LUX-Lung 5: 에를로티닙 또는 제피티닙에 실패한 비소세포폐암 환자에서 아파티닙 단독요법 후 아파티닙 플러스 주간 파클리탁셀 대 조사자의 단일 약제 화학요법 선택
2017년 2월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이전 에를로티닙 또는 제피티닙 치료에 실패한 비소세포폐암 환자(LUX Lung 5)에서 BIBW 2992 단독요법 후 BIBW 2992 플러스 주간 파클리탁셀과 연구자가 선택한 화학요법의 3상 무작위 시험
이 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관 시험의 주요 목적은 BIBW 2992 단일 요법 후 진행되는 NSCLC IIIb 또는 IV 기 환자에서 화학 요법에 대한 추가 기능으로 제공되는 BIBW 2992의 효능을 비교하여 결정하는 것입니다. 이 환자 집단에서 단독 화학 요법.
두 치료 부문의 환자는 연구 치료 외에 최상의 지지 치료를 받게 됩니다.
시험에 등록된 환자는 치료를 받고 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 추가 정보가 수집됩니다.
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Fitzroy, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 A
- erlotinib(Tarceva) 또는 gefitinib(Iressa) 치료에 실패한 NSCLC Stage IIIB(세포학적으로 입증된 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액 포함) 또는 Stage IV 진단이 병리학적으로 확인된 환자.
- 환자는 백금 기반 요법을 받을 자격이 있는 환자에서 백금 기반 요법을 포함하고 pemetrexed 적격 환자에서 pemetrexed를 포함한 세포 독성 화학 요법을 최소 한 줄 이상 받았고 실패했어야 합니다(pemetrexed가 규제 또는 임상 표준 치료로 간주되지 않는 한. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 라벨 표시 없음, 가용성 없음 또는 제3자 지불인에 의한 보장 없음) 및 엘로티닙 또는 게피티닙으로 최소 12주 치료 후 진행성 질환 있음
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 탁산 기반 화학 요법으로 사전 치료를 받은 환자는 최상의 반응으로 안정 질환, 부분 또는 완전 반응을 경험해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1.
- 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개 이상의 종양 병변이 있는 환자로서 최소 1차원에서 가장 긴 직경이 10 mm로 기록되지만 에 따른 절편 두께의 2배 이상인 환자 저항 1.1.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서. 파트 B 1) 두 번째 종양 평가에서 결정된 시험의 파트 A에서 12주 기간의 임상적 이점(질병 안정화 또는 항종양 반응).
2.) 환자는 RECIST 1.1에 따라 파트 A에서 진행되었어야 합니다. 3.) 바이오마커 샘플링에 대한 동의를 포함한 새로운 정보에 입각한 동의는 환자가 시험의 파트 B에 들어가기 전에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- BIBW 2992로 이전 치료
- 지난 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(메게스트롤 아세테이트 제외, 유지 비암 요법에 필요한 스테로이드 또는 화학 요법 전 사전 투약으로 필요한 스테로이드) 또는 면역 요법; TKI 전처리 제외(2주만)
- 연수막 질환을 포함한 활동성/증상성 뇌 전이. 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 스크리닝 시 안정적이거나 정상적인 뇌 MRT/CT 스캔이 있어야 하고 뇌 전이에 대한 방사선 또는 수술 후 최소 4주가 경과해야 합니다. Dexamethasone 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여되는 경우 허용됩니다.
- 주요 증상으로 설사가 있는 중요하거나 최근의 급성 위장 장애(예: 크론병, 흡수 장애 또는 베이스라인에서 모든 병인의 CTCAE 등급 >2 설사)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 생명을 위협하는 질병 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 환자
- 지난 오(5)년 이내에 진단된 기타 악성(비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외)
- 시험약으로 치료하기 전 지난 2주 이내의 방사선 치료
- 조절되지 않는 고혈압, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 임상시험 진입 전 6개월 이내의 심근경색.
- 심장의 다문 혈액 풀 영상(MUGA 스캔) 또는 심초음파로 측정한 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능.
