Bioäquivalenz einer einzelnen subkutanen Dosis Epoetin Beta bei gesunden japanischen und kaukasischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche japanische Freiwillige (beide Eltern und alle vier Großeltern müssen Japaner sein und der Proband muss in Japan geboren sein; die Probanden sollten normalerweise in Japan wohnen, können aber auch schon seit bis zu 5 Jahren außerhalb Japans wohnhaft sein) oder gesunde männliche kaukasische Freiwillige .
• Im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
• Körpergewicht von 50 kg bis einschließlich 80 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29 kg/m2 einschließlich beim Screening.
• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, der durch Anamnese, ärztliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Serumbiochemie, Hämatologie, Serologie und Urinanalyse festgestellt wird.
• Geben Sie ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, nachdem Sie das Informations- und Einverständnisformular gelesen haben und nachdem Sie Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfer oder Delegierten zu besprechen.
• Ausreichende Informationen, um die Art der Studie und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer und/oder dem Delegierten zu kommunizieren und an der gesamten Prüfung teilzunehmen und deren Anforderungen zu erfüllen.
• Bereit, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten ambulanten Besuch auf Alkohol zu verzichten.
• Die Probanden müssen bereit sein, ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Zusätzlich zur Verwendung von Kondomen und Spermiziden (Schaum/Gel/Film) dürfen männliche Probanden keine Vasektomie durchführen müssen sicherstellen, dass ihre Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung wie ein IUP, ein Diaphragma oder eine hormonelle Empfängnisverhütung anwendet, wenn die Partnerin vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis einen Monat nach dem Nachuntersuchungstermin schwanger werden könnte.
• Die Obergrenze liegt bei 14 g/dl für Hämoglobin, 45 % für Hämatokrit und 1,9 % für Retikulozyten.
• Bei der Screening-Bewertung normale Sicherheitsergebnisse für Kreatinin, Leberfunktionstests, Serumferritin, Folsäure und Vitamin B12 aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte beim Screening-Besuch, die das Ziel der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Personen mit früheren oder aktuellen Vorgeschichten von Lebererkrankungen, Angina pectoris, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Thrombozytose oder peripheren Gefäßerkrankungen.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Dosierung systemische, topische verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 3 g pro Tag.
• Probanden, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Probanden, die im letzten Monat vor der Dosierung 400 ml Blut gespendet haben.
• Probanden, die 3 Monate vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankungen.
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren oder in der Vergangenheit Alkoholismus hatten oder Hinweise auf Drogen-/Chemikalienmissbrauch hatten. (Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, einem Glas [125 ml] Wein oder l [25 ml] Spirituosen)
• Personen, die übermäßig viel Koffein konsumieren (mehr als 5 Tassen oder gleichwertig pro Tag).
• Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme.
• Personen mit bekannter Vorgeschichte oder Anzeichen von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV1 oder HIV2.
• Probanden, die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
• Es besteht die Möglichkeit, dass der Proband nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert, wie in den Freiwilligeninformationen dargelegt.
• Personen mit vorheriger Exposition gegenüber Erythropoetin