Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUX-Lung 5: Afatynib plus cotygodniowy paklitaksel w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową wybraną przez badacza po monoterapii afatynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których erlotynib lub gefitynib zakończyły się niepowodzeniem

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie III fazy BIBW 2992 Plus Cotygodniowy paklitaksel w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza po BIBW 2992 w monoterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których poprzednie leczenie erlotynibem lub gefitynibem zakończyło się niepowodzeniem (LUX Lung 5)

Głównym celem tego randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania z aktywną kontrolą jest określenie skuteczności BIBW 2992 podawanej jako dodatek do chemioterapii u pacjentów z NSCLC w stadium IIIb lub IV z progresją po monoterapii BIBW 2992 w porównaniu z samej chemioterapii w tej populacji pacjentów. Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają najlepsze leczenie podtrzymujące oprócz badanego leczenia. Pacjenci włączeni do badania będą leczeni i obserwowani aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji. Zostaną zebrane dodatkowe informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalst, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middelheim, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bayonne, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • A Coruña, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Distrito Federal, Meksyk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Victoria, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovks, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint, Węgry
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (mi), Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A

  1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC w stadium IIIB (z potwierdzonym cytologicznie wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) lub w stadium IV, u których leczenie erlotynibem (Tarceva) lub gefitynibem (Iressa) zakończyło się niepowodzeniem.
  2. Pacjenci powinni otrzymać i zakończyć niepowodzeniem co najmniej jedną linię chemioterapii cytotoksycznej, w tym schemat oparty na związkach platyny u pacjentów kwalifikujących się do leczenia opartego na platynie oraz pemetreksed u pacjentów kwalifikujących się do leczenia pemetreksedem (chyba że pemetreksed nie jest brak wskazania na etykiecie, brak dostępności lub brak pokrycia przez płatnika(-ów) strony trzeciej) w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami i choroba postępująca po co najmniej 12 tygodniach leczenia erlotynibem lub gefitynibem
  3. U pacjentów poddanych wstępnej chemioterapii opartej na taksanie z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami musi wystąpić stabilizacja choroby, częściowa lub całkowita odpowiedź jako najlepsza odpowiedź
  4. Ocena wyników grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  5. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) w co najmniej jednym wymiarze, przy czym najdłuższa średnica, którą należy zarejestrować, wynosi 10 mm, ale nie mniej niż dwukrotność grubości plastra zgodnie z ODPORNOŚĆ 1.1.
  6. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku nie mniej niż 18 lat.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące.
  8. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP. Część B 1) Korzyść kliniczna (stabilizacja choroby lub odpowiedź przeciwnowotworowa) trwająca 12 tygodni w części A badania określona na podstawie drugiej oceny guza.

2.) Pacjenci powinni mieć postęp w części A zgodnie z RECIST 1.1 3.) Nowa świadoma zgoda, w tym zgoda na pobieranie biomarkerów, musi zostać podpisana przed przystąpieniem pacjentów do części B badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie traktowanie BIBW 2992
  2. Chemio-, hormonal- (inne niż octan megestrolu, steroidy wymagane w leczeniu podtrzymującym nienowotworowym lub jako premedykacja przed chemioterapią) lub immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni; z wyjątkiem leczenia wstępnego TKI (tylko 2 tygodnie)
  3. Czynne/objawowe przerzuty do mózgu, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć stabilne lub prawidłowe badanie MRT/CT mózgu podczas badania przesiewowego i być co najmniej 4 tygodnie po radioterapii lub operacji z powodu przerzutów do mózgu. Terapia deksametazonem będzie dozwolona, ​​jeśli będzie podawana jako stabilna dawka przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją.
  4. Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, złe wchłanianie lub biegunka stopnia >2 wg CTCAE o dowolnej etiologii na początku badania
  5. Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządów, która w opinii Badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku
  6. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu (5) lat (inne niż nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ)
  7. Radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  8. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca Klasyfikacja czynnościowa 3 według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub źle kontrolowana arytmia. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  9. Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową mniejszą niż 50% mierzoną za pomocą wielobramkowego obrazowania puli krwi serca (skanowanie MUGA) lub echokardiogramu.
  10. Wcześniejsze leczenie antracyklinami skumulowaną dawką doksorubicyny (lub jej odpowiednika) wynoszącą co najmniej 400 mg/m2
  11. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) równa lub mniejsza niż 1500/mm3
  12. Liczba płytek krwi równa lub mniejsza niż 100 000 / mm3
  13. Bilirubina równa lub większa niż 1,5 mg/dL (>26 mol/L, równoważnik jednostek SI)
  14. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby co najmniej pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy)
  15. Stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5-krotności górnej granicy normy lub obliczony/zmierzony klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 45 ml/min
  16. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
  17. Ciąża lub karmienie piersią
  18. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  19. Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją, w tym znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  20. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  21. Istniejąca lub obecna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) 22.)
  22. Polineuropatia obwodowa stopnia > 2
  23. Wymóg leczenia którymkolwiek z zabronionych jednocześnie leków wymienionych w punkcie 4.2.2.1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór chemioterapii przez badacza
Pacjenci będą leczeni chemioterapią wybraną przez badacza
BIBW 2992 w średniej dawce w połączeniu z paklitakselem w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza
Eksperymentalny: BIBW 2992 i paklitaksel
Pacjenci będą leczeni BIBW 2992 codziennie w średniej dawce i raz w tygodniu Paclitaxel w dawce 80 mg/m2
BIBW 2992 zostanie podany w średniej dawce w skojarzeniu z paklitakselem w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (część B)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; Do 32 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu dla pacjentów przydzielonych losowo do leczenia skojarzonego z afatynibem i paklitakselem lub do chemioterapii wybranej przez badacza.

Medianę obliczono z krzywej Kaplana-Meiera.

Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (część A)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu; Do 51 miesięcy

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla części A.

Medianę obliczono z krzywej Kaplana-Meiera.

Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu; Do 51 miesięcy
Całkowite przeżycie (część B)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci; Do 32 miesięcy

Całkowite przeżycie (OS) określone na podstawie czasu od randomizacji do zgonu w części B.

Medianę obliczono z krzywej Kaplana-Meiera.

Od randomizacji do śmierci; Do 32 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (część A)
Ramy czasowe: Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby; do 51 miesięcy
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako najlepsza całkowita odpowiedź spośród odpowiedzi całkowitej [CR]: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i odpowiedź częściowa [PR]: ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy monoterapii afatynibem zgodnie z RECIST 1.1 dla części A.
Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby; do 51 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (część B)
Ramy czasowe: Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby; do 32 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (CR, PR) na terapię skojarzoną afatynibem/paklitakselem i chemioterapię porównawczą w części B po progresji w części A zgodnie z RECIST 1.1.
Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby; do 32 miesięcy
Intensywność i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla części A i części B.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 51 miesięcy (część A) i od randomizacji do 28 dni po ostatnim podaniu leku badanego leku, do 32 miesięcy (część B)
Bezpieczeństwo stosowania afatynibu określone na podstawie intensywności i częstości występowania działań niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych (US NCI CTCAE) wersja 3.0 zarówno dla części A, jak i części B. Stopnie CTCAE to: 1 (łagodne AE), 2 (AE umiarkowane), 3 (AE ciężkie), 4 (AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność), 5 (śmierć związana z AE).
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 51 miesięcy (część A) i od randomizacji do 28 dni po ostatnim podaniu leku badanego leku, do 32 miesięcy (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Wybór chemioterapii przez badacza

Subskrybuj