller mer 1,5 ganger øvre normalgrense eller beregnet/målt kreatininclearance ved eller mindre enn 45 ml/min.
  16. Kvinner i fertil alder eller menn som er i stand til å bli far til et barn som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket
  17. Graviditet eller amming
  18. Pasienter som ikke kan overholde protokollen
  19. Pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon inkludert kjent humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
  20. Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk
  21. Eksisterende eller nåværende interstitiell lungesykdom (ILD) 22.)
  22. Perifer polynevropati av > grad 2
  23. Behov for behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene oppført i pkt. 4.2.2.1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utrederens valg av kjemoterapi
Pasientene vil bli behandlet med utrederens valg av kjemoterapi
Legemiddel: Utrederens valg av kjemoterapi
BIBW 2992 i en middels dose i kombinasjon med Paclitaxel for å utforske sikkerhet og effekt versus etterforskerens valg av kjemoterapi
Eksperimentell: BIBW 2992 og Paclitaxel
Pasienter vil bli behandlet med BIBW 2992 daglig med en middels dose og ukentlig administrering av paklitaksel i en dose på 80 mg/m2
Legemiddel: BIBW 2992
BIBW 2992 vil bli gitt i en middels dose i kombinasjon med Paclitaxel for å utforske sikkerhet og effekt versus utforskerens valg av kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (del B)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død; Inntil 32 måneder

Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1 fra randomiseringsdagen til sykdomsprogresjon eller død for pasienter randomisert til kombinasjonsbehandling med afatinib pluss paklitaksel eller til utrederens valg av kjemoterapi.

Median ble beregnet fra Kaplan-Meier-kurven.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død; Inntil 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (del A)
Tidsramme: Fra første dose administrering til sykdomsprogresjon eller død; Inntil 51 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 for del A.

Median ble beregnet fra Kaplan-Meier-kurven.
Fra første dose administrering til sykdomsprogresjon eller død; Inntil 51 måneder
Total overlevelse (del B)
Tidsramme: Fra randomisering til døden; Inntil 32 måneder

Total overlevelse (OS) som bestemt av tiden fra randomisering til død i del B.

Median ble beregnet fra Kaplan-Meier-kurven.
Fra randomisering til døden; Inntil 32 måneder
Objektiv respons (del A)
Tidsramme: Etter baseline tumor-avbildning ble utført hver 6. uke deretter inntil sykdomsprogresjon; opptil 51 måneder
Objektiv respons definert som den beste totale responsen av fullstendig respons [CR]: forsvinning av all mållesjon og delvis respons [PR]: ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, med utgangspunkt i summen av den lengste diameteren. av afatinib monoterapi i henhold til RECIST 1.1 for del A.
Etter baseline tumor-avbildning ble utført hver 6. uke deretter inntil sykdomsprogresjon; opptil 51 måneder
Objektiv respons (del B)
Tidsramme: Etter baseline tumor-avbildning ble utført hver 8. uke deretter inntil sykdomsprogresjon; opptil 32 måneder
Objektiv respons (CR, PR) av Afatinib/paclitaxel kombinasjonsterapi og komparatorkjemoterapi i del B etter progresjon i del A i henhold til RECIST 1.1.
Etter baseline tumor-avbildning ble utført hver 8. uke deretter inntil sykdomsprogresjon; opptil 32 måneder
Intensitet og forekomst av uønskede hendelser (AE) for del A og del B.
Tidsramme: Fra første administrasjon av behandling til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 51 måneder (del A) og fra randomisering til 28 dager etter siste medikamentadministrasjon av utprøvde medisiner, opptil 32 måneder (del B)
Sikkerhet for Afatinib som indikert av intensitet og forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til United States National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events (US NCI CTCAE) versjon 3.0 både for del A og del B. CTCAE-gradene er: 1 (mild) AE), 2 (moderat AE), 3 (alvorlig AE), 4 (livstruende eller invalidiserende AE), 5 (dødsrelatert AE).
Fra første administrasjon av behandling til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 51 måneder (del A) og fra randomisering til 28 dager etter siste medikamentadministrasjon av utprøvde medisiner, opptil 32 måneder (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere