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Bioéquivalence d'une dose unique sous-cutanée d'époétine bêta chez des sujets sains de sexe masculin japonais et caucasien

11 mars 2010 mis à jour par: InCROM Europe Clinical Research

Un essai ouvert monocentrique de phase I visant à étudier la bioéquivalence d'une dose sous-cutanée unique d'époétine bêta (NeoRecormon®) chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé

Une étude pour voir comment une dose sous-cutanée unique d'époétine bêta (NeoRecormon®) chez des Japonais en bonne santé se compare à une dose unique sous-cutanée d'époétine bêta (NeoRecormon®) chez des sujets caucasiens de sexe masculin. Chaque sujet a reçu une dose sous-cutanée unique de 50 UI/kg de solution NeoRecormon Multidose le jour 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études de comparaison ethnique deviennent des exigences de recherche courantes afin d'identifier les différences de réponse aux médicaments dans diverses populations ethniques. Cette étude examinera les paramètres pharmacocinétiques et la réponse pharmacodynamique chez des sujets masculins caucasiens et japonais en bonne santé après une administration sous-cutanée unique de 50 UI/kg d'époétine bêta

Il s'agit d'un essai ouvert monocentrique de phase I visant à étudier la bioéquivalence d'une dose unique sous-cutanée d'époétine bêta (NeoRecormon®) chez des sujets sains de sexe masculin japonais et caucasien.

Les principaux objectifs sont 1) d'établir les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine bêta chez les hommes japonais et caucasiens sains, et 2) de comparer les paramètres pharmacocinétiques AUCinf et Cmax chez les hommes japonais et caucasiens sains. L'objectif secondaire est d'établir les paramètres pharmacodynamiques d'une dose unique d'époétine bêta chez des hommes japonais et caucasiens en bonne santé.

Les sujets recevront une seule administration sous-cutanée de 50 UI/kg en une seule fois. La durée prévue de l'étude est d'environ 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires japonais de sexe masculin en bonne santé (les deux parents et les quatre grands-parents doivent être japonais et le sujet doit être né au Japon, les sujets doivent généralement résider au Japon mais peuvent avoir résidé en dehors du Japon jusqu'à 5 ans), ou volontaires de race blanche de sexe masculin en bonne santé .
  • Entre 20 et 40 ans.
  • Poids corporel de 50 kg à 80 kg inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29 kg/m2 inclus lors de la sélection.
  • Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen médical, l'électrocardiogramme, la biochimie sérique, l'hématologie, la sérologie et l'analyse d'urine.
  • Fournissez leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
  • Renseignements suffisants pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et/ou le délégué et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 48 heures avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à la dernière visite ambulatoire.
  • Les sujets doivent être disposés à utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir de la première dose du médicament d'essai jusqu'à la fin des procédures de suivi : en plus de l'utilisation du préservatif et du spermicide (mousse/gel/film), les sujets masculins sans vasectomie doit s'assurer que sa partenaire féminine utilise une autre forme de contraception telle qu'un DIU, un diaphragme ou une contraception hormonale si la partenaire féminine est susceptible de tomber enceinte à partir du moment de la première dose du médicament d'essai jusqu'à un mois après la visite de suivi.
  • Avoir une limite supérieure de 14 g/dL pour l'hémoglobine, 45 % pour l'hématocrite et 1,9 % pour les réticulocytes.
  • Avoir des résultats de sécurité normaux pour la créatinine, les tests de la fonction hépatique, la ferritine sérique, l'acide folique et la vitamine B12 lors de l'évaluation de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de la visite de dépistage qui pourraient interférer avec l'objectif de l'essai ou la sécurité du volontaire.
  • Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents passés ou présents de maladie du foie, d'angine de poitrine, de maladie rénale, d'hypertension, d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, de thrombocytose ou de maladie vasculaire périphérique.
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques, topiques sur ordonnance, sans ordonnance ou à base de plantes dans les 14 jours suivant le début du traitement, à l'exception du paracétamol jusqu'à 3 g par jour.
  • Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour.
  • Sujets ayant donné 400 ml de sang au cours du mois précédant l'administration.
  • Sujets ayant reçu un produit expérimental 3 mois avant l'essai.
  • Sujets qui ont des antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique.
  • Sujets qui consomment plus de 28 unités d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents d'alcoolisme ou des signes d'abus de drogues/produits chimiques. (une unité d'alcool équivaut à ½ pinte [285 ml] de bière ou de bière blonde, un verre [125 ml] de vin ou l [25 ml] de spiritueux)
  • Les sujets qui consomment des quantités excessives de caféine (plus de 5 tasses ou équivalent par jour.
  • Sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage ou de l'admission.
  • Sujets ayant des antécédents connus ou des signes d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH1 ou de VIH2.
  • Sujets qui, de l'avis de leur médecin généraliste ou de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.
  • Possibilité que le sujet ne coopère pas avec les exigences du protocole telles qu'énoncées dans les informations du volontaire.
  • Sujets ayant déjà été exposés à l'érythropoïétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Le groupe A est composé de 11 hommes caucasiens Le groupe B est composé de 12 hommes japonais
Époétine bêta. Une seule dose sous-cutanée de 50 UI/kg le jour 1. L'enregistrement du poids corporel au jour -1 sera utilisé pour calculer la posologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine bêta chez les hommes japonais et caucasiens en bonne santé.
Délai: 21 octobre 2008
21 octobre 2008
Comparer les paramètres pharmacocinétiques ASCinf et Cmax chez des hommes japonais et caucasiens en bonne santé.
Délai: 21 octobre 2008
21 octobre 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir les paramètres pharmacodynamiques d'une dose unique d'époétine bêta chez des hommes japonais et caucasiens en bonne santé.
Délai: 21 octobre 2008
21 octobre 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryl Bendel, MBChB MBA, InCROM Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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