- 400mg/m2 이상의 독소루비신(또는 등가물)의 누적 용량으로 안트라사이클린을 사용한 이전 치료
- 1500/mm3 이하의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 수 100,000/mm3 이하
- 빌리루빈 1.5 mg/dL 이상(>26 mol/L, SI 단위 등가)
- 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상(정상 상한치의 5배 이상인 간 전이와 관련된 경우)
- 정상 상한치의 1.5배 이상인 혈청 크레아티닌 또는 45mL/분 이하에서 계산/측정된 크레아티닌 청소율
- 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 가능성이 있는 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성
- 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염을 포함한 심각한 활동성 감염이 있는 환자
- 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용
- 기존 또는 현재 간질성 폐질환(ILD) 22.)
- 2등급 이상의 말초 다발신경병증
- 섹션 4.2.2.1에 나열된 금지된 병용 약물 치료에 대한 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 연구자의 화학 요법 선택
환자는 연구자가 선택한 화학요법으로 치료받게 됩니다.
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BIBW 2992는 파클리탁셀과 함께 중간 용량으로 안전성 및 효능을 탐색하고 연구자가 선택한 화학 요법을 비교합니다.
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실험적: BIBW 2992 및 파클리탁셀
환자는 BIBW 2992를 매일 중간 용량으로, 매주 80mg/m2의 용량으로 파클리탁셀을 투여하여 치료받게 됩니다.
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BIBW 2992는 파클리탁셀과 함께 중간 용량으로 제공되어 연구자가 선택한 화학 요법과 비교하여 안전성 및 효능을 조사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(파트 B)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지; 최대 32개월
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아파티닙 + 파클리탁셀 병용 요법 또는 연구자의 화학 요법 선택에 무작위 배정된 환자에 대해 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1에 의해 결정된 무진행 생존(PFS) 시간. 중앙값은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산되었습니다. |
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지; 최대 32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(파트 A)
기간: 첫 번째 용량 투여부터 질병 진행 또는 사망까지; 최대 51개월
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Part A에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 결정된 무진행 생존(PFS). 중앙값은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산되었습니다. |
첫 번째 용량 투여부터 질병 진행 또는 사망까지; 최대 51개월
|
|
전체 생존(파트 B)
기간: 무작위화에서 사망까지; 최대 32개월
|
파트 B에서 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 결정된 전체 생존(OS). 중앙값은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산되었습니다. |
무작위화에서 사망까지; 최대 32개월
|
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객관적 반응(파트 A)
기간: 기준선 후 종양 영상화는 그 후 질병이 진행될 때까지 매 6주마다 수행되었습니다. 최대 51개월
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완전 반응의 최상의 전체 반응으로 정의되는 객관적 반응[CR]: 모든 표적 병변의 소실 및 부분 반응[PR]: 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥30% 감소 파트 A에 대한 RECIST 1.1에 따른 아파티닙 단독 요법.
|
기준선 후 종양 영상화는 그 후 질병이 진행될 때까지 매 6주마다 수행되었습니다. 최대 51개월
|
|
객관적 반응(파트 B)
기간: 기준선 후 종양 영상화는 그 후 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 수행되었습니다. 최대 32개월
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RECIST 1.1에 따라 파트 A에서 진행 후 파트 B에서 아파티닙/파클리탁셀 병용 요법 및 비교 화학요법의 객관적 반응(CR, PR).
|
기준선 후 종양 영상화는 그 후 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 수행되었습니다. 최대 32개월
|
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파트 A 및 파트 B에 대한 부작용(AE)의 강도 및 발생률.
기간: 치료의 첫 투여부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 51개월(파트 A) 및 무작위 배정에서 시험 약물의 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 32개월(파트 B)
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파트 A 및 파트 B 모두에 대해 미국 국립암연구소(National Cancer Institute) 부작용에 대한 일반 용어 기준(US NCI CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 강도 및 발생률로 표시된 아파티닙의 안전성. CTCAE 등급은 다음과 같습니다. AE), 2(중등도 AE), 3(중증 AE), 4(생명을 위협하거나 무력화시키는 AE), 5(AE와 관련된 사망).
|
치료의 첫 투여부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 51개월(파트 A) 및 무작위 배정에서 시험 약물의 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 32개월(파트 B)
|
공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
연구자의 화학 요법 선택에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