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LUX-Lung 5: Afatinib plus wöchentliches Paclitaxel im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes nach Afatinib-Monotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen Erlotinib oder Gefitinib versagten

15. Februar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte Phase-III-Studie mit BIBW 2992 plus wöchentlich Paclitaxel im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Prüfers nach BIBW 2992-Monotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit Erlotinib oder Gefitinib fehlschlug (LUX Lung 5)

Das primäre Ziel dieser randomisierten, unverblindeten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von BIBW 2992 als Add-on-Therapie zur Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb oder IV, die nach einer BIBW 2992-Monotherapie fortschreiten, im Vergleich zu Chemotherapie allein in dieser Patientenpopulation. Patienten in beiden Behandlungsarmen erhalten zusätzlich zur Studienbehandlung die bestmögliche unterstützende Behandlung. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden behandelt und bis zum Tod weiterverfolgt oder für die Nachsorge verloren. Zusätzlich werden Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
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  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
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    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
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    • Victoria
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      • Fitzroy, Victoria, Australien
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      • Wodonga, Victoria, Australien
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies, Belgien
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  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
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      • Lyon Cedex 08, Frankreich
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      • Petach Tikva, Israel
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  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
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  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande
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  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Victoria, Peru
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
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      • St. Petersburg, Russische Föderation
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      • A Coruña, Spanien
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      • Barcelona, Spanien
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      • Valencia, Spanien
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  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovks, Ukraine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A

  1. Patienten mit pathologisch bestätigter Diagnose von NSCLC Stadium IIIB (mit zytologisch nachgewiesenem Pleuraerguss oder Perikarderguss) oder Stadium IV, bei denen eine Behandlung mit Erlotinib (Tarceva) oder Gefitinib (Iressa) fehlgeschlagen ist.
  2. Die Patienten sollten mindestens eine Linie einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben und versagt haben, einschließlich eines platinbasierten Regimes bei Patienten, die für eine platinbasierte Therapie geeignet sind, und Pemetrexed bei Pemetrexed-geeigneten Patienten (es sei denn, Pemetrexed wird nicht als regulatorischer oder klinischer Behandlungsstandard angesehen, z. keine Angabe auf dem Etikett, keine Verfügbarkeit oder keine Kostenübernahme durch Drittzahler) für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen und eine fortschreitende Erkrankung nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit Erlotinib oder Gefitinib
  3. Patienten, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung mit Taxan-basierter Chemotherapie vorbehandelt wurden, müssen eine stabile Erkrankung, teilweises oder vollständiges Ansprechen als bestes Ansprechen erfahren haben
  4. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  5. Patienten mit mindestens einer Tumorläsion, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) in mindestens einer Dimension genau vermessen werden kann, wobei der längste Durchmesser mit 10 mm, aber nicht weniger als der doppelten Schichtdicke zu erfassen ist WIDERSTAND 1.1.
  6. Männliche und weibliche Patienten nicht unter 18 Jahren.
  7. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien. Teil B 1) Klinischer Nutzen (Krankheitsstabilisierung oder Antitumor-Reaktion) von 12 Wochen Dauer in Teil A der Studie, ermittelt anhand der zweiten Tumorbewertung.

