- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01085552
Bioéquivalence d'une dose unique sous-cutanée d'époétine bêta chez des sujets sains de sexe masculin japonais et caucasien
Un essai ouvert monocentrique de phase I visant à étudier la bioéquivalence d'une dose sous-cutanée unique d'époétine bêta (NeoRecormon®) chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études de comparaison ethnique deviennent des exigences de recherche courantes afin d'identifier les différences de réponse aux médicaments dans diverses populations ethniques. Cette étude examinera les paramètres pharmacocinétiques et la réponse pharmacodynamique chez des sujets masculins caucasiens et japonais en bonne santé après une administration sous-cutanée unique de 50 UI/kg d'époétine bêta
Il s'agit d'un essai ouvert monocentrique de phase I visant à étudier la bioéquivalence d'une dose unique sous-cutanée d'époétine bêta (NeoRecormon®) chez des sujets sains de sexe masculin japonais et caucasien.
Les principaux objectifs sont 1) d'établir les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine bêta chez les hommes japonais et caucasiens sains, et 2) de comparer les paramètres pharmacocinétiques AUCinf et Cmax chez les hommes japonais et caucasiens sains. L'objectif secondaire est d'établir les paramètres pharmacodynamiques d'une dose unique d'époétine bêta chez des hommes japonais et caucasiens en bonne santé.
Les sujets recevront une seule administration sous-cutanée de 50 UI/kg en une seule fois. La durée prévue de l'étude est d'environ 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires japonais de sexe masculin en bonne santé (les deux parents et les quatre grands-parents doivent être japonais et le sujet doit être né au Japon, les sujets doivent généralement résider au Japon mais peuvent avoir résidé en dehors du Japon jusqu'à 5 ans), ou volontaires de race blanche de sexe masculin en bonne santé .
- Entre 20 et 40 ans.
- Poids corporel de 50 kg à 80 kg inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29 kg/m2 inclus lors de la sélection.
- Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen médical, l'électrocardiogramme, la biochimie sérique, l'hématologie, la sérologie et l'analyse d'urine.
- Fournissez leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
- Renseignements suffisants pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et/ou le délégué et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 48 heures avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à la dernière visite ambulatoire.
- Les sujets doivent être disposés à utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir de la première dose du médicament d'essai jusqu'à la fin des procédures de suivi : en plus de l'utilisation du préservatif et du spermicide (mousse/gel/film), les sujets masculins sans vasectomie doit s'assurer que sa partenaire féminine utilise une autre forme de contraception telle qu'un DIU, un diaphragme ou une contraception hormonale si la partenaire féminine est susceptible de tomber enceinte à partir du moment de la première dose du médicament d'essai jusqu'à un mois après la visite de suivi.
- Avoir une limite supérieure de 14 g/dL pour l'hémoglobine, 45 % pour l'hématocrite et 1,9 % pour les réticulocytes.
- Avoir des résultats de sécurité normaux pour la créatinine, les tests de la fonction hépatique, la ferritine sérique, l'acide folique et la vitamine B12 lors de l'évaluation de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de la visite de dépistage qui pourraient interférer avec l'objectif de l'essai ou la sécurité du volontaire.
- Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Sujets ayant des antécédents passés ou présents de maladie du foie, d'angine de poitrine, de maladie rénale, d'hypertension, d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, de thrombocytose ou de maladie vasculaire périphérique.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques, topiques sur ordonnance, sans ordonnance ou à base de plantes dans les 14 jours suivant le début du traitement, à l'exception du paracétamol jusqu'à 3 g par jour.
- Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour.
- Sujets ayant donné 400 ml de sang au cours du mois précédant l'administration.
- Sujets ayant reçu un produit expérimental 3 mois avant l'essai.
- Sujets qui ont des antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique.
- Sujets qui consomment plus de 28 unités d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents d'alcoolisme ou des signes d'abus de drogues/produits chimiques. (une unité d'alcool équivaut à ½ pinte [285 ml] de bière ou de bière blonde, un verre [125 ml] de vin ou l [25 ml] de spiritueux)
- Les sujets qui consomment des quantités excessives de caféine (plus de 5 tasses ou équivalent par jour.
- Sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage ou de l'admission.
- Sujets ayant des antécédents connus ou des signes d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH1 ou de VIH2.
- Sujets qui, de l'avis de leur médecin généraliste ou de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.
- Possibilité que le sujet ne coopère pas avec les exigences du protocole telles qu'énoncées dans les informations du volontaire.
- Sujets ayant déjà été exposés à l'érythropoïétine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Le groupe A est composé de 11 hommes caucasiens Le groupe B est composé de 12 hommes japonais
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Époétine bêta.
Une seule dose sous-cutanée de 50 UI/kg le jour 1.
L'enregistrement du poids corporel au jour -1 sera utilisé pour calculer la posologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine bêta chez les hommes japonais et caucasiens en bonne santé.
Délai: 21 octobre 2008
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21 octobre 2008
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques ASCinf et Cmax chez des hommes japonais et caucasiens en bonne santé.
Délai: 21 octobre 2008
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21 octobre 2008
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir les paramètres pharmacodynamiques d'une dose unique d'époétine bêta chez des hommes japonais et caucasiens en bonne santé.
Délai: 21 octobre 2008
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21 octobre 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daryl Bendel, MBChB MBA, InCROM Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EICE07060
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