在健康的日本人和高加索男性受试者中单次皮下注射 Epoetin Beta 的生物等效性

纳入标准：

• 健康的日本男性志愿者（父母和所有四位祖父母都必须是日本人，受试者必须在日本出生，受试者通常应居住在日本，但可以在日本境外居住长达 5 年），或健康的男性白人志愿者.
• 年龄在20至40岁之间。
• 筛选时体重为 50 公斤 - 80 公斤，体重指数 (BMI) 在 18 - 29 公斤/平方米之间。
• 根据病史、医学检查、心电图、血清生化、血液学、血清学和尿液分析，受试者必须身体健康。
• 在阅读信息和同意书并有机会与研究者或代表讨论试验后，提供他们参与试验的书面知情同意书。
• 足够的情报来了解试验的性质和参与试验的任何危险。 能够与研究者和/或委托和参与令人满意地沟通，并遵守整个试验的要求。
• 从试验药物给药前 48 小时到最后一次门诊就诊愿意戒酒。
• 从第一次试验药物给药到完成后续程序，受试者必须愿意使用以下避孕方法之一：必须确保其女性伴侣使用另一种形式的避孕措施，例如宫内节育器、隔膜避孕药或激素避孕药，如果女性伴侣在第一次服用试验药物后到随访一个月后可能怀孕。
• 血红蛋白上限为 14g/dL，血细胞比容上限为 45%，网织红细胞上限为 1.9%。
• 在筛选评估时，肌酐、肝功能测试、血清铁蛋白、叶酸和维生素 B12 的安全性结果正常

排除标准：

• 筛选访问时可能干扰试验目标或志愿者安全的临床相关异常病史、体格检查结果、心电图或实验室值。
• 筛选访视前 4 周内有临床意义的疾病。
• 过去或现在有肝病、心绞痛、肾病、高血压、癫痫、心血管、脑血管、血小板增多症或外周血管疾病病史的受试者。
• 在给药开始后 14 天内使用过任何全身性、局部处方、非处方或草药的受试者，但扑热息痛除外，每天最多 3 克。
• 每天抽烟超过 5 支的受试者。
• 给药前 1 个月内献血 400ml 的受试者。
• 在试验前 3 个月接受过研究产品的受试者。
• 具有药物超敏反应或过敏性疾病临床显着病史的受试者。
• 每周饮酒量超过 28 个单位或有酗酒史或药物/化学品滥用证据的受试者。 （一单位酒精等于 ½ 品脱 [285 毫升] 啤酒或贮藏啤酒、一杯 [125 毫升] 葡萄酒或一升 [25 毫升] 烈酒）
• 摄入过量咖啡因（每天超过 5 杯或等量咖啡因）的受试者。
• 在筛查访视或入院时尿液药物筛查呈阳性的受试者。
• 具有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV1 或 HIV2 的已知病史或证据的受试者。
• GP 或研究者认为不应参加研究的受试者。
• 受试者可能不配合志愿者信息中规定的协议要求。
• 以前接触过促红细胞生成素的受试者