2.) Die Patienten sollten in Teil A gemäß RECIST 1.1 Fortschritte gemacht haben. 3.) Eine neue Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Probenahme von Biomarkern, muss unterzeichnet werden, bevor die Patienten in Teil B der Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit BIBW 2992
  2. Chemo-, Hormon- (außer Megestrolacetat, Steroide, die für die Erhaltungstherapie außerhalb von Krebs oder als Prämedikation vor einer Chemotherapie erforderlich sind) oder Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen; außer TKI-Vorbehandlung (nur 2 Wochen)
  3. Aktive/symptomatische Hirnmetastasen einschließlich leptomeningealer Erkrankung. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen beim Screening einen stabilen oder normalen MRT/CT-Scan des Gehirns haben und mindestens 4 Wochen nach der Bestrahlung oder Operation wegen Hirnmetastasen sein. Eine Dexamethason-Therapie ist zulässig, wenn sie mindestens einen Monat vor der Randomisierung als stabile Dosis verabreicht wird.
  4. Signifikante oder kürzlich aufgetretene akute gastrointestinale Störungen mit Durchfall als Hauptsymptom, z. B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall CTCAE-Grad > 2 jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn
  5. Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen würden
  6. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten fünf (5) Jahre diagnostiziert wurden (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  7. Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifizierung von 3, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  9. Herzfunktion des linken Ventrikels mit Ruhe-Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, gemessen durch Multigating-Blutpool-Bildgebung des Herzens (MUGA-Scan) oder Echokardiogramm.
  10. Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin (oder Äquivalent) von oder mehr als 400 mg/m2
  11. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) bei oder weniger als 1500 / mm3
  12. Thrombozytenzahl bei oder weniger als 100.000 / mm3
  13. Bilirubin bei oder über 1,5 mg/dL (>26 mol/L, Äquivalent der SI-Einheit)
  14. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mindestens dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (falls im Zusammenhang mit Lebermetastasen mindestens fünfmal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts)
  15. Serumkreatinin bei oder über dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze oder berechnete/gemessene Kreatinin-Clearance bei oder unter 45 ml/min
  16. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die während der Studie nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  19. Patienten mit einer schweren aktiven Infektion, einschließlich bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  20. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  21. Vorbestehende oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung (ILD) 22.)
  22. Periphere Polyneuropathie > Grad 2
  23. Erfordernis der Behandlung mit einer der in Abschnitt 4.2.2.1 aufgeführten verbotenen Begleitmedikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt
Die Patienten werden mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt
Arzneimittel: Wahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt
BIBW 2992 in mittlerer Dosis in Kombination mit Paclitaxel, um die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zur Wahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt zu untersuchen
Experimental: BIBW 2992 und Paclitaxel
Die Patienten werden mit BIBW 2992 täglich in mittlerer Dosis und wöchentlich mit Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m2 behandelt
Arzneimittel: BIBW 2992
BIBW 2992 wird in einer mittleren Dosis in Kombination mit Paclitaxel verabreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zur Wahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Teil B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod; Bis zu 32 Monate

Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS), bestimmt durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod für Patienten, die für eine Kombinationstherapie mit Afatinib plus Paclitaxel oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes randomisiert wurden.

Der Median wurde aus der Kaplan-Meier-Kurve berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod; Bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Teil A)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod; Bis zu 51 Monate

Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 für Teil A.

Der Median wurde aus der Kaplan-Meier-Kurve berechnet.
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod; Bis zu 51 Monate
Gesamtüberleben (Teil B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod; Bis zu 32 Monate

Gesamtüberleben (OS) bestimmt durch die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod in Teil B.

Der Median wurde aus der Kaplan-Meier-Kurve berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Tod; Bis zu 32 Monate
Objektive Reaktion (Teil A)
Zeitfenster: Danach wurde alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression eine Tumorbildgebung nach Studienbeginn durchgeführt; bis 51 Monate
Objektives Ansprechen, definiert als bestes Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens [CR]: Verschwinden aller Zielläsionen & partielles Ansprechen [PR]: ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird der Afatinib-Monotherapie gemäß RECIST 1.1 für Teil A.
Danach wurde alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression eine Tumorbildgebung nach Studienbeginn durchgeführt; bis 51 Monate
Objektive Reaktion (Teil B)
Zeitfenster: Danach wurde alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression eine Tumorbildgebung nach Studienbeginn durchgeführt; bis 32 Monate
Objektives Ansprechen (CR, PR) der Afatinib/Paclitaxel-Kombinationstherapie und der Vergleichschemotherapie in Teil B nach Progression in Teil A gemäß RECIST 1.1.
Danach wurde alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression eine Tumorbildgebung nach Studienbeginn durchgeführt; bis 32 Monate
Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) für Teil A und Teil B.
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zu 51 Monate (Teil A) und von der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung der Studienmedikation bis zu 32 Monate (Teil B)
Sicherheit von Afatinib, angegeben durch Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common terminology Criteria Criteria for Adverse Events (US NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten, sowohl für Teil A als auch für Teil B. Die CTCAE-Grade sind: 1 (mild AE), 2 (mittelschwere AE), 3 (schwere AE), 4 (lebensbedrohliche oder behindernde AE), 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Von der ersten Verabreichung der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zu 51 Monate (Teil A) und von der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung der Studienmedikation bis zu 32 Monate (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.42
  • 2009-014563-39 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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